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ANSIOLITICI

ATARAX

20CPR RIV DIV 25MG

BB FARMA Srl

Descrizione prodotto

ATARAX*20CPR RIV DIV 25MG

Principio attivo

IDROXIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.75


Codice ATC livello 5:
N05BB01

Codice AIC:
38988010


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine degli stati ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito.

Soluzione iniettabile

Trattamento d'urgenza degli stati di agitazione, preparazione agli interventi chirurgici. Medicazione post-operatoria: nausee e vomiti postoperatori, trattamento coadiuvante delle allergie sistemiche (malattia da siero, anafilassi) e delle reazioni generali da trasfusioni o da medicamenti.

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Composizione

ATARAX 2 mg/ml sciroppo

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 2 mg.

ATARAX 25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 25 mg.

ATARAX 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: idrossizina dicloridrato 100 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Sciroppo: saccarosio, sodio benzoato, levomentolo, essenza di nocciola, etanolo, acqua depurata.

Compresse rivestite con film:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400].

Soluzione iniettabile: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all’aminofillina o all’etilendiamina.

Nei pazienti in terapia con inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO).

Nei pazienti affetti da porfiria.

Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere 4.6).

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Posologia

Compresse e sciroppo:

La posologia è strettamente individuale.

Adulti: La dose unitaria è di ½ compressa o 1 compressa o un cucchiaio da tavola di sciroppo.

Bambini: A partire dai 12 mesi, secondo l'età. Da 10 a 20 mg di prodotto: cioè da ½ compressa a 1 compressa o da 1 cucchiaino da caffè ad 1 cucchiaio da frutta di sciroppo per somministrazione, da ripetersi se necessario 3-4 volte al giorno.

La posologia varia da 1 a 4 somministrazioni giornaliere a seconda dei casi; dosi superiori potranno essere somministrate su consiglio del medico.

Soluzione iniettabile:

La soluzione iniettabile è destinata alla somministrazione intramuscolare e non deve essere somministrata per via intra-arteriosa o sottocutanea.

a) Trattamento di urgenza degli stati di agitazione

Adulti: Iniezione intramuscolare: da 50 a 200 mg per somministrazione da ripetere, se necessario, ogni 4-6 ore, senza superare la dose totale massima/die di 300 mg.

b) Preparazione agli interventi chirurgici

Iniezione intramuscolare: da 25 a 200 mg per somministrazione, mezz'ora prima dell'intervento.

c) Medicazione post-operatoria; nausee e vomiti post-operatori e trattamento coadiuvante delle allergie sistemiche (malattia da siero, anafilassi) e delle reazioni generali da trasfusioni o da medicamenti

Da 25 a 50 mg i.m. una sola volta per somministrazione.

Il trattamento sarà eventualmente proseguito per via orale.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia di iniziare la terapia nel paziente anziano con metà del dosaggio previsto per l’adulto a causa della lunga durata d’azione del farmaco.

Nei pazienti con insufficienza epatica, il dosaggio deve essere ridotto del 33%.

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché l’escrezione del metabolita cetirizina è ridotta in questi pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

L’idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una predisposizione alle convulsioni. L’incidenza di convulsioni è maggiore nei bambini, che sono più predisposti degli adulti a sviluppare reazioni avverse inerenti il sistema nervoso centrale (vedere 4.8).

Per i loro effetti anticolinergici gli antistaminici debbono essere utilizzati con molta cautela in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, nella ipomotilità gastrointestinale, nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione arteriosa, nell'ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l'impiego nei casi di maggiore gravità.

Particolare cautela è necessaria per i pazienti che possiedono un’accertata predisposizione all’aritmia o che assumono contemporaneamente farmaci che possono indurre aritmia cardiaca. In pazienti con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT è da prendere in considerazione l’utilizzo di trattamenti alternativi.

La dose deve essere adattata nel caso in cui Atarax venga utilizzato in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprietà anticolinergiche (vedere 4.5).

E’ da evitare l’uso concomitante di alcool (vedere 4.5).

Il trattamento deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di test allergometrici cutanei o del test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare che il farmaco ne influenzi l’esito.

La somministrazione simultanea di Atarax e di anticoagulanti esige una sorveglianza sostenuta, con l'aiuto di esami di laboratorio appropriati.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.

Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere 4.2).

