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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

CONFIDEX

500 1FL+1FL SOLV 20ML

CSL BEHRING SpA

Descrizione prodotto

CONFIDEX*500 1FL+1FL SOLV 20ML

Principio attivo

FATTORE II/FATTORE VII/FATTORE IX/FATTORE X DELLA COAGULAZIONE/PROTEINA C/PROTEINA S

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

379.59


Codice ATC livello 5:
B02BD01

Codice AIC:
38844015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come la carenza causata da una terapia con antagonisti della vitamina K oppure in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della carenza stessa.

– Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza congenita di uno o più fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K quando non sia disponibile un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.

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Composizione

Confidex si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente il complesso protrombinico umano. Il prodotto nominalmente contiene le seguenti U.I. dei fattori umani della coagulazione come riportato dalla tabella seguente:

Componenti Contenuto per ml dopo la ricostituzione Confidex 500 Polvere e solvente per soluzione iniettabile contenuto per flaconcino
Componenti attivi    
Fattore II della coagulazione umana 20 – 48 U.I./ml 400 – 960 U.I.
Fattore VII della coagulazione umana 10 – 25 U.I./ml 200 – 500 U.I.
Fattore IX della coagulazione umana 20 – 31 U.I./ml 400 – 620 U.I.
Fattore X della coagulazione umana 22 – 60 U.I./ml 440 – 1200 U.I.
Altre componenti attive    
Proteina C 15 – 45 U.I./ml 300 – 900 U.I.
Proteina S 12 – 38 U.I./ml 240 – 760 U.I.

Le proteine totali contenute dopo ricostituzione sono 6 – 14 mg/ml

L’attività specifica di Fattore IX è pari a 2,5 U.I. per mg di proteina totale.

L’attività di tutti i fattori della coagulazione, nonché delle proteine C ed S (antigene) sono stati testati in conformità agli standard internazionali dell’OMS attualmente validi.

Eccipienti con effetti conosciuti:

Sodio fino a 343 mg (circa 15 mmoli) per 100 ml di soluzione.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Liofilizzato :

Eparina

Albumina umana

Antitrombina III umana

Sodio cloruro

Sodio citrato

HCl o NaOH (in piccole quantità, per la correzione del pH)

Solvente fornito:

Acqua per preparazioni iniettabili 20 ml

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In caso di coagulazione intravasale disseminata (CID) i prodotti contenenti complesso protrombinico possono essere somministrati solo dopo risoluzione della fase di consumo.

Nota predisposizione a trombocitopenia indotta da Eparina.

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Posologia

Posologia

Qui di seguito vengono riportate solo le linee guida generali per la posologia.

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione. La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della patologia, dalla localizzazione e dall’entità dell’emorragia, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.

La quantità e la frequenza delle somministrazioni devono essere calcolate individualmente per ogni paziente. Gli intervalli di somministrazione delle singole dosi devono essere adattati ai differenti tempi di emivita dei fattori della coagulazione presenti nel complesso protrombinico (vedere paragrafo 5.2). Le dosi individuali necessarie possono essere calcolate unicamente in base a regolari determinazioni dei livelli plasmatici dei fattori della coagulazione in questione, oppure sulla base dei test per la determinazione dei livelli di attività del complesso protrombinico (INR, test di Quick) e con un continuo monitoraggio delle condizioni cliniche del paziente.

In caso di interventi di chirurgia maggiore è essenziale effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva con i test di controllo della coagulazione (test specifici per i singoli fattori della coagulazione e/o test per l’attività del complesso protrombinico).

– Trattamento e profilassi perioperatoria delle emorragie dei pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K:

La dose dipenderà dal valore INR prima del trattamento e da quello desiderato. La tabella seguente riporta le dosi (ml di prodotto ricostituito/kg di peso corporeo e U.I. di FIX/kg p.c.) approssimative richieste per la normalizzazione del valore INR (ad esempio: 1,3) in base ai differenti valori iniziali di INR.

INR iniziale 2,0 – 3,9 4,0 – 6,0 > 6,0
Dose approssimativa in ml/kg p.c. 1 1,4 2
Dose approssimativa in U.I. (Fattore IX)/kg p.c. 25 35 50

Si raccomanda di non superare ladose massima di 5000 U.I. di FIX.

La correzione dello squilibrio emostatico indotto dall’antagonista della vitamina K viene raggiunta, al più tardi, 30 minuti dopo l’iniezione e si mantiene per circa 6–8 ore. Comunque, gli effetti della vitamina K, se somministrata contemporaneamente, sono in genere raggiunti entro 4–6 ore. Pertanto, in caso di somministrazione di vitamina K, non è in genere necessario ripetere il trattamento con il complesso protrombinico umano.

