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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

EFFICIB

56CPR RIV 50MG+1000MG

ADDENDA PHARMA Srl

Descrizione prodotto

EFFICIB*56CPR RIV 50MG+1000MG

Principio attivo

SITAGLIPTIN FOSFATO MONOIDRATO/METFORMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

62.34


Codice ATC livello 5:
A10BD07

Codice AIC:
38773103


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2:

Efficib è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina.

Efficib è indicato in associazione con una sulfonilurea (es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea.

Efficib è indicato in triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARg) (es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPARg.

Efficib è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando un dosaggio stabile di insulina e metformina da solo non fornisce un adeguato controllo glicemico.

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Composizione

Ogni compressa contiene 50 mg di sitagliptin (come fosfato monoidrato) e 1000 mg di metformina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina (E460)

povidone K29/32 (E1201)

sodio lauril solfato

sodio stearil fumarato

Rivestimento della compressa:

polivinil alcol

macrogol 3350

talco (E553b)

titanio diossido (E171)

ferro ossido rosso (E172)

ferro ossido nero (E172)

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Controindicazioni

Efficib è controindicato in pazienti con:

- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);

- chetoacidosi diabetica, precoma diabetico;

- alterazione moderata e severa della funzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4);

- stati acuti che potenzialmente possono alterare la funzione renale quali:

- disidratazione,

- infezione severa,

- shock,

- somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4);

- malattia acuta o cronica che può causare ipossia tessutale quale:

- insufficienza cardiaca o respiratoria,

- infarto del miocardio recente,

- shock;

- alterazione della funzione epatica;

- intossicazione acuta da alcool, alcolismo;

- allattamento.

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Posologia

Posologia

La dose della terapia anti-ipergligemica con Efficib deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia, e tollerabilità non superando il dosaggio giornaliero massimo raccomandato di sitagliptin 100 mg.

Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il dosaggio massimo tollerato di metformina in monoterapia

Per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con metformina da sola, il dosaggio usuale iniziale di Efficib deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) più metformina a dosaggio invariato.

Pazienti che passano da un regime di associazione con sitagliptin e metformina

Per i pazienti che passano da un regime di associazione con sitagliptin e metformina, la terapia con Efficib deve essere iniziata mantenendo invariato il dosaggio di sitagliptin e metformina.

Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con il dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea

La dose di Efficib deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Efficib è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessario un dosaggio più basso della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con il dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPARγ

La dose di Efficib deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta.

Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con insulina e il dosaggio massimo tollerato di metformina

La dose di Efficib deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Efficib è usato in associazione con insulina, si può rendere necessario un dosaggio più basso della insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Per dosaggi differenti di metformina, Efficib è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1000 mg.

Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante la giornata. I pazienti in eccesso ponderale devono continuare la loro dieta a ristretto apporto calorico.

Popolazioni speciali

Alterazione della funzione renale

Efficib non deve essere assunto da pazienti con alterazione moderata o severa della funzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Alterazione della funzione epatica

Efficib non deve essere assunto da pazienti con alterazione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Anziani

Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Efficib deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età. È necessario il monitoraggio della funzione renale per prevenire l'acidosi lattica associata con l'uso di metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sono disponibili dati di sicurezza limitati su sitagliptin in pazienti di età > 75 anni e in questi casi si deve agire con cautela.

Popolazione pediatrica

L'uso di Efficib in bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato in quanto non vi sono dati di sicurezza e di efficacia in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Efficib deve essere assunto due volte al giorno con i pasti per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali associati con l’uso di metformina.

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Avvertenze e precauzioni

Generalità

Efficib non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Acidosi lattica

L'acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara, ma seria (alto tasso di mortalita in assenza di un tempestivo trattamento) che può verificarsi a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in terapia con metformina si sono verificati pricipalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale clinicamente rilevante. L'incidenza della acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche gli altri fattori di rischio associati quali diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica, e qualsiasi condizione associata con ipossia.

Diagnosi

L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale ed ipotermia seguiti da coma. I reperti diagnostici di laboratorio sono riduzione del pH del sangue, livelli plasmatici di lattato al di sopra di 5 mmol/l, ed un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Nel caso in cui si sospetti una acidosi metabolica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto ed il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale (vedere paragrafo 4.9).

Funzione renale

È noto che metformina e sitagliptin sono escreti essenzialmente per via renale. L'acidosi lattica correlata con l'uso di metformina aumenta con il grado di alterazione della funzione renale, pertanto, le concentrazioni sieriche di creatinina devono essere determinate con regolarità:

- almeno una volta l'anno in pazienti con funzione renale normale

- da due a quattro volte l'anno almeno in pazienti con livelli di creatinina sierica ai limiti superiori della norma o al di sopra di essi e nei pazienti anziani.

