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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE HIK

28CPR RIV50MG

HIKMA FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE HIK*28CPR RIV50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

100.44


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38832022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti: ogni compressa contiene 62,7 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato;

povidone K-25;

amido glicolato sodico Tipo A;

magnesio stearato.

Rivestimento:

opadry OY-S-9622 consistente in

ipromellosa 5 cp (E464);

titanio diossido (E171);

glicole propilenico.

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Controindicazioni

Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film è controindicato in donne, bambini e adolescenti.

Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicata la co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Hikma 50 mg.

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Posologia

Maschi adulti incluso gli anziani: una compressa rivestita con film al giorno (50 mg) con o senza cibo.

Via: orale

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.

Il trattamento con bicalutamide deve essere cominciato almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con

l’analogo dell’LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Bambini e adolescenti: Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film è controindicato in bambini e adolescenti.

Compromissione renale: non è necessario alcun aggiustamento di dose in caso di compromissione renale. Non c’è alcuna esperienza con l’uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina<30 ml/min).

Compromissione epatica: non è necessario alcun aggiustamento di dose in caso di lieve compromissione epatica. Il medicinale può accumularsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e in seguito i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

La bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. I risultati della ricerca suggeriscono che la sua eliminazione può essere più lenta in soggetti con compromissione epatica grave e questo può portare ad un aumentato accumulo di bicalutamide. Quindi, la bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Raramente sono stati osservati cambiamenti epatici gravi durante la terapia con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se i cambiamenti sono gravi.

Test periodici della funzionalità epatica devono essere presi in considerazione, vista la possibilità di cambiamenti epatici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Dal momento che non c’è esperienza nell’uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina<30 ml/min), la bicalutamide in questi pazienti deve essere usata con cautela.

In pazienti con patologie cardiache è opportuno un monitoraggio periodico della funzionalità cardiaca.

Bicalutamide Hikma 50 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Non è stata dimostrata nessuna interazione farmacologica o farmacocinetica fra bicalutamide e analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno mostrato che l’R-enantiomero della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori minori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilità per la bicalutamide di inibire il citocromo 3A4, un certo numero di studi clinici mostra che probabilmente il peso di questa inibizione, per molti farmaci metabolizzati dal citocromo P450, non è clinicamente significativa.

Tuttavia per farmaci con indice terapeutico ristretto e metabolizzati nel fegato, l’inibizione del CYP 3A4 causato dalla bicalutamide potrebbe risultare rilevante. Per questo motivo, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato.

Deve essere usata cautela nel caso di co-somministrazione di bicalutamide con composti come ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di questi farmaci in particolare se c’è dimostrazione di un aumentato effetto farmacologico o di reazione avversa. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche all’inizio o al termine della terapia con bicalutamide.

Deve essere usata cautela nella somministrazione della bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, per es. cimetidina e ketoconazolo.

Questo potrebbe portare ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide, che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame proteico. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina nel caso in cui la bicalutamide venga iniziata in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare durante il trattamento con Bicalutamide Hikma 50mg:

Classe sistemico-organica Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 to <1/10) Non comune (≥1/1000 to <1/100) Raro (≥1/10.000 to <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Vampate Astenia      
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, tensione mammaria. Possono essere ridotti mediante concomitante castrazione. La maggior parte dei pazienti che riceve bicalutamide 150 mg in monoterapia fa esperienza di ginaecomastia e/o mastodinia. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in più del 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente in seguito alla interruzione della terapia, in particolare in seguito a trattamenti prolungati.        
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito   Secchezza della cute  
Patologie gastrointestinali   Diarrea, nausea   Vomito  
Patologie epatobiliari   Cambiamenti epatici (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Questi cambiamenti sono raramente gravi e sono stati frequentemente transitori, risolvendosi o migliorando con una terapia continuata o in seguito alla cessazione della terapia (vedere paragrafo 4.4).     Raramente si è verificata insufficienza epatica in pazienti trattati con bicalutamide ma non è stata stabilta con certezza una relazione causale. Test periodici di funzionalità epatica devono essere presi in considerazione (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Patologia interstiziale polmonare    
Patologie renali e urinarie     Ematuria    
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità, incluso angio-edema e orticaria    
Disturbi psichiatrici     Depressione    
In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con/senza un analogo dell’LHRH:
Classe sistemico-organica Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza        
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema, dolore generale, dolore pelvico, sensazione di freddo Dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, sudorazione, irsutismo Alopecia    
Patologie gastrointestinali   Costipazione Secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza    
Patologie del sistema nervoso   Vertigini, insonnia Sonnolenza    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento di peso, diabete mellito Anoressia, iperglicemia, perdita di peso    
Patologie del sistema emolinfopoietico   Anemia     Trombocitopenia
Patologie renali e urinarie     Nocturia    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea    
Patologie cardiache         Insufficienza cardiaca, angina, difetti nella conduzione incluso prolungamento dell’intervallo PR e QT, aritmia e variazioni non-specifiche del ECG

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Gravidanza e allattamento

Non applicabile, dal momento che il medicinale non viene usato nelle donne.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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