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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

AZITROMICINA TEVA

SOSP 37,5ML

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AZITROMICINA TEVA*SOSP 37,5ML

Principio attivo

AZITROMICINA DIIDRATO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.08


Codice ATC livello 5:
J01FA10

Codice AIC:
38929042


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Azitromicina Teva Italia è indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all’azitromicina (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1):

– Infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata.

– Infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite

– Otite media acuta

– Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela.

– Uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate.

Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

L’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza di isolati resistenti è pari o superiore al 10% (vedere il paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 200 mg di azitromicina come diidrato.

1 ml di sospensione orale ricostituita contiene 40 mg di azitromicina come diidrato.

Eccipienti:

5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 3, 75 g di saccarosio.

1 ml di sospensione orale ricostituita contiene 0, 75 g di saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Silice colloidale anidra (E551)

Saccarosio

Gomma di xanthan (E415)

Sodio fosfato tribasico anidro

Idrossipropilcellulosa

Aroma di ciliegia

Aroma di vaniglia

Aroma di banana

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La sospensione di azitromicina va somministrata come dose singola giornaliera. La sospensione può essere assunta indifferentemente a stomaco pieno o vuoto. La durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva è indicata di seguito.

Bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti e anziani :

La dose totale di azitromicina è 1500 mg distribuiti nell’arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa, la dose può essere distribuita nell’arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno).

Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate, la dose è 1000 mg in dose singola orale.

Per la sinusite, il trattamento è riservato ad adulti e adolescenti al di sopra di 16 anni di età.

Sono disponibili altre forme farmaceutiche per pazienti con peso corporeo superiore a 45 kg.

Bambini di peso corporeo inferiore a 45 kg :

La sospensione di azitromicina va utilizzata per i bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg. Le raccomandazioni che seguono si riferiscono alla sospensione ricostituita con 40 mg/ml (200 mg/5 ml).

Con l’unica eccezione del trattamento della faringite da streptococco, la dose totale nei bambini di età pari o superiore a 1 anno è 30 mg/kg, da somministrarsi come singola dose giornaliera di 10 mg/kg per 3 giorni. In alternativa, l’azitromicina può essere somministrata anche nell’arco di un periodo di 5 giorni, con una singola dose di 10 mg/kg il primo giorno, seguita da una singola dose giornaliera di 5 mg/kg dal secondo al quinto giorno.

Per i bambini con un peso corporeo compreso fra 10 e 15 kg, la sospensione di azitromicina va misurata il più attentamente possibile utilizzando la siringa dosatrice inclusa nella confezione, che è graduata con tacche da 0,5 ml; ciascuna tacca contiene 20 mg di azitromicina.

Per i bambini con peso corporeo superiore ai 15 kg, la sospensione di azitromicina va somministrata utilizzando il cucchiaio dosatore, in grado di contenere dosi da 2,5 3,75 o 5 ml, corrispondenti rispettivamente a 100,150 o 200 mg di azitromicina, secondo lo schema posologico seguente:

Peso (kg) Trattamento di 3 giorni* Trattamento di 5 giorni* Contenuto del flacone
10–15 10 mg/kg una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 10 mg/kg una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 5 mg/kg una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 15 ml
16–25 200 mg (5 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 200 mg (5 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 15 ml
26–35 300 mg (7,5 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 300 mg (7,5 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 150 mg (3,75 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 22,5 ml
35–45 400 mg (10 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 400 mg (10 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 200 mg (5 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 30 ml
>45 Dosaggio come per gli adulti   37,5 ml

* Alla faringite da streptococco si applicano raccomandazioni posologiche differenti che sono descritte qui di seguito.

Per il trattamento della faringite da streptococco nei bambini di età pari o superiore a 2 anni: azitromicina in dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, nel corso dei quali non deve essere superata la dose giornaliera massima di 500 mg. Comunque, la penicillina resta il medicinale di prima scelta per il trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e per la profilassi del reumatismo acuto (vedere il paragrafo 4.1).

La dose massima nei bambini è correlata alla dose comune per gli adulti, pari a 1500 mg di azitromicina.

Sinusite

Sono disponibili dati limitati relativamente alla cura della sinusite in bambini sotto i 16 anni di età.

Anziani

Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (VFG 10–80 ml/min) (vedere il paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe di Child–Pugh A o B) (vedere il paragrafo 4.3 e 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche

Sono stati segnalati rari casi in cui l’azitromicina ha causato gravi reazioni allergiche (raramente fatali), come ad esempio edema angioneurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno reso necessari periodi di osservazione e trattamento più prolungati.

