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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BIKADER

28CPR RIV 50MG

ECUPHARMA Srl

Descrizione prodotto

BIKADER*28CPR RIV 50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

29.83


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38959060


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma prostatico avanzato in associazione a terapia con analogo dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.

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Composizione

Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti: una compressa contiene 60,44 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Interno della compressa:

lattosio monoidrato,

povidone K-29/32,

crospovidone,

sodio laurilsolfato,

magnesio stearato.

Rivestimento:

lattosio monoidrato,

ipromellosa,

diossido di titanio (E171),

macrogol 4000.

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Controindicazioni

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini.

La bicalutamide non deve essere somministrata a pazienti che hanno manifestato una reazione di ipersensibilità in seguito al suo utilizzo.

È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno, sempre alla stesso orario (solitamente mattino o sera).

Bambini e adolescenti: la bicalutamide non è indicata nei bambini o negli adolescenti.

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo LHRH, o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione può risultare più lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravità.

Vista la possibilità di alterazioni della funzione epatica, è consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

In maschi che ricevevano gli agonisti LHRH è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa riduzione si può manifestare come diabete o come perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente.

Nei pazienti che ricevono la bicalutamide in combinazione con gli agonisti LHRH è opportuno monitorare il glucosio nel sangue.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori più deboli sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all’80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all’inizio o al termine della terapia con bicalutamide.

La somministrazione di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l’ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

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Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:

Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a ≤1/100); rari (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Bicalutamide 50 mg (+ analogo LHRH)
Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni Anemia
Disturbi del sistema immunitario Non comuni Reazioni di ipersensibilità (inclusi edema angioneurotico e orticaria)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni Anoressia
Disturbi psichiatrici Comuni Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso Molto comuni Vertigini
  Comuni Sonnolenza
Patologie vascolari Molto comuni Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni malattia interstiziale del polmone
Patologie gastrointestinali Molto comuni Dolore addominale, costipazione, nausea
  Comuni Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari Comuni Alterazioni epatiche (inclusi elevati livelli delle transaminasi, itterizia)/patologie epatobiliari a
  Rari Insufficienza epaticab
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie Molto comuni Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni Ginecomastia e sensibilità mammaria c
  Comuni Impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni Astenia, dolore al petto, edema
Esami diagnostici Comuni Aumento di peso

a Le alterazioni epatiche si manifestano raramente in forma grave, sono spesso transitorie e si risolvono o migliorano con la continuazione della terapia o in seguito al termine della stessa.

b Nei pazienti trattati con bicalutamide, si è verificata raramente insufficienza epatica, ma non è stata stabilita con certezza alcuna relazione causale. È necessario sottoporre il paziente ad analisi epatiche periodiche (vedere anche paragrafo 4.4).

cQuesti effetti potrebbero ridursi in seguito a castrazione chirurgica concomitante.

In aggiunta, negli studi clinici è stata segnalata insufficienza cardiaca (secondo la valutazione degli sperimentatori clinici, come una possibile reazione avversa al farmaco con una frequenza >1%) durante il trattamento con bicalutamide più un analogo LHRH. Non è stata stabilita nessuna relazione causale tra queste reazioni e la terapia farmacologica.

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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