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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

QUINAPRIL ID MG

14CPR20+12,5MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

QUINAPRIL ID MG*14CPR20+12,5MG

Principio attivo

QUINAPRIL CLORIDRATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.72


Codice ATC livello 5:
C09BA06

Codice AIC:
38910042


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriato un trattamento combinato con quinapril ed un agente diuretico.

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Composizione

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics 10/12,5 mg

Ogni compressa contiene quinapril cloridrato equivalente a 10 mg di quinapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics 20/12,5 mg

Ogni compressa contiene quinapril cloridrato equivalente a 20 mg di quinapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics 20/25 mg

Ogni compressa contiene quinapril cloridrato equivalente a 20 mg di quinapril e 25 mg di idroclorotiazide.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Magnesio carbonato pesante

Calcio idrogeno fosfato anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al quinapril o ad altri ACE-inibitori o ad uno qualunque degli eccipienti.

Ipersensibilità all’idroclorotiazide o ad altri derivati delle sulfaniluree.

Anamnesi di angioedema associato con precedente terapia con ACE-inibitori.

Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.

Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Grave compromissione epatica

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Si raccomanda l’aggiustamento della dose dei singoli componenti prima della somministrazione dell’associazione a dosi fisse. Quando è appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione a dosi fisse.

La dose di mantenimento abituale è di 10 mg di quinapril e 12,5 mg di idroclorotiazide, una volta al giorno al mattino. La dose può essere aumentata ad intervalli di almeno 3 settimane. La dose massima è di 20 mg di quinapril e 25 mg di idroclorotiazide.

Le compresse devono essere prese con una sufficiente quantità di liquido e possono essere prese con o senza cibo.

Precedente terapia diuretica

Dopo la dose iniziale può comparire ipotensione sintomatica, ciò è più probabile nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione salina come conseguenza di una precedente terapia diuretica. In tali pazienti la terapia diuretica deve essere sospesa 2 o 3 giorni prima di iniziare la terapia con l’associazione a dosi fisse. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg di quinapril da solo.

Compromissione renale

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min le dosi individuali dei singoli componenti devono essere aggiustate con particolare attenzione prima di passare all’associazione a dosi fisse. La dose dell’associazione a dosi fisse deve essere mantenuta la più bassa possibile.

L’associazione a dosi fisse è controindicata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), vedere paragrafo 4.3.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani le dosi individuali dei singoli componenti devono essere aggiustate con particolare attenzione prima di passare all’associazione a dosi fisse. La dose dell’associazione a dosi fisse deve essere mantenuta la più bassa possibile.

Uso in pediatria

L’efficacia e la sicurezza dell’uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto l’uso in bambini e adolescenti è sconsigliato.

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Avvertenze e precauzioni

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve iniziare durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori non venga considerata essenziale, le pazienti che prevedono una gravidanza devono passare ad un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza noto per l’uso in gravidanza. Se viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere sospeso immediatamente, e se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Quinapril

Ipotensione sintomatica

L’ipotensione sintomatica si osserva raramente nei pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi trattati con quinapril, l’ipotensione compare con maggior probabilità nel paziente con una deplezione del volume ematico, ad esempio a causa di terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, dialisi, diarrea o vomito con grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). È stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale. Questa compare con maggior probabilità nei pazienti con insufficienza cardiaca di entità più grave, come documentato dal trattamento con dosi elevate di diuretici dell’ansa, o quelli con iponatremia o con compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose devono essere attentamente monitorati. Deve essere condotto un monitoraggio della funzionalità renale e dei livelli di potassio. Simili considerazioni si applicano ai pazienti con malattie ischemiche cardiache o cerebrovascolari in cui un’eccessiva caduta della pressione può causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Se compare ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario deve essere trattato con infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate senza difficoltà dopo che la pressione sanguigna è aumentata dopo l’espansione del volume ematico.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca, con pressione sanguigna normale o bassa, con quinapril può comparire un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Questo effetto è prevedibile e di solito non è motivo di sospensione del trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, può essere necessario ridurre la dose e/o sospendere il diuretico e/o il quinapril.

