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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

OCTALBIN

IV 50ML 200MG/ML

OCTAPHARMA ITALY SPA

Descrizione prodotto

OCTALBIN*IV 50ML 200MG/ML

Principio attivo

ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

43.49


Codice ATC livello 5:
B05AA01

Codice AIC:
38747034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ripristino e mantenimento del volume di sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide.

La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, e deve avvenire sulla base di raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Albumina umana

La soluzione contiene 200 mg/ml di proteine di cui almeno il 96% è albumina umana.

100 ml di soluzione contengono 20 g di albumina umana.

L’albumina 200 mg/ml è una soluzione iperoncotica.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

N-acetil-DL-triptofano

Acido caprilico

Acqua per preparazioni iniettabili

Elettroliti

Sodio 142,5 – 157,5 mmol

Potassio massimo 2,0 mmol

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La concentrazione della preparazione a base di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere regolate in base alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia

La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, dalla entità delle perdite di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume circolante piuttosto che dei livelli di albumina plasmatici.

Se deve essere somministrata albumina umana, è necessario eseguire un regolare monitoraggio del quadro emodinamico, che può includere:

· pressione arteriosa e battito cardiaco

· pressione venosa centrale

· pressione di incuneamento nell’arteria polmonare

· produzione di urina

· elettroliti

· ematocrito/emoglobina

Questo prodotto può essere somministrato ai neonati prematuri e ai pazienti in dialisi.

Modo di somministrazione

L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa.

La velocità di infusione deve essere adattata sulla base delle condizioni individuali e delle indicazioni.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione può essere più elevata e deve essere regolata in base alla velocità di rimozione.

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Avvertenze e precauzioni

Nel caso si verifichino reazioni allergiche o di tipo anafilattico, si deve interrompere immediatamente l’infusione e deve essere istituito un appropriato trattamento. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard in caso di shock.

L’albumina deve essere utilizzata con cautela nel caso in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

· Insufficienza cardiaca scompensata

· Ipertensione

· Varici esofagee

· Edema polmonare

· Diatesi emorragica

· Anemia grave

· Anuria renale e post-renale

L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana 200 mg/ml è all’incirca quattro volte quella del plasma. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si deve usare cautela per garantire al paziente un’adeguata idratazione. I pazienti devono essere attentamente monitorati per evitare un sovraccarico circolatorio e una iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana al 20-25% presentano una concentrazione di elettroliti relativamente bassa rispetto a quella delle soluzioni di albumina umana al 4-5%. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere adottate le opportune precauzioni per ristabilire o mantenere un adeguato equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, in quanto potrebbero causare una emolisi nei riceventi.

Se devono essere ripristinati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Deve inoltre essere assicurata una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia. L’infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare.

Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker di infezione, nonché l’inclusione di efficaci fasi produttive per l’inattivazione/la rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di medicinali preparati a partire da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti, o emergenti, e per altri patogeni.

Non sono stati riportati casi di trasmissione virale con l’albumina prodotta in base a metodi di produzione predefiniti, in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente raccomandabile, nell’interesse dei pazienti, che ogni volta che Octalbin viene loro somministrato, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un link tra il paziente e il lotto di Octalbin che gli è stato somministrato.

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Interazioni

Non è nota alcuna interazione specifica tra l’albumina umana e altri farmaci.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse connesse all’uso di Octalbin sono rare. Tali reazioni si risolvono di norma rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendo l’infusione stessa. Nel caso si verifichino reazioni gravi, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituito un appropriato trattamento medico.

Durante la fase di commercializzazione di Octalbin sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

La frequenza è definita come: molto comune (>1/10), comune (>1/100; <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1000), molto rara: (<1/10.000), compresi i casi isolati.

Classe sistemica organica Rari Molto rari
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica shock anafilattico
Disturbi psichiatrici   stato confusionale
Patologie del sistema nervoso   mal di testa
Patologie cardiache   tachicardia, bradicardia
Patologie vascolari ipotensione Ipertensione, arrossamento
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   dispnea
Patologie gastrointestinali   nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   orticaria, edema angioneurotico, rash eritematoso, aumento della sudorazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   febbre, brividi

Per informazioni sulla sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’uso di Octalbin in gravidanza non è stata valutata in studi clinici controllati.

L'esperienza clinica con albumina sembra indicare l’assenza di effetti indesiderati dell’albumina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Octalbin.

Comunque, l’albumina umana è un componente normalmente presente nel sangue umano.

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Conservazione

Non conservare o trasportare a temperatura superiore a +25 °C.

Conservare i flaconi nella confezione originale per proteggerli dalla luce.

Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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