Queste raccomandazioni sono basate sull’esperienza di studi clinici condotti su un limitato numero di soggetti. L’efficacia e la durata dell’effetto possono variare, è pertanto indispensabile, durante il trattamento, controllare il valore INR.

–  Emorragie e profilassi perioperatoria nei casi di carenza congenita di uno o più fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K quando non siano disponibili prodotti purificati a base di specifici fattori della coagulazione:

Il calcolo della dose di complesso protrombinico necessario si basa su dati ottenuti da sperimentazioni cliniche.

– 1 U.I. di Fattore IX per kg di peso corporeo aumenta dell’1,3% (0,013 U.I./ml) l’attività plasmatica del Fattore IX rispetto alla norma;

– 1 U.I. di Fattore VII per kg di peso corporeo aumenta dell’1,7% (0.017 U.I./ml) l’attività plasmatica del Fattore VII rispetto alla norma;

– 1 U.I. di Fattore II per kg di peso corporeo aumenta dell’1,9% (0,019 U.I./ml) l’attività plasmatica del Fattore II rispetto alla norma;

– 1 U.I. di Fattore X per kg di peso corporeo, aumenta dell’1,8% (0,018 U.I./ml) l’attività plasmatica del Fattore X rispetto alla norma.

La dose dello specifico fattore somministrato è espressa in Unità Internazionali (U.I.), con riferimento allo standard attualmente vigente dell’OMS per ciascun fattore. L’attività plasmatica di ogni singolo fattore della coagulazione è espressa in percentuale (relativa al plasma normale) oppure in Unità Internazionali (in conformità allo standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione).

Una Unità Internazionale (U.I.) di attività dei singoli fattori della coagulazione è equivalente alla quantità dello stesso fattore presente in un ml di plasma umano normale.

Esempio: il calcolo della dose necessaria di Fattore X si basa sulla conclusione che 1 Unità Internazionale (U.I.) di Fattore X per kg di peso corporeo aumenta l’attività del Fattore X nel plasma di 0,018 U.I./ml.

La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:

Unità richieste = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di Fattore X [U.I./ml] x 56 dove 56 (ml/kg) è il reciproco del recupero stimato.

Se si è a conoscenza del valore di recupero individuale questo può essere utilizzato per il calcolo della dose necessaria.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di CONFIDEX nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione anziana

La posologia e il modo di somministrazione nei pazienti anziani (>65 anni), sono le stesse riportate nelle raccomandazioni generali.

Metodo di somministrazione

Confidex deve essere ricostituito prima della somministrazione come descritto al paragrafo 6.6. La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa (non più di 3 U.I./kg/min, max. 210 U.I./min e, approssimativamente, 8 mL/min).

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Avvertenze e precauzioni

E’ opportuno richiedere la collaborazione di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione.

Nei pazienti con carenza acquisita dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad es. indotta in seguito a terapia con antagonisti della vitamina K) Confidex può essere impiegato solo nei casi in cui è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come nei casi di eccessivi episodi emorragicio in chirurgia d’emergenza. In altri casi è in genere sufficiente ridurre la dose degli antagonisti della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K.

I pazienti sotto trattamento con antagonisti della vitamina K possono presentare uno stato di ipercoagulabilità che può essere accentuato dall’infusione di complesso protrombinico umano.

In caso di carenza congenita di uno dei fattori dipendenti dalla vitamina K sarebbe opportuno utilizzare, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.

In caso di reazioni allergiche o anafilattoidi la somministrazione di Confidex deve essere sospesa immediatamente (ad es. interrompendo l’iniezione) e deve essere avviato un adeguato trattamento terapeutico. I trattamenti terapeutici dipendono dalla tipologia e dalla gravità dell’effetto indesiderato. In caso di shock deve essere instaurato il trattamento medico standard.

Quando pazienti con un elevato deficit congenito o acquisito vengono trattati con complesso protrombinico parziale, specialmente quando ricevono infusioni ripetute, esiste il rischio di trombosi o di coagulazione intravasale disseminata. Il rischio può essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di Fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno un tempo di emivita più lungo, possono accumularsi a livelli decisamente superiori a quelli della norma. I pazienti che ricevono il complesso protrombinico umano, devono essere attentamente controllati in modo da accertare tempestivamente segni clinici di coagulazione intravasale disseminata o di trombosi.

