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ANTIMETABOLITI

GEMCITABINA ACT

INF FL 200MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

GEMCITABINA ACT*INF FL 200MG

Principio attivo

GEMCITABINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMETABOLITI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

23.49


Codice ATC livello 5:
L01BC05

Codice AIC:
38879019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico, in associazione con cisplatino.

La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata come trattamento di prima scelta di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La somministrazione di gemcitabina in monoterapia può essere presa in considerazione in pazienti anziani oppure in quelli con performance status 2.

La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.

La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico, che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante/(neo)adiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso un’antraciclina, a meno che non fosse clinicamente controindicata.

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Composizione

Un ml di soluzione per infusione ricostituita (vedere paragrafo 6.6) contiene 38 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Flaconcino da 200 mg :

Ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Contiene circa 0,15 mmol (3,56 mg) di sodio per ogni flaconcino da 200 mg.

Flaconcino da 1 g :

Ogni flaconcino contiene 1 g di gemcitabina (come cloridrato).

Contiene circa 0,77 mmol (17,81 mg) di sodio per ogni flaconcino da 1 g.

Flaconcino da 2 g :

Ogni flaconcino contiene 2 g di gemcitabina (come cloridrato).

Contiene circa 1,54 mmol (35,62 mg) di sodio per ogni flaconcino da 2 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo E421

Sodio acetato triidrato

Sodio idrossido 1 N (per l’aggiustamento del pH)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

La gemcitabina deve essere prescritta solo da un medico specializzato nell’uso della chemioterapia antineoplastica.

Posologia raccomandata

Carcinoma alla vescica

Somministrazione in associazione

La dose raccomandata di gemcitabina è 1000 mg/m², da somministrare per infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni in associazione con cisplatino. Il cisplatino viene somministrato alla dose raccomandata di 70 mg/m² il giorno 1 dopo gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.

Carcinoma del pancreas

La dose raccomandata di gemcitabina è 1000 mg/m², da somministrare per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La somministrazione deve essere ripetuta una volta alla settimana per 7 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi dovranno consistere in somministrazioni una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.

Carcinoma del polmone non a piccole cellule

Monoterapia

La dose raccomandata di gemcitabina è 1000 mg/m², da somministrare per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La somministrazione deve essere ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.

Somministrazione in associazione

La gemcitabina viene somministrata alla dose raccomandata di 1250 mg/m² di superficie corporea per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento (di 21 giorni). La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.

Il cisplatino è stato impiegato in dosi da 75–100 mg/m² una volta ogni 3 settimane.

Carcinoma della mammella

Somministrazione in associazione

Si raccomanda di somministrare la gemcitabina in associazione con paclitaxel utilizzando paclitaxel (175 mg/m²) in infusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguito da gemcitabina (1250 mg/m²) in infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente. I pazienti devono avere un numero assoluto di granulociti di almeno 1500 (x 106/l) prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata al paclitaxel.

Carcinoma ovarico

Somministrazione in associazione

La gemcitabina in associazione con carboplatino è raccomandata utilizzando gemcitabina 1000 mg/m² per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4 mg/ml per minuto. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.

Monitoraggio della tossicità e adattamento della dose per ragioni di tossicità

Adattamento della dose a causa di tossicità non ematologica

Devono essere effettuati esami fisici periodici e controlli della funzione renale ed epatica per riscontrare una tossicità non ematologica. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l’altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente. Generalmente, in casi di grave tossicità non ematologica (di grado 3 o 4), ad eccezione di nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa oppure la dose diminuita a seconda delle valutazioni del medico curante. Si dovranno sospendere le somministrazioni fino alla risoluzione della tossicità in base alle decisioni del medico.

Per quanto riguarda gli aggiustamenti delle dosi di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia di associazione si prega di riferirsi ai corrispondenti Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.

