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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BIKADER

28CPR RIV 150MG

ECUPHARMA Srl

Descrizione prodotto

BIKADER*28CPR RIV 150MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

126.48


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38959247


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

BIKADER 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1.).

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Composizione

Una compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti con effetto noto: una compressa contiene 181,32 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Interno della compressa:

lattosio monoidrato

povidone K–29/32

crospovidone

sodio laurilsolfato

magnesio stearato

Rivestimento

lattosio monoidrato

ipromellosa

titanio diossido (E171)

macrogol 4000

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Controindicazioni

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

La bicalutamide non deve essere somministrata a pazienti che hanno manifestato una reazione di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nel paragrafo 6.1. È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno, sempre alla stesso orario (solitamente mattino o sera).

Bambini e adolescenti

La bicalutamide non è indicata nei bambini o negli adolescenti.

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

La durata minima del trattamento è due anni.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione può risultare più lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica e gli esiti fatali sono stati riportati (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravità.

Vista la possibilità di alterazioni della funzione epatica, è consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Per i pazienti che presentano un’oggettiva progressione della malattia accompagnata da un elevato valore del PSA, bisogna prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bicalutamide.

È stato dimostrato che la bicalutamide può inibire il citocromo P450 (CYP 3A4), per cui è necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato che l’enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori più deboli sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all’80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co–somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) e la co–somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all’inizio o al termine della terapia con bicalutamide.

La somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l’ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

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Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:

Molto comuni (&ge1/10); comuni (da &ge1/100 a <1/10); non comuni (da &ge1/1000 a ≤1/100); rari (da &ge1/10.000 a ≤1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Bicalutamide 150 mg (monoterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni Anemia
Disturbi del sistema immunitario Non comuni Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni Riduzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Comuni Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso Comuni Vertigini, sonnolenza
Patologie vascolari Comuni Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni Malattia interstiziale del polmone a (sono stati riportati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali Comuni Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliari Comuni Ipersensibilità, angioedema e orticariab
Rari Insufficienza epaticac (sono stati riporati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni eruzione cutanea
Comuni Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelled, prurito
Patologie renali e urinarie Comuni Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni Ginecomastia e sensibilità mammaria e
Comuni Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni Astenia
Comuni Dolore al petto, edema
Esami diagnostici Comuni Aumento di peso

aIndicato come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza èstata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studiEPC.

bLe alterazioni epatiche raramente sono gravi e sono situazioni spesso transitorie, che si risolvono o migliorano con il proseguimento della terapia o dopo la cessazione della terapia.

cIndicato come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza èstata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come insufficienza epatica in pazienti che ricevono un trattamento in aperto nel gruppo trattato con Bicalutamide 150 mg negli studi EPC.

d A causa delle convenzioni di codifica utilizzate negli studi EPC, eventi avversi relativi a "secchezza della pelle" sono stati codificati con la terminologia COSTART "eruzione cutanea". Nessun descrittore di frequenza separato può essere quindi determinato per la dose di Bicalutamide 150 mg, comunque è presunta la stessa frequenza relativa alla dose da 50 mg.

eLa maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg in monoterapia avverte ginecomastia e/o dolore al seno. In studi questi sintomi sono stati considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia potrebbe non risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Nota: il trattamento in combinazione di Bicalutamide 50 mg e un analogo LHRH è stata associata ad insorgenza di insufficienza cardiaca e infarto miocardico.

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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