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FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

Farmaco da Banco

FLECTOR

5CER MEDIC 180MG

BB FARMA Srl

Descrizione prodotto

FLECTOR*5CER MEDIC 180MG

Principio attivo

DICLOFENAC IDROSSIETILPIRROLIDINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
M02AA15

Codice AIC:
38951048


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di:

• Articolazioni

• Muscoli

• Tendini

• Legamenti

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Composizione

Un cerotto medicato da 180 mg contiene:

Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180 (pari a mg 140 di Diclofenac sodico)

Per gli eccipienti vedere p.6.1

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Eccipienti

Gelatina, Polivinilpirrolidone, Sorbitolo soluzione al 70%, Caolino, Titanio biossido, Glicole propilenico, Metile paraidrossi-benzoato, Propile paraidrossibenzoato, Edetato bisodico, Acido tartarico, Diidrossialluminio aminoacetato, Carbossimetilcellulosa sodica, Poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, Polisorbato 80, Profumo, Acqua depurata, Feltro sintetico, Film plastico

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti, all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Bambini e adolescenti:

L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

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Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, applicare Flector cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera sulla zona da trattare. Non utilizzare per un periodo superiore a 7-10 giorni.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni

Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).

Nei bambini dai 16 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente/genitori dell’adolescente è/sono avvertiti di consultare il medico.

Istruzioni per l’uso:

1. Tagliare la busta contenente i cerotti medicati lungo il segno tratteggiato

2. Prelevare un cerotto medicato e richiudere la busta, premendo il cordoncino di chiusura

3. Staccare il foglio di plastica che protegge la superficie adesiva del cerotto medicato

4. Applicare il cerotto medicato sulla parte dolente, facendola aderire alla pelle.

Contiene una rete tubolare

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Avvertenze e precauzioni

Flector cerotto medicato va applicato su cute intatta in assenza di lesioni e/o affezioni dermatologiche in atto.

Non applicarlo su mucose ed occhi.

Flector deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di Flector, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Flector dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Il prodotto contiene metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, noti come causa di orticaria. Generalmente provocano reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto; raramente reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo

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Interazioni

In seguito allo scarso assorbimento sistemico del diclofenac sale di idrossietilpirrolidina, sono molto improbabili le interazioni riportate per il diclofenac orale.

Le indagini cliniche eseguite con Flector cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

È sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (v.par 4.8).

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Effetti indesiderati

con l’uso del prodotto sono state riportate raramente reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito, irritazione, bruciore e dermatiti da contatto.

Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di Flector, dato che i livelli plasmatici ottenuti sono molto più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica di diclofenac. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (v. par 4.5).

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Gravidanza e allattamento

Come per altri FANS, il prodotto non va somministrato in caso di gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Non previste

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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