Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

ANASTROZOLO SAND

28CPR RIV 1MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

ANASTROZOLO SAND*28CPR RIV 1MG

Principio attivo

ANASTROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

35.80


Codice ATC livello 5:
L02BG03

Codice AIC:
38924039


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata nelle donne in postmenopausa. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con tumori negativi per i recettori degli estrogeni, a meno che queste non avessero avuto in precedenza una risposta clinica positiva a tamoxifene.

nascondi

Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Eccipienti: 65,78 mg di lattosio per ogni compressa rivestita con film.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

sodio amido glicolato tipo A

magnesio stearato

silice colloidale anidra

idrossipropilcellulosa

Rivestimento della compressa:

Opadry II bianco:

lattosio monoidrato

ipromellosa

macrogol 4000

Titanio diossido E 171

nascondi

Controindicazioni

Anastrozolo Sandoz è controindicato:

• nelle donne in premenopausa;

• nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento;

• nelle pazienti con ipersensibilità nota ad anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

I medicinali a base di estrogeni non devono essere somministrati in concomitanza ad Anastrozolo Sandoz, poiché potrebbero annullarne l’azione farmacologica.

Terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).

nascondi

Posologia

Adulti, compresi pazienti anziani

Una compressa rivestita con film di Anastrozolo Sandoz una volta al giorno.

Bambini e adolescenti

I bambini non devono essere trattati con Anastrozolo Sandoz.

Compromissione della funzionalità renale

Nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione della funzionalità epatica

Nelle pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Anastrozolo Sandoz non deve essere usato per il trattamento dei bambini, poiché in questo gruppo di pazienti la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. Nelle pazienti in cui esistano dubbi sullo stato ormonale la menopausa deve essere confermata da esami ormonali.

Non esistono dati che supportino la sicurezza d’impiego di Anastrozolo Sandoz nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave o nelle pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <20 ml/min). Nelle donne in postmenopausa l’anastrozolo può essere eliminato principalmente per via epatica. Meno del 10% della dose viene escreto nelle urine in forma immodificata (vedere paragrafo 5.2).

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a esami di densità ossea, utilizzando per esempio il metodo di scansione DEXA all’inizio del trattamento e, in seguito, a intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati secondo le modalità opportune e monitorati attentamente. Non sono disponibili dati relativi all’uso concomitante di anastrozolo e LHRH analoghi. Questa combinazione non deve essere usata al di fuori di studi clinici. Poiché Anastrozolo Sandoz abbassa i livelli degli estrogeni endogeni, può causare una riduzione della densità ossea. A oggi non sono disponibili dati adeguati relativi agli effetti dei bifosfonati sulla riduzione della densità ossea causata da anastrozolo, o a un potenziale beneficio nell’uso profilattico.

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Anastrozolo Sandoz.

nascondi

Interazioni

In vitro l’anastrozolo ha inibito il citocromo P 450 1A2, 2C8/9 e 3A4. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, deve essere osservata cautela nella sua associazione con i farmaci che vengono metabolizzati da questi enzimi. Questo vale in particolare per i farmaci con un ristretto indice terapeutico.

Non è stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante con i bifosfonati. I medicinali contenenti estrogeni non devono essere co-somministrati con Anastrozolo Sandoz, poiché ne annullano l’azione farmacologica. Tamoxifene non deve essere co-somministrato con Anastrozolo Sandoz, poiché potrebbe ridurne l’azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).

nascondi

Effetti indesiderati

(Vedere tabella)

Molto comuni (≥1/10) Patologie vascolari Vampate, in prevalenza di natura lieve o moderata
Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Patologie sistemiche Astenia, in prevalenza di natura lieve o moderata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore/rigidità articolare, in prevalenza di natura lieve o moderata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Secchezza vaginale, in prevalenza di natura lieve o moderata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Assottigliamento dei capelli, in prevalenza di natura lieve o moderata; Eruzione cutanea in prevalenza di natura lieve o moderata
Patologie gastrointestinali Nausea, in prevalenza di natura lieve o moderata; Diarrea, in prevalenza di natura lieve o moderata
Patologie del sistema nervoso; Cefalea, in prevalenza di natura lieve o moderata; Sindrome del Tunnel Carpale;
Patologie epatobiliari Aumento della fosfatasi alcalina, della ALT (alaninaminotransferasi) e della AST (aspartatoaminotransferasi)
Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Sanguinamento vaginale, in prevalenza di natura lieve o moderata*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, in prevalenza di natura lieve o moderata; Ipercolesterolemia, in prevalenza di natura lieve o moderata
Patologie gastrointestinali Vomito, in prevalenza di natura lieve o moderata
Patologie del sistema nervoso; Sonnolenza, in prevalenza di natura lieve o moderata;
Patologie epatobiliari Aumento di gamma-GT e bilirubina; Epatite
Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme; Sindrome di Stevens-Johnson; Reazioni allergiche, ivi inclusi angioedema, orticaria e anafilassi

* Il sanguinamento vaginale è stato riportato con frequenza non comune, soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo il passaggio dalla terapia ormonale al trattamento con anastrozolo. Se tale sanguinamento persiste, è necessario effettuare un’ulteriore valutazione.

Eventi avversi Anastrozolo (n=3092) Tamoxifene (n=3094)
Vampate 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Dolore/rigidità articolare 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Disturbi dell’umore 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Affaticamento/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Nausea e vomito 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Fratture 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Frattura della spina dorsale, dell’anca o del polso/frattura di Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Fratture del polso/di Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Fratture della spina dorsale 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Fratture dell’anca 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Cataratta 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Patologia cardiovascolare ischemica 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarto miocardico 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Coronaropatia 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Ischemia miocardica 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Perdite vaginali 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso (totale) 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Eventi tromboembolici venosi profondi, compresa embolia polmonare 48 (1,6%) 74 (2,4%)
Eventi di ischemia cerebrovascolare 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Tumore endometriale 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli degli estrogeni endogeni, può causare una riduzione della densità ossea, esponendo alcune pazienti a un rischio maggiore di fratture ossee (vedere paragrafo 4.4). 

La tabella sopra mostra la frequenza degli eventi avversi pre-specificati che si sono verificati nello studio ATAC, indipendentemente da una potenziale relazione causale. Questi eventi avversi sono stati segnalati per le pazienti durante lo studio e fino a 14 giorni dopo il suo completamento.

Dopo un follow-up durato in media 68 mesi, nei gruppi con anastrozolo e tamoxifene sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente pari a 22 per 1000 anni-paziente e 15 per 1000 anni-paziente. L’incidenza di fratture osservata per anastrozolo è simile al range di riferimento riportato nelle donne in postmenopausa di età corrispondente. Non è stato stabilito se l’incidenza di fratture e di osteoporosi osservata nel contesto dello studio ATAC nelle pazienti in trattamento con anastrozolo rifletta un effetto protettivo di tamoxifene, un effetto specifico di anastrozolo, oppure entrambi.

L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.

nascondi

Gravidanza e allattamento

L’anastrozolo è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di anastrozolo nelle pazienti in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. L’anastrozolo è controindicato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’anastrozolo venga o meno escreto nel latte materno. L’anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano.

nascondi

Conservazione

Blister PVC/Al

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Contenitore HDPE

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti