Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE RAN

28CPR RIV150M

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE RAN*28CPR RIV150M

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

126.48


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38803019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Bicalutamide Ranbaxy è indicato da solo o come coadiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata, ad alto rischio a causa della progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

nascondi

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti con effetti noti: una compressa contiene 188,0 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato

povidone (K 25)

sodio amido glicolato

magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Opadry OY–S–9622 costituito da:

ipromellosa

titanio diossido (E171)

propilenglicole.

nascondi

Controindicazioni

Bicalutamide Ranbaxy è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Bicalutamide Ranbaxy è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

La co–somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Ranbaxy è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

nascondi

Posologia

Uomini adulti inclusi gli anziani: una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.

Il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy deve essere continuato per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Bambini e adolescenti: Bicalutamide Ranbaxy non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Compromissione renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non vi è esperienza nell’uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Bicalutamide Ranbaxy viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l’eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo può portare a un accumulo della bicalutamide. Pertanto, Bicalutamide Ranbaxy deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave.

Gravi alterazioni epatiche e compromissione epatica sono state osservate raramente con Bicalutamide Ranbaxy e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se le alterazioni sono gravi, la terapia con Bicalutamide Ranbaxy deve essere sospesa.

A causa della possibilità di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con Bicalutamide Ranbaxy.

Per i pazienti che presentano un’obiettiva progressione della malattia assieme ad elevati valori di PSA, deve essere considerata la cessazione della terapia con Bicalutamide Ranbaxy.

È stato dimostrato che Bicalutamide Ranbaxy inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Bicalutamide Ranbaxy contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.

nascondi

Interazioni

Studi in vitro hanno mostrato che la R–bicalutamide è un inibitore dell’attività del CYP3A4 e in minor misura dell’attività dei CYP2C9, 2C19 e 2D6.

Benché gli studi clinici che hanno usato l’antipirina come marker dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione tra farmaci con la Bicalutamide Ranbaxy, l’esposizione media (AUC) del midazolam è aumentata fino all’80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un indice terapeutico ristretto, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela nella somministrazione concomitante di Bicalutamide Ranbaxy con composti come la ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi medicinali possono essere richieste riduzioni del dosaggio, particolarmente quando vi è evidenza di un potenziamento dell’effetto o di effetti avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l’inizio o la sospensione della terapia con Bicalutamide Ranbaxy.

Si deve usare particolare cautela quando Bicalutamide Ranbaxy viene prescritta con altri medicinali che possono inibire l’ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questo può aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide che teoricamente può portare a un’aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che Bicalutamide Ranbaxy può spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, si raccomanda che il tempo di protrombina venga attentamente monitorato se si inizia il trattamento con Bicalutamide Ranbaxy nei pazienti già in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico.

nascondi

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 – Frequenza delle reazioni avverse
Classificazione per organi e sistemi Frequenza Bicalutamise 150 mg (monoterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Anemia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, sonnolenza
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea
Comune Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle seccaa, prurito
Patologie renali e urinarie Comune Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Ginecomastia e tensione mammariab
Comune Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia
Comune Dolore al petto, edema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Comune Diminuzione della libido, depressione
Patologie epatobiliari Comune Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiac
Raro Insufficienza epaticad (sono stati segnalati esiti fatali)
Esami diagnostici Comune Aumento del peso
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Malattia polmonare interstizialee (sono stati segnalati esiti fatali)

aDai codici convenzionali usati negli studi EPC (Early Prostate Cancer), gli eventi avversi di "pelle secca" sono stati codificati secondo i termini COSTART di "eruzione cutanea". Pertanto non può essere determinata una descrizione di frequenza separata per la dose di 150 mg di bicalutamide anche quando viene assunta con la stessa frequenza la dose di 50 mg.

bLa maggior parte dei pazienti trattati con Bicalutamide 150 mg come monoterapia hanno manifestato ginecomastia e/o dolore al seno. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia non si risolve spontaneamente con l’interruzione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

cLe alterazioni epatiche sono raramente gravi e di solito sono transitorie e scompaiono o migliorano anche con la continuazione o l’interruzione della terapia.

dElencato come reazione avversa in seguito alla revisione dei dati riportati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi segnalati di insufficienza epatica nei pazienti trattati con bicalutamide nel braccio in aperto degli Studi EPC di 150 mg.

eElencato come reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati riportati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi segnalati di polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato degli studi EPC di 150 mg.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Bicalutamide Ranbaxy è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano al seno.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti