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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

FLUVASTATINA ZE

28CPR 80MG RP

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FLUVASTATINA ZE*28CPR 80MG RP

Principio attivo

FLUVASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.64


Codice ATC livello 5:
C10AA04

Codice AIC:
38831032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La fluvastatina è indicata per la riduzione dei livelli elevati del colesterolo totale (total-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), apolipoproteina B (apo B) e trigliceridi (TG) in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista (tipo IIa e IIb secondo Fredrickson) quando la risposta alla sola dieta e ad altre misure terapeutiche non farmacologiche è inadeguata.

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Composizione

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica (equivalente a 80 mg di fluvastatina).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Viscarin GP-209NF

Gelcarin GP-379NF

Magnesio stearato

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa 6cP

Ferro ossido giallo

Titanio diossido

Macrogol 8000

Ferro ossido rosso

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Controindicazioni

Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato è controindicato:

•  in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  in pazienti con epatopatia in fase acuta o in presenza di innalzamenti persistenti dei livelli delle transaminasi, di natura non accertata, (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.8 “Effetti indesiderati”) come la colestasi;

•  in caso di miopatia accertata (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.8 “Effetti indesiderati”);

•  durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).

L’uso di Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sino ai 18 anni di età perché non vi è sufficiente esperienza clinica.

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Posologia

Prima di iniziare il trattamento il paziente deve seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e la dieta deve essere continuata durante il trattamento.

La dose iniziale raccomandata è di 40 mg di fluvastatina assunta alla sera. Per questo dosaggio sono disponibili capsule di fluvastatina da 40 mg.

Se necessario, può essere presa in considerazione una dose iniziale di 20 mg di fluvastatina da assumersi alla sera. Per questo dosaggio sono disponibili capsule di fluvastatina da 20 mg.

Nei pazienti che non rispondono in modo adeguato alle capsule di fluvastatina da 40 mg, la dose può essere aumentata a una compressa a rilascio prolungato di Fluvastatina Winthrop 80 mg da assumersi alla sera, sino a quando i valori delle transaminasi rimangono entro un intervallo clinicamente accettabile.

Un adeguamento del dosaggio di fluvastatina dipende dai livelli sierici del colesterolo LDL e gli eventuali adeguamenti della dose devono essere eseguiti ad intervalli non inferiori alle 4 settimane.

Le compresse a rilascio prolungato di Fluvastatina Winthrop 80 mg devono essere deglutite intere con dell’acqua alla sera indipendentemente dal cibo.

L’effetto di Fluvastatina Winthrop 80 mg in compresse a rilascio prolungato può essere aumentato dalla combinazione con resine a scambio ionico leganti gli acidi biliari (ad esempio colestiramina) fibrati o acido nicotinico.

In caso di uso concomitante di Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato con colestiramina o altre resine, le compresse a rilascio prolungato di Fluvastatina Winthrop 80 mg devono essere assunte almeno 4 ore dopo questi medicinali per prevenire qualsiasi interazione mediante legame alle resine (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale

La fluvastatina viene metabolizzata nel fegato e meno del 6% della dose somministrata viene estratta nelle urine. La farmacocinetica della fluvastatina non viene alterata nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata. Perciò, in questi pazienti non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Uso in pazienti con alterazione della funzionalità epatica

Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato è controindicato nei pazienti con epatopatia in fase acuta o persistenti elevati valori sierici delle transaminasi di natura non accertata (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina in bambini e adolescenti di 9 anni di età ed oltre con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standard a basso contenuto di colesterolo. La dieta deve continuare anche durante il trattamento.

La dose iniziale raccomandata è di 40 mg o 80 mg (una compressa di Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno) . Nei casi lievi il dosaggio da 20 mg può essere adeguato. Le dosi iniziali devono essere stabilite in base ai livelli basali di LDL-C fino ad ottenere il risultato terapeutico prefissato.

L’uso di fluvastatina in concomitanza con acido nicotinico, colestiramina, o fibrati in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Uso nei pazienti anziani

Studi nei pazienti anziani non hanno evidenziato la necessità di un aggiustamento del dosaggio della fluvastatina in questa classe di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Funzionalità epatica

Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per malattie epatiche o che assumono alte quantità di alcool (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Si raccomanda che le concentrazioni sieriche delle transaminasi siano determinate in tutti i pazienti prima dell’inizio del trattamento con Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato, ed eseguite periodicamente. Attenzione particolare deve essere prestata a pazienti che sviluppano elevati livelli sierici delle transaminasi durante il trattamento. Le misurazioni devono essere ripetute prontamente in questi pazienti e poi eseguite più frequentemente. Se si dovesse verificare un aumento delle transaminasi (ALT, AST) eccedente tre volte i limiti superiori della norma e fosse persistente, la terapia con Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Molto raramente sono stati riferiti casi di epatite, presumibilmente legati al trattamento, risolti con la sospensione della terapia.

