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IMMUNOSOPPRESSORI

MICOFENOLATO M AHCL

50CPR500MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MICOFENOLATO M AHCL*50CPR500MG

Principio attivo

MICOFENOLATO MOFETILE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IMMUNOSOPPRESSORI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

74.97


Codice ATC livello 5:
L04AA06

Codice AIC:
38774016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il Micofenolato Mofetile è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico renale, cardiaco o epatico, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di Micofenolato Mofetile.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Micofenolato Mofetile 500 mg compresse:

cellulosa microcristallina

povidone (K-90)

idrossipropilcellulosa

talco

croscarmellosa sodica

magnesio stearato

Film di rivestimento:

ipromellosa 6 cps

titanio diossido (E171)

macrogol 400

carminio d’indaco lacca di alluminio (E132)

ossido di ferro rosso (E172)

ossido di ferro nero (E172)

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Controindicazioni

E’ stata osservata ipersensibilità al Micofenolato Mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.8). Il Micofenolato Mofetile è quindi controindicato nei pazienti con ipersensibilità al Micofenolato Mofetile, all’acido Micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il Micofenolato Mofetile è controindicato durante l’allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

Per informazioni sull’utilizzo durante la gravidanza e sulle misure contraccettive richieste vedere il paragrafo 4.6.

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Posologia

Il trattamento con Micofenolato Mofetile deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.

Utilizzo nel trapianto renale:

Adulti: la somministrazione orale di Micofenolato Mofetile deve essere iniziata entro le 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto renale è di 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).

Bambini e adolescenti (età compresa tra 2 e 18 anni):la dose raccomandata di Micofenolato Mofetile è di 600 mg/m²somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le compresse di Micofenolato Mofetile 500 mg devono essere prescritte solo a pazienti con una superficie corporea superiore a 1,5 m², ad un dosaggio di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggiore frequenza in questa fascia di età rispetto agli adulti (vedere il paragrafo 4.8), può essere necessaria una riduzione temporanea della dose oppure l’interruzione del trattamento; in queste circostanze bisognerà considerare i fattori clinici rilevanti, quali la gravità della reazione.

Bambini (età inferiore a 2 anni): sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia limitati nei bambini di età inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche, pertanto l’uso del medicinale in questa fascia di età non è raccomandato.

Utilizzo nel trapianto cardiaco:

Adulti: la somministrazione orale di Micofenolato Mofetile deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è di 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).

Bambini: non sono disponibili dati relativi ai pazienti pediatrici sottoposti a trapianto cardiaco.

Utilizzo nel trapianto epatico:

Adulti: la somministrazione endovenosa di Micofenolato Mofetile deve iniziare nei primi 4 giorni successivi al trapianto epatico, mentre la somministrazione orale di Micofenolato Mofetile comincerà subito dopo, quando sarà più tollerato. La dose orale raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto epatico è di 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).

Bambini: non sono disponibili dati relativi ai pazienti pediatrici sottoposti a trapianto epatico.

Uso negli anziani (65 anni e oltre): La dose raccomandata di 1 g somministrato due volte al giorno, per i pazienti sottoposti a trapianto renale e di 1,5 g somministrati due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico, è appropriata per gli anziani.

Utilizzo in caso di compromissione renale: nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave compromissione renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <25 ml/min/1,73 m²), escluso l’immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Questi pazienti devono essere osservati attentamente. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene nella fase post-operatoria (vedere il paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati relativi ai pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico affetti da grave compromissione renale cronica.

Utilizzo in caso di grave compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per i pazienti sottoposti a trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati su pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con gravemalattia del parenchima epatico.

Trattamento durante gli episodi di rigetto: l’MPA (acido micofenolico) è il metabolita attivo del Micofenolato Mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca alterazioni nella farmacocinetica dell’MPA; non è necessaria una riduzione del dosaggio o l’interruzione del Micofenolato Mofetile. Non ci sono motivi per un aggiustamento della dose di Micofenolato Mofetile in seguito al rigetto di trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati farmacocinetici durante il rigetto di trapianto epatico.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti sottoposti a terapie immunosoppressive che prevedono associazioni di medicinali, tra cui il Micofenolato Mofetile, sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, in particolare della pelle (vedere il paragrafo 4.8). Il rischio sembra essere correlato all’intensità e alla durata dell’immunosoppressione, piuttosto che all’uso di un prodotto specifico. Come precauzione generale per ridurre il rischio di tumore della pelle, l’esposizione alla luce del sole e ai raggi UV dovrà essere limitata mediante l’uso di abbigliamento protettivo e l’applicazione di creme solari con elevato fattore di protezione.

