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ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

SPIRIVA RESPIMAT

SOL 1INAL 60D

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

SPIRIVA RESPIMAT*SOL 1INAL 60D

Principio attivo

TIOTROPIO BROMURO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ALTRI FARM. PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR. PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

50.80


Codice ATC livello 5:
R03BB04

Codice AIC:
38880011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

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Composizione

La dose rilasciata è di 2,5 mcg di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono la dose del medicinale) ed è equivalente a 3,124 mcg di tiotropio bromuro monoidrato.

La dose rilasciata è la dose che è disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro

Sodio edetato

Acqua depurata

Acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH)

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Controindicazioni

Spiriva Respimat è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a tiotropio bromuro, atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

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Posologia

Il prodotto medicinale è destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia può essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell’inalatore Respimat (vedere paragrafo 4.2).

Due erogazioni tramite l’inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale.

La dose raccomandata per gli adulti è 5 mcg di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell’inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora.

La dose raccomandata non deve essere superata.

Popolazioni speciali

I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata.

I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Per pazienti con insufficienza da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), vedere paragrafi 4.4 e 5.2.

I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti in età pediatrica:

Spiriva Respimat non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore.

Istruzioni per il paziente per l’uso e la manipolazione

Inalatore di Spiriva Respimat e cartuccia di Spiriva Respimat

Inserimento della cartuccia e preparazione per l’uso

I seguenti passi dall’1 al 6 sono necessari prima del primo utilizzo:

1 Mantenendo chiuso il cappuccio verde, premere il fermo di sicurezza e sfilare la base trasparente.

2 Estrarre la cartuccia dalla scatola. Inserire l’estremità stretta della cartuccia nell’inalatore e spingere finché non si senta un clic. La cartuccia deve essere spinta gentilmente appoggiandola su una superficie solida per assicurarsi che sia entrata completamente.

Non rimuovere la cartuccia una volta che sia stata inserita nell’inalatore.

3 Reinserire la base trasparente.

Non rimuovere più la base trasparente.

Preparazione dell’inalatore di Spiriva Respimat per il primo utilizzo

4 Mantenere dritto l’inalatore di Spiriva Respimat, con il cappuccio verde chiuso. Ruotare la base nella direzione delle frecce rosse presenti sull’etichetta finché non si senta un clic (mezzo giro).

5 Far scattare il cappuccio verde ed aprirlo completamente.

6 Rivolgere l’inalatore di Spiriva Respimat verso terra.

Premere il bottone di erogazione della dose. Chiudere il cappuccio verde.

Ripetere i passaggi 4, 5 e 6 fino a che non sia visibile una nuvola.

Quindi ripetere i passaggi 4, 5 e 6 altre tre volte per assicurarsi che l’inalatore sia pronto per l’uso.

Ora Spiriva Respimat è pronto per l’uso.

Questi passaggi non influiranno sul numero di dosi disponibili. Dopo la sua preparazione, l’inalatore di Spiriva Respimat sarà in grado di rilasciare 60 erogazioni (30 dosi di medicinale).

Utilizzo dell’inalatore di Spiriva Respimat

Questo inalatore dovrà essere utilizzato SOLO UNA VOLTA AL GIORNO.

Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI

I Mantenere dritto l’inalatore di Spiriva Respimat, con il cappuccio verde chiuso, per evitare il rilascio accidentale della dose. Ruotare la base nella direzione delle frecce rosse presenti sull’etichetta finché non si senta un clic (mezzo giro).

II Far scattare il cappuccio verde ed aprirlo completamente. Espirare lentamente e completamente, quindi chiudere le labbra attorno alla parte terminale del boccaglio, senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere Spiriva Respimat inalatore verso il fondo della gola.

Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, premere il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente quanto più a lungo possibile. Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile.

III Ripetere i passi I e II così da assumere la dose completa.

L’utilizzo di questo inalatore è necessario solo UNA VOLTA AL GIORNO.

Chiudere il cappuccio verde fino al successivo utilizzo dell’inalatore.

Se l’inalatore di Spiriva Respimat non viene utilizzato per più di 7 giorni rilasciare un’erogazione verso terra. Se Spiriva Respimat inalatore non viene utilizzato per più di 21 giorni ripetere i passi dal 4 al 6 fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6.

Quando procurarsi una nuova confezione di Spiriva Respimat

L’inalatore di Spiriva Respimat contiene 60 erogazioni (30 dosi di medicinale). L’indicatore della dose mostra approssimativamente quanto farmaco sia rimasto. Quando l’indicatore raggiunge l’area rossa della scala, è rimasto medicinale per circa 7 giorni (14 erogazioni). È il momento di rivolgersi al proprio medico.