Stenosi aortica e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come per gli altri ACE-inibitori, il quinapril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale ed ostruzione del flusso del ventricolo sinistro come nella stenosi aortica e nella cardiomiopatia ipertrofica. In casi emodinamicamente rilevanti l’associazione a dosi fisse non deve essere somministrata.

Compromissione della funzionalità renale

In casi di compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min), la dose iniziale di quinapril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fa parte della normale pratica medica in questi pazienti.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o con stenosi dell’arteria in rene solitario, trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo la sospensione del trattamento.

Questo è probabile soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare vi è un aumentato rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve iniziare sotto attenta supervisione medica, con basse dosi ed attento aggiustamento della dose. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce a quanto descritto sopra, durante le prime settimane di terapia con quinapril la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata.

Alcuni pazienti ipertesi senza apparenti malattie renali preesistenti, hanno sviluppato aumenti dell’urea e della creatinina sierica, di solito modesti e transitori, specialmente quando il quinapril viene somministrato in associazione con diuretici. Ciò è più probabile in pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere necessaria una riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o del quinapril.

Trapianto di rene

Non ci sono esperienze relative alla somministrazione di quinapril in pazienti con trapianto recente di rene. Il trattamento con quinapril pertanto è sconsigliato.

Pazienti in emodialisi

Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. In questi pazienti deve essere preso in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o una diversa classe di agenti antiipertensivi.

Ipersensibilità/angioedema

Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il quinapril, è stato raramente riportato angioedema della faccia, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe. Questo può comparire in ogni momento durate la terapia. In questi casi il quinapril deve essere prontamente sospeso e deve essere instaurato trattamento e monitoraggio appropriati al fine di assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Anche nei casi in cui è presente solo ingrossamento della lingua senza difficoltà respiratorie, il paziente può richiedere una prolungata osservazione poiché il trattamento con anti-istaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati riportati casi mortali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe possono con maggior probabilità presentare ostruzione delle vie aeree, specialmente quelli con anamnesi di chirurgia delle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza. Questa può includere somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere tenuto sotto attenta supervisione medica fino a completa e permanente risoluzione dei sintomi.

I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono presentare un aumentato rischio di angioedema quando vengono trattati con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente pazienti che ricevevano ACE-inibitori durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato, hanno presentato reazioni anafilattiche con rischio per la vita. Questa reazioni possono essere evitate con la temporanea sospensione della terapia con ACE-inibitore prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione

Alcuni pazienti che ricevevano ACE-inibitori durante trattamenti di desensibilizzazione (es. al veleno di imenotteri) hanno presentato prolungate reazioni anafilattoidi. In questi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE-inibitori ma sono ricomparse dopo aver usato inavvertitamente l’ACE-inibitore.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con un ittero colestatico e progredisce in una necrosi fulminante (a volte) fatale. Il meccanismo di tale sindrome non è conosciuto. I pazienti che ricevono quinapril e che sviluppano itterizia o marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il quinapril e ricevere un appropriato controllo medico periodico.

Neutropenia/agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state osservate in pazienti trattati con ACE-inibitori. La neutropenia compare raramente in pazienti con funzionalità renale normale e senza altri fattori di complicazione. Neutropenia ed agranulocitosi sono reversibili dopo la sospensione dell’ACE-inibitore. Quinapril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie vascolari del collagene, terapia immunodepressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o con la combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di una pre-esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti sviluppano gravi infezioni che in pochi casi non rispondono alla terapia antibiotica intensiva. Se quinapril viene usato in tali pazienti si consiglia un periodico monitoraggio della conta dei globuli bianchi ed il paziente deve essere istruito a riferire ogni segno di infezione.

Differenze etniche

Come per gli altri ACE-inibitori, il quinapril può risultare meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse

Con l’uso degli ACE-inibitori è stata riportata tosse caratteristicamente non produttiva, persistente e che si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Interventi chirurgici/anestesia

In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, quinapril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa è ritenuta effetto di questo meccanismo può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperpotassiemia

Aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il quinapril. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (ad es. eparina). Se l’uso concomitante di questi agenti è ritenuto appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5)

Pazienti diabetici

I livelli glicemici devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento con ACE-inibitori nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o con insulina (vedere paragrafo 4.5).

