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IMMUNOSOPPRESSORI

MICOFENOLATO M ACT

50CPR 500MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

MICOFENOLATO M ACT*50CPR 500MG

Principio attivo

MICOFENOLATO MOFETILE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IMMUNOSOPPRESSORI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

74.97


Codice ATC livello 5:
L04AA06

Codice AIC:
38895013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Micofenolato Mofetile Actavis è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato mofetile.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (E 460)

Povidone

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Talco

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosio (E464),

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Ossido di ferro rosso (E172)

Indigotina lacca di alluminio (E 132)

Ossido di ferro nero (E 172)

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Controindicazioni

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a Micofenolato Mofetile Actavis (vedi paragrafo 4.8). Pertanto Micofenolato Mofetile Actavis è controindicato in pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile o all’acido micofenolico.

Micofenolato Mofetile Actavis è controindicato nelle donne che allattano (vedi paragrafo 4.6).

Per le informazioni riguardanti l’uso in gravidanza e la necessità di utilizzare contraccettivi vedere paragrafo 4.6.

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Posologia

Il trattamento con Micofenolato Mofetile Actavis deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti

Utilizzo nel trapianto renale:

Adulti: la somministrazione di Micofenolato Mofetile Actavis orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g)

Bambini ed adolescenti (da 2 a 18 anni di età): la dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m² somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Micofenolato Mofetile Actavis compresse deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m², ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questa fascia di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere necessaria una temporanea riduzione della dose o un’interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.

Bambini (con meno di 2 anni): sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini con età inferiore a 2 anni.

Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l’utilizzo del medicinale in questa fascia d’età.

Utilizzo nel trapianto cardiaco:

Adulti: la somministrazione di Micofenolato Mofetile Actavis orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).

Bambini: non sono disponibili dati per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto cardiaco.

Utilizzo nel trapianto epatico:

Adulti: Il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di Micofenolato Mofetile Actavis orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato. La dose orale consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrata due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).

Bambini: non sono disponibili dati per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto epatico.

Somministrazione negli anziani (65 anni o più): la dose raccomandata di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico, è appropriata per gli anziani.

Utilizzo in caso di compromissione renale: nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave compromissione renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 25 ml•min-1•1,73 m-2), ad eccezione dell’immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrate due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato.

Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario adattare la posologia (vedere sezione 5.2). Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con insufficienza renale cronica grave.

Utilizzo in caso di grave compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per i pazienti sottoposti a trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico.

Trattamento durante gli episodi di rigetto: l’MPA (acido micofenolico) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca cambiamenti nella farmacocinetica dell’MPA; non sono necessarie riduzioni del dosaggio o interruzioni della terapia con Micofenolato Mofetile Actavis. Non ci sono motivi per l’aggiustamento del dosaggio di Micofenolato Mofetile Actavis in seguito al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva che preveda l’associazione di medicinali, compreso Micofenolato Mofetile Actavis, sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8). Il rischio sembra dipendere dall’intensità e dalla durata del trattamento immunosoppressivo, più che dall’uso di uno specifico prodotto. Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l’uso di indumenti protettivi e di creme solari con alto fattore di protezione.

I pazienti trattati con Micofenolato Mofetile Actavis devono essere informati circa la necessità di riferire immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, ematomi inattesi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare.

Un’inibizione eccessiva del sistema immunitario aumenta il rischio di infezioni, comprese infezioni opportunistiche, infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso il micofenolato mofetile, sono maggiormente a rischio di sviluppare infezioni opportunistiche (batteriche, micotiche, virali e protozoarie), infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8). Tra le infezioni opportunistiche si collocano la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad un’elevata carica immunosoppressiva totale e possono avere esiti gravi o addirittura fatali, che il personale medico deve tenere in considerazione durante la diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con peggioramento della funzione renale o con sintomi neurologici.

I pazienti trattati con Micofenolato Mofetile Actavis devono essere controllati per la neutropenia, che può essere correlata al Micofenolato Mofetile Actavis stesso, a terapie concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con Micofenolato Mofetile Actavis devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana durante il primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno. In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10³/mcl) può essere opportuno interrompere o sospendere Micofenolato Mofetile Actavis.

