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ANESTETICI GENERALI

KETAMINA MOLT

5F 2ML 50MG/ML

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA

Descrizione prodotto

KETAMINA MOLT*5F 2ML 50MG/ML

Principio attivo

KETAMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI GENERALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

24.58


Codice ATC livello 5:
N01AX03

Codice AIC:
38890012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche. Nonostante sia più indicato per interventi brevi, KETAMINA MOLTENI può essere usato, con dosi addizionali, per interventi di maggiore durata.

Qualora si desideri rilasciamento della muscolatura scheletrica, si usi un miorilassante e si tenga sotto controllo la respirazione.

– Per indurre l’anestesia prima di somministrare altri anestetici generali.

– Come supplemento ad altri anestetici.

Campi specifici di applicazione o tipi di intervento

1. Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli ustionati e altri interventi chirurgici superficiali.

2. Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi, ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari.

3. Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e bocca, comprese le avulsioni dentarie.

Avvertenza: possono persistere movimenti dell’occhio durante le manovre oftalmologiche.

4. Procedure diagnostiche e chirurgiche sulla faringe, laringe e albero bronchiale.

Avvertenza: si consiglia l’uso di miorilassanti in questi interventi (vedi – 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni di impiego).

5. Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell’ano e del retto, circoncisione.

6. Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e raschiamento.

7. Interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio cesareo.

8. Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchiodamento del femore, amputazioni e biopsie.

9. Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione delle funzioni vitali.

10. Cateterismo cardiaco.

11. Quando la via intramuscolare è preferita.

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Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene 57,67 mg di ketamina cloridrato, pari a 50 mg di ketamina base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

KETAMINA MOLTENI è controindicato:

– nei soggetti nei quali un aumento della pressione sanguigna può rappresentare un grave rischio (vedi – 4.8 Effetti indesiderati)

– in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

– nelle pazienti affette da eclampsia o pre–eclampsia

– nei pazienti soggetti a disturbi cerebrovascolari o a traumi cerebrali

– in caso di gravi disturbi del miocardio e nell’insufficienza cardiaca grave

KETAMINA MOLTENI è generalmente controindicato in caso di gravidanza (vedi 4.6 Gravidanza e allattamento).

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Posologia

Preparazione pre–operatoria

Ketamina è stata usata da sola senza disturbi anche a stomaco pieno, e se ne consiglia l’uso nei pazienti non digiuni quando l’anestesista giudichi che i vantaggi del farmaco superano i possibili svantaggi (benché sia stata segnalata la comparsa di vomito dopo somministrazione di Ketamina, la protezione delle vie aeree è generalmente assicurata dalla presenza dei riflessi faringo–laringei).

Ad ogni modo, poiché non si può prevedere se occorrerà somministrare altri anestetici e miorilassanti, nella preparazione agli interventi è consigliabile non fare ingerire niente per almeno 6 ore prima dell’intervento.

Atropina, scopolamina o altri farmaci antisecretori devono essere somministrati ad adeguato livello prima dell’induzione.

La somministrazione di Droperidolo (0,1 mg/Kg intramuscolo) o l’uso di benzodiazepine a breve durata d’azione si è dimostrata premedicazione efficace per ridurre la frequenza delle reazioni da risveglio.

Inizio e durata dell’anestesia

Come con altri anestetici generali, la risposta individuale a KETAMINA MOLTENI varia a seconda della dose, della via di somministrazione, dell’età del paziente, del concomitante uso di altri farmaci per cui non è possibile fissare schemi posologici.

Il farmaco deve essere dosato a seconda delle esigenze di ogni singolo caso.

A causa della rapidità dell’induzione dopo iniezione endovenosa, il paziente deve essere in adeguata posizione durante la somministrazione. Una dose endovena di 2 mg/Kg di solito provoca l’anestesia chirurgica entro 30 secondi dopo l’iniezione, e l’effetto anestetico generalmente si protrae per 5–10 minuti. Una dose di 10 mg/Kg, per via intramuscolare, solitamente provoca anestesia chirurgica entro 3–4 minuti dopo l’iniezione, e l’effetto anestetico si protrae per 12–25 minuti. Il ritorno alla coscienza è graduale.