Adattamento della dose a causa di tossicità ematologica

Avviamento di un ciclo

Per tutte le indicazioni, i pazienti devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione a un controllo delle piastrine e dei granulociti. Prima dell’inizio di ogni ciclo il numero assoluto di granulociti deve essere almeno 1500 (x 106/l) e quello di piastrine 100.000 (x 106/l).

Nell’ambito di un ciclo

Nell’ambito di un ciclo gli adattamenti posologici della gemcitabina devono essere effettuati conformemente a quanto indicato nelle tabelle seguenti:

Adattamento della dose di gemcitabina somministrata in monoterapia oppure in associazione con cisplatino nell’ambito di un ciclo in caso di carcinoma della vescica, di carcinoma del polmone non a piccole cellule e di carcinoma del pancreas
Numero assoluto di granulociti (x 106/l) Numero di piastrine (x 106/l) Percentuale di dose standard di gemcitabina (%)
> 1000 e > 100.000 100
500–1000 o 50.000–100.000 75
<500 o < 50.000 Sospensione del trattamento *

*Un trattamento sospeso non verrà ristabilito nell’ambito di un ciclo prima che numero assoluto di granulociti si stabilizzi ad almeno 500 (x 106/l) e quello di piastrine a 50.000 (x 106/l).

Adattamento della dose di gemcitabina somministrata in associazione con paclitaxel nell’ambito di un ciclo nel carcinoma della mammella
Numero assoluto di granulociti (x 106/l) Numero di piastrine (x 106/l) Percentuale di dose standard di gemcitabina (%)
≥ 1200 e >75.000 100
1000 – <1200 o 50.000–75.000 75
700 – <1000 e ≥ 50.000 50
<700 o <50.000 Sospensione del trattamento *

* Un trattamento sospeso non verrà ristabilito nell’ambito di un ciclo. Il trattamento inizierà il primo giorno del ciclo successivo una volta che il numero assoluto di granulociti si sia stabilizzato ad almeno 1.500 (x 106/l) e quello di piastrine a 100.000 (x 106/l).

Adattamento della dose di gemcitabina somministrata in associazione con carboplatino nell’ambito di un ciclo in caso di carcinoma ovarico
Numero assoluto di granulociti (x 106/l) Numero di piastrine (x 106/l) Percentuale di dose standard di gemcitabina (%)
> 1.500 e ≥ 100.000 100
1000–1.500 o 75.000–100.000 50
<1000 o < 75.000 Sospensione del trattamento *

* Un trattamento sospeso non verrà ristabilito nell’ambito di un ciclo. Il trattamento inizierà il primo giorno del ciclo successivo una volta che il numero assoluto di granulociti si sia stabilizzato ad almeno 1.500 (x 106/l) e quello di piastrine a 100.000 (x 106/l).

Adattamenti posologici secondari a tossicità ematologica nei cicli successivi, per tutte le indicazioni

La dose di gemcitabina deve essere ridotta al 75% rispetto alla dose iniziale del ciclo originale in presenza delle seguenti tossicità ematologiche:

• Numero assoluto di granulociti <500 x 106/l per più di 5 giorni

• Numero assoluto di granulociti <100 x 106/l per più di 3 giorni

• Febbre neutropenica

• Piastrine <25.000 x 106/l

• Posticipo del ciclo di più di 1 settimana a causa della tossicità

Modo di somministrazione

Il medicinale viene ben tollerato durante l’infusione e può essere somministrato in regime di day–hospital. Se si verifica stravaso in genere l’infusione deve essere immediatamente interrotta e ricominciata in un altro vaso sanguigno. Dopo la somministrazione il paziente deve essere attentamente monitorato.

