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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

METFORMINA AWP

60CPR RIV1000MG

A.W.P. Srl

Descrizione prodotto

METFORMINA AWP*60CPR RIV1000MG

Principio attivo

METFORMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.80


Codice ATC livello 5:
A10BA02

Codice AIC:
38806030


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente in pazienti sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

Negli adulti, la metmorfina cloridrato può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.

Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, la metformina cloridrato può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

Una riduzione di complicazioni diabetiche sono mostrate in pazienti adulti sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta. (vedere la sezione 5.1)

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Interno della compressa:

Ipromellosa, Povidone (K 25), Magnesio Stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio diossido(E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Seri peggioramenti del diabete, inclusa la chetoacidosi diabetica.

Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min)

Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzionalità renale come

•Disidratazione

•Infezione grave

•Shock

•Somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati (vedere sezione 4.4)

Disturbi acuti o cronici che possono causare ipossia del tessuto come

•Insufficienza cardiaca o respiratoria

•Infarto miocardico recente

•Shock

Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

Lattazione

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Posologia

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri antidiabetici orali

Di norma la dose iniziale è ½ compressa rivestita con film da 1000 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose va adeguata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue.

Un incremento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno.

Se si ha l’intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico, l’altro agente deve essere interrotto e deve essere iniziata la metformina alla dose sopra indicata.

Combinazione con l’insulina

Metformina e insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato è assunta alla normale dose iniziale di ½ compressa rivestita con film da 1000 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina è adattata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue.

Anziani:

A causa della potenziale riduzione della funzionalità renale in pazienti anziani, la dose di metformina cloridrato deve essere adeguata sulla base della funzionalità renale. E’ dunque necessaria una valutazione costante della funzionalità renale. (vedere sezione 4.4).

Bambini dai 10 anni e adolescenti

Monoterapia e combinazione con insulina

Di norma la dose iniziale è ½ compressa da 1000 mg di metformina cloridrato una volta la giorno, assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue.

Un incremento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi divise.

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Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalità in assenza di un rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell’accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina sopravvengono in particolare in pazienti diabetici con una significativa insufficienza renale. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati (come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcol, insufficienza epatica e ogni condizione associata all’ipossia).

Diagnosi:

L’acidosi lattica è caratterizzata dalla dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere la sezione 4.9).

Funzionalità renale

Poichè la metformina è escreta dal rene, i livelli di creatinina nel siero devono essere determinati prima dell’inizio del trattamento e regolarmente in seguito:

- Almeno annualmente nei pazienti con funzionalità renale normale

- Almeno due o quattro volte all’anno nei pazienti con i livelli di creatinina sierica al di sopra dei limiti del normale e in pazienti anziani.

La diminuzione della funzionalità renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica. Una precauzione speciale deve essere applicata nelle situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa (per esempio dopo l’inizio della terapia antiipertensiva o diuretica e dopo l’inizio della terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

Poiché la somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all’insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non essere ripresa prima di 48 ore dopo, e solo dopo aver controllato se la funzionalità renale è tornata normale.

Chirurgia:

La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia deve essere ripresa non prima delle 48 ore successive all’intervento e alla ripresa della nutrizione orale, e solo se è stata dimostrata la normale funzionalità renale.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina.

Non è stato riscontrato nessun effetto sulla crescita e la pubertà durante gli studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.

Perciò, è raccomandato un controllo ulteriore e accurato su questi parametri nel trattamento con metformina nei bambini, specialmente nei bambini in età pre – puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati nei bambini e negli adolescenti. Anche se l’efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non è stata differente dall’efficacia e la sicurezza negli adolescenti, particolare precauzione è raccomandata quando si prescrive ai bambini tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:

Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una adeguata distribuzione della quantità di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.

I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma è raccomandata una precauzione quando essa è usata in combinazione con l’insulina o le sulfaniluree.

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Interazioni

Combinazioni sconsigliate

Alcol

Intossicazione alcolica acuta è associata a un aumento del rischio dell’acidosi lattica, particolarmente in caso di:

Digiuno o malnutrizione

Insufficienza epatica

Devono essere evitati il consumo di alcol e medicinali con contenuto alcolico.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell’accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo, e solo dopo aver controllato se la funzionalità renale è tornata normale.

Associazioni che richiedono specifiche precauzioni per l’uso

Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), β – 2 – agonisti e diuretici hanno una attività iperglicemica intrinseca. I pazienti devono essere informati e devono eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento con questi medicinali e può essere richiesto un aggiustamento della dose di metformina.

Gli ACE – inibitori possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Perciò, può essere necessario un aggiustamento della dose di metformina durante e dopo l’aggiunta o l’interruzione di questo medicinale.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati si verificano sotto trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune (≥1/10); comune ( ≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema corporeo Frequenza Descrizione
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Ciò avviene più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolve spontaneamente in molti casi. Per prevenire questi sintomi gastrointestinali, si raccomanda che la metformina cloridrato sia presa in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Acidosi lattica (vedere la sezione 4.4)
Una diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 e una diminuzione dei livelli sierici è stato osservato in pazienti trattati a lungo tempo con metformina. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta un’anemia megaloblastica.
Patologie del sistema nervoso Comune Disturbi del gusto
Patologie epatobiliari Molto Raro Anomalie negli esami della funzionalità del fegato o epatiti che si risolvono in seguito a interruzione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Reazioni della pelle come eritema, prurito e orticaria.

Per i bambini e gli adolescenti i dati mostrano che gli eventi avversi che sono riportati sono stati simili nella natura e nella gravità di quanto riportato negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza:

Non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere la sezione 5.3).

Quando una donna con diabete ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anormali livelli di glucosio nel sangue.

Uso in allattamento:

Nel topo in fase di allattamento la metformina viene escreta nel latte. Per l’uomo non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la metformina, considerando l’importanza che il medicinale ha per la madre. La metformina è controindicata durante l’allattamento (vedere la sezione 4.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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