I pazienti che assumono Micofenolato Mofetile devono essere informati sulla necessità di riferire immediatamente qualsiasi sintomo di infezione, ematomi inaspettati, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare.

Una soppressione immunitaria eccessiva incrementa la suscettibilità alle infezioni, quali infezioni opportunistiche, infezioni fatali e sepsi (vedere il paragrafo 4.8).

Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), talvolta fatale, nei pazienti in trattamento con Micofenolato Mofetile. I casi segnalati avevano generalmente presentato dei fattori di rischio nei confronti della leucoencefalopatia multifocale progressiva, quali la terapia immunosoppressiva e l’alterazione della funzione immunitaria. Tra i pazienti immunosoppressi, il medico deve considerare la leucoencefalopatia multifocale progressiva in diagnosi differenziale per i pazienti che sviluppano sintomi neurologici e un consulto con un neurologo sarà ritenuto clinicamente necessario.

Nei pazienti che sviluppano leucoencefalopatia multifocale progressiva si deve considerare la riduzione totale dell’immunosoppressione. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a trapianto una riduzione dell’immunosoppressione potrebbe porre a rischio il trapianto.

I pazienti che assumono Micofenolato Mofetile devono essere controllati per neutropenia, che potrebbe essere legata al Micofenolato stesso, a medicinali concomitanti, ad infezioni virali o ad una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con Micofenolato Mofetile devono essere sottoposti ad una conta ematologica completa una volta la settimana durante il primo mese di terapia, due volte la settimana nel secondo e terzo mese, dopodiché una volta al mese nel primo anno. Se si sviluppa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1,3 x 10³/mcl) può essere opportuno interrompere o sospendere il Micofenolato Mofetile.

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Micofenolato Mofetile, le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci e che l’uso di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere il paragrafo 4.5). Il vaccino antinfluenzale può essere utile. I medici che effettuano la prescrizione devono fare riferimento alle linee guida nazionali per la vaccinazione antinfluenzale.

Poiché il Micofenolato Mofetile è stato associato ad un’incidenza maggiore di eventi avversi dell’apparato digerente, quali sporadici casi di ulcera, emorragia e perforazione del tratto gastrointestinale, il Micofenolato Mofetile deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano una patologia attiva grave del sistema digerente.

Il Micofenolato Mofetile è un inibitore dell’enzima inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH). In teoria si deve quindi evitare la somministrazione nei pazienti affetti da rari deficit ereditari dell’enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), quale la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelly-Seegmiller.

La somministrazione di Micofenolato Mofetile durante la gravidanza è associata ad un incremento del rischio di malformazioni congenite. La terapia con Micofenolato Mofetile deve essere iniziata solo dopo aver ottenuto un esito negativo del test di gravidanza (vedere il paragrafo 4.6)

Si consiglia di non somministrare Micofenolato Mofetile assieme ad azatioprina, poiché tale somministrazione concomitante non è stata studiata.

Considerando la significativa riduzione dell’AUC dell’MPA da parte della colestiramina, si deve fare attenzione alla somministrazione concomitante di Micofenolato Mofetile con medicinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica, in quanto l’efficacia del Micofenolato Mofetile potrebbe essere ridotta.

Il rapporto rischio-beneficio del Micofenolato Mofetile in associazione con il tacrolimus o sirolimus non è stato stabilito (vedere il paragrafo 4.5).

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Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Aciclovir: si sono osservate concentrazioni plasmatiche di aciclovir più elevate quando il Micofenolato Mofetile è stato somministrato con aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo. Le variazioni (aumento dell’MPAG dell’8%) nella farmacocinetica dell’MPAG (il glucoronide fenolico di MPA) sono risultate minime e non sono state considerate clinicamente significative. Poiché le concentrazioni plasmatiche dell’MPAG e quelle di aciclovir, aumentano in presenza di compromissione renale, è possibile che il micofenolato mofetile e l’aciclovir, o i suoi profarmaci, ad esempio valaciclovir, competano per la secrezione tubulare, determinando l’aumento della concentrazione delle due sostanze.

Antiacidi a base di idrossido di magnesio e di alluminio: l’assorbimento del Micofenolato Mofetile è ridotto quando viene somministrato con antiacidi.

