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ALTRI ANTINEOPLASTICI

IRINOTECAN MG

1FL 25ML 20MG/ML

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

IRINOTECAN MG*1FL 25ML 20MG/ML

Principio attivo

IRINOTECAN CLORIDRATO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

767.20


Codice ATC livello 5:
L01XX19

Codice AIC:
38804136


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

IRINOTECAN MYLAN GENERICS è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:

in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in fase avanzata;

come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.

IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con il cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan.

IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

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Composizione

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 34,66 mg di irinotecan.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 86,65 mg di irinotecan.

Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 259,95 mg di irinotecan.

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 433,25 mg di irinotecan.

Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di irinotecan.

Eccipiente: sorbitolo

Per un elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Malattia infiammatoria cronica dell’intestino e/o occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anamnesi di reazioni gravi di ipersensibilità all’irinotecan cloridrato triidrato o ad uno degli eccipienti di IRINOTECAN MYLAN GENERICS

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 4.4)

Valori di bilirubina >3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4).

Grave insufficienza midollare.

Performance status WHO >2

Uso concomitante con l’Erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).

Per ulteriori controindicazioni del cetuximab e del bevacizumab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di questi medicinali.

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Posologia

Da utilizzare solo in pazienti adulti. IRINOTECAN MYLAN GENERICS soluzione per infusione deve essere infuso in una vena centrale o periferica.

Dose raccomandata

In monoterapia (per pazienti precedentemente trattati):

La dose raccomandata di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 350 mg/m² somministrata per infusione endovenosa di durata tra 30 e 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 6.6 e 4.4)

In terapia di associazione (per pazienti in precedenza non trattati):

La sicurezza e l’efficacia di IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l’acido folinico (FA) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente (si veda la sezione 5.1):

• IRINOTECAN MYLAN GENERICS più 5FU/FA, schema ogni 2 settimane.

La dose raccomandata di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 180 mg/m²somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.

Per la posologia e il metodo di somministrazione del cetuximab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questo medicinale.

Normalmente viene utilizzata la stessa dose di IRINOTECAN MYLAN GENERICS somministrata negli ultimi cicli del precedente regime a base di IRINOTECAN MYLAN GENERICS. IRINOTECAN MYLAN GENERICS non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un’ora dalla fine dell’infusione di cetuximab.

Per la posologia e il metodo di somministrazione del bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab.

Aggiustamenti della dose:

IRINOTECAN MYLAN GENERICS deve essere somministrato dopo che tutti gli effetti indesiderati sono rientrati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea associata al trattamento è completamente risolta.

All’inizio di un ciclo successivo di infusioni, le dosi di IRINOTECAN MYLAN GENERICS, e se del caso di 5FU, devono essere diminuite in accordo con il grado degli effetti indesiderati più gravi osservati nella infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1 o 2 settimane per permettere il ritorno alla normalità degli effetti indesiderati associati al trattamento.

In presenza dei seguenti effetti indesiderati bisogna applicare una riduzione del 15-20% della dose di IRINOTECAN MYLAN GENERICS e/o 5FU, quando applicabile:

• tossicità ematologica (grado 4 di neutropenia, neutropenia febbrile (grado 3-4 di neutropenia e grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (grado 4).

• tossicità non ematologica (grado 3-4).

Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche della dose di cetuximab somministrato in associazione con l’irinotecan, secondo le informazioni sul prodotto di questo medicinale.

Per le raccomandazioni relative alle modifiche della dose di bevacizumab somministrato in associazione con IRINOTECAN MYLAN GENERICS/5FU/FA, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab.

Durata del trattamento:

Il trattamento con IRINOTECAN MYLAN GENERICS deve essere continuato finché non si osservi una oggettiva progressione della malattia o finché non compaiano sintomi di tossicità inaccettabili.

Popolazioni speciali

Pazienti con funzione epatica compromessa: In monoterapia: i livelli ematici di bilirubina (fino a 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN)) in pazienti con Performance Status ≤2 devono determinare la dose iniziale di IRINOTECAN MYLAN GENERICS. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell’IRINOTECAN MYLAN GENERICS è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e quindi il rischio di ematotossicità è aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell’esame emocromocitometrico completo.

Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN) la dose raccomandata è di 350 mg/m².

• In pazienti con valori di bilirubina fino ad 1,5 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN) la dose raccomandata di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 350 mg/m².

