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ANTIMETABOLITI

GEMCITABINA SUN

INF FL 1G

SUN PHARMACEUTICALS ITALIA Srl

Descrizione prodotto

GEMCITABINA SUN*INF FL 1G

Principio attivo

GEMCITABINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

113.22


Codice ATC livello 5:
L01BC05

Codice AIC:
38815027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2.

La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.

La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata.

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Composizione

200 mg:

Ciascun flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (in forma di cloridrato)

Eccipiente:

Ciascun flaconcino contiene 3,5 mg di sodio.

1 g:

Ciascun flaconcino contiene 1 g di gemcitabina (in forma di cloridrato)

Eccipiente:

Ciascun flaconcino contiene 17,5 mg di sodio.

Un ml della soluzione per infusione ricostituita contiene 38 mg di gemcitabina (come cloridrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

200 mg:

mannitolo (E421);

sodio acetato triidrato;

sodio idrossido (come correttore di pH);

acido cloridrico (come correttore di pH).

1 g:

mannitolo (E421);

sodio acetato triidrato;

sodio idrossido (come correttore di pH);

acido cloridrico (come correttore di pH).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

La gemcitabina deve essere somministrata solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l’uso della chemioterapia antitumorale.

Posologia raccomandata

Carcinoma della vescica

Gemcitabina in combinazione

In combinazione con cisplatino la dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.000 mg/m², da somministrare per via endovenosa in 30 minuti nei giorni 1-8-15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 70 mg/m², da somministrare il giorno seguente la somministrazione di gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente.

Carcinoma del pancreas

La dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.000 mg/m², da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, una volta a settimana per 7 settimane consecutive facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente.

Carcinoma del Polmone Non a Piccole Cellule

Gemcitabina in monoterapia

La dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.000 mg/m², da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, una volta a settimana per 3 settimane consecutive (giorni 1-8-15), facendo poi seguire una settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.

La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente.

Gemcitabina in combinazione

La dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.250 mg/m², da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata

in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente.

La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 75-100 mg/m², da somministrare una volta ogni 3 settimane.

Carcinoma della mammella

Gemcitabina in combinazione

Gemcitabina in combinazione con paclitaxel è raccomandata somministrando paclitaxel (175 mg/m²) per infusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguita da gemcitabina (1.250 mg/m²) per infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500/mm³prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata a paclitaxel.

Carcinoma dell ’Ovaio

Gemcitabina in combinazione

La dose di gemcitabina consigliata in combinazione con carboplatino è di 1.000 mg/m², da somministrare per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto. La riduzione del dosaggio nell’ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco sul paziente.

Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità

Variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica

Una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica. In base al grado di tossicità presentato dal paziente può essere attuata una riduzione del dosaggio ogni ciclo o nell’ambito di un solo ciclo. In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante. Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta.

Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica

Inizio di un ciclo

In tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine. I pazienti devono avere una conta dei granulociti in valore assoluto di almeno 1.500 (x 106/l) e una conta delle piastrine di 100.000 (x 106/l) prima dell’inizio di un ciclo.

Nell ’ambito di un ciclo

Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell’ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la

seguente tabella:

Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell’ambito di un ciclo per il carcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino
Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale del dosaggio standard di Gemcitabina SUN (%)
> 1.000 e > 100.000 100
500-1.000 o 50.000-100.000 75
<500 o < 50.000 Omissione della dose*

*Nell’ambito di un ciclo l’omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 500 (x 106/l) e la conta delle piastrine torni a 50.000 (x 106/l).

Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell’ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel
Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale del dosaggio standard di Gemcitabina SUN (%)
> 1.200 e > 75.000 100
1.000-< 1.200 o 50.000-75.000 75
700- < 1.000 e ≥ 50.000 50
<700 o < 50.000 Omissione della dose*

*Nell’ambito di un ciclo l’omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 1.500 (x 106/l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 (x 106/l).

Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell’ambito di un ciclo per il carcinoma dell’ovaio, somministrata in associazione con carboplatino
Valore assoluto della conta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale del dosaggio standard di Gemcitabina SUN (%)
> 1.500 e > 100.000 100
1.000- 1.500 o 75.000-100.000 50
< 1.000 o < 75.000 Omissione della dose*

*Nell’ambito di un ciclo l’omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 1.500 (x 106/l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 (x 106/l).

Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica in cicli successivi, in tutte le indicazioni

Il dosaggio di gemcitabina deve essere ridotto al 50% della dose iniziale del primo ciclo, in presenza delle seguenti tossicità ematologiche:

Valore assoluto della conta dei granulociti < 500 x 106/l per più di 5 giorni

Valore assoluto della conta dei granulociti < 100 x 106/l per più di 3 giorni

Neutropenia febbrile

Piastrine < 25.000 x 106/l

Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità

Metodo di somministrazione

Gemcitabina SUN è ben tollerato durante l’infusione e può essere somministrato in ambito ambulatoriale. Se si verifica uno stravaso, abitualmente l’infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno. Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.

Particolari categorie di pazienti

Pazienti con compromissione renale e/o epatica

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani (> 65 anni)

La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età. Non c’è evidenza che indichi che nell’anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già consigliati per tutti i pazienti ( vedere paragrafo 5.2)

Pazienti pediatrici (< 18 anni)

L’uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

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Avvertenze e precauzioni

Il prolungamento del tempo di infusione ed un’aumentata frequenza di somministrazioni possono determinare un aumento della tossicità del farmaco.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può determinare riduzione della funzionalità midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, piastrinopenia ed anemia.

Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di riduzione della funzionalità midollare secondaria alla somministrazione del farmaco, dovrebbe essere valutata la possibilità di modificare o interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.2). Comunque la riduzione della funzionalità midollare è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.

Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzionalità midollare compromessa. Come per altri antitumorali, quando la gemcitabina viene usata in combinazione o in sequenza con altri chemioterapici deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una riduzione della funzionalità midollare cumulativa.

Insufficienza epatica

La somministrazione di gemcitabina a pazienti con presenza di metastasi epatiche o con precedenti anamnestici di epatite, alcolismo, o cirrosi epatica può condurre ad una esacerbazione dell’insufficienza epatica di base.

Controlli della funzionalità epatica e renale (comprendenti test virologici) devono essere effettuati periodicamente.

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni):è stata riportata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli e raccomandazioni d’uso).

Vaccini vivi

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina non sono consigliati il vaccino per la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).

Manifestazioni cardiovascolari

A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.

Manifestazioni polmonari

Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l’edema polmonare, la polmonite interstiziale, o la sindrome da distress respiratorio dell’adulto (ARDS), sono state riscontrate durante terapia con gemcitabina. La causa di tali manifestazioni non è nota. Se si verificano tali manifestazioni, considerare la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina. L’impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.

Manifestazioni renali

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome uremica emolitica (HUS) (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell’emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell’uremia, o della LDH. Il danno renale potrebbe non essere reversibile anche dopo l’interruzione del trattamento ed in tali casi dovrà essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Studi preclinici sulla fertilità hanno dimostrato che la gemcitabina causa una ipospermatogenesi nel topo maschio (vedere paragrafo 5.3). Per questo motivo gli uomini in trattamento con gemcitabina sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un’infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento (vedere paragrafo 4.6).

Sodio

Gemcitabina SUN 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata.

Gemcitabina SUN 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata.

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Interazioni

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)

Radioterapia

Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni) - La tossicità associata con questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un’attività radiosensibilizzante della gemcitabina. Durante una singola sperimentazione clinica in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1.000 mg/m²per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con gravi mucositi, in particolare esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi [volumi medi di trattamento 4.795 cm³]. I risultati di studi effettuati successivamente hanno suggerito che è realizzabile una somministrazione di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia in quanto presenta una tossicità prevedibile, come è risultato da uno studio di fase II su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Radioterapia al torace a dosi di 66Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per una somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non è stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali.

Radioterapia non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni): l’analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l’effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di "recall" da radiazione. I dati indicano che la terapia con gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione.

Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l’uso, sia concomitante che non, di gemcitabina.

Altre

L’uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla e di vaccini vivi attenuati non è consigliato a causa del rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti che sono già immunodepressi.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati alla terapia con gemcitabina osservati più comunemente comprendono nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi

alcalina, osservati in circa il 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria osservati in circa il 50% dei pazienti; dispnea osservata nel 10-40% dei pazienti (l’incidenza più alta è stata osservata nei pazienti affetti da carcinoma polmonare); reazioni allergiche cutanee sono state osservate in circa il 25% dei pazienti e sono state associate a prurito nel 10% dei pazienti.

La frequenza e gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4). Una riduzione della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti sono reazioni avverse dose-limitanti (vedere paragrafo 4.2).

Risultati di studi clinici

Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e< 1/100), raro (> 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).

La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati da studi clinici. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione Sistemica organica Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Leucopenia (Neutropenia di grado 3 = 19,3%; grado 4 = 6%). La riduzione della funzionalità midollare varia da lieve a moderata ed è più pronunciata per la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2), trombocitopenia,
anemia
Comune
Neutropenia febbrile
Molto raro
Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto raro
Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comune
Cefalea,
insonnia,
sonnolenza
Non comune
Accidente cerebrovascolare
Patologie cardiache Non comune
Aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare,
insufficienza cardiaca
Raro
Infarto del miocardio
Patologie vascolari Raro
Segni clinici di vasculite periferica e cangrena; ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Dispnea -di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento
Comune
Tosse,
rinite
Non comune
Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4), broncospasmo -di solito lieve e transitorio potendo richiedere trattamento parenterale
Raro
Edema polmonare, sindrome da distress respiratorio dell’adulto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali Molto comune
Vomito,
nausea
Comune
Diarrea,
stomatite e ulcerazione della bocca;
stipsi
Molto raro
Colite ischemica
Patologie epatobiliari Molto comune
Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
Comune
Aumento della bilirubina
Non Comune
Grave tossicità epatica, comprendente insufficienza epatica e morte
Raro
Aumento della gamma-glutamiltrasferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Eruzione cutanea allergica frequentemente associata a prurito,
alopecia
Comune
Prurito,
sudorazione
Raro
Reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose,
ulcerazione,
formazione di vescicole ed ulcere,
desquamazione
Molto raro
Sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica,
sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Mal di schiena,
mialgia
Patologie renali e urinarie Molto comune
Ematuria,
lieve proteinuria
Non comune
Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4),
sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia. Sono stati anche riportati tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi,
edema/edema periferico-incluso edema facciale. L’edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
Comune
Febbre,
astenia,
tremori
Raro
Reazioni nel sito d’iniezione- di natura tendenzialmente lieve
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro
Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5), recall da radiazione

Impiego in associazione nel carcinoma della mammella

La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, soprattutto neutropenia, aumenta quando la gemcitabina è usata in associazione con paclitaxel. Tuttavia l’aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell’incidenza di infezioni o di eventi emorragici. L’affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. L’affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia.

Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus Gemcitabina in associazione a Paclitaxel
  Numero (%) dei pazienti
  Braccio di trattamento con Paclitaxel (N=259) Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a Paclitaxel (N=262)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad analisi di laboratorio        
Anemia 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Trombocitopenia 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
Non relativi ad analisi di laboratorio        
Neutropenia febbrile 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4)
Affaticamento 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
Diarrea 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Neuropatia motoria 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4)
Neuropatia sensoriale 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4)

*La neutropenia di grado 4 che persiste per più di 7 giorni si verificava nel 12,6% dei pazienti nel braccio di trattamento di associazione e nel 5% dei pazienti nel braccio di trattamento con paclitaxel.

Impiego in associazione nel carcinoma della vescica

Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina in associazione a Cisplatino
  Numero (%) dei pazienti
  Braccio di trattamento con MVAC (Metotrexate, Vinblastina, Doxorubicina e Cisplatino) (N=196) Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a Cisplatino (N=200)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad analisi di laboratorio        
Anemia 30 (16) 4 (2) 47 (24) 7 (4)
Trombocitopenia 15 (8) 25 (13) 57 (29) 57 (29)
Non relativi ad analisi di laboratorio        
Nausea e vomito 37 (19) 3 (2) 44 (22) 0 (0)
Diarrea 15 (8) 1 (1) 6 (3) 0 (0)
Infezione 19 (10) 10 (5) 4 (2) 1 (1)
Stomatite 34 (18) 8 (4) 2 (1) 0 (0)

Impiego in associazione nel carcinoma dell ’ovaio

Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino versus Gemcitabina in associazione a Carboplatino
  Numero (%) dei pazienti
  Braccio di trattamento con Carboplatino (N=174) Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a Carboplatino (N=175)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad analisi di laboratorio        
Anemia 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1)
Neutropenia 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6)
Trombocitopenia 18 (10,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6)
Leucopenia 11 (6,3) 1 (0,6) 84 (48,0) 9 (5,1)
Non relativi ad analisi di laboratorio        
Emorragia 0 (0,0) 0 (0,0) 3 (1,8) (0,0)
Neutropenia febbrile 0 (0,0) 0 (0,0) 2 (1.1) (0,0)
Infezione senza neutropenia 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0) 1 (0,6)

La neuropatia sensoriale è stata anche più frequente nel braccio di trattamento in associazione rispetto a quello con impiego del solo carboplatino

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull’uso della gemcitabina in donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull’attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Donne in età fertile dovrebbero essere sconsigliate di non iniziare una gravidanza durante la terapia con gemcitabina. Nel caso in cui la paziente rimanga incinta deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti. L’allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina.

Fertilità

La gemcitabina causa nel topo maschio una ipospermatogenesi (vedere paragrafo 5.3). Per questo motivo, gli uomini sessualmente maturi sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un’infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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