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BETABLOCCANTI

BISOPROLOLO HE

28CPR RIV1,25MG

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

BISOPROLOLO HE*28CPR RIV1,25MG

Principio attivo

BISOPROLOLO FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.65


Codice ATC livello 5:
C07AB07

Codice AIC:
38810040


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE-inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato

Eccipienti: ogni compressa contiene lattosio (come lattosio monoidrato 1,26 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Calcio fosfato dibasico, anidro;

Cellulosa microcristallina;

Amido di mais pregelatinizzato;

Croscarmellosa sodica;

Silice colloidale anidra;

Magnesio stearato;

Lattosio monoidrato;

Ipromellosa;

Macrogol 4000;

Titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

Bisoprololo è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

• insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa

• shock cardiogeno

• blocco atrio-ventricolare di II o III grado (senza pacemaker)

• sindrome del nodo del seno

• blocco seno-atriale

• bradicardia sintomatica

• ipotensione sintomatica

• grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica

• gravi forme di occlusione arteriosa periferica e gravi forme di sindrome di Raynaud

• feocromocitoma non trattato (vedere il paragrafo 4.4)

• acidosi metabolica

• combinazione con floctafenina e sultopride.

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Posologia

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere inghiottite con del liquido e non devono essere masticate.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento standard della ICC prevede un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell’angiotensina, nel caso di un’intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamento con il bisoprololo fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta).

Si raccomanda che il medico curante sia esperto nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Durante il periodo di titolazione e in seguito possono verificarsi un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.

Fase di titolazione

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con il bisoprololo deve essere iniziato con una graduale titolazione verso l’alto secondo il seguente schema:

• 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a

• 2,5 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a

• 3,75 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a

• 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a

• 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a

• 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già entro i primi giorni dopo l’inizio della terapia.

Modifiche al trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata è possibile considerare la graduale riduzione della dose.

In caso di peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante. Può anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.

Una volta che il paziente è tornato stabile, deve essere presa in considerazione la reintroduzione e/o la titolazione verso l’alto di bisoprololo.

Durata del trattamento

In genere il trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile con bisoprololo è un trattamento a lungo termine.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente, poiché questo potrebbe provocare un peggioramento transitorio della patologia. In particolare nei pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento non deve essere interrotto repentinamente. Si raccomanda una graduale riduzione della dose quotidiana.

Compromissione della funzionalità renale o epatica

Non esistono informazioni sulle proprietà farmacocinetiche di bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione della funzionalità epatica o renale. La titolazione verso l’alto della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata con ulteriore cautela.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna esperienza con bisoprololo nei bambini e negli adolescenti e pertanto il suo utilizzo non può essere raccomandato in questo gruppo di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una fase di titolazione speciale (vedere il paragrafo 4.2).

Soprattutto nei pazienti con cardiopatia ischemica, la sospensione della terapia con bisoprololo non deve essere effettuata bruscamente, a meno non sia chiaramente indicato, poiché questo può provocare un peggioramento transitorio della condizione cardiaca (vedere il paragrafo 4.2).

L’inizio del trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare. Per la posologia e il modo di somministrazione si rimanda al paragrafo 4.2.

Bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

- broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree).

Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, la terapia di broncodilatazione deve essere somministrata contemporaneamente. Occasionalmente nei pazienti con asma può verificarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta2-stimolanti

- diabete mellito con ampie variazioni nei valori della glicemia: i sintomi di ipoglicemia (come tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati

- digiuno stretto

- terapia desensibilizzante in corso. Come altri beta-bloccanti, bisoprololo può aumentare la sensibilità nei confronti degli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. Non sempre i trattamento con epinefrina può sortire gli effetti terapeutici desiderati

- blocco atrio-ventricolare di I grado

- angina di Prinzmetal

- occlusione arteriosa periferica (può verificarsi un aumento dei disturbi, specialmente all’inizio della terapia)

- anestesia generale.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, nonché nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che il trattamento beta-bloccante di mantenimento venga continuato nel periodo peri-operatorio. L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta-bloccante, a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di riflesso di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.