Quando l’indicatore della dose ha raggiunto la fine della scala rossa (cioè sono state utilizzate tutte le 30 dosi), Spiriva Respimat inalatore è vuoto e si blocca automaticamente. A questo punto, la base non può più essere ruotata oltre.

Al più tardi, tre mesi dopo il primo uso Spiriva Respimat inalatore deve essere gettato anche se non è stato utilizzato tutto il medicinale.

Manutenzione di Spiriva Respimat inalatore

Pulire il boccaglio inclusa la parte di metallo al suo interno solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana.

Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l’efficienza dell’inalatore di Spiriva Respimat.

Se necessario, pulire l’esterno di Spiriva Respimat inalatore con un panno umido.

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Avvertenze e precauzioni

Il tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza.

Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione per inalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata.

In linea con la sua attività anticolinergica, il tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica.

I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione.

Spiriva Respimat deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi noti del ritmo cardiaco (vedere paragrafo 5.1).

Poiché la concentrazione plasmatica del farmaco aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza delle fauci, che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Il tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).

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Interazioni

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, il tiotropio bromuro è stato utilizzato in concomitanza con altri farmaci comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e inalatori.

La co-somministrazione cronica di tiotropio bromuro ed altri farmaci contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

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Effetti indesiderati

Descrizione generale

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del tiotropio bromuro.

Tabella degli effetti indesiderati in accordo alla terminologia MedDRA

La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse al farmaco (cioè eventi attribuiti al tiotropio bromuro) osservate nel gruppo trattato con tiotropio (2802 pazienti), ottenuta raggruppando i dati derivanti da 5 studi clinici controllati contro placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra dodici settimane e un anno.

La frequenza è stata definita sulla base della seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

 
Classificazione sistemica organica / Termini preferiti secondo MedDRA Frequenza¹
   
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Disidratazione Non nota*
   
Patologie del sistema nervoso  
Capogiri Non comune
Cefalea Non comune
Insonnia Non nota*
   
Patologie dell’occhio  
Glaucoma Raro
Aumento della pressione intraoculare Raro
Offuscamento della vista Raro
   
Patologie cardiache  
Fibrillazione atriale Non comune
Palpitazioni Non comune
Tachicardia sopraventricolare Non comune
Tachicardia Non comune
   
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Tosse Non comune
Epistassi Non comune
Faringite Non comune
Disfonia Non comune
Broncospasmo Raro
Laringite Raro
Sinusite Non nota*
   
Patologie gastrointestinali  
Secchezza delle fauci Comune
Stipsi Non comune
Candidosi orofaringea Non comune
Disfagia Non comune
Reflusso gastroesofageo Raro
Carie dentaria Raro
Gengivite Raro
Glossite Raro
Stomatite Raro
Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico Non nota*
Nausea Non nota*
   
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario  
Eruzione cutanea Non comune
Prurito Non comune
Edema angioneurotico Raro
Orticaria Raro
Infezione della pelle/ulcera cutanea Raro
Secchezza cutanea Raro
Reazioni di ipersensibilità (comprese le reazioni immediate) Non nota*
   
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo  
Edema articolare Non nota*
   
Patologie renali e urinarie  
Ritenzione urinaria Non comune
Disuria Non comune
Infezione del tratto urinario Raro

*frequenza non nota, nessuna reazione avversa al farmaco osservata in 2802 pazienti.

Informazioni sulle reazioni avverse di carattere individuale gravi e/o frequenti

Negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano di tipo anticolinergico, come secchezza delle fauci che si è verificata in circa il 3,2% dei pazienti.

Nei 5 studi clinici, la secchezza delle fauci ha portato alla sospensione del trattamento in 3 dei 2.802 pazienti trattati (0,1%).

Effetti indesiderati gravi in relazione con l’attività anticolinergica includono glaucoma, stipsi e ostruzione intestinale, compreso ileo paralitico, nonché ritenzione urinaria.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Con l’aumentare dell’età può verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici.

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Gravidanza e allattamento

Per il tiotropio bromuro non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva associata a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).

Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Pertanto, Spiriva Respimat deve essere utilizzato in gravidanza solo quando chiaramente indicato.

Non è noto se il tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l’uso di Spiriva Respimat non è raccomandato durante l’allattamento. Il tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Spiriva Respimat deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con Spiriva Respimat per la madre.

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Conservazione

Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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