Come anestetico unico per manovre chirurgiche e diagnostiche

Induzione dell’anestesia

Via endovenosa: la dose iniziale di KETAMINA MOLTENI può variare da 1 mg/Kg a 4,5 mg/Kg di ketamina base. La dose media necessaria per ottenere 5–10 minuti di anestesia chirurgica è di 2 mg/Kg.

Si raccomanda di praticare l’iniezione endovenosa lentamente (in un tempo superiore ai 60 secondi). Una somministrazione più rapida può portare depressione respiratoria e una più evidente risposta pressoria.

Via intramuscolare: la dose iniziale di KETAMINA MOLTENI può variare da 6,5 a 13 mg/Kg, in termini di ketamina base. Una dose di 10 mg/Kg generalmente provoca 12–25 minuti di anestesia chirurgica.

Mantenimento dell’anestesia

L’alleggerimento dell’anestesia, può rendersi manifesto con nistagmo, con movimenti conseguenti a stimolazioni o vocalizzazione. L’anestesia viene mantenuta mediante la somministrazione di dosi addizionali di KETAMINA MOLTENI per via endovenosa o intramuscolare, indipendentemente dalla via di somministrazione usata per l’induzione. Se si sceglie la via endovenosa per il mantenimento dell’anestesia, ogni singola dose addizionale può variare da metà dose alla dose piena endovenosa succitata. Se si sceglie la via intramuscolare per il mantenimento dell’anestesia, ogni singola dose addizionale può variare da metà dose alla dose piena intramuscolare succitata. Quanto maggiore sarà stata la dose totale iniettata, tanto più lungo sarà il tempo per il risveglio completo. Durante l’anestesia possono comparire movimenti irrazionali e tonico–clonici. Questi movimenti non implicano un piano superficiale di anestesia e non indicano che occorre una dose addizionale di anestetico.

Per indurre l’anestesia prima di somministrare altri anestetici generali

L’induzione si attua con una dose piena endovenosa o intramuscolare di KETAMINA MOLTENI come sopra detto. A ciò segue la somministrazione dell’anestetico principale. Il tempo di somministrazione dell’anestetico principale dipende dalla via di somministrazione di KETAMINA MOLTENI e dall’intervallo di tempo necessario perché l’anestetico principale manifesti pienamente il suo effetto. Se KETAMINA MOLTENI è stato somministrato per via endovenosa e l’anestetico principale è ad azione lenta, può essere necessaria una seconda dose di KETAMINA MOLTENI 5–8 minuti dopo la dose iniziale. Se KETAMINA MOLTENI è stato iniettato per via intramuscolare e l’anestetico principale è ad azione rapida, la somministrazione dell’anestetico principale può essere ritardata fino a 15 minuti dopo l’iniezione di KETAMINA MOLTENI.

Come coadiuvante di altri anestetici

KETAMINA MOLTENI è compatibile clinicamente con i comuni anestetici in uso e con gli anestetici locali, se la respirazione si mantiene adeguata. La dose di KETAMINA MOLTENI da usare unitamente ad altri anestetici rientra nei medesimi limiti della dose per induzione sopra precisata: però l’uso di un altro anestetico può consentire una riduzione della dose di KETAMINA MOLTENI.

Per il trattamento dei pazienti durante il risveglio, vedere – 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

KETAMINA MOLTENI deve essere somministrato sotto la direzione di medici esperti nella somministrazione di anestetici generali, nel mantenimento della pervietà delle vie aeree, nel controllo della respirazione. Le attrezzature per la rianimazione devono essere disponibili ed efficienti, come per qualsiasi altro anestetico generale.

L’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente, in un periodo di oltre 60 secondi. Una somministrazione più rapida può provocare depressione respiratoria o apnea e una più pronunciata risposta pressoria.

In letteratura, è stata descritta aspirazione del mezzo di contrasto durante anestesia con ketamina; sebbene nella pratica clinica questo fatto sia estremamente raro, è opportuno tenere in considerazione questa possibilità.

