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BETABLOCCANTI

BISOPROLOLO SAN

28CPR RIV 10MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

BISOPROLOLO SAN*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

BISOPROLOLO FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.45


Codice ATC livello 5:
C07AB07

Codice AIC:
38811535


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Ipertensione

• Angina pectoris

• Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato

Eccipienti: ogni compressa contiene lattosio (come lattosio monoidrato 2,48 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Calcio fosfato dibasico, anidro

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

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Controindicazioni

Il bisoprololo è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa

• shock cardiogeno

• blocco atrio-ventricolare di II o III grado (senza pacemaker)

• sindrome del nodo del seno

• blocco seno-atriale

• bradicardia sintomatica

• ipotensione sintomatica

• grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica

• forme gravi di occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud

• feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)

• acidosi metabolica

• combinazione con la floctafenina e la sultopride.

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Posologia

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere inghiottite con del liquido e non devono essere masticate.

Ipertensione/angina pectoris

Adulti

La dose deve essere aggiustata su base individuale, specialmente in accordo alla frequenza delle pulsazioni ed in base al successo della terapia. Si raccomanda di iniziare con 5 mg al giorno. la dose abituale è 10 mg una volta al giorno con una dose massima raccomandata di 20 mg al giorno.

Anziani

Si raccomanda un dosaggio iniziale alla dose più bassa possibile.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Nei pazienti con disturbi della funzione epatica o renale da lievi a moderati, non è normalmente richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <20 ml/min) ed in pazienti con gravi disturbi della funzione epatica è raccomandata di non superare una dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato. L’esperienza con l’uso di bisoprololo in pazienti in dialisi renale è limitata. Non c’è comunque evidenza della necessità di modificare il regime di dosaggio.

Interruzione del trattamento:

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4). La dose deve essere diminuita gradualmente con un dimezzamento settimanale della dose.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento standard della ICC prevede un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell’angiotensina, nel caso di un’intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamento con il bisoprololo fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta).

Il medico curante deve essere esperto nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Durante il periodo di titolazione e in seguito possono verificarsi un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.

Fase di titolazione

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con il bisoprololo deve essere iniziato con un graduale titolazione verso l’alto secondo il seguente schema:

• 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a

• 2,5 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a

• 3,75 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a

• 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a

• 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a

• 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi potrebbero manifestarsi già entro i primi giorni dopo l’inizio della terapia.

Modifiche al trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, è possibile considerare la graduale riduzione della dose.

Nel caso di un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante. Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.

Una volta che il paziente è tornato stabile, deve essere presa in considerazione la reintroduzione e/o la titolazione verso l’alto del bisoprololo.

Durata del trattamento

Il trattamento dell’insufficienza  cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine. Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto in modo improvviso poichè le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente. Specialmente in pazienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. È raccomandata una graduale diminuzione della dose.

Compromissione renale o epatica

Non esistono informazioni sulle proprietà farmacocinetiche del bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione epatica o renale. La titolazione verso l’alto della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata con ulteriore cautela.

Tutte le indicazioni

Anziani

Non c’è esperienza con bisoprololo pertanto il suo uso non è raccomandato nei bambini.

Bambini ed adolescenti

Bisoprololo non è raccomandato nei bambini ed adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).

Specialmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, l’interruzione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo netto se non chiaramente indicato, poichè le condizioni del cuore potrebbero aggravarsi temporaneamente (vedere paragrafo 4.2).

L’inizio del trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo necessita un regolare monitoraggio. Per la posologia ed il metodo di somministrazione vedere il paragrafo 4.2.

Esiste il rischio di infarto miocardico e morte improvvisa se il trattamento viene interrotto improvvisamente in pazienti con malattia cardiaca coronarica (vedere paragrafo 4.2).

Bisoprololo deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris accompagnate da insufficienza cardiaca.

Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

• broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree). Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere istituita una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente nei pazienti con asma può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta2-stimolanti.

• Diabete mellito con ampie variazioni nei valori della glicemia. Sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati

• digiuno stretto

• terapia desensibilizzante in corso. Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre produce l’effetto terapeutico previsto.

• blocco atrio-ventricolare di I grado

• angina di Prinzmetal

• occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aumento dei disturbi specialmente all’inizio della terapia)

• anestesia generale: nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, nonché nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimento venga continuato nel periodo peri-operatorio. L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta-bloccante, a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di riflesso di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.