Relativamente alle istruzioni sulla ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.6.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione renale o epatica

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale perché non ci sono informazioni sufficienti derivanti dagli studi clinici condotti per poter elaborare una posologia chiara per questi gruppi di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani (>65 anni)

La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti con più di 65 anni di età. Non ci sono prove che nell’anziano siano necessari aggiustamenti della dose diversi da quelli già raccomandati per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici (<18 anni)

Non è raccomandato l’uso di gemcitabina nei bambini con meno di 18 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

È stato dimostrato che il prolungamento del tempo di infusione e un aumento della frequenza di somministrazione determinano un aumento della tossicità.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può sopprimere la funzione midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Nei pazienti che assumono gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di riduzione della funzione midollare indotta dal farmaco, deve essere valutata la possibilità di interrompere o modificare la terapia (vedere paragrafo 4.2). Comunque, la mielosoppressione è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dose e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.

Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzione midollare compromessa. Come per altri trattamenti citotossici, quando la gemcitabina viene usata in associazione con altri chemioterapici deve essere tenuto in considerazione il rischio di soppressione della funzione midollare cumulativa.

Insufficienza epatica

La somministrazione di gemcitabina a pazienti con metastasi al fegato o anamnesi di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può causare un’esacerbazione della disfunzione epatica sottostante.

È necessaria una valutazione periodica (che includa i test virologici) della funzione renale ed epatica.

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o funzionalità renale compromessa perché le informazioni derivanti dagli studi clinici condotti non sono sufficienti per poter elaborare una posologia chiara per questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤7 giorni): è stata segnalata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli ed istruzioni per l’uso).

Vaccini vivi

Il vaccino della febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono raccomandati nei pazienti in trattamento con gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).

Cardiovascolare

A causa del rischio di disturbi cardiaci e/o vascolari connessi alla gemcitabina, la somministrazione del farmaco deve avvenire con prudenza nei pazienti con problemi cardiovascolari in anamnesi.

Polmonare

Durante terapia con gemcitabina sono state riscontrate manifestazioni polmonari, talvolta gravi [come l’edema polmonare, la polmonite interstiziale o la sindrome da sofferenza respiratoria dell’adulto (ARDS)]. La causa di tali manifestazioni non è nota. Se si verificano tali manifestazioni, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina. L’impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.

Renale

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome uremica emolitica (HUS) (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica come nei casi di rapido calo dei livelli di emoglobina e concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell’azotemia o della LDH. Il danno renale potrebbe non essere reversibile anche dopo l’interruzione del trattamento e in tali casi dovrà essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi.

Fertilità

In studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Si consiglia quindi agli uomini in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di informarsi riguardo la crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.6) a causa della possibilità di infertilità dovuta alla terapia con gemcitabina.

Sodio

Un flaconcino da 200 mg di gemcitabina contiene 3,56 mg (<1 mmol) di sodio.

Un flaconcino da 1 g di gemcitabina contiene 17,81 mg (<1 mmol) di sodio.

Un flaconcino da 2 g di gemcitabina contiene 35,62 mg (<1,54 mmol) di sodio.

Ciò va tenuto presente in pazienti che seguono una dieta iposodica.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici (vedere paragrafo 5.2).

Radioterapia

Concomitante (effettuata contemporaneamente o ≤7 giorni di distanza) – La tossicità associata con questa terapia combinata dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un’attività radiosensibilizzante della gemcitabina. Nel corso di una sperimentazione clinica in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1000 mg/m² per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con grave mucosite, soprattutto esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi (volumi medi di trattamento = 4795 cm³). Gli studi effettuati successivamente hanno suggerito che è realizzabile una somministrazione di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con la radioterapia con una tossicità clinicamente accettabile, come in uno studio di fase II nel carcinoma non a piccole cellule, in cui veniva eseguita una radioterapia toracica a 66 Gy contemporaneamente a gemcitabina (600 mg/m² quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) per un periodo di 6 settimane. Il regime ottimale per una somministrazione sicura di gemcitabina in concomitanza con dosi terapeutiche di radiazioni non è comunque stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore.

