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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE TEC

28CPR RIV50MG

TECNIMEDE SOC.TECNICO-MED.S.A.

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE TEC*28CPR RIV50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

100.44


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38876025


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.

Alla dose giornaliera di 150 mg, bicalutamide è usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

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Composizione

Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Una compressa contiene 62,23 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone (Tipo A), povidone (K25), magnesio stearato.

Rivestimento: OPADRY II 85F28751 (alcol polivinilico, macrogol 3000, titanio diossido (E171), talco).

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Controindicazioni

Bicalutamide è controindicato nelle donne e nei bambini.

Ipersensibilità alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La co–somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide è controindicata.

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Posologia

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani.

Terapia in associazione:

una compressa (50 mg) al giorno.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.

Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima dell’inizio del trattamento con l’analogo LHRH, o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Monoterapia:

tre compresse da 50 mg (150 mg) al giorno.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.

Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Compromissione renale:

non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale. Non vi è esperienza con l’uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Compromissione epatica:

non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da compromissione epatica lieve. Il medicinale può essere accumulato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Bambini e adolescenti:

bicalutamide non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare osservazione.

La bicalutamide è metabolizzata nel fegato. I risultati degli studi suggeriscono che l’eliminazione della bicalutamide può essere rallentata in pazienti con grave compromissione epatica, che può dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Raramente con la bicalutamide sono state osservate modificazioni epatiche gravi. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le modificazioni sono gravi.

Si raccomanda di monitorare periodicamente la funzione epatica allo scopo di verificare la possibile insorgenza di modificazioni epatiche. La maggioranza di questi casi dovrebbe manifestarsi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Poiché non vi è esperienza con l’uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata con cautela in questi pazienti.

In pazienti con malattie cardiache è consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità cardiaca.

Pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato in monoterapia con bicalutamide:

per quei pazienti che presentano una obiettiva progressione della malattia unitamente ad elevati livelli di PSA, va considerata l’opportunità di una cessazione della terapia con bicalutamide.

È stato riscontrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quando il prodotto è co–somministrato con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno mostrato che l’R–enantiomero della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilità che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, diversi studi clinici mostrano che l’entità di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non riveste un significato clinico.

Ciononostante, per farmaci con un ristretto indice terapeutico metabolizzati nel fegato, l’inibizione di CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Perciò, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato. Deve essere usata cautela con la co–somministrazione di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci può essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vi è evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per la ciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l’inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.

Deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione a livello epatico, p.es. cimetidina e ketoconazolo. Ciò può dare luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria potrebbero causare maggiori effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. È pertanto raccomandato un attento monitoraggio del tempo di protrombina se si inizia una terapia con bicalutamide in pazienti che già ricevono anticoagulanti cumarinici.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con la bicalutamide sono classificati secondo le classi sistemiche organiche ed elencati più avanti come segue:

molto comune: > 1/10; comune: > 1/100 e < 1/10; non comune: > 1/1.000 e < 1/100; raro: > 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000, non noto (non valutabile dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

non comune: reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema e orticaria.

Disturbi psichiatrici:

non comune: depressione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comune: malattia polmonare interstiziale.

Patologie gastrointestinali :

comune: diarrea, nausea;

raro: vomito.

Patologie epatobiliari:

comune: modificazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi, ittero, bilirubinemia), epatomegalia;

molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

comune: prurito;

raro: pelle secca.

Patologie renali e urinarie :

non comune: ematuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

molto comune: ginecomastia, tensione mammaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

molto comune: vampate di calore;

comune: astenia.

Inoltre, negli studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con o senza un analogo LHRH sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

comune: anemia;

molto raro: trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

comune: diabete mellito, aumento ponderale;

non comune: iperglicemia, calo ponderale.

Patologie del sistema nervoso:

comune: capogiri, insonnia;

non comune: sonnolenza.

Patologie cardiache:

molto raro: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione, compreso il prolungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e modificazioni ECG aspecifiche.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali:

comune: stipsi;

non comune: anoressia, bocca secca, dispepsia, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

comune: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo;

non comune: alopecia.

Patologie renali e urinarie :

non comune: nicturia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi;

non comune: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo.

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne gravide o a madri che allattano.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 30°C se confezionato in blister PVC+PVDC/Alu.

Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister OPA/Alu/PVC/Alu.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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