Effetti muscoloscheletrici

In corso di trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi sono stati riportati casi di miopatia, miosite e rabdomiolisi. In pazienti che presentano mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare e/o un innalzamento marcato dei livelli di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilità di una eventuale miopatia, miosite o rabdomiolisi. È opportuno pertanto che i pazienti riferiscano prontamente al medico la comparsa di dolori muscolari non spiegabili, dolorabilità o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre.

Determinazione dei livelli di creatin chinasi

Attualmente non esistono prove sulla necessità di monitorare, in pazienti asintomatici in trattamento con statine, i livelli plasmatici totali di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. In caso di necessità, la determinazione dei livelli di creatin chinasi non dovrebbe essere effettuata dopo una pesante attività fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK poiché tali situazioni rendono difficile l’interpretazione dei risultati.

Prima del trattamento

La fluvastatina, come per tutte le statine, deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi e alle sue complicanze. I livelli di creatin-chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:

•  compromissione renale

•  ipotiroidismo

•  storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari

•  pazienti con precedente storia di tossicità muscolare con statine o fibrati

•  abuso di alcool

•  negli anziani (più di 70 anni d’età) si dovrebbe considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi.

In tali situazioni si deve eseguire un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio e si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma) all’inizio del trattamento, questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimanessero ancora significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Se nel paziente in trattamento con fluvastatina dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi, bisogna determinare i valori di CK. Se i valori ottenuti sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma), il trattamento deve essere interrotto.

Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve considerare di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK rimangono al di sotto di 5 volte il limite superiore della norma.

Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si potrebbe considerare l’eventualità di iniziare nuovamente un trattamento con fluvastatina, o altre statine, ad un dosaggio più basso e sotto stretto controllo medico.

In pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), gemfibrozil, acido nicotinico o eritromicina in associazione a inibitori dell’enzima HMG-CoA reduttasi, sono state osservate miopatie (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Ipercolesterolemia familiare omozigote

La rara forma di ipercolesterolemia familiare omozigote è caratterizzata dalla mancanza di recettori cellulari per le LDL. Pertanto, l’effetto atteso di un inibitore dell’HMG-CoA reduttasi è inferiore. Non sono disponibili dati circa l’esperienza clinica con Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato.

Ulteriori informazioni

I dati clinici non suggeriscono nessun effetto dannoso della fluvastatina al cristallino dell’occhio umano. Poiché in un singolo studio clinico nel cane si sono verificati casi isolati di cataratta, deve essere eseguito un esame oftalmologico prima dell’inizio del trattamento che andrà ripetuto ad intervalli annuali.

La disfunzione erettile è stata riportata raramente dopo l’uso di inibitori dell’HMG-CoA reduttasi. Non c’è evidenza, in base ai dati clinici disponibili, della comparsa di questa disfunzione con l’uso di fluvastatina.

Warfarin e derivati cumarinici

Nei pazienti in trattamento con warfarin, si raccomanda di controllare il tempo di protrombina quando si inizi o si interrompa una terapia con fluvastatina o in caso di modifica del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono assumere adeguate misure anticoncezionali. Se una paziente inizia una gravidanza in corso di trattamento con questa classe di medicinali, la terapia deve essere interrotta.

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, non sono stati studiati efficacia e sicurezza per trattamenti di durata superiore ai due anni. Non sono disponibili dati sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale per prolungati periodi di trattamento. La terapia a lungo termine con fluvastatina nell’età infantile non ha dimostrato un’efficacia nel ridurre la morbilità e mortalità nell’età adulta (vedere anche paragrafo 5.1).

Fluvastatina è stata studiata solo in bambini dai 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per maggiori informazioni vedere paragrafo 5.1). Nel caso di bambini in età pre-puberale devono essere attentamente valutati i potenziali rischi e benefici prima di iniziare il trattamento a causa di una esperienza molto limitata in questo gruppo di pazienti.

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Interazioni

Resine a scambio ionico

L’ingestione di Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato 4 ore dopo la somministrazione di colestiramina, causa un incremento dell’effetto ipolipemizzante. Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato deve essere assunta alla sera e non prima di 4 ore dall’ingestione di resine a scambio ionico (per esempio colestiramina), al fine di evitare interazioni nelle quali la fluvastatina si lega alle resine.

Acido nicotinico

La somministrazione concomitante di fluvastatina e acido nicotinico non ha un effetto significativo sulla biodisponibilità di entrambe le sostanze. Tuttavia, l’acido nicotinico deve essere usato con cautela in combinazione con fluvastatina (vedere “Interazioni farmacodinamiche”).