• In pazienti con valori di bilirubina tra 1,5 e 3 volte il LSN, la dose raccomandata di IRINOTECAN MYLAN GENERICS è 200 mg/m².

• I pazienti con valori di bilirubina superiori a 3 volte il LSN non devono essere trattati con IRINOTECAN MYLAN GENERICS (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non sono disponibili dati per pazienti con compromissione epatica trattati con IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione.

Pazienti con funzione renale compromessa: poiché non sono stati condotti studi in questa popolazione l’uso di IRINOTECAN MYLAN GENERICS non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa (vedere ai paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani: non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).

Bambini: IRINOTECAN MYLAN GENERICS non deve essere usato nei bambini.

Metodo di somministrazione:

IRINOTECAN MYLAN GENERICS è citotossico, per informazioni relative alla diluizione e per precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

IRINOTECAN MYLAN GENERICS non deve essere somministrato in bolo o in infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di IRINOTECAN MYLAN GENERICS deve essere riservato a reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapie citotossiche e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato nell’uso di chemioterapie antineoplastiche.

Data la natura e l’incidenza di effetti indesiderati, IRINOTECAN MYLAN GENERICS dovrà essere prescritto nei casi seguenti solo dopo valutazione del beneficio atteso in relazione ad eventuali fattori di rischio:

in pazienti che presentano fattori di rischio, particolarmente quelli con un “Performance Status” WHO=2.

in quei rari casi per i quali è prevedibile una scarsa aderenza del paziente alle istruzioni per la gestione degli effetti indesiderati (necessità di trattamento antidiarroico immediato e prolungato associato all’assunzione di grandi quantità di liquidi alla comparsa della diarrea ritardata). Si raccomanda per tali pazienti una stretta sorveglianza in ospedale.

Quando IRINOTECAN MYLAN GENERICS è usato in monoterapia, di norma è somministrato secondo lo schema di 1 dose ogni 3 settimane. Tuttavia lo schema settimanale (vedere paragrafo 5) può essere considerato come alternativa per pazienti che abbiano bisogno di un controllo più frequente o che siano particolarmente a rischio di neutropenia grave.

Diarrea ritardata

I pazienti devono essere consapevoli del rischio di diarrea ritardata che può insorgere più di 24 ore dopo la somministrazione di IRINOTECAN MYLAN GENERICS e in qualsiasi momento precedente il ciclo successivo. In monoterapia, il tempo mediano di comparsa della prima evacuazione liquida è stato il 5° giorno dopo l’infusione di IRINOTECAN MYLAN GENERICS. I pazienti devono informare rapidamente il proprio medico in caso di insorgenza della diarrea e iniziare immediatamente la terapia appropriata.

I pazienti a rischio maggiore di diarrea sono quelli precedentemente trattati con radioterapia addominale/pelvica, quelli con iperleucocitosi prima del trattamento, quelli con Performance Status >2 e le donne.

Se non viene trattata in modo appropriato, la diarrea può minacciare la sopravvivenza, specialmente nei casi in cui il paziente sia contemporaneamente neutropenico.

Appena compare la prima evacuazione di feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grossi volumi di liquidi sotto forma di bevande contenenti elettroliti e deve essere immediatamente iniziata una appropriata terapia antidiarroica. Il trattamento antidiarroico verrà prescritto dal reparto nel quale è stato somministrato IRINOTECAN MYLAN GENERICS. Dopo la dimissione dall’ospedale, i pazienti dovranno avere a disposizione i farmaci prescritti, in modo che possano trattare la diarrea non appena questa insorga. Inoltre, essi devono informare il proprio medico o il reparto che ha somministrato IRINOTECAN MYLAN GENERICS se e quando la diarrea compare.

Il trattamento antidiarroico attualmente raccomandato è costituito da loperamide ad alte dosi (4 mg per la prima somministrazione e quindi 2 mg ogni 2 ore). Questa terapia deve continuare per 12 ore dopo l’ultima evacuazione di feci liquide e non dovrà essere modificata. In nessun caso la loperamide deve essere somministrata a queste dosi per più di 48 ore consecutive, a causa del rischio di ileo paralitico, né per meno di 12 ore.

Quando la diarrea è associata a neutropenia grave (dei numero di neutrofili <500 cellule/mm³) occorre aggiungere al trattamento antidiarroico una profilassi con antibiotici ad ampio spettro.

