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ADRENERGICI PER AEROSOL

IPRAMOL

NEBUL 30F 2,5ML0,5+2,5

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

IPRAMOL*NEBUL 30F 2,5ML0,5+2,5

Principio attivo

SALBUTAMOLO SOLFATO/IPRATROPIO BROMURO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.66


Codice ATC livello 5:
R03AK04

Codice AIC:
39021074


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipramol è indicato per il trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.

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Composizione

Ogni fiala da 2,5 ml contiene 0,5 mg di ipratropio bromuro (come monoidrato) e 2,5 mg di salbutamolo (come solfato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Acido cloridrico diluito per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o tachiaritmia.

Pazienti con nota ipersensibilità nota a salbutamolo, ipratropio bromuro, atropina o suoi derivati.

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Posologia

Per uso inalatorio.

La dose raccomandata è:

Adulti (inclusi anziani e bambini al di sopra dei 12 anni)

Il contenuto di una fiala, tre o quattro volte al giorno.

Bambini

Ipramol non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni per mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia.

Somministrazione

Ipramol può essere utilizzato con un idoneo nebulizzatore o un ventilatore a pressione positiva intermittente dopo che la fiala monodose è stata aperta e il suo contenuto versato nel serbatoio del nebulizzatore. La somministrazione deve avvenire in conformità con le istruzioni per i dispositivi fornite dal produttore. La soluzione contenuta nelle fiale monodose è destinata unicamente all’uso inalatorio e pertanto non deve essere assunta per via orale o parenterale.

I)    Preparare il nebulizzatore seguendo le istruzioni fornite dal produttore e i consigli del medico.

II)   Separare con cautela la nuova fiala dallo strip. Mai utilizzare una fiala già aperta.

III)  Aprire la fiala semplicemente ruotando il tappo e facendo attenzione a tenerla in posizione verticale.

IV)  Spremere tutto il contenuto della fiala di plastica nel serbatoio del nebulizzatore, salvo diversa indicazione da parte del medico.

V)   Assemblare il nebulizzatore e utilizzarlo come da istruzioni del medico. La durata del trattamento per l’inalazione di una dose completa va solitamente da 5 a 15 minuti.

VI)  Dopo l’uso, pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni fornite dal produttore. È importante tenere pulito il nebulizzatore.

Dato che le fiale monodose non contengono conservanti, è importante utilizzare il contenuto immediatamente dopo l’apertura e usare una fiala nuova per ciascuna nebulizzazione, allo scopo di evitare contaminazioni microbiche. Le fiale monodose parzialmente utilizzate, già aperte o danneggiate devono essere eliminate.

Qualsiasi residuo di soluzione rimasto nel serbatoio del nebulizzatore deve essere eliminato.

Si raccomanda assolutamente di non mescolare Ipramol con altri medicinali nello stesso nebulizzatore.

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Avvertenze e precauzioni

Ipramol non deve essere utilizzato nei bambini (vedere paragrafo 4.2)

Ai pazienti deve essere raccomandato di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di dispnea acuta e in rapido peggioramento, oppure se si evidenzia una riduzione nella risposta al trattamento.

Dopo l’utilizzo possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, eruzioni cutanee, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi.

Raramente sono state segnalate alcune complicazioni a livello oculare quando l’ipratropio bromuro nebulizzato, sia da solo sia in associazione a un agonista adrenergico beta2, è stato inavvertitamente spruzzato negli occhi. Si deve spiegare ai pazienti l’uso corretto di Ipramol con il nebulizzatore e si deve loro raccomandare di evitare che la soluzione o la soluzione nebulizzata entrino in contatto con gli occhi. Per evitare un contatto non intenzionale fra il medicinale e gli occhi, è preferibile somministrare la sospensione nebulizzata mediante il boccaglio, evitando la mascherina.

Tali complicazioni a livello oculare possono includere glaucoma ad angolo acuto, midriasi, vista offuscata, aumento della pressione intraoculare, dolore agli occhi e glaucoma ad angolo stretto. I pazienti predisposti al glaucoma devono essere specificamente avvisati della necessità di proteggere gli occhi. La terapia contro il glaucoma è efficace nella prevenzione del glaucoma acuto ad angolo stretto negli individui predisposti.

Dolore o fastidio agli occhi, vista offuscata, aloni o macchie colorate, insieme a occhi arrossati a causa di una congestione congiuntivale o di un edema corneale, possono essere sintomi di un glaucoma acuto ad angolo stretto. Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, deve essere iniziata una terapia mediante gocce oculari miotiche e il paziente deve immediatamente consultare uno specialista.

Ipramol deve essere utilizzato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischi e benefici se il paziente soffre delle seguenti malattie: diabete mellito controllato in modo inadeguato, recente infarto del miocardio e/o gravi patologie organiche cardiache o vascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, ostruzione intestinale, ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica e rischio di glaucoma ad angolo stretto.

Occorre prestare attenzione quando Ipramol è utilizzato in pazienti affetti da patologie cardiache (cardiopatia grave, patologia ischemica, aritmie). I pazienti devono sapere che in caso di comparsa di dolore toracico e/o dispnea devono rivolgersi ai servizi di pronto intervento.