Colestiramina: in seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di Micofenolato Mofetile in soggetti sani, pretrattati tre volte al giorno per 4 giorni con 4 g di colestiramina, si è verificata una riduzione del 40% dell’AUC dell’MPA (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Occorre usare cautela durante la somministrazione concomitante, in quanto l’efficacia del Micofenolato Mofetile potrebbe risultare ridotta.

Farmaci in grado di interferire con la circolazione enteroepatica: si deve usare cautela con i farmaci in grado di interferire con la circolazione enteroepatica, in quanto l’efficacia del Micofenolato Mofetile potrebbe essere ridotta.

Ciclosporina A: la farmacocinetica della ciclosporina A (CSA) non è influenzata dal Micofenolato Mofetile.

Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con la ciclosporina si osserverà un aumento di circa il 30% dell’AUC dell’MPA.

Ganciclovir: in base ai risultati ottenuti in uno studio con somministrazione singola delle dosi raccomandate di Micofenolato orale e ganciclovir per via endovenosa, e degli effetti noti della compromissione renale sulla farmacocinetica del Micofenolato Mofetile (vedere il paragrafo 4.2) e ganciclovir, si prevede che la co-somministrazione di questi due agenti (che competono per i meccanismi di secrezione tubulare renale) provocherà un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir. Non si prevede un’alterazione sostanziale della farmacocinetica dell’MPA e non è necessario adattarne il dosaggio. Nei pazienti con compromissione renale che assumono in associazione Micofenolato Mofetile e ganciclovir o i suoi profarmaci, quali valaciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni posologiche per ganciclovir ed i pazienti devono essere monitorati attentamente.

Contraccettivi orali: la farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla co-somministrazione di Micofenolato Mofetile (vedere il paragrafo 5.2).

Rifampicina: nei pazienti che non assumono ciclosporina, la somministrazione concomitante di Micofenolato Mofetile e rifampicina ha generato una riduzione dell’esposizione all’MPA (AUC 0-12h) del 18-70%. Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all’MPA e di regolare quindi il dosaggio del Micofenolato Mofetile per mantenere l’efficacia clinica in caso di somministrazione concomitante di rifampicina.

Sirolimus: nei pazienti con trapianto renale, la somministrazione concomitante di Micofenolato Mofetile e CsA ha determinato la riduzione dell’esposizione all’MPA del 30-50% rispetto ai pazienti trattati con una associazione di sirolimus e dosi simili di Micofenolato Mofetile (vedere il paragrafo 4.4).

Sevelamer: quando Micofenolato Mofetile è stato somministrato in concomitanza con sevelamer, sono state osservate una riduzione della Cmax e dell’AUC0-12 dell’MPA del 30% e 25% rispettivamente senza conseguenze cliniche (come il rigetto dell’organo trapianto). Tuttavia, si consiglia di somministrare Micofenolato Mofetile almeno un’ora prima oppure tre ore dopo l’assunzione di sevelamer per ridurre l’impatto sull’assorbimento dell’MPA. Non sono disponibili dati relativi al Micofenolato Mofetile con leganti del fosfato, diversi da sevelamer.

Trimetoprim/sulfametossazolo: non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità dell’MPA.

Norfloxacina e metronidazolo: nei volontari sani non si è osservata un’interazione significativa quando Micofenolato Mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente. Tuttavia, l’associazione di norfloxacina e metronidazolo ha determinato una riduzione dell’esposizione all’MPA di circa il 30% in seguito alla somministrazione di una dose singola di Micofenolato Mofetile.

Tacrolimus: nei pazienti sottoposti a trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con Micofenolato Mofetile e tacrolimus, l’AUC e la Cmax dell’MPA, il metabolita attivo del Micofenolato Mofetile, non sono state significativamente influenzate dalla somministrazione concomitante di tacrolimus. Al contrario, si è osservato un aumento di circa il 20% nell’AUC del tacrolimus, in seguito alla somministrazione di dosi multiple di Micofenolato Mofetile (1,5 g due volte al giorno) nei pazienti che assumevano tacrolimus. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non è apparsa alterata dal Micofenolato Mofetile (vedere il paragrafo 4.4).