La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

Atarax 2 mg/ml sciroppo contiene 0,4 g di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza dell’enzima saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Il contenuto di saccarosio di Atarax 2 mg/ml sciroppo deve essere tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a 12,5 ml. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.

Atarax 2 mg/ml sciroppo contiene piccole quantità di etanolo (alcool), in quantità inferiori a 100 mg per dose (1 cucchiaio da tavola contiene circa 15 mg di etanolo).

Atarax compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit dell’enzima lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Soluzione iniettabile:

L'Atarax iniettabile non deve essere mai somministrato per via sottocutanea, perché per questa via causa reazioni avverse al sito di iniezione, inclusa la necrosi tissutale.

L'iniezione intramuscolare si fa profondamente nel quadrante superiore esterno del gluteo.

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Interazioni

Atarax non deve essere somministrato assieme agli inibitori delle monoaminossidasi (vedere 4.3).

Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altre sostanze ad azione anticolinergica e ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, compreso l'alcool di cui è pertanto sconsigliata l'assunzione durante la terapia. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

E’ possibile che sia necessario adattare la posologia su base individuale nel caso in cui il paziente riceva un trattamento concomitante a base di un farmaco che deprime il sistema nervoso centrale oppure dotato di proprietà anticolinergiche.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Atarax antagonizza gli effetti della betaistina e degli anticolinesterasici. Inoltre, contrasta l’azione pressoria dell’adrenalina.

E’ stato dimostrato che la cimetidina, al dosaggio di 600 mg due volte al giorno, aumenta le concentrazioni sieriche della idrossizina del 36% e che riduce le massime concentrazioni del metabolita cetirizina del 20%.

Atarax inibisce il citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 mcM; 1,7 mcg/ml) e a dosaggi elevati può causare interazioni farmacologiche con altri substrati del CYP2D6.

Nell’uomo Atarax non inibisce le isoforme 1A1 e 1A6 dell’enzima UDP-glucuronil transferasi dei microsomi epatici alla dose di 100 mcM. Inibisce le isoforme 2C9, 2C19 e 3A4 del citocromo P450 a concentrazioni molto superiori alle massime concentrazioni plasmatiche (CI50: 103-140 mcM; 46-52 mcg/ml). Il metabolita cetirizina a 100 mcM non inibisce il citocromo P450 nel fegato umano (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4) né le isoforme dell’UDP-glucuronil transferasi. Pertanto, è improbabile che Atarax interferisca con il metabolismo dei farmaci che costituiscono substrati per tali enzimi. Dato che l’idrossizina viene metabolizzata dall’alcool deidrogenasi e dagli isoenzimi CYP3A4/5, ci si può aspettare un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina quando essa viene somministrata assieme ad altri farmaci noti quali potenti inibitori di questi enzimi. Tuttavia, quando viene inibita una sola via metabolica, l’altra può parzialmente compensare.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività anticolinergica o a reazioni di ipersensibilità. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie cardiache: tachicardia.

Patologie dell’occhio: disturbo dell’accomodazione, visione indistinta.

Patologie dell’orecchio, del naso, della bocca: secchezza del naso, ronzii auricolari.

Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, febbre, dolore o infiammazione al sito di iniezione, flebiti, ascessi al gluteo.

Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilità.

Esami diagnostici: alterazione dei test di funzionalità epatica.

Patologie del sistema nervoso: convulsioni, capogiri, discinesie, cefalea, insonnia, sedazione, sonnolenza, tremori, nervosismo, difficoltà a coordinare i movimenti.

Disturbi psichiatrici: agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni.

Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, dermatite, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash eritematoso, rash maculo-papulare, aumento della sudorazione, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie vascolari: ipotensione non meglio specificata.

Patologie del sistema emolinfopoietico: eccezionalmente agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).

In rari casi, la somministrazione intramuscolare di Atarax soluzione iniettabile induce un moderato dolore di lunga durata.

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Gravidanza e allattamento

Studi nell’animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva.

L’idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre.

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici sulla esposizione di donne gravide ad Atarax.

Nei neonati di madri trattate con Atarax a gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore successive ad esso: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, ipossia neonatale e ritenzione urinaria.

Pertanto, Atarax è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. L’allattamento deve essere interrotto, qualora la madre necessiti di Atarax.

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Conservazione

Sciroppo e compresse rivestite con film: tenere il flacone e i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione iniettabile:conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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