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Actavis le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l’utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Può essere utile la vaccinazione antiinfluenzale. Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.

Poichè il micofenolato mofetile è stato associato ad un’aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi non frequenti di ulcerazione emorragia e perforazione del tratto gastrointestinale, Micofenolato Mofetile Actavis deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.

Micofenolato Mofetile Actavis è un inibitore dell’enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH). Perciò teoricamente deve esserne evitato l’utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell’enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.

Si raccomanda di non somministrare Micofenolato Mofetile Actavis insieme all’azatioprina, in quanto la somministrazione concomitante non è stata studiata.

Tenendo conto dell’effetto della colestiramina nel ridurre significativamente l’AUC dell’MPA, la somministrazione contemporanea di Micofenolato Mofetile Actavis con farmaci che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto l’efficacia di Micofenolato Mofetile Actavis potrebbe venire diminuita.

Il rapporto rischio:beneficio di micofenolato mofetile in associazione con tacrolimus o serolimus non è stato stabilito (vedi anche la sezione 4.5).

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Aciclovir: concentrazioni plasmatiche di aciclovir più elevate sono state osservate quando micofenolato mofetile è stato somministrato con aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo. Le variazioni nella farmacocintetica dell’MPAG (il glucuronide fenolico di MPA) (aumento dell’MPAG dell’8%) sono state minime e non sono state considerate clinicamente rilevanti. Poiché sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di compromissione renale, è possibile che micofenolo mofetile e aciclovir o i loro profarmaci, ad esempio valaciclovir, competano per l’escrezione a livello dei tubuli renali, aumentando la concentrazione di entrambe le sostanze.

Antiacidi a base di idrossido di magnesio e di alluminio: l’assorbimento del micofenolato mofetile è ridotto in caso di somministrazione con antiacidi.

Colestiramina: in seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40% dell’AUC dell’MPA (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Deve essere usata cautela nell’utilizzo concomitante in quanto l’efficacia di Micofenolato Mofetile Actavis potrebbe essere diminuita.

Medicinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica: occorre usare cautela con i medicinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica in quanto l’efficacia di Micofenolato Mofetile Actavis potrebbe essere diminuita.

Ciclosporina A: la farmacocinetica della ciclosporina A (CsA) non è influenzata dal micofenolato mofetile. Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con ciclosporina, si deve prevedere un aumento dell’AUC dell’ MPA pari a circa 30%.

Ganciclovir: sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato orale e ganciclovir e.v., e degli effetti noti dell’alterazione della funzionalità renale sulla farmacocinetica del micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.2) e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare renale) darà origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir. Non si prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell’MPA e non è richiesto un aggiustamento della dose di micofenolato mofetile. Nei pazienti con compromissione renale a cui vengono somministrati contemporaneamente micofenolato mofetile e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni posologiche di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.

Contraccettivi orali: la farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (vedere anche il paragrafo 5.2).

Rifampicina: Nei pazienti che non stanno assumendo anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e rifampicina comporta una riduzione dell’esposizione all’MPA (AUC0-12h ore) dal 18% al 70%. Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all’MPA e di adattare di conseguenza i dosaggi di micofenolato mofetile al fine di mantenere l’efficacia clinica in caso di somministrazione concomitante di rifampicina.

Sirolimus: in pazienti sottoposti a trapianto renale la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e CsA ha comportato una riduzione del 30-50% dell’esposizione all’ MPA rispetto ai pazienti che assumevano l’associazione di sirolimus e dosi simili di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).

Sevelamer: quando micofenolato mofetile è stato somministrato in associazione a sevelamer, si è osservata una riduzione della Cmax e dell’AUC0-12 dell’ MPA rispettivamente del 30% e del 25%, senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio il rigetto). Si raccomanda tuttavia, di somministrare il micofenolato mofetile almeno un’ora prima o tre ore dopo l’assunzione di sevelamer per minimizzare l’impatto sull’assorbimento di MPA. Non sono disponibili dati sul micofenolato mofetile e leganti dei fosfati diversi da sevelamer.

Trimetoprim/sulfametoxazolo: non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità dell’MPA.

