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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO MG

14CPR 40MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO MG*14CPR 40MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.79


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
38834329


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre –Esofagite da reflusso

Adulti –Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori), in combinazione con un’appropriata terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate H. pylori.

– Ulcera gastrica e duodenale.

– Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione.

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquiidrato).

Eccipienti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento colorato (OPADRY II 85F32097 Giallo)

Alcool polivinilico

Macrogol 3350

Titanio diossido (E171)

Talco

Ferro ossido giallo (E–172)

FD&C giallo#5 Tartrazina Lacca di Alluminio (E102)

Compressa gastroresistente

Sodio laurilsolfato

Polisorbato 80

Copolimero acido metacrilico–etil acrilato

Trietilcitrato

Talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Le compresse non devono essere né masticate né frantumate, e devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua un’ora prima del pasto.

Dose raccomandata

Adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre

Esofagite da reflusso

Una compressa di pantoprazolo 40 mg al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno), soprattutto quando non vi è stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Di solito è necessario un periodo di 4 settimane per il trattamento dell’esofagite da reflusso. Se non è sufficiente, la guarigione di solito viene raggiunta entro ulteriori 4 settimane.

Adulti

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati

Nei pazienti H. pylori positivi con ulcere gastriche e duodenali, l’eradicazione del germe deve essere ottenuta con una terapia combinata. È necessario prendere in considerazione le direttive locali ufficiali (per es. raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e all’utilizzo e prescrizione appropriati dei farmaci antibatterici. A seconda del modello di resistenza, le seguenti combinazioni possono essere raccomandate per l’eradicazione di H. pylori:

a) una compressa di Pantoprazolo 40 mg due volte al giorno + Amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + Claritromicina 500 mg due volte al giorno

b) una compressa di Pantoprazolo 40 mg due volte al giorno +due volte al giorno 400 – 500 mg di metronidazolo (o tinidazolo 500 mg) +due volte al giorno 250 – 500 mg di claritromicina

c) una compressa di Pantoprazolo 40 mg due volte al giorno + Amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + due volte al giorno 400–500 mg di metronidazolo (o tinidazolo 500 mg)

In terapia di combinazione per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo Mylan Generics 40 mg deve essere presa 1 ora prima del pasto serale. La terapia di combinazione è implementata per 7 giorni in generale e può essere prolungato per altri 7 giorni fino a una durata totale di due settimane. Se, per garantire la guarigione delle ulcere, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, deve essere considerata la raccomandazione per la dose per le ulcere duodenali e gastriche.

Se la terapia di combinazione non è un’opzione, ad esempio se il paziente è risultato negativo per dell’H. pylori, le linee guida di dose si applicano per la monoterapia con Pantoprazolo:

Trattamento dell’ulcera gastrica

Una compressa di Pantoprazolo Mylan Generics da 40 mg al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno), soprattutto quando non vi è stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Per il trattamento delle ulcere gastriche è solitamente necessario un periodo di quattro settimane. Qualora ciò non fosse sufficiente, la guarigione avviene solitamente con ulteriori 4 settimane di cura.

Trattamento dell’ulcera duodenale

Una compressa di Pantoprazolo Mylan Generics da 40 mg al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno), soprattutto quando non vi è stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Le ulcere duodenali generalmente guariscono entro due settimane. Qualora un periodo di trattamento di due settimane si riveli insufficiente, nella quasi totalità dei casi la guarigione avviene con altre due settimane di cura.

Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni di ipersecrezione

Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg al giorno (2 compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Mylan Generics 40 mg). La dose può quindi essere aumentata o diminuita come necessario utilizzando le misurazioni della secrezione acida gastrica come guida. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. È possibile un innalzamento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg pantoprazolo, ma per un controllo adeguato dell’acidità non deve essere applicato più a lungo del necessario.

La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger–Ellison e in altre condizioni patologiche di ipersecrezione non è limitata e deve essere adattata conformemente alle necessità cliniche.

Popolazioni speciali

Bambini al di sotto dei 12 anni

Pantoprazolo Mylan Generics 40 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Compromissione della funzione epatica

Una dose giornaliera di pantoprazolo 20 mg (1 compressa di pantoprazolo 20 mg) non deve essere superata in pazienti con grave insufficienza epatica. Pantoprazolo 40 mg non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poiché in questo momento non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza del Pantoprazolo 40 mg nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzione renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzione renale compromessa dato che attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza del Pantoprazolo 40 mg in associazione per questi pazienti.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica

Durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento dei livelli enzimatici epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

Terapia di associazione

In caso di terapia di associazione è necessario osservare le indicazioni dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali interessati.

