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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

ACARPHAGE

40CPR 50MG

MERCK SERONO SpA

Descrizione prodotto

ACARPHAGE*40CPR 50MG

Principio attivo

ACARBOSIO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.63


Codice ATC livello 5:
A10BF01

Codice AIC:
38835043


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’acarbosio è raccomandato per il trattamento di pazienti con diabete mellito non insulino–dipendente (NIDDM) quando la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare in modo adeguato la glicemia. L’acarbosio può essere somministrato in concomitanza con metformina, sulfonilurea o insulina.

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Composizione

Ogni compressa di Acarphage 50 mg contiene 50 mg di acarbosio.

Ogni compressa Acarphage 100 mg contiene 100 mg di acarbosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido di mais

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità all’acarbosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Enteropatie croniche associate a forte dispepsia e malassorbimento.

• Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale (ad es. sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali).

• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 25 ml/min).

• Insufficienza epatica grave

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Posologia

Dosaggio

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante in quanto l’efficacia e la tollerabilità variano per ogni singolo paziente.

La dose può essere aumentata dopo 4–8 settimane, se il paziente non ottiene un adeguato miglioramento del quadro clinico, o anche più tardi nel corso della terapia.

Adulti

La dose iniziale è 3 x 1 compressa di Acarbosio 50mg/die o 3 x ½ compressa di Acarbosio 100 mg/die (corrispondente a 150 mg di acarbosio al giorno).

In alcuni pazienti, un aumento graduale del dosaggio di acarbosio è stato utile per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali, iniziando lentamente con 1–2 x 1 compressa di acarbosio da 50mg/die (corrispondente a 50–100 mg di acarbosio al giorno). La dose può essere gradualmente aumentata a seconda dei livelli glicemici del paziente ed anche come avanzamento della terapia, se non è abbastanza efficace, fino a 3 x 2 compresse di acarbosio da 50 mg/die o 3 x 1 compresse di acarbosio 100 mg/die (equivalente a 300 mg di acarbosio al giorno). Se sono necessarie dosi più elevate, devono essere usate compresse a dosaggio maggiore.

La dose media di acarbosio varia da 150 a 300 mg al giorno a seconda delle necessità del singolo paziente.

In casi eccezionali, può essere necessario aumentare la dose fino a 3 x 2 compresse di acarbosio da 100 mg al giorno (corrispondente a 600 mg di acarbosio al giorno).

Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, la dose non deve essere aumentata e se necessario deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.8).

Modo di somministrazione

Si raggiunge l’effetto massimo di Acarphage se le compresse vengono assunte intere assieme ad una piccola quantità di liquido direttamente prima dei pasti oppure ingerite con i primi bocconi di cibo.

Durata d’uso

Acarphage è inteso per un trattamento continuo a lungo termine.

Anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio normale per gli adulti.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Acarphage 50 mg e 100 mg non sono raccomandati nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

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Avvertenze e precauzioni

• In alcuni casi sono stati osservati aumenti asintomatici degli enzimi epatici, incluso variazioni rilevanti dal punto di vista clinico (fino a tre volte oltre il limite superiore dei valori normali). Gli aumenti degli enzimi epatici sono stati di solito reversibili sia dopo l’interruzione del trattamento sia durante il prosieguo della terapia. Di conseguenza nei primi 6–12 mesi della terapia è necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici.

• L’acarbosio abbassa l’iperglicemia. Se usato in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o all’insulina, il conseguente calo della glicemia può rendere necessaria una diminuzione nel dosaggio dei medicinali assunti in combinazione.

• Poiché l’acarbosio rallenta l’assorbimento e la digestione del saccarosio, nel caso dovesse verificarsi un episodio ipoglicemico, si raccomanda di somministrare glucosio per indurre un rapido aumento della glicemia.

• Se si sospetta ileo o subileo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.8).

• In pazienti con resezione gastrica l’acarbosio può giungere nel piccolo intestino più rapidamente del solito causando una risposta farmacologica più rapida. Non è stato segnalato un aumento di effetti indesiderati in questi pazienti.

• Durante l’assunzione di Acarphage è strettamente necessario seguire una dieta antidiabetica.

• La regolare assunzione di Acarphage non deve essere sospesa senza il parere del medico curante poiché può manifestarsi un aumento della glicemia.

