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OPPIOIDI

ABSTRAL

10CPR SUBL 200MCG

PROSTRAKAN Srl

Descrizione prodotto

ABSTRAL*10CPR SUBL 200MCG

Principio attivo

FENTANIL CITRATO

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

85.05


Codice ATC livello 5:
N02AB03

Codice AIC:
38736056


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti mediante terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.

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Composizione

Ciascuna compressa sublinguale contiene

100 mcg di fentanil (come citrato)

200 mcg di fentanil (come citrato)

300 mcg di fentanil (come citrato)

400 mcg di fentanil (come citrato)

600 mcg di fentanil (come citrato)

800 mcg di fentanil (come citrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina silicizzata

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’uso di Abstral è controindicato nei pazienti naïve al trattamento con oppiacei, in quanto è presente pericolo di depressione respiratoria con rischio di vita.

Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.

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Posologia

Abstral deve essere somministrato esclusivamente a pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei per il dolore persistente da cancro. I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico all’ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana.

Modo di somministrazione

Le compresse sublinguali di Abstral si devono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda. Le compresse sublinguali di Abstral non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle. Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa.

Nei pazienti con secchezza delle fauci si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa prima di assumere Abstral.

Titolazione della dose

Lo scopo della titolazione della dose è identificare una dose di mantenimento ottimale per il trattamento continuo di manifestazioni di dolore episodico intenso. Tale dose ottimale deve fornire analgesia adeguata con un livello accettabile di reazioni indesiderate.

La dose ottimale di Abstral sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose. Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione La dose iniziale di Abstral deve essere pari a 100 mcg , aumentando la dose secondo necessità nel range dei dosaggi disponibili.  

I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose ottimale.

Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Abstral non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento. Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, è richiesta una nuova titolazione con Abstral.

Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l’età e la malattia concomitante.

Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 100 mcg . Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, è possibile somministrare una ulteriore (seconda) compressa sublinguale da 100 mcg . Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione della prima dose non si ottiene un’adeguata analgesia, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l’assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore.

L’aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia con reazioni avverse tollerabili. Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare (seconda compressa) deve essere portato da 100 a 200 mcg a dosi di 400 mcg e oltre, come illustrato nello schema seguente. Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) dosi per un singolo episodio di dolore episodico intenso.

Dosaggio (mcg ) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso Dosaggio (mcg ) della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto
100 100
200 100
300 100
400 200
600 200
800 -

Se si ottiene un’adeguata analgesia alla dose più alta, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (usando la compressa sublinguale da 100 mcg , secondo necessità).

Durante la titolazione ai pazienti può essere indicato di assumere multipli delle compresse da 100 mcg e/o da 200 mcg per qualsiasi dose singola. Non si devono mai usare più di quattro (4) compresse alla volta.

L’efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 800 mcg non sono state valutate in studi clinici su pazienti.

Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, è assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di titolazione.

Durante la titolazione i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Abstral.

Terapia di mantenimento

Una volta stabilita una dose idonea, che può consistere anche in più compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattro dosi di Abstral al giorno.

Durante il periodo di mantenimento i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Abstral.

Modifiche agli aggiustamenti di dose

Se la risposta (analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Abstral cambia in maniera evidente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di una dose ottimale.

Se si verificano più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno per un periodo superiore a quattro giorni consecutivi, deve essere nuovamente valutata la dose dell’oppiaceo a lunga durata d’azione usata per il dolore persistente. Se l’oppiaceo a lunga durata d’azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Abstral deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.

È assolutamente necessario che un’eventuale nuova titolazione di dose dell’analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.

Sospensione della terapia

Per i pazienti che non richiedano un’ulteriore terapia con oppiacei, si deve tenere in considerazione la dose di Abstral prima di una riduzione graduale della titolazione degli oppiacei, onde ridurre al minimo i possibili effetti da astinenza.

Nei pazienti che continuano ad assumere la terapia cronica a base di oppiacei per il dolore persistente, ma non richiedono più il trattamento per il dolore episodico intenso, la terapia con Abstral può essere di solito interrotta immediatamente

Uso nei bambini e negli adolescenti

Abstral non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia

Uso nei pazienti anziani

L’approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con insufficienza renale ed epatica

I pazienti che presentano disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione durante la titolazione della dose di Abstral per rilevare l’eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Abstral di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Abstral, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell’importanza di una corretta assunzione del Abstral e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.