Compromissione renale

Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con una compromissione renale da lieve a moderata (VFG 10 – 80 ml/min). Si raccomanda cautela per i pazienti che presentano grave compromissione renale (VFG <10 ml/min), perché la concentrazione sistemica potrebbe aumentare (è stato osservato un aumento del 33%) (vedere il paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, occorre cautela nell’uso di azitromicina in pazienti con disturbi epatici. Con azitromicina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di portare a un’insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potevano aver avuto epatite preesistente o aver preso altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, occorre effettuare immediatamente esami/test della funzionalità epatica Se è emersa una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.

Alcaloidi della segale cornuta e azitromicina

È stato riscontrato che l’uso concomitante di alcaloidi della segale cornuta e antibiotici macrolidi accelera lo sviluppo di ergotismo. Le interazioni tra alcaloidi della segale cornuta e azitromicina non sono state studiate. Lo sviluppo di ergotismo è tuttavia possibile, pertanto l’azitromicina e gli alcaloidi della segale cornuta non devono essere somministrati insieme.

Prolungamento dell’intervallo QT

Durante il trattamento con altri macrolidi è stato osservato prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta. Un effetto simile con l’azitromicina non può essere completamente escluso nei pazienti maggiormente esposti al rischio per il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca (vedere paragrafo 4.8). Pertanto:

– l’uso di azitromicina in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito documentato è controindicato.

– l’azitromicina non deve essere usata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina (vedere il paragrafo 4.5).

– l’azitromicina non deve essere usata in pazienti con disturbi dell’equilibrio degli elettroliti, in particolare in caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia.

– l’azitromicina non deve essere usata in pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Prima di prescrivere l’azitromicina, va tenuto in considerazione quanto segue :

La polvere di azitromicina per sospensione orale non è idonea per il trattamento delle infezioni gravi in cui sia necessario ottenere rapidamente una concentrazione elevata dell’antibiotico nel sangue.

Nelle aree con una elevata incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante tenere in considerazione l’evoluzione del tipo di suscettibilità all’azitromicina e ad altri antibiotici.

Come per gli altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi (>30%) di resistenza di Streptococcus pneumoniae (vedere il paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.

Lo Staphylococcus aureus, agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, è frequentemente resistente all’azitromicina. Pertanto un test di sensibilità è considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.

Faringite/tonsillite

L’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta è la penicillina.

Sinusite

Spesso l’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso l’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta.

Ferite da ustioni infette

L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite infette provocate da ustioni.

Malattie sessualmente trasmissibili

In caso di malattie a trasmissione sessuale, va esclusa un’infezione concomitante da T. pallidum.

Sovrainfezioni

È necessario prestare attenzione ai possibili sintomi di sovrainfezioni provocate da agenti causali non sensibili, per esempio funghi. Una sovrainfezione può rendere necessaria l’interruzione del trattamento con azitromicina e l’istituzione di misure adeguate.

Disturbi neurologici o psichiatrici

L’azitromicina va somministrata con cautela ai pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Miastenia gravis

Nei pazienti trattati con azitromicina (vedere il paragrafo 4.8), sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica.

Diarrea da Clostridium difficile

Con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l’azitromicina, è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravità, dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un’eccessiva proliferazione di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi, dal momento che casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici.

Nel caso in cui la colite pseudomembranosa sia indotta dall’azitromicina, è controindicato l’impiego di agenti antiperistaltici.

Uso a lungo termine

Non vi sono esperienze relative alla sicurezza e all’efficacia dell’impiego a lungo termine di azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico.

Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, i dati sulla sicurezza dell’azitromicina sono limitati.

La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complesso (MAC) non è stata stabilita nei bambini.

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o carenza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere il medicinale.

Il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione per i pazienti affetti da diabete mellito.

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Interazioni

Antiacidi

Nel corso di studi sugli effetti della somministrazione concomitante di un antiacido sulla farmacocinetica dell’azitromicina, nel complesso non sono state osservate variazioni della biodisponibilità, sebbene le concentrazioni massime dell’azitromicina misurate nel plasma fossero diminuite approssimativamente del 25%. L’azitromicina va assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione dell’antiacido.

Cetirizina

In volontari sani, la cosomministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo stady–state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell’intervallo QT.

Digossina

È stato segnalato che in certi pazienti l’impiego di alcuni antibiotici macrolidi ha alterato il metabolismo della digossina nell’intestino. Di conseguenza, in caso di pazienti che ricevono gli azalidi correlati, azitromicina e digossina, è importante tenere in considerazione la possibilità di un aumento delle concentrazioni di digossina.

Zidovudina

Dosi singole da 1000 mg e dosi ripetute da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto solo un lieve effetto sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o sull’escrezione attraverso l’urina. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleate della circolazione periferica. La significatività clinica di questo riscontro non è chiara, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio.