Non esiste alcuna esperienza terapeutica con il bisoprololo nell’insufficienza cardiaca in pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni:

• diabete mellito insulino-dipendente (tipo I)

• grave compromissione della funzionalità renale

• grave compromissione della funzionalità epatica

• cardiomiopatia restrittiva

• malattie cardiache congenite

• malattie valvolari organiche emodinamicamente significative

• infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.

Nei pazienti affetti da psoriasi o con anamnesi di psoriasi il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato attentamente prima della somministrazione di beta-bloccanti (per esempio il bisoprololo).

Nei pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato fino ad avvenuto bloccaggio dell’alfa-recettore.

In corso di terapia con bisoprololo i sintomi di una tireotossicosi possono risultare mascherati.

Lattosio

Questo prodotto contiene lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Associazioni controindicate:

Floctafenina: i beta-bloccanti possono impedire la reazione compensatoria cardiovascolare associata a ipertensione o shock che può essere indotto da floctafenina.

Sultopride: il bisoprololo non deve essere somministrato in concomitanza con la sultopride a causa di un aumentato rischio di aritmia ventricolare.

Associazioni non raccomandate:

I calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in terapia con betabloccanti può provocare una grave ipotensione e un blocco atrio-ventricolare.

Farmaci antiaritmici di classe I (per esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica: può essere potenziato l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare e può essere aumentato l’effetto inotropico negativo.

Farmaci antipertensivi che agiscono centralmente come la clonidina e altri (per esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l’insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se antecedente l’interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “ipertensione rebound”.

Associazioni da usare con cautela:

I calcio antagonisti diidropiridinici, come la felodipina e l’amlodipina: l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e nei pazienti con insufficienza cardiaca non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare.

Ipertensione/Angina pectoris

Farmaci antiaritmici di classe I (es. chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): gli effetti sul tempo di conduzione atrio-ventricolare possono essere optenziati e l’effetto inotropo negativo incrementato.

Farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone): può essere potenziato l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Betabloccanti topici (per esempio collirio per il trattamento del glaucoma): possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo.

Farmaci parasimpaticomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.

Insulina e antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemico: il blocco dei recettori beta può mascherare la comparsa dei sintomi di ipoglicemia.

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4).

Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo del bisoprololo.

Agenti β-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l’associazione con il bisoprololo può ridurre l’effetto di entrambi i farmaci.

Simpaticomimetici che attivano sia i β - sia gli α -adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli α-adrenocettori, provocando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicazione intermittente. Si ritiene che tali interazioni siano più probabili con i beta-bloccanti non selettivi.

L’uso concomitante di agenti antipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da tenere in considerazione:

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

Inibitori della monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

Rifampicina: possibile lieve riduzione dell’emivita di bisoprololo dovuta all’induzione degli enzimi metabolizzanti epatici. Non è normalmente richiesto un aggiustamento del dosaggio.

Derivati dell’ergotamina: esacerbazione dei disturbi vascolari periferici.

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Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla frequenza della terminologia di seguito usata.

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro ≥1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, depressione

Raro: incubi, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri*, cefalea *

Raro: sincope

Patologie dell’occhio

Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto)

Molto raro: congiuntivite

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari: compromissione dell’udito

Patologie cardiache

Molto comune: bradicardia in pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente in pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Non comune: disturbi della conduzione atrio-ventricolare; peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione e angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione e angina pectoris)

Molto raro: dolore toracico

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, ipotensione specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca

Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o con un’anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: rinite allergica

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzioni cutanee)

Molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash cutaneo simile a psoriasi, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare e crampi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Rari: disturbi della potenza sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento *

Non comune: astenia (pazienti con ipertensione o angina pectoris)

Esami diagnostici

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT)

* Questi sintomi si verificano specialmente all’inizio della terapia in pazienti con ipertensione o angina pectoris. Tali sintomi sono generalmente lievi e scompaiono solitamente in 1-2 settimane.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata a un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (come ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta1-selettivi.

Il bisoprololo non è raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario: in tal caso, è raccomandato il monitoraggio del flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul fetosi raccomanda di prendere in considerazione l’adozione di terapie alternative. Il neonato deve essere monitorato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento:

Non ci sono dati sull’escrezione di bisoprololo nel latte umano o sulla sicurezza dell’esposizione dei neonati a bisoprololo.

Pertanto l’assunzione di bisoprololo durante l’allattamento non è raccomandata.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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