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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO ACT

14CPR 20MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO ACT*14CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.31


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
38740027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Sintomi da reflusso gastroesofageo.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano una trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (equivalente a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,58 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

•  mannitolo

•  sodio carbonato anidro

•  sodio amido glicolato (Tipo A)

•  copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO)

•  calcio stearato

Rivestimento intermedio:

Opadry bianco OY-D-7233; composto da:

•  ipromellosa

•  titanio diossido E171

•  talco

•  macrogol 400

•  sodio lauril solfato

Rivestimento enterico:

Kollicoat MAE 30 DP, giallo; composto da:

•  acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione,

•  propilenglicole

•  ferro ossido giallo (E 172)

•  titanio diossido (E171)

•  talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua 1 ora prima di un pasto.

Posologia

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Sintomi da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Actavis 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane.

Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso

Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastro-resistente di Pantoprazolo Actavis 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Actavis 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano una trattamento continuativo con FANS

La dose raccomandata per somministrazione orale è a una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Actavis 20 mg al giorno.

Particolari gruppi di pazienti

Popolazione pediatrica

L’uso di Pantoprazolo Actavis non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Danno renale

Nei pazienti con compromissione della funzione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica, durante la terapia con pantoprazolo si deve eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Co-somministrazione con FANS

L’impiego di 20 mg di pantoprazolo nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato a pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.

La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, ad es. età elevata (>65 anni), anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.

Co-somministrazione con atazanavir

Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.

Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

Il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria.

Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fatture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare.

Essi inizialmente, si possonono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa-protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo può portare ad un modesto aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.

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Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Medicinali anti-HIV (atazanavir)

La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi medicinali anti-HIV e può modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Altri studi di interazioni

Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4.

Studi di interazione con sostanze anch’esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Classificazione per sitemi e organi Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia;  leucopenia;  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso   Iponatremia; ipomagnesemia¹
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa; capogiro      
Patologie dell’occhio   Disturbi della visione/visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali      
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transamminasi, γ-GT)  Aumento di bilirubina    Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale¹ Artralgia; mialgia    
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; edema perferico    

¹  Vedere Avvertenza speciali e precauzioni di impiego (4.4)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madri.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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