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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

GLICLAZIDE EG

60CPR 30MG RM

EG SpA

Descrizione prodotto

GLICLAZIDE EG*60CPR 30MG RM

Principio attivo

GLICLAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.80


Codice ATC livello 5:
A10BB09

Codice AIC:
39020072


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Diabete non insulino–dipendente (tipo 2) nell’adulto, quando le misure dietetiche, l’esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico.

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Composizione

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.

Eccipienti con effetto noto:

Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 73,5 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Calcio carbonato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla gliclazide, alle altre sulfaniluree, alle sulfonamidi, o ad uno degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

Diabete di tipo 1.

Pre–coma e coma diabetici, cheto–acidosi diabetica.

Grave insufficienza renale o epatica (in questi casi è raccomandato l’uso dell’insulina).

Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

La dose quotidiana può variare fra 1 e 4 compresse al giorno, vale a dire da 30 a 120 mg assunti per via orale, una volta al giorno con la prima colazione.

Si raccomanda di deglutire le compresse intere.

Se si dimentica una dose, non si deve aumentare la dose del giorno successivo.

Come con tutti i farmaci ipoglicemizzanti, la dose deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1C).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.

Se il glucosio ematico è controllato efficacemente, questa dose può essere usata per il trattamento di mantenimento.

Se il glucosio ematico non è adeguatamente controllato, la dose può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno in fasi successive. Ogni aumento di dose deve essere effettuato con un intervallo di almeno un mese, tranne in quei pazienti in cui dopo due settimane di trattamento, il glucosio ematico non si è ridotto. In tali casi, la dose può essere aumentata alla fine della seconda settimana di trattamento.

La massima dose quotidiana raccomandata è di 120 mg.

Passaggio da gliclazide compresse da 80 mg (formulazione a rilascio immediato) a GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato.

Una compressa di gliclazide da 80 mg equivale ad una compressa di GLICLAZIDE EUROGENERICI a rilascio modificato da 30 mg. Di conseguenza la sostituzione può essere effettuata purché venga effettuato un controllo accurato del livello di glucosio nel sangue.

Passaggio da un altro antidiabetico orale a GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato

GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato può essere usato in sostituzione di altri antidiabetici orali.

Passando a GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato devono essere prese in considerazione la dose e l’emivita dell’antidiabetico precedente.

Generalmente non è necessaria nessuna fase di transizione. Come descritto precedentemente, si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg, che deve essere successivamente adattata per soddisfare la risposta glicemica del paziente.

Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, per evitare un effetto additivo dei due prodotti che potrebbe causare ipoglicemia, può essere necessario un periodo di alcuni giorni senza trattamento. Anche quando si passa al trattamento con GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato, si deve seguire la procedura già descritta per l’inizio del trattamento, vale a dire una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un aumento graduale nella dose, in funzione della risposta metabolica.

Trattamento in combinazione con altri antidiabetici

GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell’alfa glucosidasi o all’insulina.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato, si può iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico.

Pazienti anziani (oltre 65 anni)

GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato deve essere prescritto usando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti sotto i 65 anni di età.

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti, può essere usato lo stesso regime di dosaggio di quelli con una funzionalità renale normale tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono state confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di ipoglicemia

Nei seguenti pazienti esiste un alto rischio di ipoglicemia:

– stati di denutrizione o di malnutrizione,

– patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),

– interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosi elevate,

– patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave danneggiamento carotideo, patologia vascolare diffusa).

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di GLICLAZIDE EUROGENERICI nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

Ipoglicemia

Questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente effettua un’assunzione di cibo regolare (prima colazione compresa). È importante avere una regolare assunzione di carboidrati per evitare il rischio di ipoglicemia, se un pasto è assunto in ritardo, se viene consumata una quantità insufficiente di cibo o se il cibo ha un basso apporto di carboidrati. L’ipoglicemia è più probabile in condizioni di diete a basso contenuto calorico, in seguito ad esercizio fisico prolungato o gravoso, con l’assunzione di alcool o se viene assunta una combinazione di più agenti ipoglicemizzanti.

In seguito alla somministrazione di sulfaniluree, si può verificare ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.8). In alcuni casi può essere grave e prolungata. Può essere necessaria l’ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio potrebbe dover essere continuata per alcuni giorni.

Per ridurre il rischio di crisi ipoglicemiche, è necessaria un’accurata selezione dei pazienti, della dose usata, ed un’appropriata istruzione dei pazienti.

Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:

rifiuto del paziente o (specialmente nei soggetti anziani) incapacità di collaborare,

malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, mancata assunzione di pasti, periodi di digiuno o cambiamenti del regime alimentare,

squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati,

insufficienza renale,

grave insufficienza epatica,

sovradosaggio di GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato,

alcune disfunzioni endocrine: patologie tiroidee, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica,

somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5).

Insufficienza renale ed epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica o grave danno renale, la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate. Poiché in questi pazienti un episodio ipoglicemico può essere prolungato, devono essere adeguatamente controllati.

Informazioni ai pazienti

Il paziente ed i membri della famiglia devono essere informati sui rischi di ipoglicemia, con i relativi sintomi (vedere il paragrafo 4.8), il trattamento e le circostanze che ne predispongono lo sviluppo.

Il paziente deve essere informato sull’importanza di seguire un appropriato regime dietetico, di praticare un esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente i livelli di glucosio ematici.

Controllo insufficiente del glucosio ematico

Nei pazienti in trattamento antidiabetico il controllo del glucosio ematico, può essere influenzato da una delle seguenti situazioni: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi, può essere necessaria la somministrazione di insulina.