Sequenziale (>7 giorni di distanza) – Le informazioni disponibili non indicano alcun aumento della tossicità quando gemcitabina viene somministrata per più di 7 giorni prima o dopo la radioterapia, diversamente dalla reazione da radiazioni. I dati suggeriscono che la somministrazione di gemcitabina può essere iniziata dopo la risoluzione degli effetti acuti delle radiazioni oppure almeno una settimana dall’irradiamento.

È stato segnalato danno da radiazioni a carico dei tessuti irradiati (ad es. esofagite, colite e polmonite) in seguito all’uso di gemcitabina in associazione o meno con la radioterapia.

Altri

Si sconsiglia l’impiego di vaccino per la febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati a causa del rischio che si sviluppi una malattia sistemica, potenzialmente fatale, soprattutto in pazienti immunodepressi.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati in associazione al trattamento con gemcitabina includono: nausea con o senza vomito, aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, segnalati in circa 60% dei pazienti; proteinuria ed ematuria segnalati in circa 50% dei pazienti; dispnea segnalata in 10–40% dei pazienti (la maggiore incidenza è stata riscontrata nei pazienti con cancro ai polmoni); eruzioni cutanee allergiche in circa 25% dei pazienti associate a prurito in 10% dei pazienti.

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose, dalla velocità di infusione e dagli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4). La riduzione del numero di trombociti, leucociti e granulociti sono reazioni avverse dose–limitanti (vedere paragrafo 4.2).

Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000).

La seguente tabella degli effetti indesiderati e delle frequenze si basa sui dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Gruppo di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune
Leucopenia (Neutropenia di grado 3 = 19,3 %; di grado 4 = 6 %). La mielosoppressione è solitamente di grado da lieve a moderato ed influenza per lo più la conta granulocitaria (vedere paragrafo 4.2)
Trombocitopenia
Anemia
Comune
Febbre neutropenica
Molto raro
Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto raro
Reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comune
Cefalea
Insonnia
Sonnolenza
Patologie cardiache Raro
Infarto del miocardio
Patologie vascolari Raro
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Dispnea – di solito di lieve entità e reversibile senza trattamento
Comune
Tosse
Rinite
Raro
Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Broncospasmo – solitamente di entità lieve e transitorio. Potrebbe essere necessario ricorrere al trattamento per via parenterale.
Patologie gastrointestinali Molto comune
Vomito
Nausea
Comune
Diarrea
Stomatite ed ulcerazioni nel cavo orale
Stipsi
Patologie epatobiliari Molto comune
Aumento dei livelli di transaminasi (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina.
Comune
Aumento della bilirubina
Raro
Aumento della gamma–glutamil transferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Eruzione cutanea allergica spesso associata a prurito
Alopecia
Comune
Prurito
Sudorazione
Raro
Ulcerazioni
Formazione di vescicole e ulcerazioni
Desquamazione
Molto raro
Gravi reazioni cutanee, inclusa desquamazione e eruzioni cutanee bollose
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Lombalgia
Mialgia
Patologie renali e urinarie Molto comune
Ematuria
Proteinuria di lieve entità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
intomi simil–influenzali – i sintomi più comuni sono: febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia ed anoressia. Sono state segnalate anche tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà a dormire.
Edema/edema periferico incluso l’edema al viso. L’edema è solitamente reversibile alla sospensione del trattamento
Comune
Febbre
Astenia
Brividi
Raro
Reazioni al sito di iniezione – per lo più di intensità lieve
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5)

Esperienza post–marketing (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Accidente cerebrovascolare

Patologie cardiache

Aritmie, per lo più di natura sopraventricolare

Insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Segni clinici di vasculite periferica e cancrena.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare

Sindrome da sofferenza respiratoria dell’adulto (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Colite ischemica.

Patologie epatobiliari

Grave epatotossicità, inclusi insufficienza epatica e morte.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Gravi reazioni cutanee, inclusa desquamazione ed eruzioni bollose, sindrome di Lyell, sindrome di Steven–Johnson.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4).

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Reazioni da radiazioni.

