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ANTIMETABOLITI

JEMTA

INF POLV FL 1G 38MG/ML

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

JEMTA*INF POLV FL 1G 38MG/ML

Principio attivo

GEMCITABINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

113.22


Codice ATC livello 5:
L01BC05

Codice AIC:
38845020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata nel trattamento del cancro della vescica localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina è indicata nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di prima linea dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina può essere un'opzione da valutare nei pazienti anziani o nei soggetti con un performance status uguale a 2.

La gemcitabina è indicata per il trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, nei soggetti con malattia recidivata dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito a terapia di prima linea con un preparato a base di platino.

La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento delle pazienti con cancro della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, con malattia recidivata dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. A meno di controindicazioni di tipo clinico, la chemioterapia precedentemente effettuata deve aver compreso un'antraciclina.

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Composizione

Un (1) ml di soluzione ricostituita per infusione (vedere paragrafo 6.6) contiene 38 mg di gemcitabina (come cloridrato)

Flaconcino da 200 mg

Ciascun flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 200 mg contiene, inoltre, circa 0,15 mmol (3,56 mg) di sodio.

Flaconcino da 1 g

Ciascun flaconcino contiene 1 g di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 1 g contiene, inoltre, circa 0,77 mmol (17,81 mg) di sodio.

Flaconcino da 2 g

Ciascun flaconcino contiene 2 g di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 2 g contiene, inoltre, circa 1,54 mmol (35,62 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Sodio acetato triidrato

Sodio idrossido 1N (per la correzione del pH)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

La gemcitabina deve essere prescritta unicamente da un medico qualificato nell'impiego della chemioterapia antineoplastica.

Posologia raccomandata

Cancro della vescica

Terapia d'associazione

La dose di gemcitabina raccomandata è di 1.000 mg/m²somministrata tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata il 1°, l'8° e il 15° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni, in associazione con cisplatino. Il cisplatino è somministrato alla dose raccomandata di 70 mg/m²il 1° giorno dopo la gemcitabina o il 2° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo della durata di quattro settimane viene poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Cancro del pancreas

La dose di gemcitabina raccomandata è di 1000 mg/m² somministrata tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti che deve essere ripetuta una volta la settimana per un massimo di 7 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. I cicli successivi prevedono un'iniezione a settimana, per 3 settimane consecutive su 4. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Cancro del polmone non a piccole cellule

Monoterapia

La dose di gemcitabina raccomandata è di 1000 mg/m² somministrata tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti che deve essere ripetuta una volta la settimana per 3 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. Questo ciclo della durata di quattro settimane viene poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Terapia d'associazione

La dose di gemcitabina raccomandata è di 1250 mg/m² di superficie corporea somministrata tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti il 1° e 8° giorno del ciclo di trattamento (21 giorni). Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Il cisplatino è stato impiegato a dosi comprese tra 75 e 100 mg/m² una volta ogni 3 settimane.

Cancro della mammella

Terapia d'associazione

Nella terapia d'associazione di gemcitabina e paclitaxel, la somministrazione deve avvenire tramite l'infusione endovenosa (di circa 3 ore) di paclitaxel (175 mg/m²) il 1° giorno, seguita dall'infusione endovenosa (di 30 minuti) di gemcitabina (1250 mg/m²) il 1° e 8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente. Prima dell'inizio della terapia combinata con gemcitabina e paclitaxel, la conta assoluta dei granulociti deve essere pari ad almeno 1500 (x 106/l).

Cancro ovarico

Terapia d'associazione

Nella terapia d'associazione di gemcitabina e carboplatino si raccomanda la somministrazione di 1000 mg/m² di gemcitabina il 1° e l'8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Dopo la gemcitabina, il carboplatino verrà somministrato il 1° giorno coerentemente con un valore target dell'area sotto la curva (AUC) di 4,0 mg/ml min. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.

Monitoraggio della tossicità e correzione del dosaggio indotta dalla tossicità

Correzione del dosaggio a causa di tossicità non ematologica

Per individuare un'eventuale tossicità non ematologica è necessario effettuare un esame obiettivo periodico e controllare la funzionalità epatica e renale. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante il ciclo di somministrazione sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente. In generale, in caso di tossicità ematologica non grave (grado 3 o 4), con eccezione della nausea/vomito, è necessario sospendere o diminuire il dosaggio della terapia con gemcitabina secondo il giudizio espresso dal medico curante. Il trattamento deve quindi essere sospeso fino al momento in cui il medico non ritenga che la tossicità sia venuta meno.

