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ALTRI ANTINEOPLASTICI

OXALIPLATINO ACC

EV 1FL 100MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

OXALIPLATINO ACC*EV 1FL 100MG

Principio attivo

OXALIPLATINO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

407.23


Codice ATC livello 5:
L01XA03

Codice AIC:
39040011


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:

•  il trattamento adiuvante del cancro del colon di stadio III (C di Duke) dopo la totale resezione del tumore primario

•  il trattamento del cancro colorettale metastatico.

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Composizione

Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino.

Ciascun flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato.

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Controindicazioni

L’oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:

•  sono ipersensibili all’oxaliplatino o all’eccipiente.

•  stanno allattando.

•  presentano mielosoppressione prima dell’inizio del primo ciclo, come evidenziato dai neutrofili <2x109/l e/o dalla conta piastrinica di <100x109l al basale.

•  sono affetti da neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo.

•  hanno una funzionalità renale gravemente ridotta (clearance della creatinina inferiore a 30 ml /min).

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Posologia

La preparazione delle soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata esclusivamente da personale specializzato addestrato con conoscenza del medicinale utilizzato, in condizioni che garantiscano l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale addetto alla manipolazione dei medicinali, in conformità con le disposizioni dell’ospedale. Richiede un’area di preparazione riservata a questo scopo, nella quale è vietato fumare, mangiare o bere.

Posologia

SOLTANTO PER GLI ADULTI

La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento adiuvante è 85 mg/m², somministrata per via endovenosa e ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m², somministrata per via endovenosa e ripetuta ogni 2 settimane.

La dose somministrata deve essere aggiustata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine - cioè 5-fluorouracile (5-FU).

Oxaliplatino polvere per soluzione per infusione viene somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di glucosio 5% soluzione (50 mg/ml) per dare una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

Oxaliplatino polvere per soluzione per infusione è stato utilizzato principalmente in associazione a un’infusione continua di regimi a base di 5-fluorouracile. Per lo schema di trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati i regimi a base di 5-fluorouracile che hanno combinato il bolo e l’infusione continua.

Popolazioni particolari

•  Danno renale

Non sono stati condotti studi sull’oxaliplatino in pazienti con grave danno renale (Vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con danno renale moderato, il trattamento può essere iniziato alla dose normalmente consigliata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario l’aggiustamento della dose nei pazienti con disfunzione renale lieve.

•  Compromissione epatica

In uno studio di Fase I, comprendente pazienti con diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità delle patologie epatobiliari sono risultate in relazione a malattia progressiva e a test di funzione epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico non sono stati effettuati aggiustamenti specifici della dose per i pazienti con test della funzione epatica anormali.

•  Pazienti anziani:

Non è stato osservato alcun aumento di tossicità gravi quando l’oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, per i pazienti anziani non è necessario un aggiustamento specifico della dose.

Modo di somministrazione

Oxaliplatino polvere per soluzione per infusione viene somministrato mediante infusione endovenosa.

La somministrazione di Oxaliplatino polvere per soluzione per infusione non richiede iperidratazione.

Oxaliplatino polvere per soluzione per infusione viene diluito in 250-500 ml di glucosio 5% soluzione (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml. Deve essere infuso tramite una vena periferica o un catetere venoso centrale per 2-6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l’uso

Oxaliplatino polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell’uso. Per ricostituire e poi diluire il prodotto medicinale liofilizzato si deve utilizzare come diluente soltanto glucosio 5% (50 mg/ml). (Vedere paragrafo 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

Oxaliplatino per iniezione deve essere utilizzato esclusivamente in reparti specialistici di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo esperto.

A causa delle informazioni limitate sulla sicurezza nei pazienti con funzione renale moderatamente ridotta, la somministrazione deve essere considerata soltanto dopo l’appropriata valutazione del beneficio/rischio per il paziente.

In questa situazione, la funzione renale deve essere attentamente monitorata e la dose deve essere aggiustata a seconda della tossicità.

I pazienti con anamnesi di reazione allergica a composti contenenti platino devono essere monitorati per la comparsa di sintomi allergici. In caso di reazione di tipo anafilattico all’oxaliplatino, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere avviato il trattamento sintomatico appropriato. Ricominciare il trattamento con l’oxaliplatino è controindicato.

In caso di stravaso di oxaliplatino, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve iniziare il trattamento sintomatico appropriato.

La tossicità neurologica dell’oxaliplatino deve essere attentamente monitorata, particolarmente se viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con specifica tossicità neurologica. Deve essere effettuato un esame neurologico prima di ciascuna somministrazione e periodicamente in seguito.