In molti pazienti l’efficacia ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali, compresa la gliclazide, diminuisce nel tempo: ciò può essere dovuto alla progressione della gravità del diabete, o ad una risposta ridotta al trattamento. Questo fenomeno è conosciuto come fallimento secondario per distinguerlo da quello primario che si verifica quando un principio attivo non ha efficacia come prima linea di trattamento. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, si deve considerare un’appropriata regolazione della dose e il rispetto del regime alimentare.

Test di laboratorio

Nel valutare il controllo del glucosio ematico, si raccomanda di misurare i livelli di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Può anche essere utile l’automonitoraggio del glucosio.

Eccipienti

GLICLAZIDE EUROGENERICI contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere utilizzata con cautela in pazienti con deficienza di G6PD e deve essere considerata un’alternativa terapeutica non a base di sulfaniluree.

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Interazioni

È probabile che i seguenti farmaci aumentino il rischio di ipoglicemia

Associazione controindicata

Miconazolo (sistemico, gel oromucosale): aumenta l’azione ipoglicemizzante con il possibile insorgere di sintomi ipoglicemici, fino al coma.

Associazioni che non sono raccomandate

Fenilbutazone (via sistemica): aumenta l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento del legame con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione).

È preferibile usare un farmaco antiinfiammatorio diverso, altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’automonitoraggio. Se necessario, durante e dopo il trattamento con l’antiinfiammatorio, regolare la dose.

Alcool: aumenta la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che può portare all’insorgenza del coma ipoglicemico.

Evitare l’assunzione di bevande alcooliche e di farmaci contenenti alcool.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica può insorgere in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci, per esempio: altri farmaci antidiabetici (insulina, acarbose, metformina, tiazolidinedioni, inibitore dipeptidil peptidase–4, agonisti del recettore GLP–1), betabloccanti, fluconazolo, inibitori degli enzimi di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H2, IMAO, sulfammidici, claritromicina ed antiinfiammatori non steroidei.

I seguenti prodotti possono causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue:

Associazioni che non sono raccomandate

Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo.

Se non può essere evitato l’uso di questo principio attivo, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio del glucosio nell’urina e nel sangue. Durante e dopo il trattamento con il danazolo può essere necessario regolare la dose del farmaco antidiabetico.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Clorpromazina (neurolettico): dosi elevate di clorpromazina (> 100 mg al giorno) aumentano il livello del glucosio ematico (ridotto rilascio dell’insulina).

Informare il paziente e sottolineare l’importanza di controllare il glucosio nel sangue. Durante e dopo il trattamento con il farmaco neurolettico, può essere necessario regolare la dose dell’antidiabetico.

Glucocorticoidi (somministrazione sistemica e locale: preparazioni intra–articolari, cutanee e rettali) e tetracosactide: aumento dei livelli ematici di glucosio con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi).

Avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del controllo del glucosio ematico, specialmente all’inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi, può essere necessario regolare la dose dell’ antidiabetico.

Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: per via endovenosa.

Aumento dei livelli ematici di glucosio dovuti all’effetto dei beta–2 agonisti.

Sottolineare l’importanza del controllo glicemico. Se necessario, passare all’insulina.

Associazione che richiede una valutazione :

Terapia anticoagulante (es. warfarin):

Durante il trattamento concomitante le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante.

Può essere necessario regolare la dose dell’anticoagulante.

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Effetti indesiderati

L’esperienza con la gliclazide e altre sulfaniluree ha evidenziato gli effetti indesiderati riportati di seguito.

Le frequenze di incidenza sono definite nel seguente modo:

– Molto comune (≥1/10)

– Comune (≥1/100, <1/10)

– Non comune (≥1/1000, <1/100)

– Raro (≥1/10000, <1/1000)

– Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Ipoglicemia

Come per le altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE EUROGENERICI compresse a rilascio modificato può causare comunemente la comparsa di ipoglicemia in caso di irregolarità dell’orario dei pasti e specialmente, in caso di mancata assunzione dei pasti. Possibili sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, apatia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e reazioni rallentate, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremori, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione d’impotenza, perdita di autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita di coscienza, con possibile coma e conseguente morte.

Inoltre, possono essere presenti sintomi della contro–regolazione adrenergica: sudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmia cardiaca.

Di solito, i sintomi scompaiono dopo l’assunzione di carboidrati (zucchero). Comunque i dolcificanti artificiali non hanno effetto. L’esperienza con altre sulfaniluree indica che, malgrado misure inizialmente efficaci, un’ipoglicemia può ripresentarsi.

Se la crisi ipoglicemica è grave o prolungata, è necessario un immediato trattamento medico o l’ospedalizzazione, anche se la crisi è momentaneamente controllata dall’assunzione di zucchero.

Altri effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali, compresi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione non sono comuni: nel caso si dovessero manifestare, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste generalmente sono reversibili con la sospensione del farmaco.

Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico.

Patologie dell’occhio: specialmente all’inizio del trattamento, si possono verificare disturbi della vista transitori, dovuti alla variazione dei livelli ematici di glucosio.

Effetti di classe

Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Casi di eritrocitopenia, di agranulocitosi, di anemia emolitica, di pancitopenia e di vasculiti allergiche, iponatriemia, innalzamento degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalità epatica (ad esempio con colestasi ed ittero) ed epatiti che sono regredite con la sospensione delle sulfoniluree o che in casi isolati hanno determinato un danno epatico pericoloso per la vita.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso della gliclazide nella donna durante la gravidanza e ci sono pochi dati anche con altre sulfaniluree.

La gliclazide non è risultata teratogena negli studi condotti su animali.

Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite dovute a diabete non controllato.

Gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati, l’insulina è il farmaco di prima scelta per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza, o appena si manifesta, si raccomanda di passare dalla terapia con ipoglicemizzanti orali all’insulina.

Allattamento al seno

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco è controindicato nelle madri in allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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