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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

CEFIXIMA SAND

OS 100ML 2G+SIR

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

CEFIXIMA SAND*OS 100ML 2G+SIR

Principio attivo

CEFIXIMA

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.23


Codice ATC livello 5:
J01DD08

Codice AIC:
38905081


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La cefixima è indicata per il trattamento orale delle seguenti infezioni batteriche acute e croniche, di grado di severità variabile, causate da batteri sensibili a cefixima:

•  infezioni delle basse vie respiratorie

•  infezioni otorinolaringoiatriche (p.e. otite media, sinusite, tonsillite, faringite, laringite)

•  infezioni delle vie urinarie, compresa l’uretrite gonococcica.

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Composizione

5 ml di soluzione ricostituita contengono 111,9 mg di cefixima triidrato (equivalenti a 100 mg di cefixima)

Eccipienti: saccarosio 2,5 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Saccarosio raffinato

Saccarosio in polvere

Gomma di xanthan

Aromatizzante alla fragola (malto destrina, saccarosio, aroma di fragola, silice, lecitina)

Sodio benzoato E211

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Controindicazioni

La cefixima è controindicata nei casi di ipersensibilità alla cefixima, a tutti gli altri  antibiotici cefalosporinici, o a ogni reazione di ipersensibilità nota immediata e grave alla penicillina o qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto medicinale. Per le allergie crociate vedere paragrafo 4.4

La cefixima è controindicata nei neonati pretermine e a termine (0-27 giorni).

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Posologia

Posologia

Adulti e adolescenti

1 x 400 mg/die (equivalenti a 20 ml di sospensione ricostituita) in unica somministrazione giornaliera oppure 2 x 200 mg (equivalenti a 10 ml) in due assunzioni giornaliere somministrate a intervalli di 12 ore.

Bambini sotto i 12 anni

8 mg/kg di peso corporeo al giorno, in unica somministrazione oppure in due assunzioni giornaliere da 4 mg/kg di peso corporeo somministrate a intervalli di 12 ore.

Poiché il medicinale Cefixima Sandoz GmbH avrà in dotazione una siringa o un misurino dosatore (vedere paragrafo 6.5), la tabella seguente riporta le raccomandazioni dei dosaggio per siringa (10 ml, graduata ogni mezzo ml) e per misurino dosatore (5 ml con graduazioni a 1,25 e 2,5 ml). 1 ml di sospensione ricostituita contiene 20 mg di cefixima:

  SIRINGA MISURINO
Peso corporeo (kg) Dosaggio giornaliero (mg) Dosaggio giornaliero (ml) Dosaggio giornaliero (Misurino dosatore)
2,5 20 1 1 x ½ (o 2 x ¼)
5 40 2
6 48 2,5
7,5 60 3 1 x 1 (o 2 x ½)
10 80 4
12,5 100 5
15 120 6 1 x 2 (o 2 x 1)
17,5 140 7
20 160 8
22,5 180 9
25 200 10
27,5 220 11 1 x 3 (o 2 x 1 ½)
30 240 12
37,5 300 15
>37,5 400 20 1 x 4 (o 2 x 2)

Nel caso di adolescenti e adulti che non presentino difficoltà a deglutire, si raccomanda di usare cefixima in capsule o compresse.

La durata della terapia dipende dal decorso dell’infezione. In genere il trattamento con antibiotici ha una durata di 7-10 giorni. Da notare che le infezioni streptococciche richiedono una terapia della durata minima di 10 giorni, allo scopo di evitare affezioni secondarie (febbre reumatica, glomerulonefrite).

Il trattamento di 1-3 giorni è spesso sufficiente per le infezioni non complicate delle basse vie urinarie nelle donne.

Un’unica dose di 400 mg di cefixima è generalmente sufficiente per le infezioni gonococciche.

Funzione renale compromessa

Nei pazienti con funzione renale significativamente compromessa la dose deve essere ridotta. Per adulti e adolescenti con clearance della creatinina <20 ml/min/1,73 m² si raccomanda un aggiustamento della dose pari a una singola somministrazione di 200 mg/die.

I bambini sotto i 12 anni con clearance della creatinina <20 ml/min/1,73 m² devono invece ricevere solamente 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.

La sospensione pronta all’uso deve essere assunta in forma non diluita prima o durante il pasto.

Per la preparazione della sospensione pronta all’uso agitare vigorosamente il flacone contenente il granulato, aggiungere acqua fino al segno di riempimento e immediatamente agitare di nuovo la sospensione con energia. Dopo aver lasciato riposare la sospensione per un breve periodo, aggiungere una seconda volta acqua fino al segno di riempimento e agitare di nuovo vigorosamente. La sospensione, di colore da bianco a giallo chiaro, è ora pronta per l’uso. Il flacone deve essere agitato energicamente prima di ogni somministrazione. Allo scopo di determinare con precisione la dose, la confezione include un misurino da 5 ml (con graduazione a 1,25 e 2,5 ml) o una siringa da 10 ml munita di adattatore.

Dopo la preparazione della sospensione pronta per l’uso, Cefixima Sandoz GmbH 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale deve essere usata entro 2 settimane!

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Avvertenze e precauzioni

Particolare attenzione è indicata nei pazienti che hanno sperimentato una qualsiasi reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici β-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni dovute a reazioni di ipersensibilità note vedere il paragrafo 4.3).

Se in corso di trattamento con cefixima si verifica una qualsiasi reazione allergica (vedere paragrafo 4.8), il trattamento con cefixima deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate le opportune misure di emergenza.

Quando si utilizzano antibiotici β-lattamici è necessario esercitare particolare cautela nei pazienti con diatesi allergica o asma, perché in questi pazienti l’ipersensibilità si manifesta in modo più frequente.