Fibrati

La biodisponibilità della fluvastatina è solo marginalmente influenzata durante la somministrazione concomitante di fluvastatina e benzofibrato, gemfibrozil, ciprofibrato. Tuttavia, i fibrati devono essere usati con cautela in combinazione con fluvastatina (vedere paragrafo “Interazioni farmacodinamiche”) a causa dell’aumentato rischio di miopatia quando gli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, inclusa la fluvastatina, sono stati somministrati in concomitanza con i fibrati.

Itraconazolo ed eritromicina

La somministrazione concomitante di fluvastatina con questi potenti inibitori dell’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, ha solamente un leggero effetto sulla biodisponibilità della fluvastatina. L’eritromicina deve essere usata con cautela con fluvastatina (vedere paragrafo “Interazioni farmacodinamiche”).

Fluconazolo

La somministrazione di fluvastatina a volontari sani precedentemente trattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento nell’esposizione a fluvastatina e nella concentrazione di picco della fluvastatina di circa l’84% ed il 44%. Sebbene non siano disponibili evidenze cliniche relative alla modifica del profilo di sicurezza della fluvastatina in pazienti trattati precedentemente con fluconazolo per 4 giorni, si deve utilizzare cautela quando la fluvastatina viene somministrata in associazione al fluconazolo.

Ciclosporina

Studi di farmacocinetica in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilità della fluvastatina (fino alla dose di 20 mg/giorno) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. Inoltre, la fluvastatina (sino alla dose di 40 mg/giorno) non ha effetto sulle concentrazioni plasmatiche minime di ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato veniva somministrato a pazienti trapiantati renali in terapia stabile con ciclosporina, hanno dimostrano che l’esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai dati storici ottenuti sui volontari sani.

Sebbene non vi è evidenza di interazione tra fluvastatina e ciclosporina, sono state descritte interazioni tra ciclosporina e altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi.

Pertanto, la fluvastatina deve essere usata con cautela in combinazione con ciclosporina (vedere paragrafo “Interazioni farmacodinamiche”).

Fenitoina

Durante la somministrazione concomitante di 80 mg di fluvastatina al giorno con fenitoina, i livelli plasmatici di fenitoina potrebbero aumentare approssimativamente del 33%. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di fenitoina devono essere attentamente monitorate in questi pazienti,  all’inizio del trattamento, ogni qualvolta vi sia un cambio di dosaggio e in seguito a sospensione della fluvastatina, al fine di evitare effetti indesiderati causati dalla fenitoina. Il trascurabile effetto della fenitoina sulla farmacocinetica della fluvastatina indica che non è giustificato un aggiustamento del dosaggio della fluvastatina in caso di somministrazione concomitante con fenitoina. Tuttavia, questa associazione deve essere usata con cautela a causa di un aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi.

Cimetidina/ranitidina/omeprazolo

La somministrazione concomitante di fluvastatina con cimetidina, ranitidina o omeprazolo risulta in un aumento dei livelli sierici della fluvastatina. Tuttavia, tale aumento non è clinicamente significativo.

Propanololo, losartan, digossina e amlodipina

Non vi sono interazioni farmacocinetiche di rilevanza clinica in caso di assunzione concomitante di fluvastatina e propanololo, losartan o digossina, o amlodipina. Sulla base dei dati di farmacocinetica disponibili, se la fluvastatina viene somministrata in concomitanza con questi principi attivi non è necessario nè un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche nè una titolazione individuale delle dosi dei principi attivi.

Derivati cumarinici

In uno studio in volontari sani, la somministrazione concomitante di fluvastatina e warfarin (somministrati in dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed i tempi di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o allungamento del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici. Il tempo di protrombina deve pertanto essere attentamente monitorato in questi pazienti all’inizio del trattamento, ogni qualvolta vi sia un cambio di dosaggio e in seguito a sospensione della fluvastatina.

Fenazone

La somministrazione di fenazone non ha effetto sul metabolismo e l’escrezione della fluvastatina. Dato che il fenazone è un modello per le sostanze metabolizzate dal sistema epatico microsomiale, non sono attese interazioni con altri medicinali metabolizzati mediante lo stesso meccanismo.

Rifampicina

Nei volontari sani, la rifampicina riduce le concentrazioni sieriche di fluvastatina di circa il 50%.

Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche che supportino un’alterazione dell’efficacia ipolipemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (per es. nella terapia della tubercolosi), può essere giustificato un aggiustamento del dosaggio della fluvastatina, per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici.

Altri medicinali concomitanti

In studi clinici, in cui la fluvastatina era usata in concomitanza con ACE-inibitori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, acido salicilico, H2 bloccanti e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), non sono state evidenziate interazioni relative alla tollerabilità di Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato.

