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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE M.G.

15CPR RIV 5MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

FINASTERIDE M.G.*15CPR RIV 5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
38882027


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Finasteride Mylan è indicata nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) in pazienti con un ingrossamento della prostata in quanto:

- induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario e i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.

- riduce l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico, incluse la resezione prostatica transuretrale (TURP) e la prostatectomia.

Finasteride Mylan 5 mg deve essere somministrata solo a pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata di oltre 40 ml circa).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipiente:

lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Docusato sodico

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Amido di mais pregelatinizzato

Sodio amido glicolato, tipo A

Povidone 30

Rivestimento con film

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Titanio diossido E171

Talco

Carminio d’indaco E132

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Controindicazioni

Finasteride Mylan è controindicata nelle donne (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 6.6) e nei bambini.

Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Solo per uso orale.

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere rotta o frantumata (vedere paragrafo 6.6). Sebbene sia possibile osservare un miglioramento entro breve tempo, può essere necessario un trattamento di almeno sei mesi per stabilire obiettivamente se è stata ottenuta una risposta favorevole al trattamento.

Insufficienza epatica

Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina fino a un minimo di 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose, dal momento che in studi di farmacocinetica l’insufficienza renale non è risultata influenzare l’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.

Pazienti anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

- Pazienti con grande volume residuo di urine e/o flusso urinario fortemente ridotto devono essere attentamente monitorati per la presenza di uropatia ostruttiva.

- Nei pazienti trattati con finasteride deve essere presa in considerazione la consultazione di un urologo.

- Non vi è esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, poiché le concentrazioni plasmatiche della finasteride possono aumentare in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).

- Finasteride Mylan contiene lattosio monoidrato. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla diagnosi del cancro alla prostata

Finora non è stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride.

La concentrazione sierica del PSA è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. L’esplorazione rettale digitale e, se necessario, la determinazione del PSA nel siero, devono essere eseguiti nei pazienti prima di iniziare la terapia con finasteride e periodicamente durante il trattamento, al fine di escludere la presenza di un cancro alla prostata. Vi è una notevole sovrapposizione dei valori di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, i valori di PSA entro il normale intervallo di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride.

La finasteride causa una diminuzione delle concentrazioni sieriche del PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB anche in presenza del cancro alla prostata. Tale diminuzione dei livelli sierici del PSA in pazienti con IPB trattati con finasteride, deve essere considerata quando si valutano i dati del PSA e non esclude un cancro della prostata concomitante. Questa diminuzione è prevedibile in tutto l’intervallo dei valori di PSA, benché possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con l’intervallo normale in pazienti non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA e mantiene la capacità di diagnosticare un cancro alla prostata.

Ogni aumento elevato dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione la non aderenza alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (libero rispetto al PSA totale) non viene significativamente diminuita dalla finasteride e rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero viene usata come supporto per la diagnosi del cancro alla prostata, non è necessario alcun aggiustamento.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni significative. Non sembra che la finasteride interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico del citocromo P450.

I seguenti medicinali sono state studiati nell’uomo e non sono state trovate interazioni clinicamente significative: propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono impotenza e riduzione della libido. Questi effetti di solito compaiono all’inizio del trattamento e, nella maggior parte dei pazienti, sono transitori con la continuazione della terapia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune (≥1/100 e <1/10):

riduzione del volume dell’eiaculato, impotenza, diminuzione della libido.

Non comune (≥1/1000 e <1/100):

disturbi dell’eiaculazione, ingrossamento/sensibilità della mammella.

Raro (≥1/10.000 e <1/1000):

dolore ai testicoli.

Molto raro (≥1/10.000, incluse segnalazioni isolate):

secrezione e noduli alle ghiandole mammarie che sono stati chirurgicamente rimossi in singoli pazienti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (≥1/1000 e <1/100):

eruzione cutanea.

Raro (≥1/10.000 e <1/1000):

prurito, orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro (≥1/10.000 e <1/1000):

reazioni da ipersensibilità come gonfiore al viso e alle labbra.

Esami diagnostici:

Quando si valutano i dosaggi di laboratorio del PSA, si deve considerare il fatto che, in genere, i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride. Nella maggioranza dei pazienti si osserva una rapida diminuzione entro i primi mesi di terapia, dopo di ché i livelli di PSA si stabilizzano su di un nuovo valore basale. Il valore basale di post-trattamento è circa la metà del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti tipo trattati con finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i valori normali in pazienti non trattati. Per i dettagli e l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4 “Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla diagnosi del cancro alla prostata”.

Dati a lungo termine

In uno studio clinico di 7 anni controllato verso placebo nel quale sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9060 avevano dati di biopsia di materiale prelevato con ago della prostata disponibili per le analisi, il cancro alla prostata è stato diagnosticato in 803 (18,4%) uomini che assumevano la finasteride e in 1147 (24,4%) uomini che assumevano il placebo. Nel gruppo trattato con la finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con valori della scala Gleason fra 7 e 10 rilevato tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo trattato con il placebo. Fra tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, approssimativamente il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). Non è nota la relazione fra l’uso a lungo termine di finasteride e i tumori con valori della scala Gleason di 7-10.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La finasteride è controindicata nelle donne.

Come gli altri inibitori della 5-alfa-riduttasi, la finasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone e può causare malformazioni dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile, quando somministrata a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 4.3, 5.3 e 6.6).

Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o frantumate a causa della possibilità di assorbimento della finasteride attraverso la pelle e del conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile.

Piccole quantità di finasteride sono state rilevate nel liquido seminale di pazienti trattati con 5 mg di finasteride al giorno.

Non vi sono dati che dimostrino un potenziale rischio per il feto di sesso maschile se la madre è esposta al liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare il rischio di esposizione della propria partner al liquido seminale (vedere paragrafi 5.2 e 5.3).

Allattamento

L’uso di Finasteride Mylan è indicato solo negli uomini. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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