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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

METAMIZOLO RATIO

OS GTT 20ML

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

METAMIZOLO RATIO*OS GTT 20ML

Principio attivo

METAMIZOLO SODICO (DIPIRONE MONOIDRATO)

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.87


Codice ATC livello 5:
N02BB02

Codice AIC:
38745016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Dolore acuto intenso a seguito di trauma o intervento chirurgico

- Coliche dolorose

- Dolore associato a tumore

- Altri dolori acuti o cronici intensi, qualora siano controindicate altre misure terapeutiche

- Stato febbrile intenso refrattario ad altri trattamenti.

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Composizione

1 ml (20 gocce) contiene 500 mg di metamizolo sodico • 1 H2O

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

- Aroma al lampone [sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali; alcool benzilico; preparati aromatizzanti; propilene glicole]

- Aroma alla crema [sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, triacetina, propilene glicole, alcool benzilico]

- Acqua depurata

- Saccarina sodica

- Sodio ciclamato

- Acido citrico monoidrato

- Sodio idrossido

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Controindicazioni

Metamizolo ratiopharm non deve essere somministrato nei seguenti casi:

- ipersensibilità al principio attivo, ai pirazoloni e alle pirazolidine (per es. medicinali contenenti metamizolo sodico, propifenazone, fenazone o fenilbutazone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico

- carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

- porfiria epatica acuta

- terzo trimestre di gravidanza

- pazienti con peso corporeo inferiore a 5 kg.

- lattanti al di sotto dei 3 mesi di età o con peso corporeo inferiore a 5 kg, poichè non sono disponibili dati scientifici sulla sicurezza d’uso del farmaco.

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Posologia

Nei pazienti di tutte le età, eccetto i bambini, la posologia è di 8-16 mg di metamizolo sodico per kg di peso corporeo in un’unica dose. La tabella seguente riporta le dosi singole raccomandate e le dosi massime giornaliere secondo il peso o l’età del paziente:

Perso corporeo [kg] (età) Dose singola [gocce](mg) Dose massima giornaliera [gocce](mg)
5-8 (3-11 mesi) 2-4 (50-100) 9-12 (225-300)
9-15 (1-3 anni) 3-10 (75-250) 17-30 (425-750)
16-23 (4-6 anni) 5-15 (125-375) 30-45 (750-1125)
24-30 (7-9 anni) 8-20 (200-500) 46-60 (1150-1500)
31-45 (10-12 anni) 10-30 (250-750) 59-90 (1475-2250)
46-53 (13-14 anni) 15-35 (375-875) 88-105 (2200-2625)
> 53 (> 15 anni) 20-40 (500-1000) 60-120 (1500-3000)

In base alla dose massima giornaliera, è possibile assumere una dose singola fino a 4 volte al giorno, ad intervalli di 6-8 ore.

La dose deve essere diminuita nei pazienti anziani, debilitati e con clearance della creatinina ridotta, poichè l’eliminazione dei derivati metabolici del metamizolo sodico può risultare prolungata.

Ad oggi, non vi è una sufficiente esperienza circa l’uso a lungo termine di Metamizolo ratiopharm nei pazienti con grave insufficienza epatica e renale.

Modo di somministrazione e durata del trattamento

Le gocce si assumono diluite in un pò d’acqua.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della patologia.

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Avvertenze e precauzioni

Metamizolo ratiopharm contiene un derivato del pirazolone, il metamizolo sodico, che è associato con il possibile rischio di shock, raro ma potenzialmente fatale, e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che manifestano reazioni anafilattoidi con Metamizolo ratiopharm sono particolarmente a rischio di sviluppare reazioni simili con altri analgesici non stupefacenti.

I pazienti che manifestano reazioni anafilattiche o altre reazioni immunologicamente mediate (per es. agranulocitosi) con Metamizolo ratiopharm sono particolarmente a rischio di sviluppare reazioni simili con altri derivati pirazolonici e pirazolidinici.

La somministrazione di Metamizolo ratiopharm deve essere immediatamente sospesa se compare qualsiasi segno di agranulocitosi o trombocitopenia. Il trattamento deve essere interrotto prima che siano disponibili i risultati dei test di laboratorio.

Il rischio di possibili reazioni anafilattoidi gravi in seguito all’uso di Metamizolo ratiopharm è marcatamente superiore nei pazienti con:

- sindrome asmatica da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria/angioedema

- asma bronchiale, particolarmente in pazienti con concomitante rinosinusite e polipi nasali.

- orticaria cronica

- intolleranza ai coloranti (per es. e.g. tartrazina) o ai conservanti (per es. benzoati)

- intolleranza all’alcool. I pazienti con questa intolleranza reagiscono a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione ed intenso arrossamento del volto. L’intolleranza all’alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata precedentemente.

Metamizolo ratiopharm può scatenare reazioni ipotensive (vedere anche paragrafo 4.8). Queste reazioni possono essere dose-dipendenti. Inoltre, il rischio di reazioni di tipo ipotensivo è maggiore:

- nei pazienti con ipotensione preesistente, ipovolemia, disidratazione, instabilità circolatoria o insufficienza circolatoria incipiente (per es. pazienti con infarto miocardico o politrauma)

- nei pazienti con febbre elevata.

Il trattamento di questi pazienti deve quindi essere effettuato attentamente, sotto stretto controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (per es. stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di reazioni ipotensive.

Nei pazienti in cui una riduzione della pressione sanguigna deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave malattia coronarica o una rilevante stenosi cerebrovascolare, Metamizolo ratiopharm può essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio dei parametri emodinamici.

