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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

BIVIS

28CPR RIV 40MG+5MG

MENARINI INTERNAT. O.L.S.A

Descrizione prodotto

BIVIS*28CPR RIV 40MG+5MG

Principio attivo

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

27.46


Codice ATC livello 5:
C09DB02

Codice AIC:
38947139


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Bivis è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

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Composizione

Bivis 20 mg/5 mg compresse rivestite con film:

ogni compressa rivestita con film di Bivis contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Bivis 40 mg/5 mg compresse rivestite con film:

ogni compressa rivestita con film di Bivis contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Bivis 40 mg/10 mg compresse rivestite con film:

ogni compressa rivestita con film di Bivis contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Amido di mais pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con diossido di silicio colloidale)

Croscarmellose sodico

Magnesio stearato

Rivestimento

Alcool polivinilico

Macrogol 3350

Talco

Titanio diossido (E 171)

Ferro (III) ossido giallo (E 172) (solo Bivis compresse rivestite con film 40 mg/5 mg e 40 mg/10mg)

Ferro (III) ossido rosso (E 172) (solo Bivis compresse rivestite con film 40 mg/10 mg)

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).

A causa dell’amlodipina contenuta, Bivis è controindicato anche nei pazienti con:

– ipotensione severa

– shock (incluso lo shock cardiogeno)

– ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)

– insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto

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Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Bivis è di una compressa al giorno.

Bivis 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.

Bivis 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Bivis 20 mg/5 mg.

Bivis 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Bivis 40 mg/5 mg.

Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.

I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di Bivis, contenenti le stesse dosi dei principi attivi.

Bivis può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Anziani (età uguale o superiore a 65 anni)

Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

Alterata funzionalità renale

Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L’uso di Bivis in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina.

Alterata funzionalità epatica

Bivis deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l’emivita dell’amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Bivis deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L’uso di Bivis in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Bivis nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili

Modo di somministrazione:

Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.

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Avvertenze e precauzioni

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica:

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento con Bivis.

Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone:

Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.

Ipertensione renovascolare:

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo.

Alterata funzionalità renale e trapianto renale:

Quando Bivis viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Bivis non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di Bivis in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min).

Alterata funzionalità epatica:

L’esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). Bivis deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. L’uso di Bivis è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).

Iperpotassiemia:

Come per gli altri antagonisti dell’angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento può verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L’uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l’eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio.

Litio:

Come con altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Bivis non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: per la presenza dell’amlodipina nel Bivis, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Aldosteronismo primario:

I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di Bivis non è raccomandato in questi pazienti.

Insufficienza cardiaca:

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone, il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell’angiotensina è stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte.

I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).

Differenze etniche:

Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di Bivis può essere inferiore nei pazienti di razza nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2)

Gravidanza:

Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell’angiotensina II in gravidanza. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altro:

Come con qualsiasi altro farmaco antiipertensivo, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia ischemica può determinare infarto del miocardio o ictus.

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Interazioni

Interazioni potenziali con l’associazione Bivis:

Uso concomitante che richiede cautela

Altri farmaci antiipertensivi:

L’effetto ipotensivo causato da Bivis può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici).

Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Bivis:

Uso concomitante non raccomandato

Farmaci che influenzano i livelli di potassio:

L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Bivis, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.

Litio:

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto, l’uso di Bivis e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX–2, l’acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi:

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio di tale trattamento concomitante e un’adeguata idratazione dei pazienti.

Informazioni aggiuntive:

Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell’olmesartan.

L’olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.

La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.

L’olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l’olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Bivis:

Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori del CYP3A4:

L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Induttori del CYP3A4

Non ci sono dati disponibili sull’effetto degli induttori di CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per esempio rifampicina, Hypericum perforatum) può portare a concentrazioni plasmatiche di amlodipina più basse. L’amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.

Effetti dell’amlodipina su altri medicinali

Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi.

In studi di interazione clinica, l’amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.

Simvastatina: la co–somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

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Effetti indesiderati

Bivis:

Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con Bivis sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).

Le reazioni avverse causate da Bivis in studi clinici, studi di sicurezza post–autorizzazione e segnalazioni spontanee, così come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante.

Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1000, <1/100);

Raro (≥1/10.000, <1/1000);

Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MedDRA per sistemi ed organi Reazioni avverse Frequenza
Associazione Olmesartan/Amlodipina Olmesartan Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucocitopenia     Molto rara
Trombocitopenia   Non comune Molto rara
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica/Ipersensibilità al farmaco Rara   Molto rara
Reazione anafilattica   Non comune  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia     Molto rara
Iperpotassemia Non comune Rara  
Ipertrigliceridemia   Comune  
Iperuricemia   Comune  
Disturbi psichiatrici Stato confusionale     Rara
Depressione     Non comune
Insonnia     Non comune
Irritabilità     Non comune
Diminuzione della libido Non comune    
Alterazioni dell’umore (inclusa ansia)     Non comune
Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune Comune Comune
Disgeusia     Non comune
Cefalea Comune Comune Comune (specialmente all’inizio del trattamento)
Ipertonia     Molto rara
Ipoestesia Non comune   Non comune
Letargia Non comune    
Parestesia Non comune   Non comune
Neuropatia periferica     Molto rara
Capogiri posturali Non comune    
Disturbi del sonno     Non comune
Sonnolenza     Comune
Sincope Rara   Non comune
Tremore     Non comune
Patologie dell’occhio Disturbo visivo (inclusa diplopia)     Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito     Non comune
Vertigini Non comune Non comune  
Patologie cardiache Angina pectoris   Non comune Non comune (incluso aggravamento dell’angina pectoris)
Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)     Molto rara
Infarto del miocardio     Molto rara
Palpitazioni Non comune   Non comune
Tachicardia Non comune    
Patologie vascolari Ipotensione Non comune Rara Non comune
Ipotensione ortostatica Non comune    
Vampate Rara   Comune
Vasculite     Molto rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite   Comune  
Tosse Non comune Comune Molto rara
Dispnea Non comune   Non comune
Faringite   Comune  
Rinite   Comune Non comune
Patologie gastrointestinali Dolore addominale   Comune Comune
Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione)     Non comune
Costipazione Non comune    
Diarrea Non comune Comune  
Bocca secca Non comune   Non comune
Dispepsia Non comune Comune Non comune
Gastrite     Molto rara
Gastroenterite   Comune  
Iperplasia gengivale     Molto rara
Nausea Non comune Comune Comune
Pancreatite     Molto rara
Dolore addominale alto Non comune    
Vomito Non comune Non comune Non comune
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici   Comune Molto rara (per lo più in presenza di colestasi)
Epatite     Molto rara
Ittero     Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia     Non comune
Edema angioneurotico   Rara Molto rara
Dermatite allergica   Non comune  
Eritema multiforme     Molto rara
Esantema   Non comune Non comune
Dermatite esfoliativa     Molto rara
Iperidrosi     Non comune
Fotosensibilità     Molto raraa
Prurito   Non comune Non comune
Porpora     Non comune
Edema di Quincke     Molto rara
Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune
Decolorazione della cute     Non comune
Sindrome di Stevens–Johnson     Molto rara
Orticaria Rara Non comune Molto rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Tumefazione della caviglia     Comune
Artralgia     Non comune
Artrite   Comune  
Dolore dorsale Non comune Comune Non comune
Spasmi muscolari Non comune Rara Non comune
Mialgia   Non comune Non comune
Dolore alle estremità Non comune    
Dolore scheletrico   Comune  
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta   Rara  
Ematuria   Comune  
Aumento della frequenza della minzione     Non comune
Disturbi della minzione     Non comune
Nicturia     Non comune
Pollachiuria Non comune    
Insufficienza renale   Rara  
Infezioni delle vie urinarie   Comune  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile/impotenza Non comune   Non comune
Ginecomastia     Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Non comune Non comune Non comune
Dolore toracico   Comune Non comune
Edema del viso Rara Non comune  
Affaticamento Comune Comune Comune
Sintomi simil–influenzali   Comune  
Letargia   Rara  
Malessere   Non comune Non comune
Edema Comune   Comune
Dolore   Comune Non comune
Edema periferico Comune Comune  
Edema plastico Comune    
Esami diagnostici Aumento della creatininemia Non comune Rara  
Aumento della creatin fosfochinasi   Comune  
Diminuzione della potassemia Non comune    
Aumento dell’urea plasmatica   Comune  
Aumento dell’acido urico plasmatico Non comune    
Aumento della gamma glutamil transferasi Non comune    
Riduzione ponderale     Non comune
Incremento ponderale     Non comune

Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti recettoriali dell’angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Non vi sono dati sull’uso di Bivis in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell’animale con Bivis.

Olmesartan medoxomil (principio attivo di Bivis)

L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità successiva all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non può essere escluso. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Amlodipina (principio attivo di Bivis)

Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l’amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.

Di conseguenza, Bivis non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

L’olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte. I calcio antagonisti diidropiridinici, simili all’amlodipina, sono escreti nel latte umano. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di olmesartan e amlodipina durante l’allattamento, Bivis non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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