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ANTIEMICRANICI

TRIPTALIDON

4CPR 50MG

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA

Descrizione prodotto

TRIPTALIDON*4CPR 50MG

Principio attivo

SUMATRIPTAN SUCCINATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIEMICRANICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.80


Codice ATC livello 5:
N02CC01

Codice AIC:
38897031


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il sumatriptan è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.

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Composizione

Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptan (in forma di sumatriptan succinato).

Eccipiente

Ogni compressa contiene 185,48 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 100 mg di sumatriptan (in forma di sumatriptan succinato).

Eccipiente

Ogni compressa contiene 116,20 mg di lattosio monoidrato.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

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Eccipienti

Copolimero dell’ammonio metacrilato tipo A;

carmellosa sodica (E466);

cellulosa microcristallina (E450);

croscarmellosa sodica (E468);

lattosio monoidrato;

magnesio stearato (E470b);

aroma (pompelmo);

ferro ossido rosso (E172);

ferro ossido giallo (E172);

Copolimero dell’ammonio metacrilato tipo A;

carmellosa sodica (E466);

cellulosa microcristallina (E450);

croscarmellosa sodica (E468);

lattosio monoidrato;

magnesio stearato (E470b);

aroma (pompelmo)

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso il sumatriptan o uno qualsiasi degli eccipienti

Anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal)

Vasculopatia periferica

Sintomi o segni riconducibili a cardiopatia ischemica

Anamnesi di ictus (accidente cerebrovascolare [CVA]) o attacco ischemico transitorio (TIA)

Grave insufficienza epatica

Ipertensione da moderata a grave, lieve ipertensione non controllata

Somministrazione concomitante di preparati a base di ergotamina o derivati dell’ergotamina (compresa Metisergide) o qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina 1 [5-HT1] (vedere il paragrafo 4.5).

Assunzione contemporanea di inibitori della monoaminossidasi e utilizzo del sumatriptan entro le due settimane successive all’interruzione della terapia con inibitori della monoaminossidasi.

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Posologia

Raccomandazioni generali per l’uso e la somministrazione

Triptalidon non deve essere usato nella profilassi.

Il sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento di un attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell’ergotamina (compresa metisergide - vedere il paragrafo 4.3).

Il sumatriptan deve essere assunto appena possibile, all’insorgenza dell’emicrania. Comunque il sumatriptan risulta ugualmente efficace se assunto successivamente, nel corso dell’attacco di emicrania.

Non superare le seguenti dosi raccomandate di Triptalidon.

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 50 mg di sumatriptan. Alcuni pazienti possono necessitare di 100 mg di sumatriptan.

Anche se la dose orale raccomandata di sumatriptan è 50 mg, va tenuto in considerazione che la gravità degli attacchi di emicrania varia sia nello stesso paziente sia fra pazienti. Nel corso di studi clinici, dosi di 25 mg-100 mg hanno dimostrato di essere più efficaci del placebo, anche se dosi di 25 mg sono, da un punto di vista statistico, significativamente meno efficaci rispetto alle dosi di 50 mg e 100 mg.

Se il paziente non risponde alla somministrazione della prima dose di sumatriptan, è sconsigliata la somministrazione di una seconda dose nel corso del medesimo attacco di emicrania.

Triptalidon può essere nuovamente assunto per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano successivamente, possono essere assunte 1 o 2 dosi aggiuntive nel corso delle successive 24 ore, a condizione di non assumere più di 300 mg di sumatriptan nel corso di questo periodo.

Bambini (di età inferiore a 12 anni)

Poiché sumatriptan non è stato studiato nei bambini, l’uso di Triptalidon compresse non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni.

Adolescenti (da 12 a 17 anni)

Nel corso di studi clinici condotti in questo gruppo di età non è stato possibile dimostrare l’efficacia del sumatriptan negli adolescenti. Pertanto, l’uso negli adolescenti non è raccomandato (vedere il paragrafo 5.1).

Anziani (di età superiore a 65 anni)

L’esperienza circa l’uso di Triptalidon compresse in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane ma, finché non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, vanno prese in considerazione dosi basse di sumatriptan di 25-50 mg.

Modalità di somministrazione

Le compresse vanno assunte con acqua. La sostanza sumatriptan ha un gusto amaro. Il gusto amaro è mascherato con l’aiuto di un aroma di pompelmo.

