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MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

ROCURONIO SAND

INIET 10FL100MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

ROCURONIO SAND*INIET 10FL100MG

Principio attivo

ROCURONIO BROMURO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

112.31


Codice ATC livello 5:
M03AC09

Codice AIC:
38998062


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il rocuronio bromuro è indicato come coadiuvante all’anestesia generale per agevolare l’intubazione tracheale durante l’introduzione di routine e in sequenza rapida, per procurare il rilassamento della muscolatura scheletrica durante gli interventi chirurgici.

È inoltre indicato come coadiuvante nelle unità di terapia intensiva (UTI), (per esempio per agevolare l’intubazione) per usi a breve termine.

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Composizione

Ogni ml di soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di rocuronio bromuro.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rocuronio bromuro.

Eccipiente/i: contiene 0,07 mmol di sodio (1,6 mg) per ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio acetato triidrato

Sodio cloruro

Acido acetico glaciale

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Dosaggio

Come per gli altri agenti bloccanti neuromuscolari, il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere stabilito su base individuale per ogni paziente. In fase di determinazione del dosaggio devono essere prese in considerazione il tipo di anestesia, la durata prevista dell’intervento chirurgico, il metodo di sedazione, la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somministrati in modo concomitante e le condizioni del paziente. Per la valutazione del blocco neuromuscolare e il ripristino delle funzioni muscolari si raccomanda l’uso di routine di un’adeguata tecnica di monitoraggio della funzionalità neuromuscolare.

Gli anestetici inalatori potenziano gli effetti del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. Tuttavia questa interazione diventa clinicamente rilevante nel corso dell’anestesia, quando le sostanze anestetiche hanno raggiunto le concentrazioni tissutali necessarie a questa interazione; pertanto, nelle procedure chirurgiche effettuate con anestetici inalatori e che durano oltre un’ora, l’aggiustamento del dosaggio del rocuronio bromuro deve essere effettuato somministrando dosi di mantenimento inferiori a intervalli meno frequenti o utilizzando velocità di infusione più basse (vedere paragrafo 4.5).

Negli adulti le raccomandazioni di dosaggio descritte di seguito possono essere usate come guida per l’intubazione tracheale e per il miorilassamento nel corso di interventi chirurgici di durata da breve a lunga e per l’utilizzo nelle unità di terapia intensiva.

Procedure chirurgiche

Intubazione tracheale

La dose normale di rocuronio bromuro per intubazione nel corso di un’anestesia di routine è pari a 0,6 mg/kg, in seguito alla somministrazione della quale, entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti, si ottengono adeguate condizioni di intubazione. Allo scopo di promuovere le condizioni di intubazione tracheale nel corso dell’induzione di anestesia in sequenza rapida si raccomanda una dose di 1,0 mg/kg di rocuronio bromuro, in seguito alla somministrazione della quale, entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti, si ottengono adeguate condizioni di intubazione.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento raccomandata di rocuronio bromuro è pari a 0,15 mg/kg. In caso di anestesia inalatoria a lungo termine la dose di rocuronio bromuro deve essere ridotta a 0.075-0,1 mg/kg. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate quando il valore di recupero della risposta neuromuscolare dopo stimolazione ha raggiunto il 25% del valore di controllo, oppure quando sono presenti da 2 a 3 risposte dopo un treno di quattro impulsi (train-of-four - TOF).

Infusione continua

Quando il rocuronio bromuro viene somministrato mediante infusione continua, si raccomanda di somministrare una dose di carico pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo e, ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare, di iniziare la somministrazione per infusione. La velocità di infusione deve essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo, oppure da 1 a 2 risposte dopo un treno di quattro impulsi (train-of-four - TOF). Negli adulti sottoposti ad anestesia endovenosa la velocità di infusione necessaria a mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli varia da 0,3 a 0,6 mg/kg per ora, mentre nel caso di anestesia inalatoria, varia da 0,3 a 0,4 mg/kg per ora. È fondamentale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poiché la velocità di infusione richiesta varia da paziente a paziente e dipende dal tipo di anestesia utilizzato.

Pazienti in gravidanza

Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo si raccomanda di utilizzare solo una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, poiché in questo gruppo di pazienti il dosaggio di 1,0 mg/kg non è stato studiato.

