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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO MG

14CPR 20MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO MG*14CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.31


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
38834228


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo di grado lieve e sintomi associati (per es. pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione).

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso.

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 22,55 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 20 mg di pantoprazolo.

Eccipienti:

Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento colorato (OPADRY II 85F32097 Giallo)

Alcool polivinilico

Macrogol 3350

Titanio diossido (E171)

Talco

Ferro ossido giallo (E-172)

Giallo di chinolina (E104)

Compressa gastroresistente

Sodio laurilsolfato

Polisorbato 80

Copolimero acido metacrilico-etil acrilato

Trietilcitrato

Talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Come altri inibitori della pompa protonica Pantoprazolo non deve essere somministrato con l’atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Modo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg non devono essere né masticate né frantumate, e devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua prima di un pasto.

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo lieve e sintomi associati (per es. pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione).

La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi compare solitamente entro 2-4 settimane, ed è solitamente necessario un trattamento di 4 settimane per curare l’esofagite associata. Qualora ciò non fosse sufficiente, la guarigione avviene solitamente con ulteriori 4 settimane di cura. Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, è possibile controllarne la recidiva usando un regime al bisogno di una compressa da 20 mg una volta al giorno, quando si renda necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, è possibile prendere in considerazione il passaggio alla terapia a lungo termine.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso.

Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno. In caso di recidiva, la dose viene aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questa evenienza è disponibile Pantoprazolo Mylan Generics compresse gastroresistenti da 40 mg. Dopo la scomparsa della recidiva è possibile ridurre nuovamente il dosaggio a pantoprazolo 20 mg.

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuo con FANS

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno.

Anziani e pazienti con compromissione della funzione renale

In questo gruppo di pazienti non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti durante il trattamento si devono mantenere sotto controllo i livelli degli enzimi epatici. Qualora tali livelli si innalzassero il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso.

Bambini

Non sono disponibili informazioni sull’utilizzo di pantoprazolo nei bambini. Pertanto pantoprazolo compresse non deve essere utilizzato nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento dei livelli enzimatici epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti cirrotici, l’emivita del farmaco si allunga di 7-9 ore e l’AUC è maggiore di 6-8 volte, ma le concentrazioni plasmatiche massime aumentano di quasi 1,5 volte rispetto a quelle dei pazienti sani. Pertanto il pantoprazolo deve essere somministrato solamente ogni due giorni.

L’utilizzo di Pantoprazolo 20 mg compresse gastroresistenti per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumento nel rischio di sviluppo di complicazioni gastrointestinali.

L’aumento nel rischio deve essere valutato conformemente ai fattori di rischio individuali, per es. età superiore a 65 anni, anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

La diminuzione dell'acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – compresi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta batterica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci antiacidi può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad es. Salmonella e Campylobacter.

Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. È necessario tenerne conto nei pazienti con riduzione delle riserve organiche o fattori di rischio per una riduzione nell’assorbimento di vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine.

Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo se il periodo di trattamento supera l’anno, i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico.

Prima di avviare la terapia è necessario escludere la presenza di tumori dell’esofago o dello stomaco, perché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi del tumore e quindi ritardare la diagnosi.

I pazienti che non rispondono alla terapia dopo 4 settimane devono essere sottoposti a esami più approfonditi.

Non sono disponibili informazioni sull’utilizzo di pantoprazolo nei bambini.

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Interazioni

Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg compresse gastroresistenti può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (per es. ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir).

È stato dimostrato che la somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg e omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg e lansoprazolo (60 mg in dose singola) a volontari sani ha causato un’importante riduzione nella biodisponibilità dell’atazanavir.

Gli studi su altri inibitori della pompa protonica hanno mostrato una marcata riduzione della concentrazione dell’atazanavir durante un trattamento concomitante con un inibitore della pompa protonica. Durante il trattamento con atazanavir l’uso degli inibitori della pompa protonica è controindicato.

Sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica con claritromicina, metronidazolo e amoxicillina. Non è stata rilevata alcuna interazione clinicamente rilevante.

Non è stata rilevata nemmeno alcuna interazione con gli antiacidi somministrati in associazione.

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Effetti indesiderati

Comune da ≥1/100 a <1/10

Non comune da ≥1/1.000 a <1/100

Raro da ≥1/10.000 a <1/1000

Molto raro < 1/10 000, compresi i casi isolati

Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro <1/10 000, compresi i casi isolati

Leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro <1/10 000, compresi i casi isolati

Reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico

Disturbi psichiatrici

Molto raro <1/10 000, compresi i casi isolati

Depressione mentale, allucinazioni, depressione, disorientamento e confusione in particolar modo nei pazienti predisposti, aggravamento di tali sintomi nei casi preesistenti

Patologie del sistema nervoso

Comune da ≥1/100 a <1/10 cefalea

Non comune da ≥1/1.000 a <1/100

Capogiri, disturbi visivi (offuscamento della vista)

Patologie gastrointestinali

Comune da ≥1/100 a <1/10

Dolore nel tratto gastrointestinale superiore, diarrea, stipsi, flatulenza

Non comune da ≥1/1.000 a <1/100

Nausea, vomito

Raro da ≥1/10.000 a <1/1000

Secchezza delle fauci

Patologie epatobiliari

Molto raro < 1/10 000, compresi i casi isolati

Grave danno epatocellulare che causa ittero con o senza insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune da ≥1/1.000 a <1/100

Reazioni allergiche come prurito ed eruzione cutanea

Molto raro < 1/10 000, compresi i casi isolati

Orticaria, angioedema, gravi reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Artralgia

Molto raro (<1/10.000)

Mialgia

Patologie renali e urinarie

Molto raro (<1/10.000)

Nefrite interstiziale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune da ≥1/100 a <1/10

ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro (<1/10.000)

Edema periferico

Esami diagnostici

Molto raro (<1/10.000),

Innalzamento dei valori enzimatici epatici (transaminasi, γ-GT); innalzamento dei trigliceridi; innalzamento della temperatura corporea.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. Negli studi sulla riproduzione animale sono stati osservati segni di leggera fetotossicità con dosi superiori a 5 mg/kg. Non è disponibile alcuna informazione sull’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Durante gravidanza e allattamento le compresse di pantoprazolo devono essere utilizzato solo quando il beneficio per la madre viene considerato maggiore del potenziale rischio per il feto/neonato.

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Conservazione

Flaconi in plastica: non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Blister AL/AL: non conservare a temperatura superiore a 30° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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