Altre interazioni: la co-somministrazione di probenecid e Micofenolato Mofetile nella scimmia aumenta di tre volte l’AUC plasmatica dell’MPAG. Quindi, le altre sostanze eliminate mediante secrezione tubulare renale possono competere con l’MPAG e aumentare di conseguenza le concentrazioni plasmatiche dell’MPAG o dell’altra sostanza secreta dai tubuli renali.

Vaccini vivi: i vaccini vivi non devono essere somministrati ai pazienti con compromissione della risposta immunitaria. La risposta anticorpale agli altri vaccini potrebbe essere ridotta (vedere il paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse osservate negli studi clinici:

Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di Micofenolato Mofetile in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi includono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito e vi è inoltre evidenza di una maggiore frequenza di alcuni tipi di infezione (vedere il paragrafo 4.4).

Neoplasie maligne:

I pazienti sottoposti a terapie immunosoppressive che prevedono associazioni di farmaci, quali Micofenolato Mofetile, presentano un rischio maggiore di sviluppare linfomi e altre neoplasie maligne, in particolare della pelle (vedere il paragrafo 4.4). Le patologie linfoproliferative o i linfomi si sono verificati nello 0,6% dei pazienti che assumevano Micofenolato Mofetile (dose giornaliera di 2 o 3 g) in combinazione con altri immunosoppressori negli studi clinici controllati dei pazienti sottoposti a trapianto renale (dati relativi ai 2 g), cardiaco ed epatico, seguiti per almeno 1 anno. Il cancro della pelle non-melanoma si è verificato nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di tumori sono stati osservati nell’1,1% dei pazienti. I dati di sicurezza a tre anni di trattamento nei pazienti sottoposti a trapianto renale e cardiaco non hanno rivelato delle variazioni inattese nell’incidenza di neoplasie rispetto ai dati ad un anno. I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono stati seguiti per almeno 1 anno, ma meno di 3 anni.

Infezioni opportunistiche:

Tutti i pazienti sottoposti a trapianto sono soggetti ad un maggior rischio di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere il paragrafo 4.4). Le infezioni opportunistiche più comuni nei pazienti trattati con Micofenolato Mofetile (dose giornaliera di 2 o 3 g) in concomitanza con altri farmaci immunosoppressori negli studi clinici controllati nei pazienti sottoposti a trapianto renale (dati relativi a 2 g), cardiaco ed epatico, seguiti per almeno 1 anno sono state la candidosi mucocutanea, la viremia/sindrome da CMV e l’herpes simplex. La proporzione dei pazienti con viremia/sindrome da CMV è stata del 13,5%.

Bambini e adolescenti (età compresa tra 2 e 18 anni):

In uno studio clinico condotto su 92 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 18 anni trattati con 600 mg/m²di Micofenolato Mofetile orale due volte al giorno, il tipo e la frequenza delle reazioni avverse sono stati generalmente simili a quelli osservati nei pazienti adulti a cui è stato somministrato 1 g di Micofenolato Mofetile due volte al giorno. Tuttavia rispetto agli adulti, la popolazione pediatrica ha mostrato una maggiore frequenza di eventi avversi relativi al trattamento, quali diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezione, in particolare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti anziani (65 anni e oltre):

I pazienti anziani (65 anni e oltre) sono generalmente soggetti ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse dovute all’immunosoppressione. I pazienti anziani che assumono Micofenolato Mofetile come parte di una terapia immunosoppressiva di associazione possono essere esposti ad un rischio maggiore di alcune infezioni, quali la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus, e possibilmente emorragie intestinali ed edema polmonare, rispetto agli individui più giovani.

Altre reazioni avverse:

Le reazioni avverse, probabilmente o possibilmente correlate all’assunzione di Micofenolato Mofetile, segnalate da ≥1/10 e da ≥1/100 a <1/10 dei pazienti trattati con Micofenolato Mofetile in studi clinici controllati per il trapianto renale (dati relativi a 2 g), cardiaco ed epatico, sono elencate nella tabella seguente.