Con i simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono verificarsi effetti cardiovascolari. Ci sono evidenze, dai dati post-marketing e di letteratura, di ischemia miocardica associata all’uso di beta-agonisti. I pazienti con anamnesi di cardiopatia grave (ad es. cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) ai quali viene somministrato salbutamolo devono essere avvertiti circa la necessità di ricorrere al medico qualora siano colpiti da dolore toracico o altri sintomi indicativi di peggioramento della malattia cardiaca. Bisogna valutare con attenzione sintomi quali dipnea e dolore toracico, in quanto possono essere di origine respiratoria o cardiaca.

La terapia con beta2-agonisti può causare una ipokaliemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare cautela in caso di grave ostruzione delle vie aeree, dato che tale sintomo può essere potenziato da una terapia concomitante a base di derivati xantinici, diuretici e steroidi. L’ipokaliemia può determinare una maggiore predisposizione alle aritmie nei pazienti trattati con digossina. Inoltre, l’ipossia può potenziare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale e di conseguenza l’ipratropio bromuro, così come altri agenti anticolinergici, deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti.

Come con le altre terapie inalatorie sussiste un rischio di broncocostrizione indotta da inalazione o broncospasmo paradosso. Se questo accade, il paziente avvertirà un aumento immediato del respiro affannoso e respiro corto dopo il dosaggio, che dovranno essere trattati immediatamente con una terapia alternativa o con un broncodilatatore ad azione rapida per via inalatoria. Ipramol deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa.

Se per tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, il piano terapeutico del paziente deve essere riconsiderato.

L’uso di Ipramol può dare risultati positivi per quanto riguarda il salbutamolo nei test per l’abuso non clinico di sostanze, ossia per migliorare il rendimento atletico (doping).

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Interazioni

L’impiego concomitante di ulteriori beta2-agonisti, corticosteroidi, anticolinergici e derivati xantinici può potenziare l’effetto di Ipramol sulla funzione delle vie aeree e aumentare la gravità degli effetti indesiderati. Può verificarsi una riduzione potenzialmente grave dell’effetto terapeutico durante la somministrazione concomitante di betabloccanti, come propranololo a causa di una interazione farmacodinamica con il salbutamolo.

Il salbutamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti che seguono una terapia a base di inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici, dato che l’effetto degli agonisti beta2-adrenergici può risultare potenziato.

L’inalazione di anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, può aumentare la predisposizione a effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta2-agonisti; in questi casi è dunque necessario uno stretto monitoraggio. In alternativa, deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con Ipramol prima dell’intervento chirurgico.

La terapia con beta2-agonisti può causare una ipokaliemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare cautela in caso di grave ostruzione delle vie aeree, dato che tale sintomo può essere potenziato da una terapia concomitante a base di derivati xantinici, diuretici e steroidi. Possono verificarsi aritmie potenzialmente gravi in caso di somministrazione concomitante di digossina e Ipramol. Il rischio di interazione è aumentato dall’ipokaliemia e deve essere regolarmente monitorato. L’ipokaliemia può indurre una maggiore sensibilità alle aritmie in pazienti trattati con digossina.

L’effetto di altri prodotti anticolinergici può risultare potenziato.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati nella tabella sottostante sulla base della classificazione per sistemi e organi MedRA e della frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Sintomi
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione anafilattica, angioedema del viso, delle labbra e della gola
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici Raro Irrequietezza, disturbi della memoria, ansia, iperattività nei bambini
Disturbi del sistema nervoso Comune Cefalea
Non comune Vertigini, sensazione di nervosismo
Raro Sudorazione, depressione
Patologie dell’occhio Comune Disturbi dell’accomodazione
Raro Dolore agli occhi, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso
Patologie cardiache Comune Palpitazioni, tachicardia
Non comune Aumento della pressione sistolica, aritmie
Raro Riduzione della pressione diastolica, vasodilatazione periferica, aritmie cardiache (inclusi fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistole) e patologia ischemica coronarica
Non noto Ischemia del miocardio (vedere Paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse, disfonia
Raro Broncospasmo, laringospasmo, dispnea, broncospasmo paradosso (ad es.: broncospasmo indotto dall’inalazione)
Disturbi gastrointestinali Comune Secchezza delle fauci, nausea
Non comune Vomito
Raro Irritazione della bocca, disturbi della motilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Eruzioni, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Tremore
Raro Mialgia, crampi muscolari e debolezza
Patologie renali e urinarie Non comune Ritenzione urinaria

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti relativi all’utilizzo di ipratropio bromuro con salbutamolo nelle donne gravide (nelle prime fasi della gravidanza). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Ipramol non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario, e la sua prescrizione alle donne gravide deve essere effettuata con cautela (specialmente nel primo trimestre).

Allattamento

Non è noto se l’ipratropio bromuro sia escreto nel latte umano. Il salbutamolo è escreto nel latte materno. Sono disponibili informazioni insufficienti/limitate relative all’escrezione di Ipramol nel latte umano o animale. Non è quindi possibile escludere rischi per il lattante. La decisione in merito alla continuazione/interruzione dell’allattamento al seno e alla continuazione/interruzione della terapia con Ipramol deve tener conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Ipramol per la madre.

Negli studi sugli animali, sono stati rilevati alcuni effetti nocivi sul feto a dosaggi molto alti.

Fertilità

Non noto.

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Conservazione

Non congelare. Conservare al di sotto dei 25°C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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