Nei pazienti anziani una ridotta funzionalità renale è frequente e asintomatica. Deve essere prestata particolare attenzione in situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro ad alterazione, per esempio quando si inizia una terapia anti-ipertensiva o una terapia diuretica o quando si inizia un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Ipoglicemia

I pazienti in trattamento con Efficib in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia. Pertanto, può essere necessaria una riduzione del dosaggio della sulfonilurea o della insulina.

Reazioni di ipersensibilità

Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con sitagliptin. Queste reazioni comprendono anafilassi, angioedema, patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. La comparsa di queste reazioni si verifica nei tre mesi successivi all'inizio della terapia con sitagliptin, in alcuni casi si è verificata dopo la prima somministrazione. Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Efficib, valutare altre potenziali cause di questo evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).

Interventi chirurgici

Poichè Efficib contiene metformina cloridrato, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima dell'intervento chirurgico con anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia con Efficib non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico e può essere ripresa soltanto dopo che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata nella norma.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

In studi effettuati in radiologia è risultato che la somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale la quale è stata associata con acidosi lattica in pazienti in terapia con metformina. Pertanto, la terapia con Efficib deve essere interrotta prima, o al momento del test e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive al test, e può essere ripresa soltanto dopo che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata nella norma (vedere paragrafo 4.5).

Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato

Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Efficib che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica. Si devono valutare elettroliti e chetoni sierici, glicemia e, se indicato, pH del sangue, livelli ematici di lattato, piruvato, e metformina. Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, la terapia con Efficib deve essere immediatamente interrotta e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.

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Interazioni

In pazienti con diabete di tipo 2 la somministrazione concomitante di dosi multiple di sitagliptin (50 mg due volte al giorno) e metformina (1000 mg due volte al giorno) non ha alterato in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche di sitagliptin o metformina.

Non sono stati effettuati con Efficib studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi di Efficib, sitagliptin e metformina.

C'è un aumento del rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcol (specialmente in caso di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) a causa della metformina, principio attivo di Efficib (vedere paragrafo 4.4). Si deve evitare l'assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol.

Agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es., cimetidina) possono interagire con la metformina con meccanismo competitivo per i sistemi di trasporto tubulare renale che hanno in comune. Uno studio eseguito su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata al dosaggio di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica della metformina (AUC) del 50 % e la Cmax plasmatica dell' 81 %. Pertanto, quando vengono co-somministrati agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale si deve prendere in considerazione uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e variazioni della terapia per il diabete.

In studi effettuati in radiologia è risultato che la somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. Pertanto, la terapia con Efficib deve essere interrotta prima, o al momento del test e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive al test, e può essere ripresa soltanto dopo che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata nella norma (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni d'uso

Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica o locale), beta-2 agonisti, e diuretici hanno una intrinseca attività iperglicemica. Il paziente deve essere informato e devono essere effettuati monitoraggi della glicemia più frequenti, specialmente all'inizio del trattamento con tali medicinali. Se necessario, la dose dei medicinali anti-iperglicemici deve essere aggiustata durante la terapia con altro farmaco e alla sua interruzione.

Gli ACE-inibitori possono ridurre i livelli ematici di glucosio. Se necessario, la dose dei farmaci anti-iperglicemici deve essere aggiustata durante la terapia con altro farmaco e alla sua interruzione.

Effetti di altri medicinali su sitagliptin

I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali in somministrazione concomitante è basso.

Ciclosporina: è stato eseguito uno studio per valutare l'effetto di ciclosporina, un potente inibitore della p-glicoproteina, sulle farmacocinetiche di sitagliptin. La somministrazione concomitante di una singola dose orale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose orale di ciclosporina 600 mg ha aumentato la AUC e la Cmax di sitagliptin di circa 29 % e 68 %, rispettivamente. Queste variazioni della farmacocinetica non sono state considerate clinicamente rilevanti. La clearance renale di sitagliptin non è stata alterata in misura rilevante. Non sono attese pertanto interazioni rilevanti con altri inibitori della p-glicoproteina.

Studi in vitro hanno indicato che l'enzima primario responsabile per il limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8.

In pazienti con funzione renale normale il metabolismo, incluso quello del CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance di sitagliptin. Il metabolismo potrebbe avere un ruolo più significativo per l'eliminazione di sitagliptin nel contesto di alterazione della funzione renale grave o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Per questa ragione è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con alterazione della funzione renale grave o ESRD. Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di alterazione della funzione renale non sono stati accertati in alcun studio clinico.

Studi di trasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin è un substrato per la p-glicoproteina e per il trasportatore anionico organico 3 (OAT3). Il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito in vitro dal probenecid, sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato. La somministrazione concomitante di OAT3 inibitori non è stata valutata in vivo.

Effetti di sitagliptin su altri medicinali

Dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450. Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente le farmacocinetiche di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT).

Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina, e potrebbe essere un lieve inibitore della p-glicoproteina in vivo.

Digossina: Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina. Dopo la somministrazione di 0,25 mg digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di sitagliptin per 10 giorni, l'AUC plasmatico della digossina è aumentato in media dell'11 %, e la Cmax plasmatica è aumentata in media del 18 %. Non sono raccomandati aggiustamenti della dose di digossina. La tossicità per digossina deve essere tuttavia monitorata nei pazienti a rischio di tossicità per digossina quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.

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Effetti indesiderati

Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Efficib compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Efficib con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).

Sitagliptin e metformina

In studi in doppio cieco le reazioni avverse considerate correlate al farmaco riportate in eccedenza (> 0,2% e differenza > 1 paziente) su placebo nei pazienti trattati con sitagliptin in associazione con metformina sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA e la frequenza assoluta (Tabella 1).

Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1000); e molto rare (<1/10.000).

Tabella 1. La frequenza di reazioni avverse identificate in studi clinici controllati con placebo

Reazione avversa Frequenza della reazione avversa per regime di trattamento
  Sitagliptin con Metformina¹ Sitagliptin con Metformina ed una Sulfonilurea ² Sitagliptin con Metformina ed un Agente PPARγ(rosiglitazone)³ Sitagliptin con Metformina e Insulina4
Tempo di rilevazione 24 settimane 24 settimane 18 settimane 24 settimane
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
ipoglicemia*   Molto comune Comune Molto comune
 
Patologie del sistema nervoso
cefalea     Comune Non comune
sonnolenza Non comune      
 
Patologie gastrointestinali
diarrea Non comune   Comune  
nausea Comune      
stipsi   Comune    
dolore addominale alto Non comune      
vomito     Comune  
secchezza delle fauci       Non comune
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
edema periferico     Comune  
 
Esami diagnostici
riduzione del glucosio ematico Non comune      

* In studi clinici con sitagliptin in monoterapia e sitagliptin in associazione con metformina, o metformina e un agente PPARγ, l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile a quella dei pazienti che assumevano placebo.

Osservato nell'analisi a 54 settimane.

¹ In questo studio controllato con placebo di 24 settimane con sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad un trattamento in corso con metformina, l'incidenza delle reazioni avverse considerate come correlate al farmaco nei pazienti trattati con sitagliptin aggiunto ad un trattamento in corso con metformina rispetto al placebo aggiunto ad un trattamento in corso con metformina è stata del 9,3% e del 10,1%, rispettivamente.

In un ulteriore studio a 1 anno con sitagliptin 100 mg al giorno aggiunto ad un trattamento in corso con metformina, l'incidenza di reazioni avverse considerate come correlate al farmaco in pazienti trattati con sitagliptin aggiunto ad un trattamento in corso con metformina rispetto a sulfonilurea aggiunta ad un trattamento in corso con metformina è stata del 14,5% e del 30,3%, rispettivamente.

In studi combinati fino ad 1 anno di durata di confronto fra sitagliptin aggiunto ad un trattamento in corso con metformina e una sulfonilurea aggiunta ad un trattamento in corso con metformina, le reazioni avverse considerate correlate al farmaco verificatesi in eccesso in pazienti trattati con sitagliptin 100 mg (> 0,2 % e differenza > 1 paziente) rispetto ai pazienti trattati con una sulfonilurea sono le seguenti: anoressia (Disturbi del metabolismo e della nutrizione; frequenza non comune) e calo ponderale (Esami diagnostici; frequenza non comune).

² In questo studio di 24 settimane controllato con placebo su sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto al trattamento di associazione in corso con glimepiride e metformina, l'incidenza globale di reazioni avverse considerate come correlate al farmaco in pazienti trattati con l'aggiunta di sitagliptin al trattamento in corso con glimepiride e metformina rispetto ai pazienti trattati con l'aggiunta di placebo al trattamento in corso con glimepiride e metformina è stata del 18,.1% e del 7,1%, rispettivamente.

³ In questo studio di sitagliptin 100 mg in monosomministrazione giornaliera in associazione con rosiglitazone e metformina, che è proseguito fino a 54 settimane, l'incidenza delle reazioni avverse considerate correlate al farmaco nei pazienti trattati con l'associazione di sitagliptin rispetto al trattamento con l'associazione di placebo è stata del 15,3 % e del 10,9 %, rispettivamente. Altre reazioni avverse considerate correlate al farmaco riportate nell'analisi a 54 settimane (frequenza comune) verificatesi in eccesso (> 0,2 % e differenza > 1 paziente ) nei pazienti trattati con l'associazione di sitagliptin rispetto ai pazienti trattati con l'associazione di placebo sono state: cefalea, tosse, vomito, ipoglicemia, infezione fungina della cute, e infezione del tratto respiratorio superiore.