• Poiché non esistono ancora informazioni sufficienti relative agli effetti e alla tollerabilità nei bambini e negli adolescenti, Acarphage non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

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Interazioni

• Il saccarosio (zucchero di canna) e gli alimenti contenenti saccarosio sono spesso causa di disturbi intestinali o perfino diarrea per l’aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con Acarphage (vedere paragrafo 4.8).

• Se l’Acarphage è prescritto in associazione con sulfonilurea, metformina o insulina, una caduta dei valori glicemici nell’intervallo ipoglicemico può rendere necessaria una diminuzione della dose di sulfonilurea, metformina o insulina.

• Acarphage può influire sulla biodisponibilità della digossina in casi isolati, rendendo necessario un aggiustamento della dose di digossina.

• Deve essere evitata la somministrazione simultanea di antiacidi, colestiramina, assorbenti dei gas intestinali (carbone vegetale) e medicinali con enzimi digestivi (ad es. amilasi, pancreatina), in quanto l’efficacia di Acarphage potrebbe essere ridotta.

• Alcuni agenti terapeutici incluso tiazide e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, ormoni della tiroide, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, calcioantagonisti e isoniazide possono causare iperglicemia, che può attenuare gli effetti farmacodinamici di Acarphage. Devono essere strettamente monitorati i livelli glicemici nei pazienti ai quali è stata aggiunta anche l’assunzione di uno qualsiasi di questi agenti in concomitanza con Acarphage, o se il trattamento con Acarphage viene proposto a pazienti che stanno già assumendo uno di questi agenti.

• Molto raramente, l’acarbosio può influenzare la biodisponibilità della digossina richiedendo un aggiustamento della dose di digossina.

• Poiché la colestiramina, agenti assorbenti e enzimi digestivi possono diminuire l’efficacia dell’acarbosio, l’uso concomitante con questi medicinali deve essere evitato.

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Effetti indesiderati

Sulla base di studi clinici controllati sull’acarbosio e delle segnalazioni spontanee (riportate con carattere italico) si possono riscontrare i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione sistemica–organica Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Rare (≥ 1/10000, < 1/1000) Molto rare (< 1/10000)
Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia
Patologie gastrointestinali (1) Flatulenza, borborigmi, distensione addominale Diarrea, dolore addominale Nausea, vomito   Ileo, subileo, costipazione, pneumatosi cistoide intestinale
Patologie epatobiliari (2)       Aumento enzimi epatici Epatiti, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         Ipersensibilità, reazioni cutanee (eruzioni, eritemi, esantemi, orticaria), edema

(1) Diarrea e dolore addominale possono comparire dopo l’ingestione di alimenti contenenti saccarosio. Se non viene osservata la dieta antidiabetica prescritta, gli eventi avversi gastrointestinali possono accentuarsi.

I sintomi sono correlati sia alla dose sia alla dieta e possono diminuire nel corso della terapia. Qualora i sintomi si manifestino con particolare intensità nonostante l’osservanza della dieta prescritta, la dose deve essere ridotta in via transitoria o permanente. Spesso la riduzione della dose è sufficiente in uno dei pasti principali (pranzo o cena). Nel caso la diarrea dovesse persistere, i pazienti devono essere strettamente monitorati, il dosaggio deve essere ridotto oppure la terapia deve essere abbandonata, se necessario.

(2) Sono stati segnalati raramente valori di funzionalità epatica anormale clinicamente significativi (tre volte oltre il limite superiore dei valori normali) in pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata da 150 mg a 300 mg di acarbosio. Valori anormali possono essere transitori durante la terapia (vedere paragrafo 4.4).

Se si sospetta ileo o subileo, è necessario sospendere immediatamente il trattamento. In Giappone, sono stati segnalati casi individuali di insufficienza epatica fulminante, sebbene il ruolo dell’acarbosio non sia risultato chiaro.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull’uso di acarbosio durante la gravidanza. Perciò Acarphage non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti pericolosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Si sono riscontrate quantità minime di acarbosio escreto nel latte di femmine di topi durante l’allattamento. Non sono disponibili dati relativi agli essere umani. Perciò non possono essere esclusi effetti dell’acarbosio in neonati allattati al seno e di conseguenza la prescrizione di Acarphage durante l’allattamento non è raccomandata.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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