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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ALENDRONATO ACTAV

4CPR 70MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

ALENDRONATO ACTAV*4CPR 70MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

15.37


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
38800025


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi post–menopausale. L’acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e all’anca.

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Composizione

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (in forma di sodio alendronato triidrato)

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene circa 192 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulosa, in polvere)

Croscarmellosa sodica (E468)

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E470b)

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Controindicazioni

– Anormalità dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento dell’esofago, come stenosi o acalasia.

– Incapacità di stare in piedi o stare seduti dritti per almeno 30 minuti.

– Ipersensibilità all’alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

– Ipocalcemia.

– Vedi anche paragrafo 4.4.

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg alla settimana.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

Modo di somministrazione

Per ottenere un assorbimento adeguato dell’alendronato:

Alendronato Actavis deve essere assunto solo con acqua semplice, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata. Altre bevande (compresa l’acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali è probabile che riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così la possibilità di irritazione/effetti indesiderati a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4):

– le compresse di Alendronato Actavis devono essere deglutite solo al mattino appena alzati, con un abbondante bicchiere d’acqua (non meno di 200 ml).

– i pazienti devono deglutire Alendronato Actavis solo per intero. I pazienti non devono frantumare o masticare le compresse o lasciare che le compresse si sciolgano in bocca, per via della possibilità di ulcerazioni orofaringee.

– i pazienti non devono distendersi fino a quando non abbiano assunto i primi alimenti della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

– i pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato Actavis

– le compresse di Alendronato Actavis non devono essere assunte prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

Ai pazienti deve essere somministrato un integratore di calcio e vitamina D, nel caso in cui la loro dieta sia inadeguata (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Negli studi clinici non si sono rilevate differenze legate all’età circa il profilo di efficacia o sicurezza dell’alendronato. Pertanto per gli anziani non è necessario un adattamento del dosaggio.

Utilizzo in caso di compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con VFG superiore a 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale se la VFG è inferiore a 35 ml/min., in quanto non esiste esperienza in quest’ambito.

Pazienti pediatrici

L’alendronato sodico non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

L’acido alendronico non è stato studiato nel trattamento della osteoporosi indotta da glucocortocoidi.

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Avvertenze e precauzioni

L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiché vi è la possibilità di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l’alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, oppure in caso di recente storia (nel corso dell’ultimo anno) di patologia gastrointestinale rilevante, come ulcera gastrica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con accertato esofago di Barrett, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.

In pazienti trattati con alendronato sono state segnalate reazioni all’esofago (in alcuni casi gravi e che hanno richiesto l’ospedalizzazione) come esofagite, ulcere all’esofago ed erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea. Il medico deve quindi prestare attenzione alla comparsa di segni o sintomi di possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvisati della necessità di interrompere l’assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico, nel caso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o insorgenza/peggioramento di pirosi.

Il rischio di effetti gravi a livello esofageo è ritenuto essere superiore nei pazienti che non assumono l’alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante che il paziente riceva, e comprenda bene, complete istruzioni per una corretta somministrazione (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all’esofago può aumentare se non si seguono queste istruzioni.

Nonostante non si sia osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici, ci sono state rare segnalazioni (post–marketing) di ulcere gastriche e duodenali, alcune delle quali gravi e con complicazioni.

L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) è’ stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.

I seguenti fattori di rischio devono essere presi in considerazione quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola e/o mascella:

– la potenza del bifosfonato (l’acido zoledronico presenta il valore più alto), la modalità di somministrazione (vedi sopra) e la dose cumulativa.

– cancro, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi, il fumo

– una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, la malattia parodontale, procedure dentarie invasive e una scarsa aderenza delle protesi dentarie.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati per via orale in pazienti con uno stato dentale deficitario, deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere istruiti a mantenere una buona igiene orale, effettuare check up dentari di routine, e segnalare qualunque sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore.

Pazienti in trattamento con bifosfonati hanno manifestato dolore osseo, articolare e/o muscolare. In base all’esperienza post–marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o invalidanti (vedi paragrafo 4.8). I sintomi si sono manifestati in un arco di tempo variabile da un giorno a parecchi mesi dopo l’inizio del trattamento Nella maggior parte dei pazienti i sintomi si sono risolti alla sospensione del trattamento. Si è verificata recidiva in un sottogruppo di pazienti alla ripresa del trattamento con lo stesso farmaco oppure con un altro bifosfonato.

Fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie femorali sono state riportate durante il trattamento con bisfosfonati, principalmente in pazienti sottoposti ad un trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi lungo tutto il femore, appena al di sotto del piccolo trocantere fino a sopra la linea sopracondiloidea. Le fratture avvengono dopo un minimo trauma o nessun trauma e alcuni pazienti hanno provato dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con immagini caratteristiche di fratture da stress, settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; quindi il femore controlaterale deve essere esaminato in quei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura del corpo femorale. Inoltre, una modesta guarigione di queste fratture è stata riportata. Un’interruzione della terapia con bisfosfonati in pazienti con sospetta frattura atipica del femore è consigliabile in attesa di una valutazione del paziente, basata su un esame individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di comunicare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere valutato per una frattura incompleta al femore

Nell’esperienza postmarketing, ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni cutanee inclusa la sindrome di Steven Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

I pazienti devono essere informati che, se dimenticano di prendere una dose di Alendronato Actavis, la compressa deve essere assunta il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana nel giorno prescelto come in origine pianificato.