In presenza di sintomi di allarme

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta un’ulcera gastrica o è presente, deve esserne esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Devono essere considerate ulteriori indagini se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato.

Co–somministrazione con atazanavir

La co–somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, è consigliato un attento monitoraggio clinico (ad esempio la carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superato un dosaggio di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Influenza sull’assorbimento di Vitamina B12

Nei pazienti con sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione che necessitano di trattamento a lungo termine pantoprazolo, come tutti i farmaci che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Tali condizioni devono essere prese in considerazione in caso di rilevamento dei rispettivi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali causati da batteri

Il Pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), potrebbe aumentare la conta batterica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Mylan Generics può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter.

Ipomagnesemia Ipomagnesiemia grave è stata riportata inpazienti trattati con inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurati. Nei pazienti più colpiti, l’ipomagnesemia migliorava dopo somministrazione di magnesio e la sospensione del PPI.

Per i pazienti per cui ci si aspetta un trattamento prolungato o che assumono inibitori della pompa protonica con la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio PPI prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento.

Aumento del rischio di fratture

Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se assunti in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10–40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Tartrazina (E102)

Pantoprazolo contiene tartrazina (E102), che può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Effetto di Pantoprazolo Mylan Generics sull’assorbimento di altri medicinali

A causa della profonda e lunga durata di inibizione della secrezione gastrica, Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg compresse gastroresistenti può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH–dipendente, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Medicinali per l’HIV (atazanavir)

La co–somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti–HIV, il cui assorbimento è pH–dipendente, con inibitori della pompa protonica può comportare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi farmaci per l’HIV e può influire sulla efficacia di questi farmaci. Pertanto, la co–somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenoprocumone o warfarin)

Anche se non è stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin in studi clinici di farmacocinetica, sono stati riportati alcuni casi isolati di variazione dell’INR durante il trattamento concomitante nel periodo post–marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es fenprocumone o warfarin), è consigliato il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l’inizio, cessazione o durante l’uso irregolare di pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La via metabolica principale è la demetilazione attraverso il CYP2C19, ed altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione da CYP3A4.

Studi di interazione con farmaci metabolizzati anch’essi tramite queste vie metaboliche, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come il piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come il metoprololo), dal CYP2E1 (come l’etanolo) o non interferisce con l’assorbimento della digossina correlato con la glicoproteina–p.

Non è stata rilevata nemmeno alcuna interazione con gli antiacidi somministrati in associazione.

Sono stati anche effettuati studi di interazione somministrando pantoprazolo con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo e amoxicillina). Non è stata rilevata alcuna interazione clinicamente rilevante.

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Effetti indesiderati

Circa il 5% dei pazienti può avere reazioni avverse (ADR). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, classificati secondo la seguente frequenza di classificazione:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), rara (≥ 1/10 000 a <1/1000), molto rara <1/10 000, non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall’esperienza post–marketing, non è possibile applicare una frequenza di reazioni avverse e, pertanto, sono menzionate con una frequenza "non nota".

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.

Frequenza/Classe di Organi e Sistemi Non Comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia, leucopenia  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi e colesterolo); alterazioni del peso   Iponatriemia, ipomagnesemia [Vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso (4.4).]
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) Allucinazione, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini      
Patologie dell’occhio   Disturbi della visione/visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e flatulenza; costipazione; secchezza delle fauci, dolore addominale e malessere      
Patologie epatobiliari Aumentati enzimi epatici (transaminasi/γ–GT) Bilirubina aumentata   Danno epatocellulare, ittero, alterazione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria/esantema/ eruzione; prurito Orticaria, angioedema   Sindrome di Stevens Johnson; sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Fratture del polso, dell’anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia, mialgia      
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, fatica, malessere Aumento della temperatura corporea, Edema periferico    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stato riportata l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano. Pertanto, la decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Pantoprazolo Mylan Generics 40 mg deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per le donne.

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Conservazione

Flacone in HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Blister Alu/Alu: non conservare a temperatura superiore a 30° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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