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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE CHI

28CPR RIV150M

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE CHI*28CPR RIV150M

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

126.48


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38830143


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Bicalutamide Chiesi 150 mg è usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere sezione 5.1).

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Composizione

Una compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti dall’effetto noto:Una compressa contiene 186,75 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone (Tipo A), povidone (K25), magnesio stearato.

Rivestimento: OPADRY II 85F28751 (alcol polivinilico, macrogol 3000, titanio diossido (E171), talco).

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Controindicazioni

Bicalutamide Chiesi è controindicato nelle donne e nei bambini.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

La co–somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Chiesi è controindicata (vedere sezione 4.5).

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Posologia

Posologia

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani:

Una compressa da 150 mg al giorno.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Compromissione renale

Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale. Non vi è esperienza con l’uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere sezione 4.4).

Compromissione epatica

Non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale può essere accumulato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere sezione 4.4).

Bambini e adolescenti

Bicalutamide Chiesi non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare osservazione.

La bicalutamide è metabolizzata nel fegato. I risultati degli studi suggeriscono che l’eliminazione della bicalutamide può essere rallentata in pazienti con grave insufficienza epatica, che può dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Raramente con la bicalutamide sono state osservate modificazioni epatiche gravi (vedere sezione 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le modificazioni sono gravi.

Si raccomanda di monitorare periodicamente la funzione epatica allo scopo di verificare la possibile insorgenza di modificazioni epatiche. La maggioranza di questi casi dovrebbe manifestarsi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Poiché non vi è esperienza con l’uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata con cautela in questi pazienti.

In pazienti con malattie cardiache è consigliabile un monitoraggio periodico della funzione cardiaca.

Pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato in monoterapia con bicalutamide:

Per quei pazienti che presentano una obiettiva progressione della malattia unitamente a elevati livelli di PSA, va considerata l’opportunità di una cessazione della terapia con bicalutamide.

È stato riscontrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quando il prodotto è co–somministrato con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere sezioni 4.3 e 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno mostrato che l’R–enantiomero della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilità che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, diversi studi clinici mostrano che l’entità di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non riveste un significato clinico.

Ciononostante, per farmaci con un ristretto indice terapeutico metabolizzati nel fegato, l’inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Perciò, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato. Deve essere usata cautela con la co–somministrazione di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci può essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vi è evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per la ciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l’inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.

Deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione a livello epatico, per es. cimetidina e ketoconazolo. Ciò può dare luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria potrebbero causare maggiori effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. È pertanto raccomandato un attento monitoraggio del tempo di protrombina se si inizia una terapia con bicalutamide in pazienti che già ricevono anticoagulanti cumarinici.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con la bicalutamide sono classificati secondo le classi sistemiche organiche ed elencati più avanti come segue:

Molto comune: > 1/10

Comune: > 1/100 e < 1/10

Non comune: > 1/1.000 e < 1/100

Raro: > 1/10.000 e < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000, non noto (non valutabile dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema e orticaria.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: malattia polmonare interstiziale.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea.

Raro: vomito.

Patologie epatobiliari

Comune: modificazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi, ittero, bilirubinemia)¹, epatomegalia.

Molto raro: insufficienza epatica².

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito.

Raro: pelle secca.

Patologie renali e urinarie

Non comune: ematuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: tensione mammaria³, ginecomastia³.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: vampate di calore³.

Comune: astenia.

¹ Le modificazioni epatiche sono di rado severe e sono risultate frequentemente transitorie, scomparendo o migliorando con il proseguimento della terapia o dopo la cessazione della terapia (vedere sezione 4.4).

² Molto raramente nei pazienti trattati con bicalutamide si è verificata insufficienza epatica, ma non è stata stabilita con certezza una relazione di causalità. Occorre valutare l’opportunità di un monitoraggio periodico della funzione epatica (vedere anche sezione 4.4).

³ Può essere ridotta dalla concomitante castrazione.

Inoltre, negli studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con o senza un analogo LHRH sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia.

Molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diabete mellito, aumento ponderale.

Non comune: iperglicemia, calo ponderale.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, insonnia.

Non comune: sonnolenza.

Patologie cardiache

Molto raro: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione, compreso il prolungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e modificazioni ECG aspecifiche.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi.

Non comune: bocca secca, dispepsia, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo.

Non comune: alopecia.

Patologie renali e urinarie

Non comune: nicturia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi.

Non comune: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo.

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne gravide o a madri che allattano.

Fertilità

Negli studi sull’animale è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere sezione 5.3). Si deve ipotizzare pertanto un periodo di subfertilità o infertilità nell’uomo.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 30° C se confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio.

Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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