Per i pazienti che sviluppano disestesia laringofaringea acuta (vedere paragrafo 4,8), durante l’infusione o nelle 2 ore che seguono, l’infusione successiva di oxaliplatino deve essere somministrata nel corso di 6 ore.

Se insorgono sintomi neurologici (parestesia, disestesia), il seguente adattamento raccomandato della dose di oxaliplatino deve essere basato sulla durata e sulla gravità di questi sintomi:

•  Se i sintomi durano più di sette giorni e sono problematici, la successiva dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (trattamento metastatico) o 75 mg/m² (in adiuvante).

•  Se la parestesia, senza alterazione funzionale, persiste fino al ciclo successivo, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (trattamento metastatico) o 75 mg/m² (in adiuvante).

•  Se la parestesia con alterazione funzionale persiste fino al ciclo successivo, la somministrazione di oxaliplatino deve essere interrotta.

•  Se questi sintomi migliorano dopo l’interruzione della terapia con oxaliplatino, si può considerare la ripresa della terapia.

I pazienti devono essere informati sulle possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Le parestesie moderate localizzate o le parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la conclusione del trattamento adiuvante.

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta sotto forma di nausea e vomito, giustifica il trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere paragrafo 4.8.).

La disidratazione, l’ileo paralitico, l’ostruzione intestinale, l’ipokalemia, l’acidosi metabolica e il danno renale possono essere causate da diarrea/emesi grave, particolarmente quando l’oxaliplatino è associato al 5-fluorouracile.

Nel caso di tossicità ematologica (neutrofili <1,5x109/l o piastrine <50x109/l), la somministrazione del ciclo successivo di terapia deve essere posticipata fino a quando i valori ematologici ritornano a livelli accettabili. Deve essere effettuato un emocromo completo con conta differenziale leucocitaria prima di iniziare il trattamento e prima di ciascun ciclo successivo.

I pazienti devono essere adeguatamente informati relativamente al rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile, in modo da poter contattare con urgenza il medico per il trattamento appropriato.

Se insorge mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere ritardato fino a quando la stomatite/mucosite è di grado 1 o inferiore e/o fino a quando la conta dei neutrofili è ≥1,5 x 109/l.

Per l’oxaliplatino associato al 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), si devono applicare i consueti aggiustamenti della dose per le tossicità associate al 5-fluorouracile.

Se insorgono diarrea di grado 4, neutropenia di grado 3-4 (neutrofili <1,0x109/l), trombocitopenia di grado 3-4 (piastrine <50x109/l), la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (trattamento metastatico) o 75 mg/m² (in adiuvante), oltre all’eventuale riduzione della dose di 5-fluorouracile richiesta.

Nel caso di sintomi respiratori inspiegati, come tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, la somministrazione di oxaliplatino deve essere interrotta fino a quando ulteriori indagini polmonari escludono una malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8).

In casi di risultati anormali dei test della funzione epatica o di ipertensione portale, che non deriva ovviamente da metastasi epatiche, devono essere considerati casi rarissimi di patologie vascolari epatiche indotte dai farmaci.

Per l’uso nelle donne durante la gravidanza vedere il paragrafo 4.6.

Negli studi preclinici con oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Di conseguenza si raccomanda ai pazienti di sesso maschile trattati con oxaliplatino di non avere figli durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consigli, prima del trattamento, sulla conservazione dello sperma, perché l’oxaliplatino può provocare un effetto anti-fertilità che potrebbe essere irreversibile.

Durante la terapia con oxaliplatino le donne non devono rimanere incinte e devono usare un metodo efficace di contraccezione (vedere paragrafo 4.6).

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Interazioni

Nei pazienti che hanno ricevuto un’unica dose di 85 mg/m² di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile, non sono stati osservati cambiamenti nel livello di esposizione al 5-fluorouracile.

In vitro, non è stato osservato uno  spiazzamento significativo dell’oxaliplatino dal legame con le proteine plasmatiche, con i seguenti agenti: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e valproato di sodio.

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Effetti indesiderati

I più frequenti effetti indesiderati dell’oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) sono risultati di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucosite), ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico (neuropatia sensoriale periferica acuta e in seguito a dosi cumulative). Complessivamente questi effetti indesiderati sono risultati più frequenti e più gravi con l’oxaliplatino in associazione con 5-FU/AF che con 5-FU/AF da soli.

Le frequenze riferite nella tabella che segue sono derivate da studi clinici effettuati nel trattamento metastatico e nel trattamento adiuvante (che comprendevano 416 e 1108 pazienti rispettivamente nei bracci di trattamento oxaliplatino + 5-FU/AF) e dall’esperienza post commercializzazione.

