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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO RANB

14CPR 20MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO RANB*14CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.31


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
39015021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (quali bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore nella deglutizione).

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso.

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuo con farmaci anti-infiammatori (vedere il paragrafo 4.4).

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Composizione

Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

sodio carbonato anidro (E 170), mannitolo (E 421), crospovidone tipo A, ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio stearato.

Sub-rivestimento:

ipromellosa, glicole propilenico, povidone K30, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172)

Rivestimento enterico:

acido metacrilico-metacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172).

Inchiostro di stampa:

shellac, etanolo, alcol isopropilico, ferro ossido nero (E 172), alcol N-butilico, glicole propilenico, idrossido di ammonio (28%).

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Controindicazioni

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg non devono essere generalmente utilizzate in caso di ipersensibilità accertata verso uno dei componenti di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg.

Come gli altri inibitori della pompa protonica (PPIs), Pantoprazolo Ranbaxy non deve essere somministrato insieme all’atazanavir (vedere il paragrafo 4.5).

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Posologia

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:

Malattia da reflusso di grado lieve e sintomi correlati (quali bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore nella deglutizione).

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene in generale entro 2-4 settimane, e un periodo di trattamento di 4 settimane è di solito richiesto per la guarigione dell’esofagite associata. Se ciò non è sufficiente, la guarigione si otterrà normalmente entro altre 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il loro ripresentarsi utilizzando, quando necessario, un regime al bisogno di 20 mg una volta al giorno. Si può valutare il passaggio ad una terapia continuativa nel caso in cui non possa essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi con il trattamento al bisogno.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di ricaduta. In questo caso è disponibile Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione della ricaduta, la dose può essere nuovamente ridotta a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuativo con FANS

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti al giorno.

Bambini di età inferiore a 12 anni

L’uso di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni data la limitata disponibilità di dati in questo tipo di pazienti.

Nota:

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di Pantoprazolo Ranbaxy.

Nei pazienti anziani e in quelli con ridotta funzionalità renale non è necessario un adeguamento della dose.

Istruzioni generali

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con dell’acqua prima di un pasto.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali: Nessuna.

Speciali precauzioni di impiego

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente nel corso del trattamento con il pantoprazolo, in particolare nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, interrompere la terapia con Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti.

L’uso di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato nei pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumentato rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali.

Il rischio aumentato deve essere valutato sulla base di fattori di rischio individuali, quali l’età elevata (più di 65 anni), anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale oppure per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o di acloridria. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine che ne hanno depositi ridotti o con fattori di rischio relativi al ridotto assorbimento di vitamina B12.

Nel trattamento a lungo termine, in particolare quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

Se si manifestano dei sintomi (quali significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di sospetta o effettiva ulcera gastrica, si deve escludere una patologia maligna dell’esofago o dello stomaco, dato che il trattamento con il pantoprazolo può alleviare la sintomatologia di tali patologie e ritardarne la diagnosi.

Si devono valutare ulteriori indagini diagnostiche se i sintomi persistono malgrado una terapia appropriata.

L’acidità gastrica ridotta per qualunque motivo (inclusa l’assunzione di inibitori della pompa protonica) aumenta la conta gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali antiacidi può determinare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Clostridium difficile, Campylobacter.

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Interazioni

Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti può ridurre o aumentare l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è pH-dipendente (per esempio il ketoconazolo).

È stato dimostrato che la co-somministrazione a volontari sani di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg e omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o di atazanavir 400 mg e lansoprazolo (dose singola da 60 mg) ha determinato una sostanziale riduzione della biodisponibilità dell’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH-dipendente. Gli inibitori della pompa protonica (PPIs), incluso il pantoprazolo, non devono pertanto essere somministrati contemporaneamente all’atazanavir (vedere il paragrafo 4.3).

Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non si può escludere un’interazione tra il pantoprazolo e altri principi attivi o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi principi attivi o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale.

Benché negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni con la somministrazione concomitante di anticoagulanti quali warfarin, fenprocumone o acenocumarolo, sono stati segnalati alcuni casi isolati di variazione dell’INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) durante il trattamento concomitante nel periodo di post-marketing. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici, si consiglia di monitorare anche il PT (tempo di protrombina)/INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) quando si inizia o si interrompe il trattamento con Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti, o quando questo venga assunto in modo discontinuo.

Non sono state evidenziate interazioni in caso di co-somministrazione di antiacidi.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione organica e per frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici con il pantoprazolo.

All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono menzionati in ordine di gravità decrescente.

Frequenze Classe Organo/sistema Molto comuni (≥1/10) Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) Rare (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto rare (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia; leucopenia
Patologie del sistema nervoso     Cefalea; capogiri
Patologie dell’occhio       Disturbi visivi/ Visione offuscata  
Patologie gastrointestinali     Diarrea; nausea/vomito; dilatazione e gonfiore addominale; stitichezza; secchezza delle fauci; dolore e disturbo addominale  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea/ esantema/ eruzioni; prurito Orticaria; angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia; mialgia  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Iperlipidemia e aumento dei lipidi; variazioni di peso  
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione   Astenia, fatica e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)  
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT); Aumento della bilirubina  
Disturbi psichiatrici   Disturbi del sonno Depressione (e tutte le aggravanti) Disorientamento (e tutte le aggravanti)

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati nella fase post-marketing.

Patologie epatobiliari: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatica.

Disturbi psichiatrici: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, nonché aggravamento di questi sintomi in caso di esistenza pregressa).

Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità.

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica nelle donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione negli animali sono stati osservati segni di leggera fetotossicità con dosi superiori a 5 mg/kg. Non vi sono dati sull’escrezione del pantoprazolo nel latte materno.

Durante la gravidanza e l’allattamento, Pantoprazolo Ranbaxy compresse deve essere utilizzato solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto e per il bambino.

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Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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