Il sovradosaggio di Ketamina può provocare depressione respiratoria, nel qual caso è necessaria una ventilazione assistita. E’ preferibile a tale scopo, un supporto meccanico alla respirazione, piuttosto che l’uso di analettici.

L’attività cardiaca deve essere tenuta sotto costante controllo durante l’intervento nei pazienti ipertesi o scompensati.

KETAMINA MOLTENI non deve essere usato da solo negli interventi chirurgici o diagnostici su faringe, laringe o albero bronchiale, poiché i riflessi faringo–laringei generalmente rimangono attivi.

Qualora si usi solo KETAMINA MOLTENI, si eviti, se possibile, di stimolare meccanicamente la faringe.

In questi casi può essere necessario somministrare miorilassanti, con adeguato controllo della respirazione.

Negli interventi chirurgici che interessano le vie del dolore viscerale, si associ un farmaco efficace sul dolore viscerale.

KETAMINA MOLTENI non deve essere usato come unico anestetico negli interventi ostetrici nei quali si richieda rilasciamento della muscolatura uterina.

Barbiturici e KETAMINA MOLTENI non devono essere iniettati nella stessa siringa perché sono chimicamente incompatibili e danno luogo a precipitato.

Se contemporaneamente a KETAMINA MOLTENI si usano barbiturici e/o narcotici, il tempo di risveglio può essere prolungato.

Come con altri anestetici generali, possono manifestarsi fenomeni di eccitazione nel periodo del risveglio. La frequenza di tali reazioni può essere diminuita se si riduce al minimo la stimolazione tattile, verbale e visiva del paziente. Questo non impedisce di controllare i segni vitali. Se si usa KETAMINA MOLTENI in ambulatori ospedalieri ma in pazienti non ospedalizzati, questi devono essere trattenuti fintanto che si siano completamente ripresi dall’anestesia e devono essere accompagnati da un adulto responsabile.

Trattamento dei pazienti durante il risveglio

Dopo l’intervento il paziente deve essere tenuto sotto osservazione, ma lasciato tranquillo. Questo non impedisce il controllo dei segni vitali.

Se durante il risveglio il paziente manifesta qualche sintomo di agitazione, si prenda in considerazione la somministrazione di uno dei seguenti farmaci: Diazepam (5–10 mg endovena nell’adulto), o Droperidolo (2,5–7,5 mg endovena o intramuscolo). Per interrompere una grave reazione da risveglio si può usare una dose ipnotica di un tiobarbiturico (50–100 mg endovena). Quando si usano detti farmaci, il periodo di risveglio può essere prolungato.

Precauzioni di impiego

La ketamina deve essere impiegata con cautela:

– in soggetti affetti da angina instabile o in caso di recente infarto del miocardio

– in soggetti con aumentata pressione endocranica, tranne che sotto idonea ventilazione, poiché durante anestesia con ketamina è stato descritto un aumento della pressione del liquido cerebrospinale

– in caso di etilismo cronico ed acuto

– in caso di glaucoma

– in soggetti che presentano lesioni perforanti dell’occhio

– in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici

La ketamina è un medicinale che dà problemi di abuso. Se usata giornalmente per poche settimane, può svilupparsi dipendenza e tolleranza, in particolare in soggetti con una storia di abuso di farmaci e dipendenza. Per questo motivo, occorre un’attenta supervisione durante l’uso e deve essere prescritta e somministrata con cautela.

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Interazioni

KETAMINA MOLTENI è compatibile clinicamente con i comuni anestetici in uso e con gli anestetici locali, se la respirazione si mantiene adeguata.

La dose di KETAMINA MOLTENI da usare unitamente ad altri anestetici, rientra nei medesimi limiti della dose per induzione precisata: però l’uso di un altro anestetico può consentire una riduzione della dose di KETAMINA MOLTENI.

L’uso contemporaneo di ketamina con barbiturati, narcotici o benzodiazepine può prolungare il tempo di risveglio.