Per quanto riguarda la correzione del dosaggio del cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia d'associazione, far riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ciascun farmaco.

Correzione del dosaggio a causa di tossicità ematologica

Inizio del ciclo

Per tutte le indicazioni, il paziente deve essere sottoposto al controllo della conta delle piastrine e dei granulociti prima della somministrazione di ciascuna dose. Prima dell'inizio di ciascun ciclo il paziente deve avere una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x 106/l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x 106/l).

Durante il ciclo

Le correzioni del dosaggio della gemcitabina durante il ciclo di trattamento devono essere effettuate secondo quanto riportato nelle tabelle seguenti:

Correzione del dosaggio della gemcitabina durante un ciclo di trattamento del cancro della vescica, del carcinoma del polmone non a piccole cellule e del cancro del pancreas, nell'ambito di un regime monoterapico o d'associazione con cisplatino.
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di gemcitabina (%)
> 1000 e > 100.000 100
500-1000 oppure 50.000-100.000 75
<500 oppure < 50.000 Omissione della dose*

*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo fino a quando non si sarà raggiunta una conta dei granulociti pari ad almeno 500 (x106/l) e una conta delle piastrine pari a 50.000 (x106/l).

Correzione del dosaggio della gemcitabina durante un ciclo di trattamento del cancro della mammella, in associazione con paclitaxel.
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di gemcitabina (%)
> 1200 e >75.000 100
1000- <1200 oppure 50.000-75.000 75
700- <1000 e ≥ 50.000 50
<700 oppure <50.000 Omissione della dose*

*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che si sarà raggiunta una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x10 6 /l) e

una conta delle piastrine pari a 100.000 (x106/l).

Correzione del dosaggio della gemcitabina durante un ciclo di trattamento del cancro dell'ovaio, in associazione con carboplatino.
Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) Conta delle piastrine (x 106/l) Percentuale della dose standard di gemcitabina (%)
> 1500 e ≥ 100.000 100
1000-1500 oppure 75.000-100.000 50
<1000 oppure < 75.000 Omissione della dose*

*Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che si sarà raggiunta una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x10 6 /l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x106/l).

Correzione del dosaggio a causa di tossicità ematologica nei cicli successivi, per tutte le indicazioni

Nel caso di comparsa delle seguenti tossicità ematologiche il dosaggio della gemcitabina deve essere ridotto al 75% della dose originaria somministrata all'inizio del ciclo:

conta assoluta dei granulociti < 500 x 106 /l per oltre 5 giorni.

Conta assoluta dei granulociti < 100 x 106 /l per oltre 3 giorni.

Neutropenia febbrile.

Conta delle piastrine <25.000 x 106 /l.

Ritardo dell'avvio del ciclo di oltre 1 settimana a causa della tossicità.

Modo di somministrazione

La somministrazione del farmaco tramite infusione è ben tollerata e può essere praticata anche in ambito ambulatoriale. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa e ripresa in un'altra vena. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere monitorato con attenzione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del farmaco vedere il paragrafo 6.6.

Popolazioni particolari

Pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica

La gemcitabina deve essere impiegata con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica in quanto non sono disponibili dati sufficienti, derivati da studi clinici, che consentano di formulare chiare raccomandazioni posologiche per queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani (>65 anni)

La gemcitabina si è dimostrata ben tollerata nei pazienti d'età superiore a 65 anni. Non vi sono evidenze che in questi soggetti sia necessario operare delle correzioni del dosaggio oltre quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2)

Pazienti pediatrici (<18 anni)

La gemcitabina non ha indicazione per l'uso nei pazienti pediatrici d'età inferiore a 18 anni a causa della scarsità dei dati sulla sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Il prolungamento del tempo d'infusione e l'incremento della frequenza di somministrazione hanno dimostrato d'aumentare la tossicità della gemcitabina.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può causare una soppressione midollare che si manifesta come leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Nei pazienti trattati con gemcitabina, prima della somministrazione di ciascuna dose deve essere effettuato il controllo della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. Alla diagnosi di una depressione midollare indotta dal farmaco (vedere paragrafo 4.2) è necessario considerare la possibilità di sospendere o modificare la terapia. La mielosoppressione, tuttavia, si dimostra di breve durata, solitamente non induce ad una riduzione posologica e raramente comporta l'interruzione della terapia.