L’inversione del blocco neuromuscolare indotto da agenti bloccanti neuromuscolari può essere inibito o reso insoddisfacente nelle pazienti trattate con sali di magnesio per tossiemia gravidica, poiché i sali di magnesio rafforzano il blocco neuromuscolare. Pertanto in queste pazienti il dosaggio del rocuronio deve essere ridotto e aggiustato in funzione della risposta alla contrazione muscolare.

Popolazione pediatrica

Nei neonati (28 giorni-23 mesi), nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) i dosaggi di intubazione raccomandati nel corso di anestesia di routine e i dosaggi di mantenimento sono simili a quelli per gli adulti. Per quanto riguarda l’infusione continua nella popolazione pediatrica, a eccezione dei bambini, per i quali potrebbero essere necessari velocità più elevate, le velocità di infusione sono le stesse usate per gli adulti.

Per i bambini si raccomandano le stesse velocità iniziali di infusione degli adulti, che dovranno essere aggiustate in modo da mantenere nel corso dell’intervento il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo, oppure da 1 a 2 risposte dopo un treno di quattro stimolazioni (train-of-four - TOF).

L’esperienza con rocuronio bromuro nell’induzione in sequenza rapida nei pazienti pediatrici è limitata. Pertanto il rocuronio bromuro non è raccomandato per agevolare le condizioni di intubazione tracheale nel corso di induzione in sequenza rapida.

Non sono disponibili dati che sostengano raccomandazioni per l’uso di rocuronio bromuro nei neonati (0-1 mese).

Pazienti anziani e pazienti con malattia epatica e/o del tratto biliare e/o con insufficienza renale

La dose di intubazione standard per gli anziani e per i pazienti con malattia epatica e/o del tratto biliare e/o con insufficienza renale durante anestesia di routine è pari a 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Nel caso di induzione di anestesia in sequenza rapida nei pazienti per i quali è prevista una durata d’azione prolungata, è possibile considerare la somministrazione di una dose di rocuronio bromuro pari a 0,6 mg/kg, ma potrebbe essere impossibile stabilire le condizioni adeguate per l’intubazione fino a 90 secondi dopo la somministrazione. Indipendentemente dalla tecnica anestetica utilizzata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti è pari a 0,075-0,1 mg/kg di rocuronio bromuro e la velocità di infusione raccomandata è pari a 0,3-0,4 mg/kg di rocuronio bromuro per ora (vedere anche Infusione continua).

Pazienti obesi e in sovrappeso

Quando il rocuronio bromuro viene utilizzato nei pazienti in sovrappeso od obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo superiore del 30% o più al peso corporeo ideale), i dosaggi devono essere ridotti prendendo in considerazione una massa corporea magra.

Procedure in terapia intensiva

Intubazione tracheale

Per l’intubazione tracheale devono essere utilizzate le stesse dosi descritte sopra nelle Procedure chirurgiche.

Somministrazione

Il rocuronio bromuro viene somministrato per via endovenosa non diluito sotto forma di iniezione in bolo oppure diluito sotto forma di infusione continua.

La soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle.

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Avvertenze e precauzioni

Il rocuronio bromuro deve essere somministrato solo da medici esperti nell’uso di agenti bloccanti neuromuscolari, e solo quando sono disponibili, per un uso immediato, apparecchiature per la ventilazione controllata, per l’insufflazione di ossigeno e per l’intubazione tracheale.

Poiché il rocuronio bromuro provoca una paralisi dei muscoli respiratori, per i pazienti trattati con questo medicinale è essenziale l’adozione di un supporto ventilatorio fino al ripristino di un’adeguata respirazione spontanea. È importante prevedere possibili difficoltà di intubazione, in particolare quando il rocuronio bromuro viene usato come parte di una tecnica di induzione in rapida sequenza.

In seguito alla somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari possono verificarsi reazioni anafilattiche e devono quindi essere sempre adottate precauzioni per il trattamento di eventuali reazioni di questo tipo, in particolare nel caso di precedenti reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari. Devono inoltre essere adottate precauzioni speciali, poiché in seguito all’uso di agenti bloccanti neuromuscolari sono state riportate reazioni allergiche crociate.

Livelli di dosaggio di rocuronio bromuro superiori a 0,9 mg/kg potrebbero determinare un aumento della frequenza cardiaca. Questo effetto potrebbe agire in opposizione alla bradicardia prodotta da altri agenti anestetici o da stimolazione vagale.