Deve essere esercitata particolare attenzione anche quando si utilizza la cefixima nei pazienti con gravi disturbi della funzione renale (clearance della creatinina <10 ml/min/1,73 m²).

La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima.

Con l’uso di antibiotici ad ampio spettro è stata segnalata colite pseudomembranosa, la cui diagnosi deve pertanto essere tenuta in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l’uso di antibiotici. In caso di colite pseudomembranosa l’uso di cefixima deve essere interrotto e devono essere adottate misure appropriate. L’uso di inibitori della peristalsi è controindicato.

Durante una terapia con cefixima a lungo termine e a dosi elevate devono essere monitorate la funzione renale, la funzione epatica e i valori delle cellule ematiche.

Come con qualsiasi terapia antibiotica a lungo termine, il paziente deve essere monitorato per un aumento della crescita di batteri o funghi non sensibili.

Durante una terapia di associazione con preparazioni di cefixima e antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o diuretici dell’ansa a dosi elevate (per esempio furosemide) la funzione renale deve essere monitorata con particolare cura, a causa della possibilità di un’ulteriore compromissione della funzione renale. Ciò vale in particolare per i pazienti con funzione renale già compromessa.

Avvertenza per i pazienti diabetici che assumono Cefixima Sandoz GmbH granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione pronta all’uso di Cefixima Sandoz GmbH granulato per sospensione orale contengono 2,5 g di saccarosio (equivalenti a 0,21 BE).

Il trattamento con cefixima deve essere evitato nei pazienti affetti da gravi disturbi gastrointestinali, poiché non può essere garantito un assorbimento adeguato (in questi casi si raccomanda una terapia parenterale con un antibiotico adatto).

Nota: le infezioni stafilococciche comprovate non devono essere trattate con cefixima, poiché gli stafilococchi sono resistenti.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, insufficienza di saccarosio-isomaltosio non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Assunzione concomitante

Le sostanze potenzialmente nefrotossiche (per esempio antibiotici aminoglicosidici, colistina, polimixina e viomicina) e i diuretici dall’azione energica (per esempio acido etacrinico o furosemide) inducono un aumento del rischio di compromissione della funzione renale.

La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima.

La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali.

Sono stati segnalati casi isolati di pazienti che assumevano cefixima e anticoagulanti cumarinici in concomitanza con tempi di protrombina prolungati con e senza sanguinamento; in tali casi devono essere monitorati i parametri di coagulazione.

Altre forme di interazione

I test per i valori dello zucchero nelle urine che utilizzano metodi di riduzione potrebbero mostrare un falso positivo. Questo tuttavia non si verifica quando si utilizzano metodi enzimatici.

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Effetti indesiderati

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100 a <1/10)

Non comuni (≥1/1000 a <1/100)

Rari (≥1/10.000 a <1/1000)

Molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni

Rari: come per altri antibiotici, l’uso prolungato può provocare sovrainfezioni secondarie causate da batteri o funghi non sensibili.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: eosinofilia.

Molto rari: alterazioni del quadro ematico, per esempio leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e pancitopenia; queste manifestazioni si risolvono al termine della terapia. Compromissione della coagulazione sanguigna. Anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: sebbene molto più raramente rispetto alla somministrazione per via endovenosa o intramuscolare, in seguito all’assunzione orale di cefixima sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado (fino allo shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)

Potrebbero manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità acuta in forma di: edema del viso, gonfiore della lingua, rigonfiamento della laringe interna con restringimento delle vie aeree, aumento del battito cardiaco, respiro corto (sofferenza respiratoria), diminuzione della pressione arteriosa, con conseguente shock potenzialmente fatale. Tutti questi eventi richiedono immediato trattamento medico.

Molto rari: reazioni tipo malattia da siero.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea.

Rari: capogiri.

Molto rari: iperattività transitoria.

Come per altre cefalosporine, non può essere esclusa una maggiore tendenza ad attacchi convulsivi.

Patologie gastrointestinali

Comuni: feci molli e diarrea.

Non comuni: disturbi come mal di stomaco, difficoltà digestive, nausea, vomito.

Rari: mancanza di appetito, flatulenza.

Molto rari: casi di colite pseudomembranosa.

Sembra che tali effetti indesiderati tendano a verificarsi più frequentemente quando l’assunzione avviene in dose singola giornaliera.

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumento reversibile degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) nel siero.

Molto rari: epatite e ittero colestatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea (eritema, esantema).

Rari: prurito e infiammazione delle membrane mucose.

Molto rari: eritema essudativo multiforme, sindrome di Lyell.

Patologie renali e urinarie

Rari: è stato osservato un aumento transitorio delle concentrazioni di urea sierica.

Molto rari: aumento delle concentrazioni di creatinina sierica, nefrite interstiziale.

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Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi sperimentali con la cefixima sugli animali non abbiano mostrato alcuna evidenza di azione teratogena, sulla base di considerazioni mediche generali si suggerisce di valutare in modo molto critico il rapporto rischio/beneficio della somministrazione di cefixima durante i primi tre mesi di gravidanza.

La cefixima attraversa la placenta. Le concentrazioni nel sangue del cordone ombelicale sono state da 1/6 a 1/2 delle concentrazioni nel siero materno. Non è stato possibile determinare alcuna concentrazione di cefixima nel latte materno; tuttavia, fino a quando non saranno disponibili ulteriori esperienze cliniche, la cefixima non deve essere somministrata alle madri che allattano, le quali per tutta la durata della terapia devono utilizzare un tiralatte a pompa ed eliminare il latte.

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Conservazione

Granulato per sospensione orale: non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare nel contenitore originale.

Sospensione ricostituita: non conservare a temperature superiori a 25°C.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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