Litio

La combinazione di litio e quinapril è generalmente non raccomandata a causa del potenziamento della tossicità del litio (vedere paragrafo 4.5).

Idroclorotiazide

Compromissione renale

In pazienti con malattie renali, le tiazidi possono peggiorare l’azotemia. Effetti cumulativi del farmaco possono svilupparsi in pazienti con funzionalità renale compromessa. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, rivelata da un aumento dell’azoto non proteico, è necessaria un attento riesame della terapia, prendendo in considerazione la sospensione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Le tiazidi devono essere usate con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con malattie epatiche in evoluzione, poiché lievi alterazioni del bilancio idrico e degli elettroliti possono causare coma epatico (vedere paragrafo 4.3).

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidi si può manifestare diabete mellito latente.

Aumenti dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici.

In alcuni pazienti in terapia con tiazidi può comparire iperuricemia o può scatenare la gotta.

Effetti sul bilancio degli elettroliti

Come in tutti i pazienti in terapia con diuretici, le determinazioni periodiche degli elettroliti sierici devono essere effettuate ad intervalli appropriati.

Le tiazidi, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idrico o degli elettroliti (ipopotassiemia, iposodiemia ed alcalosi ipocloremia). Segni premonitori dello squilibrio idrico o degli elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolori muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito.

Sebbene l’ipopotassiemia possa svilupparsi con l’uso dei diuretici tiazidici, la concomitante terapia con quinapril può ridurre l’ipopotassiemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi intensa, nei pazienti con inadeguata assunzione orale di elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Durante i periodi caldi, nei pazienti edematosi si può verificare iposodiemia da diluizione. L’ipocloremia è in genere lieve e di solito non richiede un trattamento.

Le tiazidi possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico in assenza di malattie note che influenzino il metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere prova di latente iperparatiroidismo. Le tiazidi devono essere sospese prima di eseguire test per la funzionalità tiroidea.

È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria del magnesio il che può causare ipomagnesiemia.

Test antidoping

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale, può determinare positività ai test anti-doping.

Altri

Reazioni da ipersensibilità possono comparire nei pazienti con o senza anamnesi di allergie o asma bronchiale. Sono state riportate possibili riacutizzazioni o attivazioni del lupus eritematoso sistemico.

Associazione Quinapril/Idroclorotiazide

Rischio di ipopotassiemia

L’associazione di un ACE-inibitore con un diuretico tiazidico non esclude la comparsa di ipopotassiemia. Deve essere eseguito un regolare monitoraggio dei livelli di potassio.

Litio

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics è sconsigliato in associazione al litio a causa del potenziamento della tossicità del litio (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Quinapril

Tetracicline:

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene magnesio che forma complessi chelati con le tetracicline, riducendone l’assorbimento. Questa associazione deve essere evitata.

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio:

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un significativo aumento dei livelli sierici del potassio. Se l’uso concomitante dei farmaci sopra citati è indicato a causa di una ipopotassiemia accertata, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio dei livelli sierici del potassio (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidi o diuretici dell’ansa):

Il precedente trattamento con elevate dosi di diuretici può portare ad una deplezione del volume e a un rischio di ipotensione quando si inizia il trattamento con quinapril (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo i diuretici, aumentando la volemia o l’assunzione di sale oppure iniziando il trattamento con quinapril a dosi più basse.

Altri agenti antiipertensivi

L’uso concomitante di questi agenti può aumentare l’effetto ipotensivo del quinapril. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.

Litio:

Nei pazienti in trattamento concomitante con litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili dei livelli sierici del litio e sintomi di tossicità da litio. L’uso del quinapril in associazione al litio è sconsigliato, ma se tale associazione è ritenuta necessaria, i livelli sierici del litio devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/narcotici

L’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, di antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può causare un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna. Può comparire ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4).

Associazione con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS):

Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a FANS (cioè COX-2 inibitori, acido salicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), può comparire un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. L’uso concomitante di ACE-inibitori può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e all’aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzionalità renale. Questa associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamene idratati e la funzionalità renale deve essere monitorata dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente in modo periodico.

