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ANTINFIAMMATORI

NEVANAC

COLL FL 5ML 1MG/ML

ALCON ITALIA SpA

Descrizione prodotto

NEVANAC*COLL FL 5ML 1MG/ML

Principio attivo

NEPAFENAC

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

18.10


Codice ATC livello 5:
S01BC10

Codice AIC:
38813010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

1 ml di sospensione contiene 1 mg di nepafenac.

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,05 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Carbomer

Sodio cloruro

Tiloxapolo

Sodio edetato

Benzalconio cloruro

Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Come altri FANS, NEVANAC è anche controindicato in pazienti che in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta.

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Posologia

Uso in adulti e anziani

La dose è una goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno partendo dal giorno precedente l’intervento di cataratta, continuando nel giorno dell’intervento e per le prime 2 settimane del periodo postoperatorio. Il trattamento può protrarsi fino a 3 settimane dopo l’operazione, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30‑120 minuti prima dell’intervento.

Uso in pazienti pediatrici

L’uso di NEVANAC non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Uso in caso di insufficienza epatica e renale

NEVANAC non è stato studiato in pazienti con patologie epatiche o insufficienza renale. Nepafenac è eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso. In questi pazienti non è giustificata alcuna modifica del dosaggio.

Via di somministrazione

Per uso oftalmico.

Informare i pazienti di agitare bene il flacone prima dell’uso.

Nel caso in cui venga utilizzato più di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.

Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Informare i pazienti di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.

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Avvertenze e precauzioni

Non iniettare. Informare i pazienti di non ingerire NEVANAC.

Informare i pazienti di evitare l’esposizione solare durante il trattamento con NEVANAC.

L’uso di FANS topici può dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l’uso protratto di FANS topici può causare la rottura dell’epitelio corneale o l’assottigliamento, l’erosione, l’ulcerazione o la perforazione della cornea. Questi eventi potrebbero compromettere le capacità visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell’epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di NEVANAC e monitorare attentamente lo stato della cornea.

L’uso di FANS topici può rallentare o ritardare il processo di guarigione. È inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l’effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici può aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione.

L’esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L’uso protratto di FANS topici può aumentare l’incidenza e la gravità delle reazioni avverse a livello corneale.

È stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. Usare NEVANAC con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Non ci sono dati sull’uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e NEVANAC. In considerazione del loro meccanismo d’azione, l’uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato.

NEVANAC contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Inoltre, l’uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il periodo postoperatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, durante il trattamento con NEVANAC.

È stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché NEVANAC contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario un attento monitoraggio.

L’uso topico di medicinali antinfiammatori può mascherare un’infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprietà antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela.

Sensibilità crociata

Nepafenac può presentare un potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS.

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Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine (vedere paragrafo 5.2).

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Effetti indesiderati

In studi clinici condotti su oltre 800 pazienti trattati con NEVANAC collirio, circa il 5% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse. Tali reazioni hanno comportato l’interruzione del trattamento nello 0,5% dei pazienti, un valore inferiore a quello relativo ai pazienti trattati con placebo (1,3%) nei medesimi studi.  In questi studi non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati a NEVANAC.

I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da  ≥1/1.000 a <1/100), rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000), o molto rari (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea

Patologie dell’occhio

Comuni: cheratite puntata, dolore oculare, offuscamento della vista, prurito oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, formazione di croste sul bordo palpebrale

Non comuni: irite, cheratite, depositi corneali, versamento coroideo, secrezione oculare, fotofobia, irritazione oculare, congiuntivite allergica, disagio oculare, disturbi alle palpebre, aumento della lacrimazione e iperemia congiuntivale

Patologie gastrointestinali

Non comuni: nausea, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: cutis laxa (dermatocalasi)

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: ipersensibilità

Reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing che non sono state precedentemente riportate in studi clinici con NEVANAC includono quelle dettagliate di seguito. La classe di frequenza in cui queste reazioni avverse si manifestano non è nota e non può essere dedotta dai dati attualmente disponibili.

Patologie dell’occhio

Cheratite ulcerativa, difetti/alterazioni dell’epitelio corneale, abrasione corneale, infiammazione della camera anteriore, alterazioni della guarigione (cornea), acuità visiva ridotta, cicatrici corneali, opacità corneale.

I pazienti con evidenza di rottura dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’utilizzo di NEVANAC e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).

L’esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati adeguati circa l’uso di nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Dato che l’esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con Nevanac è giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiché l’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, Nevanac non è raccomandato durante la gravidanza salvo nel caso in cui i benefici siano maggiori dei potenziali rischi.

Allattamento

Non è noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiché l’esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento è trascurabile. NEVANAC può essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura  superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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