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Avvertenze e precauzioni

Il sumatriptan deve essere usato solamente quando esiste una diagnosi certa di “emicrania”.

Il sumatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica.

Come per altre terapie acute dell’emicrania, è necessario aver cura di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi prima di trattare il mal di testa in pazienti privi di una precedente diagnosi di emicrania e in pazienti con diagnosi di emicrania che presentano sintomi atipici.

Si deve tener presente che i pazienti emicranici possono presentare un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (come CVA, TIA).

A seguito della somministrazione, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori, inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia cardiaca ischemica, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e occorre effettuare un’adeguata valutazione.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono  forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentino i suddetti fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base (vedere il paragrafo 4.8).

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela ai pazienti con ipertensione controllata, poiché in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e resistenza vascolare periferica. In seguito all’assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi sintomi quali alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con SSRI/SNRI risulti clinicamente giustificato, è richiesta un’adeguata osservazione del paziente (vedere il paragrafo 4.5).

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possono alterare significativamente l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione della funzione epatica o renale.

Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela nel caso di pazienti con anamnesi di epilessia o altri fattori di rischio che abbassano la soglia convulsiva, poiché in associazione con il sumatriptan sono stati segnalati attacchi epilettici (vedere il paragrafo 4.8).

I pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche in seguito all’assunzione di sumatriptan. Tali reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all’anafilassi. Anche se le prove di sensibilità crociata sono limitate, occorre prestare cautela prima di somministrare il sumatriptan a questi pazienti.

In caso di utilizzo concomitante di triptani e di preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) gli effetti indesiderati possono essere più comuni.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea malgrado (o a causa) l’uso regolare dei medicinali per la cefalea, si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (MOH).

La dose raccomandata non deve essere superata.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale, poiché contiene lattosio.

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Interazioni

Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

I dati sull’interazione con preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 sono limitati. Esiste una possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3).

L’intervallo che deve intercorrere tra l’assunzione del sumatriptan e quella di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 non è noto. Questo dipenderà anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l’assunzione di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l’assunzione di sumatriptan prima di somministrare preparati contenenti ergotamina e di almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.

Si può verificare un’interazione tra il sumatriptan e i farmaci IMAO e l’uso concomitante è controindicato (vedere il paragrafo 4.3).

Sono state riportate rare segnalazioni di post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di SSRI e il sumatriptan. È stata segnalata sindrome serotoninergica anche in seguito al trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere il paragrafo 4.4).

Può insorgere il rischio di sindrome serotoninergica anche nei casi in cui il sumatriptan viene usato in concomitanza con litio.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità, che vanno da ipersensibilità cutanea (come orticaria) all’anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali, comprese parestesia e ipoestesia.

Non nota: convulsioni, anche se in alcuni casi si sono verificate in pazienti con anamnesi di convulsioni o con disturbi concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti.

Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.

Patologie dell’occhio

Non nota: Tremolio della vista, diplopia, riduzione della vista. Perdita della visione, comprese segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia i disturbi oculari possono verificarsi anche nel corso di un attacco di emicrania stesso.

Patologie cardiache

Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell’ECG, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comune: aumenti transitori della pressione arteriosa, che insorgono subito dopo il trattamento, arrossamento.

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: in alcuni pazienti si sono verificati nausea e vomito, ma non è chiaro se a causa del sumatriptan o della condizione di base.

Non nota: colite ischemica, diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, che può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola), mialgia.

Non nota: rigidità del collo, artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, sensazione di caldo o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola); sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono per lo più di intensità da lieve a moderata e transitori).

Non comune: sonnolenza.

Esami diagnostici

Molto rara: sono state occasionalmente osservate lievi alterazioni negli esami della funzione epatica.

Disturbi psichiatrici

Non nota: ansia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: iperidrosi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1000 donne. Sebbene tali dati non contengano informazioni sufficienti per poter giungere a conclusioni definitive, non dimostrano un aumentato rischio di malformazioni congenite.

L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza resta limitata.

La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti pericolosi nello sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, nei conigli la vitalità embriofetale può risultare compromessa (vedere il paragrafo 5.3).

La somministrazione del sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che in seguito a somministrazione sottocutanea sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione del lattante può essere minimizzata evitando l’allattamento al seno per le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo il latte prodotto deve essere eliminato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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