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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

BRIMONIDINA SAND

COLL 1FL 5ML

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

BRIMONIDINA SAND*COLL 1FL 5ML

Principio attivo

BRIMONIDINA TARTRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.50


Codice ATC livello 5:
S01EA05

Codice AIC:
39016011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare.

- In monoterapia nei pazienti per i quali sia controindicata una terapia topica con betabloccanti.

- Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali che riducono la pressione intraoculare quando non si ottenga la PIO desiderata con un singolo agente (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina.

Eccipiente: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

benzalconio cloruro

alcol polivinilico

sodio cloruro

sodio citrato

acido citrico monoidrato

acqua depurata

acido cloridrico (per la regolazione del pH)

sodio idrossido (per la regolazione del pH)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- Neonati e lattanti (vedere paragrafo 4.8)

- Pazienti in terapia con inibitori delle monoamino–ossidasi (I–MAO) e pazienti che ricevono antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per esempio antidepressivi triciclici e mianserina).

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Posologia

Dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani)

La dose raccomandata è una goccia di brimonidina nel/negli occhio/i interessato/i, due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per il minuto immediatamente successivo alll’applicazione di ciascuna goccia di collirio.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi devono essere instillati a distanza di 5–15 minuti.

Uso in pazienti con compromissione renale ed epatica

Non sono stati condotti studi sull’uso della brimonidina nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti pediatrici

Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni).

L’uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei lattanti (meno di 2 anni – vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della brimonidina non sono state stabilite.

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Avvertenze e precauzioni

I bambini di età pari o superiore a 2 anni, in particolare quelli tra 2 e 7 anni e/o di peso inferiore a 20 kg, devono essere trattati con cautela e monitorati attentamente, a causa dell’elevata e grave incidenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

Deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Nel corso di studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno sviluppato una reazione oculare di tipo allergico alla brimonidina (per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.8). Se si osservano reazioni allergiche, il trattamento con la brimonidina deve essere interrotto.

Con la brimonidina sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO.

La brimonidina deve essere usata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante.

La brimonidina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica o renale; il trattamento di tali pazienti deve pertanto essere effettuato con cautela.

Il conservante contenuto in Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. È noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.

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Interazioni

La brimonidina è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino–ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilità che l’assunzione concomitante con agenti depressivi del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante.

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti (per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina). In seguito all’applicazione della brimonidina in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela nel caso dell’uso concomitante di medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci con la brimonidina.

Si raccomanda inoltre cautela all’inizio (o all’atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa–adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22–25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiedere l’interruzione del trattamento.

Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari (che nell’11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia): nella maggior parte dei pazienti l’insorgenza si è verificata tra il 3° e il 9° mese.

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10.000, <1/1000);

molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comune:

- palpitazioni/aritmie (comprese bradicardia e tachicardia)

Patologie del sistema nervoso

Molto comune:

- cefalea

- sonnolenza

Comune

- capogiri

- alterazioni del gusto

Molto raro:

- sincope

Patologie dell’occhio

Molto comune:

- irritazione oculare (iperemia, bruciore, prurito, sensazione di presenza di un corpo estraneo, follicoli congiuntivali)

- offuscamento della vista

- blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare

Comune:

- irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)

- fotofobia

- erosione e colorazione corneale

- secchezza oculare

- sbiancamento congiuntivale

- visione alterata

- congiuntivite.

Molto raro:

- irite (uveite anteriore)

- miosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:

- sintomi delle vie respiratorie superiori

Non comune:

- secchezza nasale

Raro:

- dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

- secchezza orale

Comune:

- sintomi gastrointestinali

Patologie vascolari

Molto raro:

- ipertensione

- ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune:

- affaticamento

Comune:

- astenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune:

- reazioni allergiche sistemiche

Disturbi psichiatrici

Non comune:

- depressione

Molto raro:

- insonnia

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante il periodo post–marketing della brimonidina. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, la frequenza non può essere valutata.

Non nota:

Patologie dell’occhio

- iridociclite (uveite anteriore)

- prurito alla palpebra

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

- reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione

Nei casi in cui la brimonidina è stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini che avevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta–bloccanti, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva, è stata segnalata un’elevata prevalenza di sonnolenza (55%). Nell’8% dei bambini quest’ultima si è manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L’incidenza della sonnolenza è diminuita con l’aumentare dell’età, raggiungendo il minimo nel gruppo di età di 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, verificandosi più frequentemente nei bambini che pesavano ≤20 kg (63%) rispetto a quelli che pesavano oltre 20 kg (25% – vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza d’uso della brimonidina in donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni.

Nei conigli la somministrazione della brimonidina tartrato a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo ha causato un aumento di perdite preimpianto e una riduzione dello sviluppo post–natale. La brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se la brimonidina passi nel latte materno umano. Il preparato passa nel latte dei ratti in allattamento. La brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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