Reazioni avverse, probabilmente o possibilmente correlate all’ assunzione di Micofenolato Mofetile, segnalate nei pazienti trattati con Micofenolato Mofetile in studi clinici nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, se usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Nella classificazione per sistemi ed organi, gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza usando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni Molto comune Sepsi, candidosi gastrointestinale, infezione del tratto urinario, herpes simplex, herpes zoster
Comune Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidosi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione fungina della pelle, candidosi cutanea, candidosi vaginale, rinite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Molto comune -
Comune Cancro della pelle, neoplasia benigna della pelle
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Leucopenia, trombocitopenia, anemia
Comune Pancitopenia, leucocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune -
Comune Acidosi, iperpotassiemia, ipotassiemia, iperglicemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia
Disturbi psichiatrici Molto comune -
Comune Agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazione del pensiero, insonnia
Patologie del sistema nervoso Molto comune -
Comune Convulsioni, ipertonia, tremori, sonnolenza, sindrome miastenica, vertigini, mal di testa, parestesia, disgeusia
Patologie cardiache Molto comune -
Comune Tachicardia
Patologie vascolari Molto comune -
Comune Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune -
Comune Effusioni pleuriche, dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito, dolori addominali, diarrea, nausea
Comune Emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazione
Patologie epatobiliari Molto comune -
Comune Epatite, ittero, iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune -
Comune Ipertrofia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune -
Comune Artralgia
Patologie renali e urinarie Molto comune -
Comune Compromissione renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune -
Comune Edema, piressia, brividi, dolore, malessere, astenia
Esami diagnostici Molto comune -
Comune Aumento dell’enzima epatico, aumento della creatinina, aumento della lattato deidrogenasi, aumento dell’ematuria, aumento della fosfatasi alcalina, perdita di peso

Nota: negli studi di Fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico sono stati trattati rispettivamente 501 (2 g di Micofenolato Mofetile al giorno), 289 (3 g di Micofenolato Mofetile al giorno) e 277 (2 g e.v./ 3 g orali di Micofenolato Mofetile al giorno) pazienti.

I seguenti effetti indesiderati includono le reazioni avverse osservate nell’esperienza post marketing:

Le tipologie di reazioni avverse segnalate nel periodo post-marketing con Micofenolato Mofetile sono simili a quelle osservate negli studi clinici controllati sul trapianto renale, cardiaco e epatico. Ulteriori reazioni avverse segnalate nel periodo post-marketing sono descritte di seguito, con la frequenza indicata tra parentesi, se nota.

Disordini gastrointestinali:

Colite, come colite da citomegalovirus (≥1/100, <1/10), pancreatite (≥1/100, <1/10) e atrofia dei villi intestinali.

Disordini legati all’immunosoppressione:

Infezioni gravi potenzialmente fatali, quali meningite, endocardite, tubercolosi e infezione da micobatteri atipica. Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), talvolta fatale, nei pazienti trattati con Micofenolato Mofetile. I casi riportati generalmente mostravano dei fattori di rischio nei confronti della PML, quali la terapia immunosoppressiva e la compromissione della funzione immunitaria. Sono state segnalate agranulocitosi (1/1000, <1/100) e neutropenia, pertanto si consiglia il monitoraggio regolare dei pazienti che assumono Micofenolato Mofetile (vedere il paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con Micofenolato Mofetile, alcuni dei quali sono stati fatali.

Ipersensibilità:

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, quali l’edema angioneurotico e reazione anafilattica.

Disordini congeniti: per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 4.6.

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Gravidanza e allattamento

Si raccomanda di iniziare la terapia con Micofenolato Mofetile solo quando il test di gravidanza risulta negativo. Prima di iniziare la terapia con Micofenolato Mofetile, durante la terapia e per sei settimane dopo l’interruzione della terapia si deve utilizzare un contraccettivo efficace (vedere il paragrafo 4.5). Le pazienti devono essere informate di consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.

L’assunzione di Micofenolato Mofetile non è raccomandata durante la gravidanza e deve essere considerata solo nei casi in cui non sia disponibile un trattamento alternativo più adeguato. Il Micofenolato Mofetile deve essere somministrato alle donne in gravidanza soltanto se il potenziale vantaggio terapeutico supera il rischio potenziale per il feto. Esistono dati limitati sull’uso di Micofenolato Mofetile durante la gravidanza. Tuttavia, sono state segnalate malformazioni congenite, incluse malformazioni dell’orecchio, come formazione anomala o assenza dell’orecchio medio/ esterno, nei bambini di pazienti esposte a Micofenolato Mofetile in associazione ad altri immunosoppressori durante la gravidanza. Sono stati segnalate anche alcuni casi di aborto spontaneo per pazienti esposte a Micofenolato Mofetile. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).

È stato dimostrato che il Micofenolato Mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non è noto se questo avviene anche per il latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti al Micofenolato Mofetile, l’uso nelle donne che allattano è controindicato (vedere il paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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