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ANESTETICI LOCALI

ROPIVACAINA MO

5SA 100ML2MG/ML

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA

Descrizione prodotto

ROPIVACAINA MO*5SA 100ML2MG/ML

Principio attivo

ROPIVACAINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

258.73


Codice ATC livello 5:
N01BB09

Codice AIC:
38920017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Anestesia chirurgica:

· blocchi epidurali, incluso parto cesareo

· blocchi dei nervi maggiori

· blocchi del campo chirurgico

Trattamento del dolore acuto:

· infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto

· blocchi del campo chirurgico

· blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio

Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione (iniettabile)

Trattamento del dolore acuto in pediatria:

· Blocco epidurale caudale nei neonati, bambini e ragazzi fino a 12 anni

· Infusione epidurale continua nei neonati, bambini e ragazzi fino a 12 anni.

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Composizione

Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione:

1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato

1 sacca da 100 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato

1 sacca da 200 ml contiene 400 mg di ropivacaina cloridrato

Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione per iniezione contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 10 ml contiene 20 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 20 ml contiene 40 mg di ropivacaina cloridrato

Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione per iniezione contiene 7,5 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 10 ml contiene 75 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 20 ml contiene 150 mg di ropivacaina cloridrato

Ropivacaina Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione per iniezione contiene 10 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 10 ml contiene 100 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 20 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato

Eccipienti: 1 ml di soluzione contiene 3 mg di sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Acido cloridrico 3.6% p/v (E507)

Idrossido di sodio (E524) per correzione di pH

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

- Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri anestetici locali di tipo amidico.

- Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.

- Anestesia endovenosa regionale.

- Anestesia paracervicale ostetrica.

- Ipovolemia.

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Posologia

Per uso perineurale ed epidurale

Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

ADULTI E ADOLESCENTI SOPRA I 12 ANNI DI ETÀ

Posologia

La tabella seguente è una guida ai dosaggi nei tipi di blocco più comunemente usati. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente.

  Conc mg/ml Volume ml Dose (§) mg Inizio attività minuti Durata ore
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5
10,0 15-20 150-200 10-20 4-6
Taglio cesareo 7,5 15-20 113-150(1) 10-20 3-5
Somministrazione epidurale toracica
Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio 7,5 5-15 (dipende dal livello dell’iniezione) 38-113 10-20 n/a(2)
Blocco dei nervi maggiori*
Blocco del plesso brachiale 7,5 30-40 225-300(3) 10-25 6-10
Blocco del campo chirurgico (es: blocco dei nervi minori ed infiltrazione) 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) (es.analgesia del travaglio e del parto) 2,0 10-15 (intervallo minimo 30 min) 20-30    
Infusione continua es: - analgesia del travaglio e del parto 2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h n/a n/a
- controllo del dolore post-operatorio 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (controllo del dolore post-opertorio) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
Blocco del campo chirurgico (es. blocco dei nervi minori ed infiltrazione) 2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6
Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico) Infusione continua o iniezioni intermittenti (es: trattamento del dolore post-operatorio) 2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/a n/a

(§) Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata.

Nella colonna "dose" sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.

1. Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell'arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare due dosi ulteriori per un totale di 50 mg addizionali.

2. n/a = non applicabile.

3. La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e allo stato del paziente.

I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4).

In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si raccomanda l'utilizzo di Ropivacaina cloridrato 10 mg/ml soluzione per iniezione per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono raccomandate concentrazioni e dosaggi più bassi per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).

Modo di somministrazione

Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione.

Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina. L'accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale iniezione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. L'aspirazione deve essere effettuata prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi incrementali, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato.

Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata somministrata in un numero limitato di pazienti. Tale dosaggio è risultato essere ben tollerato.

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua, sia per somministrazione in bolo ripetuta, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per analgesia chirurgica e nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

Per il controllo del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con la ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml: nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a severo, la velocità di infusione di 6-14 ml/h (12-28 mg/h) mantiene un'analgesia adeguata, con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.

Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con il fentanil 1-4 mcg/ml, per il controllo del dolore postoperatorio.

La combinazione della ropivacaina cloridrato con il fentanil ha fornito un controllo migliore del dolore, ma ha causato effetti collaterali dovuti all'oppioide.

La combinazione della ropivacaina cloridrato e il fentanil è stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.

Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua che attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici, il blocco del nervo femorale prima dell'intervento chirurgico è stato ottenuto con 300 mg della ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg della ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml. L'analgesia è stata poi mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.

Nel parto cesareo non è documentato l'uso della ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.