Prima di iniziare la terapia con Abstral, è importante che si sia stabilizzato il trattamento con oppiacei a lunga durata di azione per il controllo del dolore persistente.

In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei è rara.

Come per tutti gli oppiacei, l’uso del Abstral è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa. Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Abstral in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.

Abstral deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ipercapnia, ovvero in coloro nei quali appare evidente un aumento della pressione intracranica, uno stato di coscienza alterato, coma o tumori cerebrali. In pazienti con lesioni alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall’uso di oppiacei. In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessità.

È stato dimostrato che il fentanil per via endovenosa può causare bradicardia. Abstral deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie.

I dati provenienti da studi relativi all’uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.

Abstral deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale, specialmente durante la fase di titolazione. L’uso di Abstral in pazienti con insufficienza epatica o renale può aumentare la biodisponibilità di fentanil e ridurne la clearance sistemica, con conseguente accumulo e aumento o prolungamento degli effetti oppiacei.

Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con ipovolemia e ipotensione.

Abstral non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite. In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione

Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione del trattamento con Abstral, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.

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Interazioni

Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4. I farmaci che inibiscono l’attività CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l’eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. chetoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di fentanil, riducendone la clearance sistemica e intensificando o prolungando potenzialmente gli effetti oppiacei. Anche il succo di pompelmo è un noto inibitore di CYP3A4. Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori di CYP3A4.

L’uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda.

L’alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Abstral non è raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol.

Abstral non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.

Non è raccomandato l’uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi possiedono alta affinità con i recettori degli oppiacei e un’attività intrinseca relativamente bassa e quindi, in parte, antagonizzano parzialmente l’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei.

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Effetti indesiderati

Con Abstral sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l’uso prolungato. Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all’uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock.

Gli studi clinici su Abstral erano tesi a valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici. Tutti i pazienti assumevano in concomitanza oppiacei come morfina a rilascio prolungato, ossicodone a rilascio prolungato o fentanil transdermico per il loro dolore persistente. Pertanto non è possibile identificare in maniera conclusiva gli effetti dovuti solo ad Abstral.

Le reazioni avverse osservate più frequentemente con Abstral includono le tipiche reazioni avverse agli oppiacei, come nausea, costipazione, sonnolenza e cefalea.

Elenco tabulato delle reazioni avverse osservate con Abstral

Le reazioni avverse osservate negli studi sulla sicurezza e sull’efficacia di Abstral, con sospetta relazione con il trattamento, e nell’esperienza post-commercializzazione sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100, a < 1/10, non comune da ≥1/1.000 a <1/100; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

La possibilità di individuare per Abstral una relazione tra la dose e le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici è limitata dagli schemi di titolazione impiegati in questi studi.

Classe sistemico-organica Reazione avversa per frequenza
  Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia, calo dell’appetito  
Disturbi psichiatrici     Depressione, paranoia, stato confusionale, disorientamento, alterazioni dello stato mentale, ansia, umore euforico, disforia, labilità emotiva, disturbo dell’attenzione  
Patologie del sistema nervoso   Capogiri, cefalea, sonnolenza Amnesia, parosmia, disgeusia, tremore, letargia, ipoestesia, insonnia, disturbo del sonno  
Patologie dell’occhio     Visione offuscata  
Patologie cardiache     Tachicardia, bradicardia  
Patologie vascolari     Ipotensione  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea Dolore orofaringeo, costrizione alla gola  
Patologie gastrointestinali Nausea Stomatite, vomito, costipazione, secchezza delle fauci Ulcere orali, ulcere gengivali, ulcere labiali, compromissione dello svuotamento gastrico, dolore addominale, dispepsia, fastidio allo stomaco, disturbo della lingua, stomatite aftosa Gonfiore della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Iperidrosi Lesioni cutanee, eruzioni cutanee, prurito allergico, prurito, sudorazione notturna, aumento della tendenza a sviluppare ecchimosi  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Artralgia, rigidità muscolo-scheletrica, rigidità articolare  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Disfunzione erettile  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Spossatezza Sindrome da astinenza dal farmaco, astenia, malessere  
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura     Sovradosaggio accidentale  

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, con compromissione della fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.

Il fentanil non si deve usare durante il travaglio e il parto (compreso il taglio cesareo) in quanto il farmaco attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.

Il fentanil è escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Il fentanil deve essere usato dalle donne in allattamento solo se i benefici superano i rischi potenziali per la madre e il bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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