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PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

BETAISTINA ACTAVIS

50CPR 8MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

BETAISTINA ACTAVIS*50CPR 8MG

Principio attivo

BETAISTINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.50


Codice ATC livello 5:
N07CA01

Codice AIC:
38820027


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.

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Composizione

Una compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.

Una compressa contiene 70 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

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Controindicazioni

La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.

Anche quanto segue è controindicato:

ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Posologia

Adulti (compresi gli anziani)

Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa nell’intervallo di 24–48 mg giornalieri. La dose può essere adattata alle esigenze del singolo paziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni l’uso di Betaistina Actavis compresse non è raccomandato a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con la betaistina.

Deve essere esercitata cautela nei pazienti con asma bronchiale.

Si raccomanda cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzione cutanea o rinite allergica, a causa della possibilità di peggioramento di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione grave.

I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non esistono casi noti di interazioni pericolose.

Esiste una segnalazione di un’interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un’altra di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione con gli antistaminici è teoricamente possibile, ma non è stato segnalato nessun caso.

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Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari (< 1/10.000): eruzioni cutanee e prurito

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: cefalea e occasionalmente sonnolenza

Patologie gastrointestinali

Rari (> 1/10.000, < 1/1000): disturbi gastrointestinali, nausea e dispepsia

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Gravidanza e allattamento

Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in gravidanza, durante lo sviluppo embrionale/fetale, durante il parto e lo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.

Betaistina Actavis compresse 8/16 mg non è raccomandata nelle donne in gravidanza.

La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Non sono noti gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni. Pertanto, l’uso della betaistina deve essere evitato nelle pazienti che allattano.

Vedere paragrafo 5.3.

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Conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C nel confezionamento originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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