In questa tabella le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ulteriori particolari sono forniti dopo la tabella.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune    Raro
Infezioni e infestazioni* Infezione Rinite; infezione delle vie respiratorie superiori; sepsi neutropenica    
Patologie del sistema emolinfopoietico* Anemia; neutropenia; trombocitopenia; leucopenia; linfopenia Neutropenia febbrile   Trombocitopenia immunoallergica; anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario* Allergia/reazione allergica+      
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia; anormalità glicemiche; ipokalemia; anormalità natremiche Disidratazione Acidosi metabolica  
Disturbi psichiatrici   Depressione; insonnia Nervosismo  
Patologie del sistema nervoso* Neuropatia sensoriale periferica; disturbo sensoriale; disgeusia; cefalea Capogiri; neurite motoria; meningismo   Disartria
Patologie dell’occhio   Congiuntivite; disturbo visivo   Acuità visiva ridotta in modo transitorio; disturbi del campo visivo; neurite ottica
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Ototossicità Sordità
Patologie vascolari Epistassi Emorragia; rossore; trombosi venosa profonda; embolia polmonare    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea; tosse Singhiozzi   Malattia polmonare interstiziale; fibrosi polmonare**
Patologie gastrointestinali* Nausea; diarrea; vomito; stomatite/ mucosite; dolore addominale; stipsi Emorragia rettale; dispepsia; reflusso gastroesofageo Ileo; ostruzione intestinale Colite comprendente diarrea da Clostridium difficile
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Malattia cutanea; alopecia Esfoliazione cutanea (cioè sindrome mano-piede); esantema eritematoso; eruzione cutanea; iperidrosi; disturbo delle unghie    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena Artralgia; dolore osseo    
Patologie renali e urinarie   Disuria; frequenza di minzione anormale; ematuria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento; febbre++; astenia; dolore; reazione nella sede di somministrazione dell’iniezione+++      
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici; aumento della fosfatasi alcalina nel sangue; aumento della bilirubina nel sangue; aumento della lattato-deidrogenasi; aumento di peso (in adiuvante) Aumento della creatinina nel sangue; riduzione di peso (trattamento metastatico)    

* Vedere sezione particolareggiata sotto

** Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”

+ Reazioni allergiche comuni come esantema della cute (particolarmente orticaria) congiuntivite, rinite. Reazioni anafilattiche comuni, inclusi broncospasmo, sensazione di dolore toracico, angioedema, ipotensione e shock anafilattico.

++ Reazioni molto comuni: febbre, brividi (tremori), o dovuti a infezione (con o senza neutropenia febbrile) o possibilmente a meccanismo immunologico.

+++ È stata riferita la reazione nella sede di somministrazione dell’iniezione, comprendente dolore locale, rossore, gonfiore e trombosi. Lo stravaso può anche causare dolore e infiammazioni localizzati che possono essere gravi e causare complicazioni, fra cui necrosi, particolarmente quando l’oxaliplatino viene infuso attraverso una vena periferica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Molto comune (≥1/10): aumento degli enzimi epatici

Molto raro <1/10.000)

Sindrome ostruttiva sinusoidale epatica, anche nota come epatopatia veno-occlusiva o manifestazioni patologiche correlate a queste patologie epatiche, tra cui peliosi epatica, iperplasia rigenerativa nodulare, fibrosi perisinusoidale. Le manifestazioni cliniche possono essere l’ipertensione portale e/o l’aumento delle transaminasi.

Patologie renali e urinarie

Molto raro (<1/10.000)

Nefropatia acuta tubulo-interstiziale con conseguente insufficienza renale acuta.

Tossicità ematologica

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino/5-FU/AF 85 mg/m² ogni 2 settimane Trattamento delle metastasi Trattamento Adiuvante
  Tutti i gradi gr 3 gr 4 Tutti i gradi gr 3 gr4
Anemia 82,2 3 <1 75,6 0,7 0,1
Neutropenia 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3
Trombocitopenia 71,6 4 <1 77,4 1,5 0,2
Neutropenia febbrile 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0
Sepsi neutropenica 1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4

Tossicità digestiva

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino/ 5-FU/AF 85 mg/m² ogni 2 settimane Trattamento delle metastasi Trattamento Adiuvante
  Tutti i gradi gr 3 gr 4 Tutti i gradi gr 3 gr 4
Nausea 69,9 8 <1 73,7 4,8 0,3
Diarrea 60,8 9 2 56,3 8,3 2,5
Vomito 49,0 6 1 47,2 5,3 0,5
Mucosite/Stomatite 39,9 4 <1 42,1 2,8 0,1

Sono indicati la profilassi e/o il trattamento con agenti antiemetici potenti.

