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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO GERM

14CPR 20MG

GERMED PHARMA SpA

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO GERM*14CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.31


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
38743035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore nel deglutire), che preclude una terapia a lungo termine usando un trattamento al bisogno e la prevenzione dei sintomi recidivi.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da riflusso.

Prevenzioni delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi nei pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Mannitolo

Sodio carbonato, anidro

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (Eudragit E PO)

Calcio stearato

Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato)

Rivestimento:

Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di:

Acido metacrilico - copolimero etilacrilato

Glicole propilenico;

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Talco

Acqua purificata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pantoprazolo, come altri PPI non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti e Adolescenti di 12 anni e oltre

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore nel deglutire), che preclude una terapia a lungo termine usando un trattamento al bisogno e la prevenzione dei sintomi recidivi

La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Germed 20 mg al giorno per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane, la guarigione della esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se ciò non è sufficiente, la guarigione si otterrà normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.

Adulti

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da riflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastrointestinale di Pantoprazolo Germed 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Germed da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Germed 20 mg al giorno, per via orale.

Anziani

Nei pazienti anziani non è richiesto nessun aggiustamento della dose.

Compromissione della funzione renale

Nei pazienti con una funzionalità renale compromessa non è richiesto nessun aggiustamento della dose. (Vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg.

Bambini

Non ci sono informazioni sull’uso di pantoprazolo nei bambini. Perciò le compresse di pantoprazolo non devono essere usate nei bambini.

Istruzioni generali

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Germed 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido un’ora prima della colazione.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare durante quello a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, Pantoprazolo Germed 20 mg deve essere sospeso.

L’impiego di Pantoprazolo Germed nella prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedono un trattamento continuativo con i FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.

La valutazione del rischio aumentato deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, ad es. età elevata (>65anni), anamnesi di ulcera gastroduodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Pantoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato nel trattamento a lungo termine di pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12.

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

La diminuzione dell’acidità gastrica dovuta a qualsiasi fattore - inclusi gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità gastrica può causare un rischio di infezioni gastrointestinali lievemente aumentato, come Salmonella e Campylobacter.

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Nota

Prima del trattamento si deve escludere un tumore dello stomaco o dell’esofago dato che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi del tumore e in questo modo può ritardare la diagnosi.

I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane devono essere sottoposti a indagini diagnostiche.

Sinora non c’è stata esperienza nel trattamento nei bambini.

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Interazioni

Atazanavir: Studi con altri PPI hanno mostrato una marcata riduzione della concentrazione dell’atazanavir durante il trattamento concomitante con PPI. L’uso di PPI è controindicato durante il trattamento con atazanavir.

Pantoprazolo Germed può ridurre o aumentare l’assorbimento di farmaci per i quali la biodisponibilità è pH-dipendente (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir).

Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altri farmaci o composti che sono metabolizzati usando lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia in test specifici non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, cioè carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxican, teofillina e un contraccettivo orale.

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone e wafarin, alcuni casi isolati di variazione dell’INR durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

Classificazione sistemica organica Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/1000, <1/10.000) Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia; trombocitopenia
Patologie gastrointestinali Dolore all’addome superiore diarrea; stipsi; flatulenza. Nausea/vomito Secchezza delle fauci  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Edema periferico
Patologie epatobiliari       Danno epatocellulare grave con ittero, associato o meno ad insufficienza epatica
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Esami Diagnostici       Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); aumento dei trigliceridi; aumento della temperatura corporea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Artralgia Mialgia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri; disturbi visivi (offuscamento della visione)    
Disturbi psichiatrici     Depressione, allucinazione, disorientamento e confusione specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza. Depressione mentale
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni allergiche quali prurito ed eruzione cutanea   Orticaria; angioedema; gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens Johnson; eritema multiforme; sindrome di Lyell; fotosensibilità.

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione nell’animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg. Non si hanno dati sull’escrezione di pantoprazolo nel latte umano. Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto/lattante.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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