A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, si deve agire con prudenza quando si somministra Confidex a pazienti con anamnesi di malattia coronarica o di infarto miocardico, a pazienti affetti da epatopatia, a pazienti in fase peri o post–operatoria, a neonati oppure a pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata.In ognuna di queste situazioni, si devono valutare i potenziali benefici derivanti dal trattamento con Confidex a fronte del rischio potenziale di insorgenza delle suddette complicanze. Se possibile, è consigliata la somministrazione di antitrombina III prima della somministrazione di preparazioni contenenti il complesso protrombinico.

Nei pazienti con coagulazione intravasale disseminata può rendersi necessaria, in determinate circostanze, la sostituzione dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico. Comunque, questa sostituzione può essere iniziata solo dopo risoluzione della fase di consumo (ad es. mediante trattamento della causa di base, mediante normalizzazione persistente del livello di antitrombina III).

Nei casi in cui Confidex è somministrato allo scopo di normalizzare i valori della coagulazione, si dovrebbe considerare l’uso di eparina a scopo profilattico.

Non vi sono dati disponibili in merito all’impiego di Confidex in caso di episodi emorragici perinatali dovuti alla carenza di vitamina K nel neonato.

Confidex contiene fino a 343 mg di sodio (ca. 15 mmol)/100 ml. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.

Sicurezza virale

Le misure standard adottate per prevenire infezioni conseguenti all’impiego di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezioni e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante questo, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non è comunque possibile escludere completamente la possibilità di una trasmissione di agenti infettivi. Questo concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), dell’epatite B (HBV) e dell’epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV).

Le misure adottate possono essere di limitato valore nei confronti di altri virus non capsulati come il parvovirus B19.

L’infezione da parvovirus B19 può avere gravi conseguenze nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e negli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di complesso protrombinico derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione un’appropriata vaccinazione (epatite A e B).

E’ fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di Confidex  siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato, in modo da poter mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

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Interazioni

I prodotti contenenti il complesso protrombinico umano neutralizzano l’efficacia del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non sono note interazioni con altri medicinali.

Quando pazienti ai quali sono somministrate alte dosi di complesso protrombinico umano sono sottoposti a test sulla coagulazione sensibili all’eparina, occorre tener conto che l’eparina stessa è contenuta nel prodotto somministrato.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito si basano tanto sull’esperienza post–marketing quanto sulla letteratura scientifica. Per la frequenza sono state adottate le seguenti categorie standard:

Molto comune: 1/10

Comune: 1/100 e <1/10

Non comune: 1/1000 e <1/100

Raro: 1/10.000 e <1/1000

Molto raro: <1/10.000 (inclusi casi singoli riportati)

Disturbi del sistema immunitario:

In casi molto rari, riguardanti pazienti trattati con prodotti contenenti il fattore IX, sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (comprendenti: angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede dell’iniezione, brividi di freddo, sensazione di calore, orticaria generalizzata, emicrania, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, angina pectoris, formicolio, vomito o dispnea). In alcuni casi, queste reazioni hanno progredito sino ad anafilassi grave, e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere paragrafo 4.4).

Se si verificano reazioni allergiche si dovrà immediatamente interrompere la somministrazione di Confidex (per esempio sospendendo l’iniezione) e dovrà essere instaurato un adeguato trattamento terapeutico (vedere paragrafo 4.4).

In casi molto rari è stato osservato lo sviluppo di anticorpi contro uno o più fattori del complesso protrombinico. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia.

Tra gli effetti indesiderati può essere inclusa anche una trombocitopenia indotta da eparina, di tipo II (HIT, tipo II). Segni caratteristici della HIT sono un forte calo del numero di piastrine >50% e/o l’insorgenza di nuove o inspiegabili complicazioni tromboemboliche durante la terapia con eparina. L’insorgenza si colloca, tipicamente, fra i 4 e i 14 giorni dopo l’inizio della terapia con eparina ma può verificarsi entro 10 ore in quei pazienti esposti precedentemente all’eparina (entro 100 giorni prima).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

In casi molto rari è stato osservato aumento della temperatura corporea.

Patologie vascolari:

Rischio di episodi tromboembolici con la somministrazione del complesso protrombinico umano (vedere paragrafo 4.4).

Patologie renali e urinarie:

In singoli casi è stata segnalata l’insorgenza di sindrome nefrosica successivamente alla tentata induzione di immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del Fattore IX e con anamnesi di reazioni allergiche.

Per la sicurezza nei confronti della trasmissione di patogeni, vedere il paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Non è stata accertata la sicurezza d’impiego del complesso protrombinico umano in gravidanza e durante l’allattamento. Gli studi su animali non sono adatti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto e lo sviluppo post–natale.

Pertanto, il complesso protrombinico umano può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento solo se specificatamente indicato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a +25° C.

Non congelare.

Tenere il contenitore nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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