In generale, in seguito a un impiego a lungo termine di miorilassanti nei reparti di terapia intensiva, sono state osservate paralisi prolungata e/o debolezza della muscolatura scheletrica. Al fine di prevenire un possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o un sovradosaggio, si raccomanda vivamente di monitorare la trasmissione neuromuscolare nell’intero corso di utilizzo dei rilassanti muscolari. Inoltre, i pazienti devono ricevere un’analgesia e una sedazione adeguate. Oltre a questo, i dosaggi dei miorilassanti devono essere aggiustati fino a raggiungere gli effetti ottimali nei singoli pazienti da parte di (o sotto la supervisione di) medici esperti, che abbiano familiarità con i loro meccanismi di azione e con le opportune tecniche di monitoraggio neuromuscolare.

Dopo l’uso a lungo termine nelle UTI di miorilassanti non depolarizzanti, soprattutto se combinati con corticosteroidi, è stata riportata miopatia.

Poiché il rocuronio bromuro viene sempre utilizzato con altri agenti, e poiché è possibile che durante l’anestesia si verifichi ipertermia maligna, anche in assenza di noti agenti scatenati l’ipertermia, prima dell’inizio di un qualsiasi tipo di anestesia i medici devono essere in grado di riconoscere i primi segni e di effettuare la diagnosi di conferma e il trattamento dell’ipertermia maligna. Nel corso di studi su animali, il rocuronio bromuro non si è rivelato un fattore di attivazione di ipertermia maligna.

Le seguenti condizioni possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del rocuronio bromuro:

Malattia epatica e/o del tratto biliare e insufficienza renale

Poiché il rocuronio bromuro viene escreto nelle urine e nella bile, questo prodotto medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale clinicamente significative. In questi gruppi di pazienti è stato osservato un prolungamento dell’azione del rocuronio bromuro con dosi pari a 0,6 mg/kg.

Tempo di circolazione prolungato

Una lenta insorgenza d’azione potrebbe contribuire a disturbi associati a un tempo di circolazione prolungato, come malattie cardiovascolari, vecchiaia e stato edematoso, provocando in tal modo un aumento del volume di distribuzione.

Malattie neuromuscolari

Come altri agenti bloccanti neuromuscolari, il rocuronio bromuro deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una malattia neuromuscolare o in seguito a poliomielite, poiché in questi casi la risposta agli agenti bloccanti neuromuscolari potrebbe essere alterata in modo notevole. L’entità e la direzione di questa alterazione può variare in modo considerevole. Nei pazienti con miastenia grave o con sindrome miastenica (sindrome di Lambert-Eaton), piccole dosi di rocuronio bromuro potrebbero esercitare effetti notevoli e il rocuronio bromuro deve essere aggiustato in funzione della risposta.

Ipotermia

Nel caso in cui la procedura chirurgica si svolga in condizioni ipotermiche, l’effetto di blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro risulta aumentato e la sua durata viene prolungata.

Obesità

Come altri agenti bloccanti neuromuscolari, nei pazienti obesi, quando le dosi somministrate vengono calcolate sulla base del peso corporeo effettivo, il rocuronio bromuro potrebbe mostrare un prolungamento della durata e del recupero spontaneo.

Ustioni

I pazienti con ustioni sviluppano notoriamente resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio in funzione della risposta.

Disturbi che potrebbero aumentare gli effetti del rocuronio bromuro

Ipopotassiemia (per esempio dopo forte vomito , diarrea e terapia diuretica), ipermagnesemia, ipocalcemia (in seguito a trasfusioni massicce), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia.

Laddove possibile, devono pertanto essere corretti gravi disturbi elettrolitici, alterazioni del pH sanguigno o disidratazione.

Avvertenze speciali relative agli eccipienti

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino (vedere paragrafo 2) e, ai dosaggi raccomandati, può essere considerato essenzialmente “privo di sodio”.

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Interazioni

I seguenti principi attivi hanno dimostrato di influenzare l’entità e/o la durata d’azione degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti.