Oltre al trattamento antibiotico si raccomanda l’ospedalizzazione per la gestione della diarrea nei seguenti casi:

- diarrea associata a febbre;

- grave diarrea (che richiede reidratazione per via endovenosa)

- diarrea persistente dopo 48 ore dall’inizio della terapia con alte dosi di loperamide.

La loperamide non deve essere somministrata come profilassi, anche nei pazienti che nei cicli precedenti hanno presentato diarrea ritardata.

Nei pazienti che hanno avuto diarrea grave si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).

Ematologia

Durante il trattamento con IRINOTECAN MYLAN GENERICS è raccomandato un controllo settimanale completo dell’emocromo. Il paziente deve essere a conoscenza del rischio di neutropenia e del significato della febbre. La neutropenia febbrile (temperatura >38°C e dei numero di neutrofili <1000 cellule/mm³) deve essere trattata urgentemente in ospedale con antibiotici a largo spettro per via endovenosa.

Nei pazienti che hanno presentato eventi ematologici gravi, si raccomanda una riduzione della dose per le somministrazioni successive (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con diarrea grave c’è un aumento del rischio di infezioni e di tossicità ematologica.

Nei pazienti con diarrea grave deve essere effettuato un controllo completo dell’emocromo.

Compromissione epatica

Gli esami della funzione epatica devono essere effettuati in condizioni basali e prima di ogni ciclo di trattamento.

Un monitoraggio settimanale dell’esame emocromocitometrico completo deve essere condotto in pazienti con valori di bilirubina compresi tra 1,5 e 3 volte il LSN causati da una diminuzione della clearance dell’irinotecan (vedere paragrafo 5.2) e conseguente incremento del rischio di ematotossicità in questa popolazione. L’irinotecan non deve essere somministrato nei pazienti con valori di bilirubina >3 volte il LSN (vedere paragrafo 4.3).

Nausea e vomito

Prima di ogni trattamento con IRINOTECAN MYLAN GENERICS è raccomandato un trattamento profilattico con un antiemetico. Nausea e vomito sono stati segnalati frequentemente. I pazienti con vomito associato a diarrea ritardata devono essere ricoverati in ospedale il più presto possibile per il trattamento.

Sindrome colinergica acuta

Se compare una sindrome colinergica acuta (definita come diarrea precoce associata a diversi altri sintomi quali sudorazione, crampi addominali, lacrimazione, miosi e salivazione), deve essere somministrata atropina solfato (0,25 mg per via sottocutanea) a meno che non siano presenti controindicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare attenzione nei pazienti con asma. Nei pazienti che abbiano presentato una sindrome colinergica acuta e grave si raccomanda l’uso profilattico di atropina solfato con le somministrazioni successive di IRINOTECAN MYLAN GENERICS.

Disturbi respiratori

La malattia polmonare interstiziale che si manifesta sotto forma di infiltrati polmonari non è comune durante il trattamento con IRINOTECAN MYLAN GENERICS. La malattia polmonare interstiziale può essere fatale. I fattori di rischio probabilmente associati con lo sviluppo della malattia polmonare interstiziale includono l’uso di farmaci pneumotossici, radioterapia e fattori di stimolazione delle colonie. I pazienti con fattori di rischio devono essere strettamente monitorati per i sintomi respiratori prima e durante la terapia con IRINOTECAN MYLAN GENERICS.

Anziani

A causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche nei pazienti anziani, in particolare della funzione epatica, in questa popolazione la scelta della dose di IRINOTECAN MYLAN GENERICS deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con occlusione intestinale

I pazienti non devono essere trattati con IRINOTECAN MYLAN GENERICS fino a risoluzione dell’occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con funzione renale compromessa

Non sono stati condotti studi in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Altri

Il medicinale è inadatto per pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, perché contiene sorbitolo (vedere paragrafo 2). Sono stati osservati rari casi di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza circolatoria in pazienti che hanno presentato episodi di disidratazione associata a diarrea e/o vomito o sepsi.

La somministrazione concomitante di IRINOTECAN MYLAN GENERICS con un potente inibitore (p.es. ketoconazolo) o induttore (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, Erba di San Giovanni) del CYP3A4 può alterare il metabolismo di IRINOTECAN MYLAN GENERICS e deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere usato un metodo anticoncezionale sia durante sia per almeno 3 mesi dopo il termine della terapia (vedere paragrafo 4.6).