Nei pazienti in terapia con sulfaniluree (glibenclamide, tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2), la somministrazione concomitante di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative nelle concentrazioni di glucosio nel sangue.

Uno studio sull’interazione tra fluvastatina 40 mg due volte al giorno e glibenclamide è stato eseguito in pazienti affetti da diabete di tipo II stabilizzato con 5 - 20 mg di glibenclamide. La Cmax, l’AUC ed il T½ per la glibenclamide aumentava rispettivamente di almeno 50%, 69% e 121%. La Cmax e l’AUC della fluvastatina erano aumentati rispettivamente del 44% e 51%.

In questo studio non si sono verificate modifiche significative nei livelli di glucosio, C-peptide e insulina. Per quanto possibile, questa associazione deve essere evitata, ma se necessaria i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide e fluvastatina devono essere adeguatamente monitorati.

Colchicina

Non sono disponibili informazioni sulle interazioni farmacocinetiche tra fluvastatina e colchicina. Tuttavia, in seguito alla somministrazione concomitante con colchicina sono stati riportati, in via aneddotica, miotossicità, compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi.

Interazioni farmacodinamiche

Casi di miopatia sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di immunosoppressori (inclusa ciclosporina), gemfibrozil, acido nicotinico o eritromicina e inibitori dell’HMG-CoA reduttasi. I benefici e i rischi del trattamento concomitante devono tuttavia essere attentamente valutati (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego“ e 4.8 “Effetti indesiderati”)

Cibo

L’effetto ipolipemizzante della fluvastatina dipende dal fatto che Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato venga assunta con il pasto della sera o 4 ore dopo di esso. In base all’assenza di interazioni della fluvastatina con altri substrati del citocromo P450 isoenzima CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.

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Effetti indesiderati

Nella valutazione degli effetti indesiderati la frequenza viene definita secondo la seguente convenzione:

Comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a 1/100); raro (≥ 1/10.000 a 1.000); molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, affaticamento, insonnia, capogiri.

Molto raro: parestesia, disestesia, ipoestesia e neuropatia periferica. Questi effetti indesiderati sono noti per poter essere anche potenzialmente associati alla malattia di base.

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, dolore addominale, costipazione, flatulenza, diarrea, nausea, bruciori di stomaco.

Molto raro: pancreatite acuta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash cutaneo e orticaria.

Molto raro: altre manifestazioni della cute (per esempio eczema, dermatite, esantema bolloso) e reazioni simili al lupus eritematoso, trombocitopenia, angioedema, edema facciale, vasculite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

(vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego“)

Comune: artralgia.

Raro: mialgia, ipersensibilità al dolore del sistema muscolare, debolezza muscolare, miopatia.

Molto raro: miosite, rabdomiolisi, reazioni simili al  lupus eritematoso.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie epatobiliari

(vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego“)

Molto raro: epatite.

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia.

Esami diagnostici

Alterazioni dei parametri di laboratorio relativi alla funzione epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi e con altri agenti ipolipemizzanti. Moderati aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche (meno di 3 volte i limiti superiori della norma) sono stati riportati occasionalmente durante la terapia con fluvastatina.

In un piccolo numero di pazienti (1%), sono stati riportati aumenti confermati dei livelli delle transaminasi (più di 3 volte i limiti superiori della norma). La maggior parte di queste alterazioni sono decorse in modo asintomatico con risoluzione o ritorno ai valori pretrattamento dopo la sospensione del trattamento con fluvastatina (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego“).

Incrementi significativi dei livelli di CK, più di 5 volte i limiti superiori della norma, si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (0,3 - 1,0%).

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Il profilo di sicurezza della fluvastatina su bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in 114 pazienti di età compresa tra 9 e 17 anni trattati in due studi clinici aperti non comparativi, è simile a quello osservato in uno studio su adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sulla maturazione sessuale. Tuttavia la capacità di questi studi clinici nel rilevare qualunque effetto di questo tipo era comunque limitato.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi riducendo la sintesi del colesterolo e possibilmente la biosintesi degli altri intermedi del colesterolo, possono danneggiare il feto se somministrati a donne gravide. Gli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi sono pertanto controindicati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni").

Le donne in età fertile possono assumere Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato solo se fanno uso di un contraccettivo efficace. Qualora, nonostante queste precauzioni, una gravidanza venga iniziata durante il trattamento con Fluvastatina Winthrop 80 mg compresse a rilascio prolungato, la terapia deve essere interrotta.

Allattamento

La fluvastatina è escreta nel latte del ratto. Non è noto se la fluvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte umano e, di conseguenza, si possono verificare reazioni avverse gravi, le donne che assumono fluvastatina non devono allattare al seno i loro neonati (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni").

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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