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UROLOGICI

KENTERA

8CER TRANSD 3,9MG/24H

INNOVA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

KENTERA*8CER TRANSD 3,9MG/24H

Principio attivo

OXIBUTININA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

51.50


Codice ATC livello 5:
G04BD04

Codice AIC:
38812018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti adulti affetti da vescica instabile (tenesmo vescicale).

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Composizione

Ogni cerotto transdermico contiene 36 mg di ossibutinina. La superficie del cerotto è di 39 cm² con un rilascio nominale di 3,9 mg di ossibutinina nell’arco di 24 ore.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Pellicola di rivestimento

Poliestere/etilenvinil acetato (PET/EVA) trasparente

Strato centrale

triacetina

Soluzione adesiva a base di copolimeri acrilici, contenente domini di 2-etilesil acrilato, N-vinilpirrolidone e polimero esametilen glicole dimetacrilato.

Pellicola da staccare

Poliestere siliconato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Kentera è controindicato in pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali, miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso, nonché in pazienti a rischio di queste condizioni.

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Posologia

Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell’addome, del fianco o dei glutei, immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina protettiva. Ad ogni nuovo cerotto si deve scegliere una nuova zona di applicazione, per evitare di applicarlo il sulla stessa sede entro 7 giorni dall’applicazione precedente.

La dose raccomandata è un cerotto transdermico da 3,9 mg applicato due volte a settimana (ogni 3 – 4 giorni).

Non c'è esperienza sull'uso nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Kentera deve essere somministrato con prudenza a pazienti con compromissione epatica o renale.

L’uso di Kentera in pazienti con compromissione epatica deve essere monitorato attentamente. Altre cause di minzione frequente (scompenso cardiaco o patologia renale) devono essere valutate prima del trattamento con Kentera. In caso di infezione delle vie urinarie si deve avviare un’adeguata terapia antibatterica.

Ritenzione urinaria: i prodotti anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da un’ostruzione del flusso vescicale clinicamente significativa, per il rischio di ritenzione urinaria.

Kentera deve essere somministrato con prudenza a pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e che presentano delle differenze nella farmacocinetica.

La somministrazione orale di ossibutinina può giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici realizzati con Kentera:

Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica. Lo stesso vale per la colite ulcerosa e l’atonia intestinale. I medicinali anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da ernia iatale / riflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (ad es. bisfosfonati) che possono provocare o aggravare l’esofagite.

Gli anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da neuropatia autonomica, deficit cognitivo o morbo di Parkinson

I pazienti devono essere informati che lo stato di prostrazione da calore (febbre e colpo di calore dovuti ad una ridotta sudorazione) può verificarsi quando gli anticolinergici come l’ossibutinina vengono impiegati in un ambiente caldo. L’ossibutinina può aggravare i sintomi di ipertiroidismo, cardiopatia coronarica, scompenso cardiaco congestizio, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione ed ipertrofia prostatica

L’ossibutinina può inibire le secrezioni salivari inducendo così carie, parodontosi o candidosi orale.

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Interazioni

L’uso concomitante di ossibutinina con altri medicinali anticolinergici o con altri agenti che competono per il metabolismo dell’enzima CYP3A4, può aumentare la frequenza o la gravità della secchezza delle fauci, della stitichezza e della sonnolenza.

Gli agenti anticolinergici potrebbero alterare l’assorbimento di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, per gli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale. Poiché l’ossibutinina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP 3A4 del citrocromo P 450, non si possono escludere interazioni con i medicinali che inibiscono questo isoenzima. Ciò è da tenere presente in caso di somministrazione di azoli antifungini (ad es. ketoconazolo) o antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) in concomitanza con l’ossibutinina.

L’attività anticolinergica dell’ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici o di medicinali con attività anticolinergica, come ad esempio l’amantadina ed altri medicinali anticolinergici antiparkinsoniani (ad es. biperiden, levodopa), gli antistaminici, gli antipsicotici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), la chinidina, gli antidepressivi triciclici, l’atropina e i composti ad essa correlati come gli antispastici atropinici, il dipiridamolo.

I pazienti devono essere informati della possibilità che l'alcol aumenti il torpore provocato da agenti anticolinergici come l'ossibutinina (vedere paragrafo 4.7).

L’ossibutinina può avere un effetto antagonista alle terapie procinetiche.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riferite più comunemente sono state le reazioni nella sede di applicazione, verificatesi nel 23,1% dei pazienti. Altre reazioni avverse al farmaco riferite comunemente sono state secchezza delle fauci (8,6%), stipsi (3,9%), diarrea (3,2%), cefalea (3,0%), vertigini (2,3%) e vista offuscata (2,3%).

Reazioni avverse note per essere associate alla terapia anticolinergica, ma non osservate con Kentera durante gli studi clinici, sono: anoressia, vomito, esofagite da reflusso, ridotta sudorazione, colpo di calore, ridotta lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, disorientamento, scarsa capacità di concentrazione, affaticamento, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma, confusione, ansia, paranoia, allucinazioni, fotosensibilità, disfunzione erettile.

Le reazioni avverse riportate qui sotto sono elencate in ordine di frequenza come segue:

• molto comune (≥ 1/10)

• comune (≥ 1/100, < 1/10)

• non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Infezioni ed infestazioni

Comuni:

- infezione delle vie urinarie

Non comuni:

- infezione delle alte vie respiratorie, infezione fungina

Patologie dell’occhio

Comuni:

- vista offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comuni:

Vertigini

Patologie cardiache

Non comuni:

- palpitazioni

Patologie vascolari

Non comuni:

- orticaria, vampate di calore

Patologie gastrointestinali

Comuni:

- secchezza delle fauci, stipsi, diarrea, nausea, dolore addominale

Non comuni:

- disturbi addominali, dispepsia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni:

- dolore lombare

Patologie renali e urinarie

Non comuni:

- ritenzione urinaria, disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni:

- prurito nella sede di applicazione

Comuni:

- eritema nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione, eruzione nella sede di applicazione, cefalea, sonnolenza

Non comuni:

- rinite

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comuni:

- lesione inflitta

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del cerotto transdermico di ossibutinina in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva di lieve entità (vedere paragrafo 5.3). Kentera non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Quando l’ossibutinina viene somministrata durante l’allattamento, una piccola quantità viene escreta nel latte materno. Si sconsiglia pertanto l'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento.

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Conservazione

Non refrigerare o congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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