L’alendronato non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale, con VFG inferiore a 35 ml/min (vedi paragrafo 4.2).

Si devono prendere in considerazione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’invecchiamento.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disturbi del metabolismo minerale (come carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste condizioni il calcio sierico e i sintomi dell’ ipocalcemia sono da monitorare durante il trattamento con Alendronato Actavis.

A causa degli effetti positivi dell’alendronato sull’aumento della mineralizzazione ossea, può verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e di fosfato, in particolar modo nei pazienti in trattamento con glucocorticoidi, nei quali l’assorbimento del calcio può essere ridotto. Essa è normalmente lieve e asintomatica. Tuttavia ci sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica che occasionalmente è diventata grave e spesso si è manifestata in pazienti con condizioni predisponenti (per es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio). E’ particolarmente importante assicurarsi che i pazienti che assumono glucocorticoidi ricevano un’adeguato apporto di calcio e vitamina D.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Se assunti contemporaneamente, è probabile che il cibo e le bevande (compresa l’acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni altri medicinali orali influenzino l’assorbimento dell’alendronato. I pazienti devono pertanto attendere minimo 30 minuti dall’assunzione di alendronato prima di assumere altri medicinali per via orale (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

Non sono previste altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici un certo numero di pazienti ha ricevuto estrogeni (per via vaginale, transcutanea e orale) assieme all’alendronato. Non sono stati osservati eventi avversi attribuibili al loro uso combinato.

Benchè non siano stati condotti studi specifici sulle interazioni, tuttavia l’alendronato è stato usato negli studi clinici in concomitanza ad un ampio range di altri medicinali comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni clinicamente sfavorevoli.

Poiché l’uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.

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Effetti indesiderati

Sulla base di uno studio di un anno su donne in post–menopausa con osteoporosi si è rilevato che il profilo di sicurezza complessivo per l’acido alendronico 70 mg (n=519) e l’alendronato 10 mg/die (n=370) era simile.

In due studi di tre anni con disegno pressoché identico su donne in post–menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397) i profili di sicurezza complessivi dell’alendronato 10 mg/die e del placebo erano simili.

Gli effetti indesiderati segnalati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegati al farmaco sono presentati di seguito se si sono verificati in ≥1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio di un anno, o in ≥1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/die e con un’incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni:

  Studio di un anno Studi di tre anni
Acido alendronico 70mg (n=519) % Alendronato 10 mg/die (n=370) % Alendronato 10mg/die (n=196) % Placebo (n=397) %
Tratto gastrointestinale
Dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
Reflusso acido 1,9 2,4 2,0 4,3
Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
Distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
Stipsi 0,8 1,6 3,1 1,8
Diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
Ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
Ulcera all’esofago 0,0 0,0 1,5 0,0
Apparato muscolo–scheletrico
Dolore muscolo–scheletrico (osseo, muscolare| o articolare 2,9 3,2 4,1 2,5
Crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Sistema nervoso
Cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati negli studi clinici e/o nell’esperienza post–marketing:

[molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000a <1/1000), molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati)

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensiblità, inclusi orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti. §
Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri
Non comune: disgeusia
Patologie dell’occhio Non comune: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigini
Patologie gastrointestinali Comune:dolore addominale,dispepsia,costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee*, disfagia*, distensione addominale, reflusso acido
Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†.
Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (perforazioni, ulcere, emorragia) del tratto gastrointestinale superiore §
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: alopecia†,prurito
Non comune: rash, eritema.
Raro: rash con fotosensibilità. reazioni cutanee gravi comprese sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermale tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’osso: Molto comune: dolore muscoloschetrico (osseo, muscolare o articolare) talvolta grave §
Comune: Gonfiore agli arti
Raro: osteonecrosi della mandibola e/o mascella‡§., fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore^ § (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: Astenia, edema periferico,
Non comune: Sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all’inizio della terapia.

§ Vedere paragrafo 4.4

La frequenza negli studi clinici è simile nel gruppo trattato col farmaco e in quello trattato con placebo.

*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4

Queste reazioni avverse sono state riportate dopo la commercializzazione. La frequenza rara è stata stimata in base ai relativi studi clinici.

^ Identificata durante l’attività di commercializzazione

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Gravidanza e allattamento

L’alendronato è da utilizzarsi per l’uso solo nelle donne in postmenopausa e quindi non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o che stanno allattando

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano effetti dannosi diretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale L’alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l’alendronato venga escreto nel latte materno umano.

Fertilità

I bifosfonati vengono incorporati nella matrice ossea da dove vengono gradualmente rilasciati in un periodo di anni. La quantità di bifosfonato che viene incorporata nell’osso adulto, e quindi, la quantità rilasciabile nella circolazione sistemica è direttamente correlata alla dose totale e alla durata del trattamento con il bifosfonato (vedi paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio per il feto nell’uomo.

Pertanto, se una donna rimane in stato di gravidanza dopo il completamento di un ciclo di terapia con i bifosfonati, esiste un rischio teorico di danno fetale, sopratutto di tipo scheletrico Non è stato stabilito l’impatto sul rischio di variabili come il tempo tra l’interruzione della terapia con i bifosfonati ed il concepimento, il tipo di bifosfonato utilizzato e la via di somministrazione (la via intravenosa rispetto a quella orale).

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Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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