Non esiste alcuna esperienza terapeutica con bisoprololo nell’insufficienza cardiaca in pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni:

- diabete mellito insulino-dipendente (tipo I)

- grave compromissione della funzionalità renale

- grave compromissione della funzionalità epatica

- cardiomiopatia restrittiva

- malattie cardiache congenite

- malattie valvolari organiche emodinamicamente significative

- infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.

Ai pazienti affetti da psoriasi o con anamnesi di psoriasi devono essere somministrati beta-bloccanti (per esempio bisoprololo) solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischi-benefici.

Nei pazienti con feocromocitoma, bisoprololo non deve essere somministrato fino ad avvenuto blocco del recettore alfa.

In corso di terapia con bisoprololo i sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati.

Lattosio

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Associazioni controindicate

Floctafenina: i beta-bloccanti possono impedire la reazione compensatoria cardiovascolare associata a ipertensione o shock che può essere indotto da floctafenina.

Sultopride: bisoprololo non deve essere somministrato in concomitanza con sultopride, a causa di un aumentato rischio di aritmia ventricolare.

Associazioni non raccomandate

I calcio-antagonisti del tipo verapamil e, in misura minore, del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in terapia con β-bloccanti può provocare una grave ipotensione e un blocco atrio-ventricolare.

Farmaci antiaritmici di classe I (per esempio chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica: può essere potenziato l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare e l’effetto inotropico negativo può essere aumentato.

Farmaci antipertensivi che agiscono centralmente, come clonidina e altri (per esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l’insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se antecedente l’interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di "ipertensione di rebound".

Associazioni da usare con cautela

I calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e nei pazienti con insufficienza cardiaca non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare.

Farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone): può essere potenziato l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Betabloccanti topici (per esempio collirio per il trattamento del glaucoma): possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo.

Farmaci parasimpaticomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.

Insulina e antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche il paragrafo 4.4).

Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo di bisoprololo.

Agenti β-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l’associazione con bisoprololo può ridurre l’effetto di entrambi i farmaci.

Simpaticomimetici che attivano sia i β- sia gli α-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli α-adrenocettori, provocando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicazione intermittente. Si ritiene che tali interazioni siano più probabili con i beta-bloccanti non selettivi.

L’uso concomitante di agenti antipertensivi, così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine), può aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da tenere in considerazione

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

Inibitori della monoaminossidasi (eccetto gli inibitori delle MAO-B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti, ma anche rischio di crisi ipertensive.

Rifampicina: leggera riduzione dell’emivita di bisoprololo, forse a causa dell’induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. In genere non sono necessari aggiustamenti posologici.

Derivati dell’ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.

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Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla frequenza della terminologia usata di seguito.

Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), Molto rara (<1/10.000), Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, depressione

Rara: incubi, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Rara: sincope

Patologie dell’occhio

Rara: riduzione del flusso lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto)

Molto rara: congiuntivite

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rara: compromissione dell’udito

Patologie cardiache

Molto comune: bradicardia nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Non comune: disturbi della conduzione atrio-ventricolare

Molto rara: dolore toracico

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, ipotensione

Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o con un’anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Rara: rinite allergica

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Rara: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rara: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzioni cutanee)

Molto rara: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash cutaneo simile a psoriasi, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare e crampi muscolari

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Rara: disturbi della potenza sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento

Esami diagnostici

Rara: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Bisoprololo esercita effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla gravidanza e/o al feto/neonato. In genere i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che è stato associato a ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (come ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta1-selettivi.

Bisoprololo non è raccomandato durante la gravidanza, se non è strettamente necessario: in tal caso occorre monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto sarà altresì necessario prendere in considerazione l’adozione di terapie alternative. Il neonato deve essere monitorato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione di bisoprololo nel latte materno o alla sicurezza dell’esposizione a bisoprololo nei neonati. Pertanto l’assunzione di bisoprololo durante l’allattamento non è raccomandata.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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