4 In questo studio controllato con placebo di 24 settimane con sitagliptin 100 mg una volta al giorno come terapia aggiuntiva ad insulina e metformina, l'incidenza delle reazioni avverse considerate come correlate al farmaco nei pazienti trattati con sitagliptin in associazione con insulina/metformina rispetto al trattamento con placebo in associazione con insulina/metformina è stata del 16,2 % e del 9,0 %, rispettivamente.

In uno studio di 24 settimane con iniziale terapia di associazione con sitagliptin e metformina somministrate due volte al giorno (sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg o 50 mg/1000 mg), l'incidenza globale di reazioni avverse considerate come correlate al farmaco in pazienti trattati con la terapia di associazione con sitagliptin e metformina rispetto ai pazienti trattati con placebo è stata del 14,0 % e del 9,7% rispettivamente. L'incidenza globale di reazioni avverse considerate come correlate al farmaco in pazienti trattati con la terapia di associazione con sitagliptin e metformina è stata paragonabile a quella di metformina da sola (14,0 % in entrambi i trattamenti) e superiore rispetto al trattamento con sitagliptin da solo (6,7 %), con differenze rispetto a sitagliptin da solo dovute principalmente a reazioni avverse gastrointestinali.

Informazioni aggiuntive sui singoli principi attivi dell'associazione a dosaggio fisso

Sitagliptin

Inoltre, in studi in monoterapia fino a 24 settimane con sitagliptin 100 mg da solo una volta al giorno rispetto a placebo, le reazioni avverse considerate come correlate al farmaco verificatesi in eccesso nei pazienti trattati con sitagliptin (> 0,2 % e differenza > 1 paziente) rispetto ai pazienti trattati con placebo sono cefalea, ipoglicemia, costipazione, e capogiro.

Oltre alle reazioni avverse correlate al farmaco descritte sopra, eventi avversi (riportati indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco) che si sono verificati in almeno il 5% dei casi e più comunemente in pazienti trattati con sitagliptin hanno incluso infezione del tratto respiratorio superiore e nasofaringite. Ulteriori eventi avversi che si sono verificati più di frequente in pazienti trattati con sitagliptin (non hanno raggiunto il livello del 5%, ma si sono verificati con un'incidenza di > 0,5% più alta con sitagliptin che nel gruppo di controllo) hanno incluso osteoartrite e dolore alle estremità.

In tutti gli studi clinici è stato osservato un lieve aumento delle conta dei leucociti (una differenza in leucociti vs placebo di circa 200 cellule/microlitro; conta media dei leucociti al basale pari a circa 6600 cellule/microlitro) a causa di un incremento dei neutrofili. Questa osservazione è stata fatta nella maggior parte degli studi, ma non in tutti. Questa alterazione dei parametri di laboratorio non viene considerata clinicamente rilevante.

Con il trattamento con sitagliptin non sono stati osservati cambiamenti significativi dei segni vitali o del tracciato ECG (incluso l'intervallo QTc).

Esperienza post-marketing:

Nel corso dell'esperienza post-marketing di Efficib o sitagliptin, uno dei principi attivi di Efficib, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza sconosciuta): reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, vasculite cutanea, e patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4); pancreatite; alterazione della funzione renale, compresa l’insufficienza renale acuta (che qualche volta necessita di dialisi).

Metformina

Dati di studi clinici e dati post-marketing

La tabella 2 elenca le reazioni avverse usando la classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza. Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto di metformina disponibile in Unione Europea.

Tabella 2. La frequenza di reazioni avverse con metformina identificate in studi clinici e nell'esperienza post-marketing

Reazione avversa Frequenza
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
acidosi lattica Molto rara
carenza di vitamina B12a Molto rara
 
Patologie del sistema nervoso  
gusto metallico Comune
   
Patologie gastrointestinali  
sintomi gastrointestinali b Molto comuni
   
Patologie epatobiliari  
Disturbi della funzione epatica, epatite Molto rari
   
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Orticaria, eritema, prurito Molto rari

aIl trattamento a lungo termine con metformina è stato associato con una riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 che molto raramente può portare a carenza clinicamente rilevante di vitamina B12 (es., anemia megaloblastica).

bI sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito si verificano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alti dosaggi di sitagliptin (vedere paragrafo 5.3).

Un limitato quantitativo di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non si associa con un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi su animali con metformina non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).

Efficib non deve essere usato in gravidanza. Se una paziente desidera una gravidanza o se si verifica una gravidanza, la terapia con Efficib deve essere interrotta e si deve passare appena possibile ad un trattamento con insulina.

Non sono stati eseguiti studi su animali con i principi attivi di Efficib associati. Studi eseguiti con i singoli principi attivi hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin e metformina nel latte di ratti che allattano. La metformina è escreta nel latte umano in piccoli quantitativi. Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Efficib non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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