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Interazioni

Non si possono escludere interazioni tra l’irinotecan e i bloccanti neuromuscolari. Poiché IRINOTECAN MYLAN GENERICS ha attività anticolinesterasica, i farmaci ad attività anticolinesterasica possono prolungare l’effetto di blocco neuromuscolare del suxametonio e antagonizzare il blocco neuromuscolare da farmaci non depolarizzanti.

Numerosi studi hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di farmaci anticonvulsivanti induttori del CYP 3A (per es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina) causa una ridotta concentrazione di irinotecan, SN-38 e SN-38 glucuronide e a diminuzione degli effetti farmacodinamici. Gli effetti di tali farmaci anticonvulsivanti hanno determinato una diminuzione dell’AUC di SN-38 e SN-38G pari al 50% o più. Oltre all’induzione degli enzimi del citocromo P450 3A, l’accentuata glucuronidazione e l’accentuata escrezione biliare possono giocare un ruolo nel ridurre la concentrazione di irinotecan e dei suoi metaboliti.

Uno studio ha dimostrato che la somministrazione contemporanea di ketoconazolo provoca una diminuzione dell’AUC di APC del 87% e un aumento nell’AUC di SN-38 del 109% rispetto all’irinotecan somministrato da solo.

Deve essere usata cautela in pazienti in trattamento concomitante con farmaci noti per inibire (per es. ketoconazolo) o indurre (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital o fenitoina) il metabolismo del farmaco attraverso il citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante dell’irinotecan con un inibitore/induttore di questa via metabolica può alterare il metabolismo dell’irinotecan e deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

In un piccolo studio di farmacocinetica (n=5), nel quale sono stati somministrati contemporaneamente 350 mg/m² di IRINOTECAN MYLAN GENERICS e 900 mg di erba di San Giovanni (hypericum perforatum), è stata osservata una diminuzione del 42% delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo di IRINOTECAN MYLAN GENERICS, SN-38.

L’Erba di San Giovanni riduce i livelli plasmatici di SN-38. Di conseguenza, l’Erba di San Giovanni non deve essere somministrata con IRINOTECAN MYLAN GENERICS (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di 5-fluorouracile/acido folinico nel regime di associazione non modifica la farmacocinetica dell’irinotecan.

Non ci sono prove che il profilo di sicurezza dell’irinotecan sia influenzato dal cetuximab o viceversa.

In uno studio, le concentrazioni di irinotecan sono risultate simili in pazienti trattati con IRINOTECAN/5FU/FA da solo e in associazione con il bevacizumab. Le concentrazioni di SN-38, il metabolita attivo dell’irinotecan, sono state analizzate in un sottogruppo di pazienti (circa 30 per ogni gruppo di trattamento). Le concentrazioni di SN-38 erano in media del 33% più elevate nei pazienti trattati con IRINOTECAN/5FU/FA in associazione con il bevacizumab rispetto a quelli trattati con IRINOTECAN/5FU/FA da solo. A causa dell’elevata variabilità individuale e delle limitate dimensioni del campione, non è chiaro se l’aumento dei livelli di SN-38 osservato era dovuto al bevacizumab. Vi è stato un live aumento degli effetti indesiderati diarrea e leucopenia. Sono state segnalate più riduzioni della dose di irinotecan nei pazienti che ricevevano IRINOTECAN/5FU/FA in associazione con il bevacizumab.

Ai pazienti che sviluppano grave diarrea, leucopenia o neutropenia con l’associazione tra bevacizumab e irinotecan si devono applicare le modifiche della dose specificate nel paragrafo 4.2.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati descritti in questo paragrafo si riferiscono all’irinotecan. Non ci sono prove che il profilo di sicurezza dell’irinotecan sia influenzato dal cetuximab o viceversa. In associazione con il cetuximab, gli ulteriori effetti indesiderati segnalati erano quelli attesi con il cetuximab (come eruzione acneiforme 88%). Pertanto, fare riferimento anche alle informazioni sul prodotto del cetuximab.

Per le informazioni sugli effetti indesiderati dell’associazione con il bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab.

I seguenti effetti indesiderati considerati possibilmente o probabilmente associati alla somministrazione di IRINOTECAN MYLAN GENERICS sono stati segnalati su 765 pazienti trattati con la dose raccomandata di 350 mg/m² in monoterapia e su 145 pazienti trattati con IRINOTECAN MYLAN GENERICS in combinazione con 5FU/FA per somministrazione ogni 2 settimane alla dose raccomandata di 180 mg/m².