Simpaticomimetici:

I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici suggeriscono che la contemporanea somministrazione di ACE-inibitori ed antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può dare luogo ad una significativa riduzione dei livelli di glucosio ematico con il rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno può accadere con maggior probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con insufficienza renale.

Antiacidi:

Gli antiacidi diminuiscono la biodisponibilità degli ACE-inibitori.

Eparina

È possibile un aumento delle concentrazioni di potassio sierico.

Alcool

L’alcool può aumentare la vasodilatazione e può determinare un aumento dell’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici ed immunosoppressori:

Il rischio di leucopenia viene aumentato (vedere paragrafo 4.4).

Idroclorotiazide

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti

L’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, particolarmente l’ipopotassiemia.

Sali di calcio

quando vengono somministrati in associazione con diuretici tiazidici si possono verificare aumenti dei livelli sierici del calcio dovuti ad una diminuzione dell’escrezione.

Glicosidi cardiaci

Un aumentato rischio di tossicità da digitale è associato con l’ipopotassiemia indotta da tiazidi.

Resine di colestiramina e colestipolo

L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene ridotto del 85% quando co-somministrata con colestiramina e del 43% quando co-somministrata con colestipolo. Questi farmaci devono essere assunti ad intervalli di diverse ore.

I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un’ora prima oppure dalle 4 alle 6 ore dopo questo medicinale.

Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro)

Gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall’idroclorotiazide.

Prodotti medicinali associati a torsioni di punta

A causa del rischio di ipopotassiemia, è necessaria cautela quando l’idroclorotiazideviene è co-somministrata con farmaci associati a torsioni di punta, ad es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici ed altri farmaci noti per indurre torsiona di punta.

Associazione Quinapril/Idroclorotiazide

Litio

I diuretici possono aumentare il rischio della tossicità del litio ed intensificare il già aumentato rischio di tossicità del litio con gli ACE-inibitori. Pertanto l’associazione di quinapril ed idroclorotiazide con il litio è sconsigliata, tuttavia se questa associazione è ritenuta necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.

Medicinali antiinfiammatori non steroidei

È stato ooservato che i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-inibitori, quando vengono co-somministrati, esercitano un effetto additivo sull’aumento delle concentrazioni sieriche del potassio, mentre tale associazione può diminuire la funzionalità renale. Questi effetti sono di regola reversibili. Raramente può comparire insufficienza renale acuta, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa come gli anziani o i pazienti disidratati. La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antiipertensivi dei diuretici tiazidici.

Trimetoprim

Il trimetoprim (con la su azione amiloride-simile sui tubuli distali) usato in concomitanza con gli ACE-inibitori e le tiazidi può peggiorare l’iperpotassiemia.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con quinapril ed altri ACE-inibitori con le seguenti frequenze: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 e <1/10), Non comuni (≥1/1000 e <1/100, Rari (≥1/10.000 e<1/1000), Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati.

Quinapril

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni:  Trombocitopenia.

Disturbi psichiatrici:

Comuni: Insonnia, stanchezza, sonnolenza, umore depresso.
Non comuni:   Disturbi del sonno, nervosismo
Rari: Depressione, confusione

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: Capogiri, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza.
Non comuni:   Paraestesia, sincope.
Rari: Neuropatia.

Patologie dell’occhio:

Rari:   Ambliopia, disturbi della visione

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Rari:   Tinnito

Patologie cardiache:

Non comuni:   Palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, asistolia.
Molto rari: Disturbi del ritmo cardiaco.

Patologie vascolari:

Comuni: Ipotensione
Non comuni:   Vasodilatazione
Molto rari: Infarto miocardico o evento cerebrovascolare, forse secondari ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, Fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni:   Tosse
Rari: Broncospasmo, peggioramento dell’asma, rinite.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: Nausea, vomito, diarrea.
Non comuni:   Dispepsia, dolore addominale, anoressia, secchezza delle fauci, flatulenza, disturbi digestivi
Rari: Alterazione del gusto, stitichezza, pancreatite
Molto rari: Ileo.