Terapia di associazione nel carcinoma della mammella

La frequenza delle tossicità ematologiche di grado 3 e 4, in particolare della neutropenia, aumenta quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. In ogni caso l’aumento di queste reazioni avverse non è associato a un aumento dell’incidenza di infezioni o di eventi emorragici. Affaticamento e febbre neutropenica si manifestano più frequentemente quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel. L’affaticamento non associato ad anemia si risolve solitamente alla conclusione del primo ciclo.

Effetti indesiderati di grado 3 e 4 Paclitaxel versus associazione di gemcitabina e paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
Braccio trattato con paclitaxel (N = 259) Braccio trattato con gemcitabina e paclitaxel (N = 262)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio        
Anemia 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Trombocitopenia 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
Non laboratorio        
Febbre neutropenica 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1(0,4)
Affaticamento 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
Diarrea 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Neuropatia motoria 2(0,8) 0 6(2,3) 1(0,4)
Neuropatia sensoria 9(3,5) 0 14(5,3) 1(0,4)

* Si è verificata neutropenia di grado 4 della durata di 7 e più giorni nel 12,6% dei pazienti del braccio trattato con la terapia combinata e nel 5,0% dei pazienti del braccio trattato con paclitaxel da solo.

Terapia di associazione nel carcinoma della vescica

Effetti indesiderati di grado 3 e 4 MVAC versus associazione di gemcitabina e cisplatino
  Numero (%) di pazienti
Braccio trattato con MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (N = 196) Braccio trattato con gemcitabina + cisplatino (N = 200)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio        
Anemia 30(16) 4(2) 47(24) 7(4)
Trombocitopenia 15(8) 25(13) 57(29) 57(29)
Non laboratorio        
Nausea e vomito 37(19) 3(2) 44(22) 0(0)
Diarrea 15(8) 1(1) 6(3) 0(0)
Infezioni 19(10) 10(5) 4(2) 1(1)
Stomatite 34(18) 8(4) 2(1) 0(0)

Terapia di associazione nel carcinoma ovarico

Effetti indesiderati di grado 3 e 4 Carboplatino versus associazione di gemcitabina e carboplatino
  Numero (%) di pazienti
Braccio trattato con carboplatino (N = 174) Braccio trattato con gemcitabina + carboplatino (N = 175)
Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Laboratorio        
Anemia 10(5,7) 4(2,3) 39(22,3) 9(5,1)
Neutropenia 19(10,9) 2(1,1) 73(41,7) 50(28,6)
Trombocitopenia 18(10,3) 2(1,1) 53(30,3) 8(4,6)
Leucopenia 11(6,3) 1(0,6) 84(48,0) 9(5,1)
Non laboratorio        
Emorragia 0(0,0) 0(0,0) 3(1,8) (0,0)
Febbre neutropenica 0(0,0) 0(0,0) 2(1,1) (0,0)
Infezioni senza Neutropenia 0(0) 0(0,0) (0,0) 1(0,6)

La neuropatia sensoria si è manifestata con maggiore frequenza nel braccio trattato con l’associazione che in quello trattato con il carboplatino da solo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di gemcitabina nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati derivanti dagli studi sugli animali e in considerazione del meccanismo d’azione della gemcitabina, tale sostanza non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Le donne devono essere sconsigliate di iniziare una gravidanza durante la terapia con gemcitabina e dovranno avvisare immediatamente il loro medico curante di un’eventuale gravidanza, se questa dovesse comunque instaurarsi.

Allattamento al seno

Non è noto se la gemcitabina venga escreta nel latte materno e non è possibile escludere l’insorgenza di effetti avversi nel neonato allattato al seno. Durante la terapia con gemcitabina è necessario sospendere l’allattamento.

Fertilità

In studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Si consiglia quindi agli uomini in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di chiedere ulteriori consigli sulla crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento a causa della possibilità di infertilità dovuta alla terapia con gemcitabina.

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Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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