Didanosina (dideossinosina)

Dosi giornaliere di 1200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con 400 mg/die di didanosina in 6 volontari HIV–positivi non sembrano aver avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady–state della didanosina rispetto al placebo.

L’azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L’induzione o l’inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo–metabolita non si verifica con azitromicina.

Ergot

L’uso associato di ergot–derivati e azitromicina può in teoria causare ergotismo e di conseguenza il loro uso combinato non è raccomandato (vedere anche il paragrafo 4.4).

Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.

Atorvastatina

La co–somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG‑CoA riduttasi).

Carbamazepina

In uno studio d’interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina.

Cimetidina

In uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina.

Anticoagulanti orali simil–cumarinici

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l’effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all’immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co–somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la Cmax e AUC0–5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi medicinali. Se il trattamento combinato è necessario, è opportuno monitorare attentamente i livelli di ciclosporina e adattare la dose di conseguenza.

Efavirenz

La co–somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo

La co–somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L’esposizione totale e l’emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co–somministrazione di fluconazolo, tuttavia è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della Cmax (18%) di azitromicina.

Indinavir

La co–somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone.

Midazolam

In volontari sani, la co–somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam.

Nelfinavir

La co–somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady–state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose.

Rifabutina

La co–somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche di nessuna delle due sostanze.

Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia. Sebbene all’uso di rifabutina sia stata associata neutropenia, non è stato stabilito alcun nesso causale con l’associazione di azitromicina (vedere il paragrafo 4.8).

Sildenafil

In volontari maschi sani normali, non è stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per tre giorni) su AUC e Cmax di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo.

Terfenadina

Negli studi di farmacocinetica condotti, non vi sono state segnalazioni di interazioni tra azitromicina e terfenadina.

Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non sussistevano prove specifiche che tale interazione si fosse verificata.

L’azitromicina deve essere somministrata con cautela in associazione con la terfenadina.

Teofillina

Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani.

Triazolam

In 14 volontari sani, la co–somministrazione di 500 mg di azitromicina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l’associazione di triazolam al placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazolo

La co–somministrazione di trimetoprim/sulfametoxazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi.

Cisapride

La cisapride è metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può causare incremento del prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.

Astemizolo, alfentanil

Non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo e alfentanil. È opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e azitromicina in considerazione del potenziamento descritto del suo effetto durante l’uso concomitante dell’antibiotico macrolide eritromicina.

Sostanze che prolungano l’intervallo QT

L’azitromicina non va usata contemporaneamente ad altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT (vedere il paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

In circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati, più comunemente disturbi gastrointestinali.

Classificazione di sistemi e organi Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, ≤1/100 Raro ≥1/10.000, ≤1/1000 Non nota
Infezioni ed infestazioni     Candidosi, candidosi orale, infezioni vaginali    
Patologie del sistema emolinfopoie–tico   diminuzione della conta laucocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato nel sangue leucopenia neutropenia   Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario     Angioedema, ipersensibilità   reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici     nervosismo agitazione depersonalizzazione, nei pazienti anziani si può manifestare delirio Aggressività, ansia
Patologie del sistema nervoso   Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia Ipoestesia, sonnolenza, insonnia   Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, parosmia, ageusia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista      
Patologie dell’orecchio e del labirinto   sordità disturbi dell’udito, tinnito vertigini  
Patologie cardiache     palpitazioni   torsioni di punta, aritmia compresa tachicardia ventricolare (vedere paragrafo 4.4), elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari         ipotensione
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolori addominali, nausea, flatulenza Vomito, dispepsia, anoressia Gastrite, costipazione, feci molli scolorimento dei denti scolorimento della lingua, pancreatite, colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari     Epatite, aumento dell’aspartato aminotrasferasi, aumento dell’alanina aminotrasferasi, aumento della bilirubina nel sangue esiti anomali dei test della funzionalità epatica insufficienza epatica che raramente ha portato decesso (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito sindrome di Steven–Johnson, reazioni di fotosensibilità orticaria   eruzione cutanea maculopapulare, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   artralgia      
Patologie renali e urinarie     aumento urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue   nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     vaginite    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra–zione   stanchezza dolore al torace, edema, malessere, astenia   dolore
Esami diagnotici     Valore del potassio nel sangue anormale    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sono stati condotti studi su modelli animali sulla riproduzione a dosi fino a concentrazioni moderatamente tossiche per le madri. In questi studi, non è stata osservata alcuna evidenza di danni al feto dovuti ad azitromicina. Tuttavia, non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi su modelli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’essere umano, azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla escrezione nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, azitromicina non deve essere usata nel trattamento di una donna in allattamento a meno che il medico non ritenga che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il neonato.

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Conservazione

Flacone integro: conservare a temperatura inferiore a 25° C.

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Malattie Collegate: 8

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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