Norfloxacina e metronidazolo: In volontari sani, non sono state osservate interazioni significative in seguito alla somministrazione di micofenolato mofetile e norfloxacina e metronidazolo separatamente. Tuttavia, la norfloxacina e il metronidazolo associati hanno comportato una riduzione dell’esposizione all’ MPA di circa 30% in seguito alla somministrazione di una dose singola di micofenolato mofetile.

Tacrolimus: Nei pazienti sottoposti a trapianto epatico trattati con micofenolato mofetile e tacrolimus, l’AUC e la Cmax dell’ MPA, il metabolita attivo del micofenolato mofetile, non sono state influenzate significativamente dalla somministrazione concomitante di tacrolimus. È stato invece osservato un aumento di circa 20% dell’AUC di tacrolimus dopo somministrazione di dosi multiple di micofenolato mofetile (1.5 g due volte al giorno) a pazienti in trattamento con tacrolimus. Il micofenolato mofetile non sembra invece influenzare le concentrazioni di tacrolismus in pazienti sottoposti a trapianto renale (vedere anche paragrafo 4.4).

Altre interazioni: la co-somministrazione di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia aumenta di tre volte l’AUC plasmatica dell’MPAG. Anche altri farmaci, di cui è nota l’eliminazione renale, possono competere con l’MPAG aumentando così le concentrazioni plasmatiche dell’MPAG o dell’altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali.

Vaccini vivi: vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata. La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita (vedere anche il paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse osservate negli studi clinici:

Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito; inoltre vi è un aumento della frequenza di certi tipi di infezioni (vedere paragrafo 4.4).

Neoplasie:

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva combinazione che prevede un’associazione di medicinali, in cui sia compreso micofenolato mofetile, sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrfao 4.4). Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile (alla dose giornaliera di 2 o 3 g) in combinazione con altri immunosoppressori all’interno di studi clinici controllati in pazienti sottoposti a trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g), cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno. Tumori della pelle non-melanoma si sono verificati nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di neoplasie si sono verificate nell’1,1% dei pazienti. I dati di sicurezza relativi a 3 anni di trattamento nei pazienti con trapianto renale o cardiaco non hanno mostrato alcuna differenza inaspettata relativamente all’incidenza di neoplasie rispetto ai dati ad 1 anno. I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono stati seguiti per almeno 1 anno ma per meno di 3 anni.

Infezioni opportunistiche:

Tutti i pazienti sottoposti a trapianto presentano un rischio maggiore di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4). Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con micofenolato mofetile (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all’interno di studi clinici controllati in pazienti sottoposti a trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da CMV e l’Herpes simplex. La percentuale di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5%.

Bambini ed adolescenti (da 2 a 18 anni di età):

In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m² due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse al farmaco sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato micofenolato mofetile 1 g due volte al giorno. I seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati tuttavia più frequenti nella popolazione pediatrica, soprattutto in bambini con meno di 6 anni di età, rispetto agli adulti: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia ed infezioni.

Pazienti anziani (≥ 65 anni):

I pazienti anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse al farmaco a causa dell’immunosoppressione. I pazienti anziani che ricevono micofenolato mofetile come parte di un regime immunosoppressivo di associazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto ai soggetti più giovani.

Altre reazioni avverse:

Le reazioni avverse, probabilmente o possibilmente correlate all’assunzione di micofenolato mofetile, segnalate in ≥ 1/10 e tra ≥ 1/100 to < 1/10 dei pazienti trattati con micofenolato mofetile negli studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g), cardiaco ed epatico, sono elencati nella tabella seguente.

Reazioni avverse al farmaco, probabilmente o possibilmente correlate all’assunzione di micofenolato mofetile segnalate nei pazienti trattati con micofenolato mofetile negli studi clinici nel trapianto renale, cardiaco ed epatico quando usato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi

Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati sotto in base alla frequenza, utilizzando le seguenti categorie: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni Molto comune Sepsi, candidosi gastrointestinale, infezione delle vie urinarie, herpes simplex, herpes zoster
Comune Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezioni al tratto gastrointestinale, candidosi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candida cutanea, candidosi vaginale, rinite
Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi) Molto comune -
Comune Cancro della pelle, neoplasia benigna della pelle
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Leucopenia, trombocitopenia, anemia
Comune Pancitopenia, leucocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune -
Comune Acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia.
Disturbi psichiatrici Molto comune -
Comune Agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia.
Patologie del sistema nervoso Molto comune -
Comune Convulsioni, ipertonia, tremori, sonnolenza, sindrome miastenica, capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia
Patologie cardiache Molto comune -
Comune Tachicardia
Patologie vascolari Molto comune -
Comune Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune -
Comune Effusioni pleuriche, dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea
Comune Emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, stipsi, dispepsia, flatulenza, eruttazioni
Patologie epatobiliari Molto comune -
Comune Epatite, ittero, iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune -
Comune Ipertrofia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia,
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune -
Comune Artralgia
Patologie renali e urinarie Molto comune -
Comune Compromissione renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune -
Comune Edema, piressia, brividi, dolore, malessere, asthenia,
Accertamenti Molto comune -
Comune Aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina ematica, aumento della lattato deidrogenasi, aumento dell’urea ematica, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, calo ponderale

Nota: negli studi di fase III per la prevenzione del rigetto nel trapianto renale, cardiaco ed epatico, sono stati trattati, rispettivamente, 501 ( 2 g di micofenolato mofetile al giorno), 289 ( 3 g di micofenolato mofetile al giorno) e 277 ( 2 g e.v./3 g orali di micofenolato mofetile al giorno) pazienti.

I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse che si sono verificate nell’esperienza post marketing con micofenolato mofetile:

La tipologia delle reazioni avverse segnalate successivamente alla commercializzazione di micofenolato mofetile sono simili a quelle rilevate durante gli studi clinici controllati sul trapianto renale, cardiaco ed epatico. Ulteriori reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione del micofenolato mofetile sono descritte di seguito con l’indicazione delle frequenze tra parentesi, se note.

Apparato gastrointestinale: Colite inclusa colite da citomegalovirus, (≥ 1/100, < 1/10), pancreatite (≥ 1/100, < 1/10) e atrofia dei villi intestinali.

Disturbi correlati all’immunosoppressione: infezioni gravi potenzialmente letali, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l’infezione da micobatteri atipici. Sono stati riportati casi di nefropatia associata a BK e casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC, in pazienti trattati con immunosoppressori, incluso il micofenolato mofetile.

Sono stati riportati alcuni casi di agranulocitosi (≥1/1000, <1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono Micofenolato Mofetile Actavis (vedere paragrafo 4.4). Sono state segnalate anemia aplastica e depressione midollare in pazienti trattati con micofenolato mofetile, alcune delle quali con esito fatale.

Ipersensibilità: Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, incluso edema angioneurotico e reazioni anafilattiche.

Disturbi congeniti: Vedere ulteriori dettagli al paragrafo 4.6.

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Gravidanza e allattamento

Si raccomanda di non iniziare una terapia con Micofenolato Mofetile Actavis se non in presenza di un test di gravidanza con esito negativo. La terapia con Micofenolato Mofetile Actavis richiede l’uso di un contraccettivo efficace prima dell’inizio della terapia, per la sua intera durata e per sei settimane dopo l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.5). Le pazienti devono essere avvisate di consultare immediatamente il medico se dovesse instaurarsi una gravidanza.

L’uso di Micofenolato Mofetile Actavis non è raccomandato durante la gravidanza e deve essere riservato ai casi in cui non è possibile ricorrere ad un trattamento alternativo più adatto. Micofenolato Mofetile Actavis deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto. I dati relativi all’uso di micofenolato mofetile nelle donne in stato di gravidanza sono limitati. Sono stati tuttavia segnalati casi di malformazioni congenite, incluse malformazioni alle orecchie, come formazione anomala o assenza dell’orecchio esterno/medio in bambini di pazienti esposte durante la gravidanza al micofenolato mofetile associato ad altri immunosoppressori. Sono stati segnalati casi di aborti spontanei in pazienti esposte al micofenolato mofetile. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

È stato dimostrato che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte delle femmine di ratto. Non è noto se ciò avviene anche nella donna. Poiché il micofenolato mofetile può causare gravi reazioni avverse nei lattanti, la terapia con Micofenolato Mofetile Actavis è controindicata in madri che allattano (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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