Non è raccomandato l’uso di Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml (10 mg/ml) soluzione iniettabile in ragazzi di età inferiore a 12 anni data la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

PAZIENTI PEDIATRICI DA 0 A 12 ANNI

Posologia

  Conc. Mg/ml Volume ml/mg Dose (§) mg/Kg
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO (peri e post-operatorio)      
Somministrazione epidurale caudale iniezione singola Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 Kg 2,0 1 2
Infusionie epidurale In bambini con peso corporeo fino a 25 Kg      
0-6 MESI      
Bolo(a) 2 0,5-1 1-2
Infusione fino a 72 ore 2 0,1 ml/Kg/h 0,2 mg/Kg/h
6-12 MESI      
Bolo(a) 2 05-1 1-2
Infusione fino a 72 ore 2 0,2 ml/Kg/h 0,4 mg/Kg/h
1-12 ANNI      
Bolo(a) 2 1 2
Infusione fino a 72 ore 2 0,2 ml/Kg/h 0,4 mg/Kg/h

(§)La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali. In bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso corporeo ideale. Il volume per blocchi singoli caudale epidurale e per boli epidurali non devono superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

(a) Le dosi più basse sono raccomandate per blocchi epidurali toracici mentre le dosi più alte sono raccomandate per blocchi epidurali caudali o lombari.

(b) Raccomandato per blocchi epidurali lombari. Si consiglia di ridurre la dose del bolo in caso di analgesia epidurale toracica.

Modo di somministrazione

Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. Se si manifestassero sintomi di tossicità, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale della ropivacaina cloridrato 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione della ropivacaina pari a 3 mg/ml. Comunque, a questa concentrazione è associata un'elevata incidenza di blocco motorio.

È raccomandato il frazionamento della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.

L’uso della ropivacaina in bambini prematuri non è stato documentato.

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Avvertenze e precauzioni

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.

Inoltre, devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicazioni (vedere paragrafo 4.8 e 4.9), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Si sono verificate convulsioni con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.

I blocchi dei nervi maggiori periferici possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare ad una elevata concentrazione plasmatica.

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una più elevata frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti. I pazienti trattati con antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso della ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.

La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute può dover essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, normalmente non è necessario modificarne la dose.

L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.

Una somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni").

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo amidico.

Questo medicinale contiene 3 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione (iniettabile)

Pazienti pediatrici

Nei neonati è richiesta una attenzione particolare a causa della via metabolica immatura. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche della ropivacaina osservate negli studi clinici, suggeriscono che potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicità sistemica in questo gruppo di pazienti, specialmente durante l’infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati si basano su limitati dati clinici. Quando la ropivacaina è utilizzata in questi pazienti devono essere monitorate sia la tossicità sistemica (ad es. da segnali di tossicità a livello del SNC, ECG, SpO2) sia la neurotossicità locale (es. recupero prolungato) anche dopo la fine dell’infusione, considerata la lenta eliminazione nei neonati.

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Interazioni

La ropivacaina Cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi.

L'uso contemporaneo della ropivacaina cloridrato con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi).

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con la ropivacaina e gli antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea della fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente del citocromo CYP1A2.

Di conseguenza, forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).

In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea del ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro la ropivacaina è un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

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Effetti indesiderati

Generali

Il profilo delle reazioni avverse della ropivacaina è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali ad esempio una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale.

La percentuale di pazienti che ci si può aspettare abbia reazioni avverse da farmaco varia in dipendenza della via di somministrazione della ropivacaina.

Reazioni avverse sistemiche e locali causate dalla ropivacaina solitamente si verificano a causa di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse più frequentemente riportate, nausea ed ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici e non è possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle imputabili al principio attivo o al blocco.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alle seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno dei gruppi di frequenza si riportano prima gli effetti indesiderati più frequenti:

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso Comune Parestesia, capogiri, cefalea
Non comune Sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale (convulsioni, attacchi di grande male, crisi epilettiche, leggera euforia, parestesia periorale, ipoestesia della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremori)*, ipoetesia
Patologie cardiache Comune Bradicardia, tachicardia
Raro Arresto cardiaco, aritmie cardiache
Patologie respiratorie, toraciche e mesiastiniche Non comune Dispnea
Patologie vascolari Molto comune Ipotensione (a)
Comune Ipertensione
Non comune Sincope
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
Comune Vomito (b)
Patologie renali ed urinarie Comune Ritenzione dell’urina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Rialzo della temperatura, rigidità, mal di schiena
Non comune Ipotermia
Raro Reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria
Disturbi psichiatrici Non comuni ansietà

* questi sintomi si manifestano di solito a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9).

Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione (iniettabile)

(a) L’ipotensione è meno frequente nei bambini (>1/100); (b) Il vomito è più frequente nei bambini (>1/10)

Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza

Complicazioni neurologiche

Indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.

Blocco spinale totale

Il blocco spinale totale si può manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione della ropivacaina nel latte materno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.

Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione

Per la conservazione dopo l'apertura di Ropivacaina Molteni 2mg/ml soluzione per infusione vedere paragrafo 6.3

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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