Patologie epatobiliari:

Rari: Disturbi della funzionalità epatica
Molto rari:   Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni:   Esantema, prurito, orticaria, dermatite esfoliativa, diaforesi, alopecia, fotosensibilità.
Rari: Pemfigo, esantema psoriasiforme
Molto rari: Eritema multiforme, onicolisi.

In caso di reazioni cutanee gravi la terapia deve essere sospesa immediatamente ed è indispensabile la supervisione da parte di un medico

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Rari:   Mialgia, artralgia, dolore alla schiena.

Patologie renali ed urinarie:

Rari:   Compromissione della funzionalità renale, iperpotassiemia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comuni:   Impotenza

Patologie sistemiche:

Comuni: Mal di testa, stanchezza, dolore al torace.
Non comuni:   Astenia.
Rari: Angioedema (con gonfiore di viso, labbra, lingua e faringe)

L’incidenza dell’angioedema è più elevata nei pazienti di razza nera.

Sono stati riportati rari casi di agranulocitosi, così come di una sindrome caratterizzata da: febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi-antinucleo, VES aumentata, eosinofilia, leucocitosi. Con altri ACE-inibitori sono state riportate ginecomastia e vasculite e non si può escludere che questi effetti indesiderati siano classe-specifici.

Parametri di laboratorio: sono stati riportati aumenti temporanei dei livelli di creatinina sierica e dell’urea, in particolare in caso di trattamento concomitante con diuretici. Durante l’uso di altri ACE-inibitori sono state riportate lievi riduzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito e non si può escludere che tali effetti indesiderati siano classe-specifici.

Idroclorotiazide

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con idroclorotiazide con le seguenti frequenze: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 e <1/10), Non comuni (≥1/1000 e <1/100, Rari (≥1/10.000 e<1/1000), Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati.

Infezioni ed infestazioni:

Non comuni:   Sialadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico :

Non comuni:   Trombocitopenia
Rari: Leucopenia, depressione midollare
Molto rari: Neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comuni: Squilibrio elettrolitico (incluse iposodiemia ed ipopotassiemia), iperuricemia, iperglicemia, glicosuria, aumenti di colesterolo e trigliceridi
Non comuni:   Anoressia

Disturbi psichiatrici:

Non comuni:   Disturbi del sonno, depressione
Rari: Irrequietezza

Patologie del sistema nervoso:

Non comuni:   Parestesia, perdita dell’appetito
Rare: Stordimento

Patologie dell’occhio:

Rare:   Xantopsia, offuscamento transitorio della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non comuni:   Vertigini

Patologie cardiache:

Non comuni:   Ipotensione posturale, aritmie cardiache

Patologie vascolari:

Rare:   Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :

Rare:   Sindrome da distress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali

Non comuni:   Irritazione gastrica, diarrea, stitichezza
Rare: Pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Rare: Ittero (ittero colestatico intraepatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rare: Reazioni da fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica
Molto rare:   Reazioni cutanee simili a quelle del lupus eritematoso, riacutizzazioni del lupus eritematoso cutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comuni:   Spasmi muscolari

Patologie renali ed urinarie:

Rare:   Nefrite interstiziale, disfunzioni renali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni:   Debolezza
Rare: Febbre

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di ACE-inibitori è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno a seguito di esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono cambiare il trattamento ricorrendo ad antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza noto per l’uso in gravidanza.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere sospeso immediatamente e se necessario deve essere instaurata una terapia alternativa.

È noto che un’esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre determina fetotossicità umana (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione ad ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per un’eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

In caso di prolungata esposizione durante il terzo trimestre di gravidanza, l’idroclorotiazide può causare un’ischemia feto-placentare con il rischio di un ritardo dello sviluppo. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati in caso di esposizione delle madri nell’ultimo periodo della gravidanza. L’idroclorotiazide può ridurre il volume del plasma ed il flusso ematico nell’utero e nella placenta.

Allattamento

Sia il quinapril che l’idroclorotiazide vengono escreti nel latte umano. Le tiazidi, somministrate a madri che allattano, sono state associate a riduzione o persino soppressione della lattazione. Può comparire ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare.

A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno da parte di entrambi i farmaci, si deve prendere una decisione se sospendere l’allattamento o sospendere la terapia, tenendo in considerazione l’importanza della terapia per la madre.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Blister: conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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