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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

ZIRTEC

20CPR RIV 10MG

FARMA 1000 Srl

Descrizione prodotto

ZIRTEC*20CPR RIV 10MG

Principio attivo

CETIRIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.60


Codice ATC livello 5:
R06AE07

Codice AIC:
38777025


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:

•  Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

•  Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Silice anidra colloidale

Magnesio stearato

Opadry Y-1-7000 che consiste in:

•  idrossipropilmetilcellulosa (E 464)

•  titanio diossido (E 171)

•  macrogol 400

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

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Posologia

Posologia

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Pazienti anziani

Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave

Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr =     [140- età (anni)] x peso (kg)    (x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
Lieve 50 - 79 10 mg una volta al giorno
Moderata 30 - 49 5 mg una volta al giorno
Grave < 30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi < 10 Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

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Avvertenze e precauzioni

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.

Popolazione pediatrica

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

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Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

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Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina 10 mg (n = 3260) Placebo (n = 3061)
Organismo nel suo insieme - patologie generali
Affaticamento 1,63% 0,95%
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri 1,10% 0,98%
Cefalea 7,42% 8,07%
Patologie del sistema gastro-intestinale
Dolore addominale 0,98% 1,08%
Secchezza delle fauci 2,09% 0,82%
Nausea 1,07% 1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 9,63% 5,00%
Patologie del sistema respiratorio
Faringite 1,29% 1,34%

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina (n = 1656) Placebo (n = 1294)
Patologie del sistema gastro-intestinale
Diarrea 1,0% 0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 1,8% 1,4%
Patologie del sistema respiratorio
Rinite 1,4% 1,1%
Organismo nel suo insieme - patologie generali
Affaticamento 1,0% 0,3%

Esperienza post-marketing

Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità.

Molto raro: shock anafilattico.

Disturbi psichiatrici

Non comune: agitazione.

Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia.

Molto raro: tic.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: parestesia.

Raro: convulsioni.

Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia.

Non nota: amnesia, compromissione della memoria.

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea.

Patologie epatobiliari

Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, rash.

Raro: orticaria.

Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: disuria, enuresi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia, malessere.

Raro: edema.

Esami diagnostici

Raro: aumento di peso.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 11 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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