Alcuni anestetici generali bloccano le proprietà stimolanti del sistema cardiovascolare proprie della ketamina. L’uso concomitante di alotano o enflurano può provocare una significativa depressione cardiovascolare.

Alotano rallenta la distribuzione e ridistribuzione della ketamina e ne inibisce il metabolismo a livello epatico.

Il protossido d’azoto consente una riduzione della dose di ketamina.

Diazepam o altre benzodiazepine aumentano la concentrazione plasmatica e riducono la clearance della ketamina.

L’uso concomitante di ketamina e gallamina può provocare tachicardia, mentre l’associazione con pancuronio può provocare ipertensione. Entrambi questi rilassanti non devono essere usati con ketamina.

La ketamina deve essere usata con cautela in soggetti in cura con ormoni tiroidei per un accresciuto rischio di ipertensione e tachicardia.

La teofillina somministrata con ketamina può abbassare la soglia delle convulsioni.

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Effetti indesiderati

In generale, gli effetti indesiderati dipendono principalmente dal dosaggio e dalla velocità di somministrazione. Gli effetti sul sistema nervoso centrale sono più comuni nel caso si usi ketamina come unico anestetico.

Gli effetti indesiderati più comunemente riscontrati sono un aumento transitorio della pressione, della frequenza del battito e della gittata cardiaca, agitazione post–operatoria ed ipersalivazione.

L’aumento massimo della pressione sanguigna si aggira su una media del 20–25% rispetto ai valori iniziali. In base allo stato di salute del paziente, questo aumento della pressione sanguigna può essere considerato un effetto negativo oppure un effetto benefico.

Nella fase di risveglio dall’anestesia, il paziente può lamentare una fase di eccitazione (agitazione postoperatoria) caratterizzata da sogni vividi (piacevoli o spiacevoli), con o senza attività psicomotoria, che si manifesta con sintomi confusionali e comportamento irrazionale. Queste reazioni sono simili a quelle che si possono osservare usando altri anestetici generali e si esauriscono di norma entro poche ore, tranne in rari casi in cui si sono verificate entro le 24 ore. La frequenza di queste reazioni è minima nel giovane (15 anni o meno) e nell’anziano (oltre i 65 anni). Inoltre sono meno frequenti quando il farmaco viene iniettato intramuscolo. La frequenza delle reazioni da risveglio diminuisce con l’aumentare dell’esperienza nell’uso del farmaco. A quanto è noto non residuano effetti psicologici durante l’uso di ketamina.

In alcuni pazienti può comparire un aumento del tono della muscolatura scheletrica che si manifesta con movimenti tonici e clonici talvolta simili a convulsioni. Questi movimenti non implicano un piano superficiale di anestesia e non indicano che occorre somministrare dosi addizionali di anestetico.

L’aumento della salivazione, con conseguente difficoltà respiratoria, è più comune se non si usa un antisialogogo.

Nonostante la respirazione venga frequentemente stimolata, può manifestarsi depressione respiratoria grave o apnea dopo iniezione endovenosa rapida di alte dosi di ketamina.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: Anoressia

Disturbi del sistema immunitario

Rari: Reazione anafilattica

Esami diagnostici

Non comuni: Aumento del consumo di ossigeno

Patologie cardiache

Comuni: Ipertensione, tachicardia.

Rari: Ipotensione, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Agitazione postoperatoria.

Non comuni: Nistagmo, movimenti tonico–clonici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: Eritema, eruzione cutanea.

Patologie dell’occhio

Non comuni: Diplopia, ipertensione dell’occhio.

Patologie gastrointestinali

Comuni: Ipersecrezione salivare.

Rari: Nausea, vomito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: Laringospasmo, depressione respiratoria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: Dolore ed esantema in sede di iniezione.

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Gravidanza e allattamento

Ketamina passa facilmente la barriera placentare e può causare depressione respiratoria nel neonato. Non è noto se la ketamina viene escreta nel latte materno.

Poichè un impiego sicuro in gravidanza e durante l’allattamento non è stato stabilito, se ne sconsiglia l’uso.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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