Diarrea/emesi gravi possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e danno renale, particolarmente quando l’oxaliplatino è associato al 5-fluorouracile (vedere paragrafo 4.4).

Sistema nervoso

La tossicità che limita la dose di oxaliplatino è neurologica. Comprende una neuropatia sensoriale periferica caratterizzata da disestesia e/o parestesia delle estremità con o senza crampi, spesso scatenate dal freddo. Questi sintomi si verificano fino nel 95% dei pazienti trattati. La durata di questi sintomi, che in genere regrediscono tra un ciclo e l’altro di terapia, aumenta con il numero dei cicli di trattamento.

L’insorgenza di dolore e/o di un disturbo funzionale sono indicazioni, a seconda della durata dei sintomi, per l’aggiustamento della dose, o persino per l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Questo disturbo funzionale comprende difficoltà nell’esecuzione di movimenti delicati ed è una possibile conseguenza dell’alterazione sensoriale. Il rischio di insorgenza di sintomi persistenti per una dose cumulativa di 850 mg/m² (10 cicli) è circa 10% e 20% per una dose cumulativa di 1020 mg/m² (12 cicli).

Nella maggior parte dei casi, i segni e i sintomi neurologici migliorano o spariscono totalmente all’interruzione del trattamento. Nel trattamento adiuvante del cancro del colon, 6 mesi dopo la conclusione del trattamento, l’87% dei pazienti non aveva sintomi o aveva sintomi lievi. Dopo fino a 3 anni di follow-up, circa il 3% dei pazienti presentava parestesie localizzate persistenti di intensità moderata (2,3%) o parestesie che possono interferire con le attività funzionali (0,5%).

Sono state segnalate manifestazioni neurosensoriali acute (vedere paragrafo 5.3), che iniziano entro ore dalla somministrazione e spesso insorgono con l’esposizione al freddo. Si manifestano in genere come parestesia transitoria, disestesia e ipoestesia. Una sindrome acuta di disestesia faringolaringea si verifica nell’1-2% dei pazienti, ed è caratterizzata da sensazioni soggettive di disfagia o dispnea/sensazione di soffocamento, senza alcuna evidenza obiettiva di sofferenza respiratoria (senza cianosi o ipossia) o di laringospasmo o broncospasmo (nessuno stridore o sibilo). Sebbene in questi casi siano stati somministrati antiistaminici e broncodilatatori, i sintomi sono rapidamente reversibili anche in assenza di trattamento. Il prolungamento dell’infusione contribuisce a ridurre l’incidenza di questa sindrome (vedere paragrafo 4.4). Occasionalmente altri sintomi che sono stati osservati comprendono spasmo mandibolare/spasmi muscolari/contrazioni muscolari involontarie/contrazione brusca/mioclono, coordinazione anormale/deambulazione anormale/atassia/disturbi dell’equilibrio, stretta/pressione/fastidio/dolore alla gola o al torace. Inoltre, possono essere associate disfunzioni dei nervi cranici, o possono anche verificarsi come eventi isolati, quali ptosi, diplopia, afonia/disfonia/raucedine, talvolta descritta come paralisi delle corde vocali, sensazione anormale della lingua o disartria, talvolta descritta come afasia, nevralgia del trigemino/dolore facciale/dolore oculare, riduzione dell’acuità visiva, disturbi del campo visivo.

Durante il trattamento con oxaliplatino sono stati segnalati altri sintomi neurologici come disartria, perdita del riflesso tendineo profondo e segno di Lhermitte. Sono stati segnalati casi isolati di neurite ottica.

Reazioni allergiche

Incidenza per paziente (%), per grado

Oxaliplatino/5-FU/AF 85 mg/m² ogni 2 settimane Trattamento delle metastasi Trattamento Adiuvante
  Tutti i gradi gr 3 gr 4 Tutti i gradi gr 3 gr 4
Reazioni allergiche/allergia 9,1 1 <1 10,3 2,3 0,6

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Gravidanza e allattamento

Finora non sono disponibili informazioni sulla sicurezza dell’impiego di oxaliplatino in donne in gravidanza. Negli studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza, Oxaliplatino per iniezione non è consigliato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure anticoncezionali. L’impiego di Oxaliplatino per iniezione deve essere considerato soltanto dopo aver informato in modo opportuno la paziente sul rischio per il feto e con il consenso della paziente.

Le appropriate misure anticoncezionali devono essere adottate durante la terapia e dopo la terapia per 4 mesi per le donne e 6 mesi per gli uomini.

Non è stata studiata l’escrezione nel latte materno. L’allattamento materno è controindicato durante la terapia con Oxaliplatino per iniezione.

L’oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere paragrafo 4.4).

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Conservazione

Prodotto medicinale confezionato per la vendita: questo prodotto medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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