La conta ematica periferica può continuare ad abbassarsi dopo la sospensione del farmaco. Nei pazienti con compromissione della funzione midollare, il trattamento deve essere avviato con cautela. Come per altre terapie citotossiche, nell'associazione della gemcitabina con un'altra chemioterapia, è necessario considerare il rischio di soppressione midollare cumulativa.

Insufficienza epatica

La somministrazione di gemcitabina nei pazienti con contemporanee metastasi epatiche o una storia clinica pregressa di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può portare all'esacerbazione dell'insufficienza epatica soggiacente.

Periodicamente deve essere effettuata la valutazione della funzionalità epatica e renale tramite test di laboratorio (compresi test virologici).

La gemcitabina deve essere impiegata con cautela nei soggetti con insufficienza epatica o con una compromissione della funzionalità renale in quanto non sono disponibili dati sufficienti, derivati da studi clinici, che consentano di formulare chiare raccomandazioni posologiche per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Radioterapia concomitante

In merito alla radioterapia concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤ 7 giorni) è stata segnalata la comparsa di tossicità a questa legata (vedere paragrafo 4.5 per i dettagli e le raccomandazioni per l'uso).

Vaccini vivi

L'uso del vaccino della febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati non è raccomandato nei pazienti trattati con gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).

Patologie cardiovascolari

A causa della possibile insorgenza di disturbi cardiaci e/o vascolari in associazione con la terapia con gemcitabina, è necessario adoperare particolare cautela nel trattamento dei soggetti con una storia clinica di eventi cardiovascolari.

Patologie polmonari

In associazione con la terapia con gemcitabina sono state segnalate conseguenze a carico dei polmoni, talvolta gravi (edema polmonare, polmonite interstiziale e sindrome da stress respiratorio acuto (ARDS) dell'adulto) la cui eziologia, tuttavia, non è nota. Qualora si assista allo sviluppo degli effetti sopra menzionati, è necessario prendere in considerazione l'interruzione della terapia. L'impiego tempestivo di misure di supporto può altresì aiutare a migliorare la condizione del paziente.

Patologie renali

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina (vedere paragrafo 4.8) sono stati raramente segnalati reperti clinici coerenti con una sindrome uremico-emolitica (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con gemcitabina deve essere sospeso in presenza dei primi segni di anemia emolitica microangiopatica, quali rapido calo dei valori dell'emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'urea ematica o dell’LDH. L'insufficienza renale può essere irreversibile, anche con la sospensione della terapia, e si può rendere necessario il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità, la gemcitabina ha dimostrato di causare un'ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3), pertanto si consiglia ai soggetti maschi in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di richiedere un consulto sulla crioconservazione dello sperma prima di procedere al trattamento a causa della possibile infertilità indotta dalla gemcitabina (vedere paragrafo 4.6).

Sodio

Ogni flaconcino da 200 mg di gemcitabina contiene 3,56 mg (<1 mmol) di sodio.

Ogni flaconcino da 1 g di gemcitabina contiene 17,81 mg (<1 mmol) di sodio.

Ogni flaconcino da 2 g di gemcitabina contiene 35,62 mg (<1,54 mmol) di sodio.

È necessario che questo sia tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici sulle eventuali interazioni (vedere paragrafo 5.2).

Radioterapia

Concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤ 7 giorni) – La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da numerosi e diversi fattori tra cui la dose di gemcitabina, la frequenza di somministrazione della gemcitabina, il dosaggio della radiazione, il piano di trattamento radioterapico, il tipo e il volume di tessuto trattato. Gli studi clinici e preclinici hanno mostrato che la gemcitabina esercita un'azione radiosensibilizzante. In uno studio singolo, in cui la gemcitabina è stata somministrata al dosaggio di 1000 mg/m²fino a 6 settimane consecutive contemporaneamente ad irradiazione toracica in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi sotto forma di una mucosite grave e potenzialmente fatale (soprattutto esofagite e polmonite), in particolare nei soggetti sottoposti a radioterapia su volumi estesi (volumi medi di trattamento di 4.795 cm³). Gli studi condotti successivamente, tuttavia, hanno suggerito che a dosaggi inferiori la gemcitabina può essere somministrata contemporaneamente alla radioterapia con una tossicità prevedibile, come rilevato, ad esempio, in uno studio di fase II sul cancro del polmone non a piccole cellule in cui è stata effettuata una radioterapia toracica ad un dosaggio di 66 Gy contemporaneamente al trattamento con gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) per un periodo di 6 settimane. In ogni caso, il regime ottimale che garantisca la somministrazione sicura della gemcitabina contemporaneamente ad una radioterapia a dosaggi terapeutici non è stato ancora stabilito in tutti i tipi di tumore.