Stima delle frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Diarrea ritardata

La diarrea (che compare dopo più di 24 ore dalla somministrazione) rappresenta una tossicità dose-limitante di IRINOTECAN MYLAN GENERICS.

In monoterapia:

Molto comune: diarrea grave è stata osservata nel 20% dei pazienti che avevano seguito le raccomandazioni per il trattamento della diarrea. È stata osservata diarrea grave nel 14% dei cicli di trattamento valutabili. Il tempo mediano di comparsa della prima evacuazione liquida è stato il quinto giorno dopo l’infusione di IRINOTECAN MYLAN GENERICS.

In terapia di associazione

Molto comune: è stata osservata diarrea grave nel 13,1% dei pazienti che avevano seguito le raccomandazioni per il trattamento della diarrea. È stata osservata diarrea grave nel 3,9% dei cicli di trattamento valutabili.

Non comune: sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, uno dei quali è stato documentato batteriologicamente (Clostridium difficile).

Nausea e vomito

In monoterapia:

Molto comune: la nausea e il vomito sono stati gravi nel 10% circa dei pazienti trattati con antiemetici.

In terapia di associazione:

Comune: è stata osservata una minore incidenza di nausea e vomito gravi (rispettivamente nel 2,1% e 2,8% dei pazienti).

Disidratazione

Comune: sono stati segnalati episodi di disidratazione comunemente associati a diarrea e/o vomito.

Non comune: sono stati osservati casi di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza cardiocircolatoria in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associata a diarrea e/o vomito.

Altre patologie gastrointestinali

Comune: stipsi dovuta a IRINOTECAN MYLAN GENERICS e/o loperamide è stata così osservata:

• in monoterapia: in meno del 10% dei pazienti

• in terapia di associazione: nel 3,4% dei pazienti.

Non comune: occlusione intestinale, ileo o emorragia gastrointestinale

Raro: colite, incluse tiflite, colite ischemica ed ulcerosa e perforazione intestinale. Alla terapia con IRINOTECAN MYLAN GENERICS sono stati associati casi di pancreatite sintomatica o asintomatica.

Altri effetti lievi comprendono anoressia, dolore addominale e mucosite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

La neutropenia è un effetto tossico dose-limitante. La neutropenia era reversibile e non cumulativa; il tempo mediano per i valori minimi è stato di 8 giorni sia per l’uso in monoterapia sia per l’uso in terapia di associazione

In monoterapia:

Molto comune: è stata osservata neutropenia nel 78,7% dei pazienti ed è risultata grave (conta dei neutrofili < 500 cellule/mm³) nel 22,6% dei pazienti. Nel 18% dei cicli valutabili, si è avuto un numero di neutrofili inferiore a 1000 cellule/mm³compreso un 7,6% con numero di neutrofili <500 cellule/mm³. Il recupero totale è stato ottenuto generalmente entro il ventiduesimo giorno.

È stata segnalata anemia in circa il 58,7% dei pazienti (8% con emoglobina <80 g/l e 0,9% con emoglobina <65g/l).

Comune: nel 6,2% dei pazienti e nel 1,7% dei cicli è stata segnalata febbre con neutropenia grave. Si sono verificati episodi infettivi in circa il 10,3% dei pazienti (2,5% dei cicli) e sono risultati associati a neutropenia grave nel 5,3% circa dei pazienti (1,1% dei cicli), con esito fatale in due casi.

È stata osservata trombocitopenia (<100.000 cellule/mm³) nel 7,4% dei pazienti e nell’1,8% dei cicli, con numero di piastrine <50.000 cellule/mm³ rispettivamente nello 0,9 % e 0,2 %.

Quasi tutti i pazienti hanno mostrato recupero entro il ventiduesimo giorno.

In terapia di associazione:

Molto comune: è stata osservata neutropenia nell’82,5% dei pazienti ed è risultata grave (numero di neutrofili <500 cellule/mm³) nel 9,8% dei pazienti. Nel 67,3% dei cicli valutabili, si è avuto un numero di neutrofili inferiore a 1000 cellule/mm³ compreso un 2,7% con numero di neutrofili <500 cellule/mm³. Il recupero totale è stato ottenuto generalmente entro 7,8 giorni.

È stata segnalata anemia nel 97,2% dei pazienti (2,1% con emoglobina <80 g/l).