Aumento dell’effetto:

•  anestetici alogenati volatili,

•  dosi elevate di: tiopentale, metoesital, chetamina, fentanil, gammaidrossibutirato, etomidato e propofol,

•  altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti,

•  precedente somministrazione di suxametonio,

•  altri prodotti medicinali:

   -  antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi, per esempio lincomicina e clindamicina, antibiotici polipeptidi, antibiotici acilamino-penicillinici, tetraciclina, dosi elevate di metronidazolo,

   -  diuretici, tiamina, agenti MAO-inibitori, chinidina, protamina, agenti bloccanti adrenergici, sali di magnesio, agenti bloccanti dei canali del calcio e sali di litio.

Diminuzione dell’effetto:

•  neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivati dell’aminopiridina,

•  precedente somministrazione cronica di corticosteroidi, fenitoina o carbamazepina,

•  noradrenalina, azatioprina (solo effetto limitato e transitorio), teofillina, cloruro di calcio, cloruro di potassio.

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Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto viene definita sulla base della seguente convenzione:

molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche

Sebbene molto rare , sono state segnalate gravi reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari, ivi compreso il rocuronio. In alcuni casi queste reazioni si sono rivelate fatali. A causa della possibile gravità di queste reazioni, si deve sempre supporre che possano verificarsi e occorre adottare pertanto le precauzioni necessarie.

Rilascio di istamina e reazioni istaminoidi

Poiché gli agenti bloccanti neuromuscolari sono noti per essere in grado di indurre rilascio di istamina a livello sia locale sia sistemico, durante la somministrazione di questi prodotti medicinali deve essere sempre tenuta in considerazione la possibile comparsa di prurito e di reazioni eritematose nella sede di iniezione e/o di reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate, come broncospasmo e alterazioni cardiovascolari, per esempio ipotensione e tachicardia. Nei pazienti che ricevevano rocuronio bromuro sono stati riportati molto raramente eruzione cutanea, esantema, orticaria, broncospasmo e ipotensione.

Nel corso di studi clinici, in seguito alla somministrazione rapida in bolo di 0,3-0,9 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, è stato osservato solo un leggero aumento dei livelli plasmatici medi di istamina.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Prolungamento del blocco neuromuscolare

Nei pazienti che ricevevano rocuronio bromuro è stato riportato molto raramente un prolungamento del blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni locali nella sede di iniezione

Durante induzione di anestesia in rapida sequenza, è stato riportato dolore all’atto dell’iniezione, specialmente quando il paziente non aveva ancora perso conoscenza completamente, e in particolare quando è stato usato propofol come agente di induzione. Nel corso di studi clinici il dolore all’atto dell’iniezione è stato osservato nel 16% ( molto comune ) dei pazienti che erano stati sottoposti a induzione di anestesia in sequenza rapida con propofol e in meno dello 0,5% ( non comune ) dei pazienti che erano stati sottoposti a induzione di anestesia in sequenza rapida con fentanil e tiopental.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati relativi all’uso del rocuronio bromuro durante la gravidanza nell’uomo, che consentano di valutare i potenziali danni per il feto. Nel corso di studi sugli animali non sono state osservate né embriotossicità né teratogenicità che potessero essere attribuite al trattamento con il rocuronio bromuro. Tuttavia, gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rocuronio bromuro deve essere somministrato alle donne in gravidanza soltanto quando assolutamente necessario e quando il medico decide che i benefici superano i rischi.

L’uso del rocuronio bromuro durante il parto cesareo a dosi pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo non influenza il punteggio di Apgar, il tono muscolare o l’adattamento cardiorespiratorio fetale. Da un campione di sangue del cordone ombelicale è evidente che si verifica solo un limitato trasferimento placentare di rocuronio bromuro, il quale non determina l’osservazione clinica di alcun effetto negativo per il neonato.

Nota: dosaggi pari a 1,0 mg/kg di rocuronio bromuro sono stati valutati nel corso di induzione di anestesia in sequenza rapida, ma non nelle pazienti con taglio cesareo.

Allattamento

Non è noto se il rocuronio bromuro venga escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di rocuronio bromuro in quantità insignificanti nel latte materno. Altri farmaci di questa classe mostrano scarsa escrezione nel latte materno e un basso riassorbimento da parte del lattante.

La decisione relativa alla continuazione/sospensione dell’allattamento al seno deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno e dei potenziali rischi per il lattante.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Per la conservazione dopo la prima apertura e la conservazione del prodotto medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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