Non concomitante (somministrata a distanza di > 7 giorni) – L'analisi dei dati non indica alcun incremento della tossicità nel caso di una somministrazione della gemcitabina a distanza di oltre 7 giorni dalla radioterapia (prima o dopo), a parte la cosiddetta radiation recall (reazione cutanea indotta dalla chemioterapia a seguito della terapia radiante). I dati suggeriscono che la gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radiazione si sono risolti o almeno una settimana dopo l'irradiazione.

Sui tessuti bersaglio della radioterapia sono stati rilevati effetti da radiazione quali esofagite, colite e polmonite sia in associazione che in assenza di una terapia concomitante con gemcitabina.

Altro

A causa del rischio d'insorgenza di malattie sistemiche con un potenziale rischio di decesso, si sconsiglia l'uso del vaccino della febbre gialla e di altri vaccini con virus vivo attenuato, specialmente nei pazienti immunodepressi.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi farmaco-indotti riferiti con maggior frequenza in associazione con la gemcitabina sono: nausea, con o senza vomito, aumento delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina (nel 60% circa dei pazienti), proteinuria ed ematuria (50% circa dei pazienti), dispnea, (nel 10-40% dei pazienti, con incidenza massima nei soggetti con cancro del polmone), eruzioni cutanee di tipo allergico (25% circa dei pazienti) associate a prurito nel 10% dei soggetti.

La frequenza e la gravità delle reazioni avverse è influenzata dalla dose, dalla velocità di infusione e dagli intervalli di somministrazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi dose-limitanti, sono costituiti dalla riduzione del numero dei trombociti, leucociti e granulociti (vedere paragrafo 4.2).

Dati derivati dagli studi clinici

Per quanto riguarda la frequenza degli eventi avversi, è stata elaborata la seguente classificazione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/10.000 a <1/1000) e molto rari (<1/10.000).

La tabella seguente, in cui sono riportati gli eventi indesiderati e la relativa frequenza, è stata elaborata sulla base dei dati provenienti da studi clinici. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class - SOC) Classe di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni
Leucopenia (neutropenia grado 3 = 19,3%; grado 4 = 6%). La soppressione midollare è solitamente lieve-moderata e riguarda soprattutto la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2).
Trombocitopenia
Anemia
Comuni
Neutropenia febbrile.
Molto rari
Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto rari
Reazione anafilattoide.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni
Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comuni
Cefalea
Insonnia
Sonnolenza
Patologie cardiache Rari
Infarto miocardico
Patologie vascolari Rari
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comuni
Dispnea, solitamente lieve che si risolve rapidamente senza trattamento
Comuni
Tosse.
Rinite
Non comuni
Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Broncospasmo solitamente lieve e transitorio, ma che può necessitare di una terapia per via parenterale
Patologie gastrointestinali Molto comuni
Vomito
Nausea
Comuni
Patologie epatobiliari Molto comuni
Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina.
Comuni
Aumento della bilirubina
Rari
Aumento della GGT (gamma glutamil transferasi)
Diarrea
Stomatite e ulcerazione della bocca
Stitichezza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni
Eruzione cutanea di tipo allergico associata frequentemente a prurito
Alopecia
Comuni
Prurito
Sudorazione
Rari
Ulcerazione
Formazione di vesciche e piaghe
Desquamazione della cute
Molto rari
Gravi eruzioni cutanee a carattere desquamativo e bolloso
Patologie dell'apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comuni
Dolore alla schiena
Mialgia
Patologie renali e urinarie Molto comuni
Ematuria
Lieve proteinuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni
Sintomi simil-influenzali, i più frequenti dei quali sono febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia e anoressia. Sono stati inoltre descritti tosse, rinite, sensazione di malessere, sudorazione e difficoltà del sonno.
Edema/edema periferico tra cui edema facciale L'edema è di solito transitorio e scompare dopo la sospensione del trattamento
Comuni
Febbre
Astenia
Brividi
Rari
Reazioni sul sito di iniezione, generalmente lievi
Lesioni, avvelenamento e complicanze legate alla procedura Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5).

Esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Accidente cerebrovascolare.