Metamizolo ratiopharm deve essere usato solo dopo attenta valutazione dei possibili rischi e dei benefici attesi e solo dopo aver preso le appropriate precauzioni nei pazienti con compromissione della funzione renale od epatica (vedere paragrafo 4.2).

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Interazioni

La somministrazione concomitante di metamizolo sodico e clorpromazina può indurre grave ipotermia.

Il metamizolo sodico può ridurre i livelli plasmatici della ciclosporina. In caso di somministrazione concomitante potrebbe rendersi necessario quindi un adeguamento della dose.

È noto che la classe dei farmaci pirazolonici può causare interazioni con anticoagulanti orali, captopril, litio, metotrexato e triamterene, e può influenzare l’efficacia dei farmaci antiipertensivi e dei diuretici. L’esatto potenziale di interazione del metamizolo sodico non è stato stabilito.

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Effetti indesiderati

molto comune ≥ 1/10
comune ≥ 1/100 ma < 1/10
non comune ≥ 1/1000 ma < 1/100
raro ≥ 1/10000 ma < 1/1000
molto raro <1/10000 o sconosciuto (non può essere desunto dai dati disponibili)

I principali effetti indesiderati correlati al metamizolo sodico derivano dalle reazioni di ipersensibilità. Le più significative sono shock e agranulocitosi. Queste reazioni si verificano raramente o molto raramente, ma possono costituire un rischio per la vita del paziente e possono insorgere anche se il metamizolo sodico è stato somministrato precedentemente senza complicazioni.

Disturbi del sistema immunitario

Raramente possono verificarsi reazioni anafilattoidi o anafilattiche che , molto raramente, possono evolvere in modo grave e a rischio di vita per il paziente. Tali reazioni possono insorgere durante l’iniezione, immediatamente dopo o anche diverse ore dopo la somministrazione del medicinale; nella maggioranza dei casi, comunque, si sviluppano entro le prime ore dall’assunzione.

Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi più leggere si manifestano tipicamente con sintomi a livello cutaneo e delle mucose (per es. prurito, senso di bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), dispnea e, meno frequentemente, disturbi gastrointestinali (per es. nausea, dispepsia, vomito). Queste reazioni più lievi possono progredire in forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (compreso edema laringeo), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento pressorio) e shock circolatorio. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, queste reazioni di intolleranza si manifestano sotto forma di attacchi asmatici.

Ai primi segnali di shock, come sudore freddo, vertigini, stordimento, alterazione del colore della pelle, sensazione di sofferenza nella zona del cuore, devono essere instaurate le necessarie misure di emergenza.

Patologie vascolari

In rari casi, durante o dopo la somministrazione si possono verificare reazioni ipotensive, che possono essere farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni di reazioni anafilattoidi o anafilattiche. Solo raramente queste reazioni inducono un intenso calo della pressione arteriosa. L’iniezione endovenosa rapida aumenta il rischio di insorgenza di tali reazioni ipotensive.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raramente può manifestarsi leucopenia mentre in casi molto rari può comparire agranulocitosi o trombocitopenia. Queste reazioni possono manifestarsi anche se in precedenza il metamizolo sodico era stato somministrato senza complicazioni.

Il rischio di agranulocitosi aumenta se il metamizolo sodico viene somministrato per più di una settimana. L’agranulocitosi si manifesta tipicamente con alterazioni infiammatorie delle mucose (a livello per es. della bocca, del naso, della gola e della regione anale e genitale), mal di gola, difficoltà nella deglutizione, febbre e brividi. Tuttavia, nei pazienti in terapia con antibiotici questi segni possono essere minimi. Si osserva solo un leggero o inesistente gonfiore dei linfonodi e della milza. La velocità di eritrosedimentazione (ESR) risulta notevolmente accelerata, i granulociti si riducono considerevolmente o sono completamente assenti. In generale, i valori di emoglobina, eritrociti e piastrine risultano normali.

Un inaspettato deterioramento delle condizioni generali del paziente può indicare agranulocitosi.

L’interruzione del trattamento è necessaria per la guarigione. Pertanto, se compaiono segni di agranulocitosi, si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento con Metamizolo ratiopharm, senza attendere l’esito dei test di laboratorio e degli esami diagnostici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In rari casi può manifestarsi esantema fisso da farmaci o altri tipi di esantema (eruzione cutanea), e, in casi isolati, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.

In caso di insorgenza di lesioni cutanee l’assunzione di Metamizolo ratiopharm deve essere immediatamente interrotta.

Altre reazioni

Molto raramente, specie in pazienti ipovolemici o con patologie renali preesistenti e a seguito di sovradosaggio, si può verificare un peggioramento della funzionalità renale con anuria o oliguria, proteinuria e nefrite interstiziale.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Metamizolo ratiopharm in gravidanza. Il metamizolo sodico attraversa la barriera placentare. Il metamizolo sodico non ha mostrato effetti teratogeni in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza sull’uso umano in gravidanza, Metamizolo ratiopharm non deve essere assunto/somministrato durante il 1° ed il 2° trimestre di gravidanza, salvo i casi di assoluta necessità.

Nonostante il metamizolo sodico sia solo un debole inibitore della sintesi delle prostaglandine, non si può escludere la possibilità di una prematura chiusura del dotto arterioso e complicazioni perinatali dovute alla riduzione dell’aggregazione piastrinica sia materna che neonatale. Pertanto l’uso di Metamizolo ratiopharm è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

I metaboliti del metamizolo sodico sono escreti nel latte materno, e l’allattamento deve pertanto essere evitato durante e per 48 ore dopo l’assunzione/somministrazione di Metamizolo ratiopharm.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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