È stata osservata trombocitopenia (<100.000 cellule/mm³) nel 32,6% dei pazienti e nel 21,8% dei cicli. Non è stata osservata trombocitopenia grave (<50.000 cellule/mm³).

È stato segnalato un caso di trombocitopenia periferica con anticorpi antipiastrine.

Comune: È stata segnalata febbre con neutropenia grave nel 3,4% dei pazienti e nello 0,9% dei cicli.

Si sono verificati episodi infettivi in circa il 2% dei pazienti (0,5% dei cicli) e sono risultati associati a neutropenia grave nel 2,1% dei pazienti circa (0,5% dei cicli), con esito fatale in un caso.

Infezioni e infestazioni

Non comune. sono stati osservati casi di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza cardio-circolatoria in pazienti che hanno avuto sepsi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sindrome colinergica acuta

Comune. è stata osservata una grave sindrome colinergica acuta transitoria nel 9% dei pazienti trattati in monoterapia e nell’1,4% dei pazienti trattati con terapia di associazione. I sintomi principali sono stati descritti come diarrea precoce e vari altri sintomi come dolore addominale, congiuntivite, rinite, ipotensione, vasodilatazione, sudorazione, brividi, malessere, capogiri, disturbi visivi, miosi, lacrimazione e aumento della salivazione, comparsi durante o entro le prime 24 ore dopo l’infusione di IRINOTECAN MYLAN GENERICS. Questi sintomi sono scomparsi dopo somministrazione di atropina (vedere paragrafo 4.4).

L’astenia è stata grave in meno del 10% dei pazienti trattati in monoterapia e nel 6,2% dei pazienti trattati con terapia di associazione. La relazione causale con IRINOTECAN MYLAN GENERICS non è stata chiaramente stabilita.

Si è verificata febbre senza infezione e senza concomitanza di neutropenia grave nel 12% dei pazienti trattati in monoterapia e nel 6,2% dei pazienti trattati con terapia di associazione.

Non comune: sono state segnalate lievi reazioni nella sede di infusione anche se non comunemente.

Patologie cardiache

Rare: durante o dopo l’infusione sono stati riferiti casi rari di ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: malattia polmonare interstiziale che si manifesta sotto forma di infiltrati polmonari. Sono stati segnalati effetti precoci come dispnea (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: alopecia reversibile.

Non comune: lievi reazioni cutanee.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: lievi reazioni allergiche

Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico

Raro: sono stati segnalati effetti precoci come contrazione muscolare o crampi e parestesie.

Esami diagnostici

Molto comune: durante il trattamento in associazione sono stati osservati aumenti transitori dei livelli sierici (grado 1 e 2) di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina o bilirubina rispettivamente nel 15%, 11%, 11% e 10% dei pazienti, in assenza di metastasi epatiche in progressione. Un aumento transitorio di grado 3 è stato osservato rispettivamente nello 0%, 0%, 0% e 1% dei pazienti. Il grado 4 non è stato osservato.

Comune: in monoterapia sono stati osservati aumenti transitori da lievi a moderati dei valori sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina o della bilirubina rispettivamente nel 9,2%, 8,1% e 1,8% dei pazienti, in assenza di metastasi epatiche in progressione.

Sono stati osservati aumenti transitori da lievi a moderati dei valori sierici della creatinina nel 7,3% dei pazienti.

Raro: ipokaliemia e iponatriemia in gran parte in relazione a diarrea e vomito.

Molto raro: aumenti delle amilasi e/o delle lipasi.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: disturbi transitori della parola associati alla somministrazione in infusione di IRINOTECAN MYLAN GENERICS.

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono informazioni sull’uso di IRINOTECAN MYLAN GENERICS in donne gravide.

IRINOTECAN MYLAN GENERICS si è dimostrato embriotossico, fetotossico e teratogeno nei conigli e nei ratti. Di conseguenza, IRINOTECAN MYLAN GENERICS non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le donne in età fertile che assumono IRINOTECAN MYLAN GENERICS devono essere informate che è necessario evitare una gravidanza e avvisare immediatamente il medico curante nel caso in cui inizi una gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Il 14C-irinotecan è stato ritrovato nel latte di ratti che allattano. Non è noto se IRINOTECAN MYLAN GENERICS venga escreto nel latte umano. Di conseguenza, a causa di potenziali effetti indesiderati nel lattante, l’allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con IRINOTECAN MYLAN GENERICS (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C, conservare nella confezione originale.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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