Patologie cardiache

Aritmia, soprattutto di natura sopraventricolare.

Insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Segni clinici di gangrena e vasculite periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare.

Sindrome da stress respiratorio acuto dell'adulto (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Colite ischemica

Patologie epatobiliari

Grave epatotossicità tra cui insufficienza epatica e decesso.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Gravi reazioni cutanee tra cui eruzioni a carattere desquamativo e bolloso, sindrome di Lyell e di Steven Johnson.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4).

Lesioni, avvelenamento e complicanze legate alla procedura.

Radiation recall (reazioni cutanee indotte dalla chemioterapia a seguito della radioterapia)

Terapia d'associazione nel cancro della mammella

La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, specialmente della neutropenia, aumenta con l'impiego della gemcitabina in combinazione con il paclitaxel. Tuttavia, l'incremento di tali eventi avversi non si lega ad una crescita dell'incidenza d'infezioni o d'eventi emorragici. Affaticamento e neutropenia febbrile si manifestano con maggiore frequenza quando la gemcitabina è impiegata in associazione con il paclitaxel. L'affaticamento, che non si coniuga ad anemia, scompare solitamente dopo il primo ciclo.

Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel vs. gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
Braccio paclitaxel (n = 259) Braccio gemcitabina più paclitaxel (n = 262)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio        
Anemia 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Trombocitopenia 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
Non relativi ad esami di laboratorio        
Neutropenia febbrile. 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1(0,4)
Affaticamento 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
Diarrea 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Neuropatia motoria 2(0,8) 0 6(2,3) 1(0,4)
Neuropatia sensoriale 9(3,5) 0 14(5,3) 1(0,4)

*Neutropenia di grado 4 che perdura per oltre 7 giorni e che si è manifestata nel 12,6% dei pazienti nel braccio della terapia d'associazione e nel 5,0% dei pazienti nel braccio del paclitaxel.

Terapia d'associazione nel cancro della vescica

Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC vs. gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
Braccio MVAC (metotrexate, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (n = 196) Braccio gemcitabina più cisplatino (n = 200)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio        
Anemia 30(16) 4(2) 47(24) 7(4)
Trombocitopenia 15(8) 25(13) 57(29) 57(29)
Non relativi ad esami di laboratorio        
Nausea e vomito 37(19) 3(2) 44(22) 0(0)
Diarrea 15(8) 1(1) 6(3) 0(0)
Infezioni 19(10) 10(5) 4(2) 1(1)
Stomatite 34(18) 8(4) 2(1) 0(0)

Terapia d'associazione nel cancro dell'ovaio

Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino vs. gemcitabina più carboplatino
  Numero (%) di pazienti
Braccio carboplatino (n = 174) Braccio gemcitabina più carboplatino (n = 175)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio        
Anemia 10(5,7) 4(2.3) 39(22.3) 9(5.1)
Neutropenia 19(10,9) 2(1,1) 73(41,7) 50(28,6)
Trombocitopenia 18(10,3) 2(1,1) 53(30,3) 8(4,6)
Leucopenia 11(6,3) 1(0,6) 84(48,0) 9(5,1)
Non relativi ad esami di laboratorio        
Emorragia 0(0,0) 0(0,0) 3(1,8) (0,0)
Neutropenia febbrile. 0(0,0) 0(0,0) 2(1,1) (0,0)
Infezione in assenza di Neutropenia 0(0) 0(0,0) (0,0) 1(0,6)

La neuropatia sensoriale si è dimostrata più frequente nel braccio della terapia d'associazione rispetto a quello della monoterapia con carboplatino.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso della gemcitabina nelle pazienti in gravidanza. Gli studi condotti su animali, tuttavia, hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) del prodotto. In base ai risultati degli studi animali e al meccanismo di azione della gemcitabina, la sostanza non deve essere utilizzata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare gravidanze durante la terapia con gemcitabina e, nell'eventualità di un concepimento, di informare immediatamente il proprio medico.

Allattamento

Non è noto se la gemcitabina sia escreta nel latte materno e gli effetti indesiderati sul lattante non possono essere esclusi, pertanto durante la terapia con la gemcitabina l'allattamento deve essere sospeso.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità, la gemcitabina ha dimostrato di causare un'ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Si consiglia quindi ai soggetti maschi in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di richiedere inoltre un consulto sulla crioconservazione dello sperma prima di procedere al trattamento, a causa della possibile infertilità indotta dalla gemcitabina.

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Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere il paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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