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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO GERM

14CPR 40MG

GERMED PHARMA SpA

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO GERM*14CPR 40MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.79


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
38743252


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per un miglioramento sintomatico e una guarigione dei disturbi gastrointestinali che richiedono una riduzione nella secrezione acida:

•  Ulcera duodenale

•  Ulcera gastrica

•  Reflusso esofageo moderato e grave

•  Sindrome da Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie.

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,16 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Mannitolo

Sodio carbonato, anidro

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (Eudragit E PO)

Calcio stearato

Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato)

Rivestimento

Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di:

Acido metacrilico - copolimero etilacrilato

Glicole propilenico

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Talco

Acqua purificata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il pantoprazolo, come altri PPI non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con compromissione epatica o renale, moderata o grave, la preparazione non deve essere utilizzata nella terapia di associazione per l’eradicazione dell’Helicobacter Pylori, poiché, fino ad ora non è disponibile alcun dato relativo all’efficacia e alla sicurezza del pantoprazolo nella terapia di associazione di questi pazienti.

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Posologia

Pantoprazolo Germed non deve essere masticato o frantumato, e deve essere ingoiato intero con acqua un’ora prima del pasto.

Dosaggio raccomandato

Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre

Trattamento del reflusso esofageo moderato e grave

Una compressa di Pantoprazolo Germed 40 mg al giorno.

Adulti

Trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica

Una compressa di Pantoprazolo Germed 40 mg al giorno.

La sicurezza dell’uso a lungo termine è ben nota. La somministrazione a lungo termine di pantoprazolo ha un profilo di sicurezza simile a quello osservato con un trattamento a breve termine, ed è ben tollerato. Nella maggior parte dei pazienti, la scomparsa dei sintomi si è raggiunta rapidamente. In alcuni casi si può avere un beneficio nell’estensione del trattamento oltre 8 settimane per assicurare una guarigione.

Ulcera Duodenale

Le ulcere duodenali generalmente guariscono entro due settimane. Se un periodo di due settimane di trattamento non è sufficiente, la guarigione si otterrà nella maggior parte dei casi entro le 2 settimane successive. 

Ulcera gastrica

Solitamente è richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento delle ulcere gastriche. Se questo non è sufficiente, la guarigione si otterrà nella maggior parte dei casi entro le 2 settimane successive. 

Reflusso gastroesofageo

Solitamente è richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento del reflusso gastroesofageo. Se questo non è sufficiente, la guarigione si otterrà nella maggior parte dei casi entro le 2 settimane successive. 

Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni patologiche ipersecretorie

I pazienti devono iniziare il loro trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo Germed da 40mg). Perciò, il dosaggio può essere titolato in alto o in basso al bisogno usando misure di secrezioni gastriche acide come guida.

Con dosi al di sopra degli 80 mg giornalieri, la dose deve essere suddivisa e assunta due volte al giorno.

È possibile un aumento temporaneo del dosaggio al di sopra dei 160 mg di pantoprazolo ma non deve essere mantenuto più a lungo del tempo richiesto per un controllo adeguato dell’acidità. La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger-Ellison e nelle altre condizioni patologiche ipersecretorie non è limitata e deve essere adattata alle necessità cliniche.

Anziani

La dose giornaliera di pantoprazolo 40 mg non deve essere superata.

Pazienti con funzionalità renale compromessa 

La dose abituale di pantoprazolo 40 mg non deve essere superata (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con cirrosi epatica

I pazienti con grave compromissione epatica devono assumere 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In questi pazienti i livelli degli enzimi epatici devono essere monitorati durante il trattamento. Se i livelli degli enzimi epatici diventano elevati, il trattamento con pantoprazolo deve essere interrotto.

Bambini

Non ci sono informazioni sull’uso di pantoprazolo sui bambini. Perciò le compresse di pantoprazolo non devono essere usate nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare durante quello a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, Pantoprazolo Germed deve essere sospeso.

La diminuzione dell’acidità gastrica dovuta a qualsiasi fattore - inclusi gli inibitori della pompa protonica - aumento della conta dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità gastrica può portare a un rischio di infezioni gastrointestinali lievemente aumentato, come Salmonella e Campylobacter.

Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo come tutti i medicinali che inibiscono l’acidità gastrica, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato se si osservano sintomi clinici correlati.

Prima del trattamento si deve escludere una patologia maligna dello stomaco o dell’esofago dato che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi della patologia maligna e in questo modo può ritardare la diagnosi.

Non c’è, ad oggi, esperienza del trattamento sui bambini.

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

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Interazioni

Atazanavir: studi con altri PPI hanno mostrato una marcata riduzione nell’esposizione di atazanavir durante il trattamento concomitante con PPI. L’uso di PPI è controindicato durante il trattamento con atazanavir.

Pantoprazolo Germed può ridurre o aumentare l’assorbimento di farmaci per i quali la biodisponibilità è pH-dipendente (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir).

Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione di pantoprazolo con altri farmaci o composti che sono metabolizzati usando lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia in test specifici non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, cioè carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxican, teofillina e un contraccettivo orale.

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’INR durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

Classificazione sistemica organica Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/1000, <1/10,000) Molto raro (<1/10,000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia; trombocitopenia
Patologie gastrointestinali Dolore all’addome superiore diarrea; stipsi; flatulenza. Nausea/vomito Secchezza delle fauci  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Edema periferico
Patologie epatobiliari       Danno epatocellulare grave con ittero, associato o meno ad insufficienza epatica
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Esami Diagnostici       Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); aumento dei trigliceridi; aumento della temperatura corporea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Artralgia Mialgia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri; disturbi visivi (offuscamento della visione)    
Disturbi psichiatrici     Depressione, allucinazione, disorientamento e confusione specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza. Depressione mentale
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo   Orticaria; angioedema; gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens Johnson; eritema multiforme; sindrome di Lyell; fotosensibilità.

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione nell’animale, sono stati osservati segni di minima fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg. Non si hanno dati sull’escrezione di pantoprazolo nel latte umano. Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto/lattante.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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